药物洗脱球囊项目控制质量分析（范文）.docx
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1、泓域/药物洗脱球囊项目控制质量分析药物洗脱球囊项目控制质量分析xxx有限公司目录一、 质量的适用性3二、 质量控制4三、 预防6四、 质量保证的基本概念8五、 什么是质量10六、 坏质量的代价12七、 公司简介14八、 项目概况15九、 经济效益及财务分析18营业收入、税金及附加和增值税估算表19综合总成本费用估算表20利润及利润分配表22项目投资现金流量表24借款还本付息计划表26十、 项目实施进度计划27项目实施进度计划一览表28一、 质量的适用性简单来说，质量就是需要达到的要求，没有达到就是偏差，需要被纠正。这就是质量控制活动最主要的目的，但是这个判别是否达到“要求”的标准是什么呢？也就
2、是说质量控制参照什么来判定是否符合要求？首先应该想到的就是，产品应该符合预先规定的规范和标准。任何一件产品，其本身必须有相应的、应该达到的标准和要求。只要产品符合这些要求就算满足标准。这一质量观点始于“质量管理”概念的早期阶段，即20世纪40年代，我们把它称作“符合性质量”阶段，其基本的观点就是：质量是以符合现行标准的程度作为衡量依据，“符合标准”就是合格的产品质量，符合的程度反映了产品质量的水平。很显然，要想达到这个要求，一个基本的条件就是必须首先定义产品的规格标准，并且这些规格标准可以被有效地检查，以确定其产品的符合度。显然，“符合性质量”概念更适合于标准化的产品。例如，商店里出售的各种货
3、物和产品，因为每一个产品都可以用一个显性的规格定义和明确其应该达到的技术指标。但这一观点也有明显的问题，因为技术标准是由生产方定义的，会不会出现符合技术要求，厂方满意的产品，而顾客却对其并不满意呢？二、 质量控制质量控制活动最主要的特征就是直接对产品进行检查，并且这种检查应该尽可能早地进行，以便最大限度地降低COPQ。检查活动需要贯穿整个生产过程。但要做到这一点，需要有几个条件：需要制定明确的质量目标，因为有目标才有检查的参照物。最初的目标可能是针对最终产品的，但这只能支持最后一道的产品检验，不利于减少COPQ。所以我们还需要把这个质量目标分解到产品的构造过程当中，以便于在早期就发现并纠正缺陷
4、。错误被发现后，需要采取措施确保其被纠正。综上所述，质量控制活动就是确保产品在构造过程中符合其制定的规范和标准，及时发现和纠正其不符合标准的地方。但需要强调的是，质量控制活动的实施重点在于把质量目标的检查分解到生产过程中。实施的关键点是最终交付质量是否可以被有效地分解下去。常见的有两种情况：第一种情形类似于，最终交付产品是子产品的集成。此时可以在子产品构造完成后就开始检验，所有产品集成后再进行检验，主要关注各个子产品协同工作的问题。一般来说，这种情况下的质量控制活动比较好分解和实施。第二种情形有些复杂，产品的构造过程不是产品本身的分解，而是过程的分解。例如，软件产品要经过需求分析、设计、编码等
5、几个阶段。每个阶段都会有产出物，但都不是最终产品，质量控制活动可以对阶段产出物进行检验，但效果则取决于对中间产品检验的有效性上。中间产品如果是最终产品的子件，则一般可以按照最终质量标准分解来直接测试。但大多数情况下，中间产品都是最终产品的另一种形态。例如，描述最终产品的规格或者设计。这种情况下大多是通过“评审”来检验。评审过程本身的有效性对最终产品的质量影响很大，并不像对最终产品直接检验那样有效。很多项目的过程是上述两种情形的混合，但都普遍存在类似问，题：检验中间产品远不如检验最终产品有效。质量控制活动除了关注对生产过程的中间产品进行检验外，还有一个重点：对发现的缺陷进行修复，也就是返工过程。
6、返工活动有两个要点：对发现的缺陷进行跟踪和记录。对修复的结果进行检验。另外，还需要通过检验来确保修复过程没有对产品其他部分产生影响。简单来说，就是确保被发现的缺陷得到妥善修复。这一活动需要完善的管理制度来保障实施，例如缺陷跟踪系统。产品的质量缺陷是在整个产品构造过程中被有计划的质量控制活动或其他的随机活动所发现的，所以记录并跟踪其解决过程就显得很重要。三、 预防虽然可以靠增加质量控制手段来防止将有缺陷的产品交付给客户，从而提高整个生产过程的质量，但是否会降低缺陷产生的概率呢？答案是否定的。事实上，增加质量控制活动只能减少返工成本而不会降低缺陷发生的可能性。或许有些人会感觉到：如果有人检查工作成
7、果，可能会促使人们更加认真而仔细地工作，从而会减少了错误的发生。但我们假设人是相对“理性的”，其工作质量不会受到外部因素的影响，在这样的情况下，如何能降低错误发生的可能性呢？答案是：采取措施防止犯错误，也就是通常所说的预防措施。与其依靠后续的检查措施（质量控制）来发现问题再修正，还不如在一开始就把它做好。预防要求“第一次就把事情作对”。但真正的预防和大多数人的直觉理解是不同的。所谓预防，就是采取措施保障一次性把事情作正确。没有人会有意识地做错事情，但总是以一定的概率出错。既然如此，预防所提倡的机制就是在“人是会犯错”的假设基础之上，设置定的措施防止人们出错或者可以在第一时间发现错误而迅速纠正。
8、这里的预防机制需要一定的投入才能体现作用。大多数人也希望不出错，但却仅仅停留在“期望”和“意识”上，没有采取任何前期的投入来防止出错，自然就达不到应有的效果。所以，判别是否采取了预防措施，主要看是否在预防上有投入。认识到了预防的作用，就需要在项目活动中去贯彻预防措施，怎样才能做到呢？第一，实施预防活动的前提是承认“普通人是会犯错误的”。这个观念被认可是实施预防措施的前提。第二，建立可以让普通人不犯错误的工作方法和流程，并加以遵循。这体现了前述“继承和传播成功经验”的基本原则。第三，一个建立好的流程要想起到作用，实施者必须对流程的把握到位，这样才能使得好的经验被真正复制和传承。所以对实施者进行培
9、训，以掌握不犯错误的方法，也是预防措施得以起作用的必要环节。实施以上三个活动，才能真正做到预防。但这些活动本身也是需要资源投入的，那就意味着需要分配资源去做这些活动。在实践中这就成了一个难点。很多人在犯错之后，不得不投入成本去纠正，虽然心疼，而又不得不做。而对预防，很多人却心存侥幸，能省则省，认为自己不会犯错。其实，预防的投入是必要的。四、 质量保证的基本概念为了实现质量所建立起来的一系列质量管理活动，如通过预防措施、质量控制和返工等活动共同作用来保障质量目标的实现。如果没有这些措施，就可能出现产品达不到预定要求的情况，也就是质量目标没有实现。在现实中，由于各种原因，对质量目标实现的判别存在“
10、滞后性”。例如，消费者对一件专业性较强的产品缺乏专业判断；或者刚买来的时候产品是好的，过了一段时间后才发现有缺陷；或者外包一个项目，必须在项目开始运作之前选定可以保证质量目标的承包商。所有这些，都意味着对质量目标实现认定的滞后性。也就是说，即使不实施这些有利于保障质量目标的活动，在当时也可能不会发生问题，但却可以马上节省这些活动的实施成本。这种短期利益行为可能产生诱惑，必要的质量活动因此被忽视。但产品的缺陷早晚会被发现，而且发现得越晚，其修复代价越高。所以，质量管理实施的真正难点在于此：如何避免追求短期利益而损害长期利益。对客户来说，需要判别质量目标状态，对组织内部的管理来说需要用某种手段来真
11、实地了解当前质量目标的状态。因此，需要找到一种方法来判别未来交付产品的质量趋势，这就是质量保证的概念。为了帮助理解，以下是一些有关质量保证的定义，从这些不同出处的定义中可以看到一些共有的东西，以帮助大家体会质量保证概念的核心理念：质量保证：在质量体系内所有执行的计划或系统的活动，为项目满足相关标准增强信心。质量保证是一个活动，它向所有有关的人提供证据，以确立质量功能正在按需求运行的信心。ISO8402.3.4中定义的质量保证：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。IEEE中定义的质量保证：质量保证是有计划和系统性的活动它对
12、部件或产品满足确定的技术需求提供足够的信心。GB65831994中定义的质量保证：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。从以上来自不同出处但针对同一概念的定义描述中可以看到，所有的定义都反复强调几个关键性的词语，例如，“信心”、“信任”、“有计划的”、“有系统的”等。那到底什么是质量保证呢？下面这个案例或许可以给出某些启示。一个相对理想的案例，虽然它未必能解决今天层出不穷的装修纠纷，但至少可以看出质量保证两个最主要的活动：制定实现质量目标所应遵循的制度和标准。确保制度和标准是被遵循的。质量保证的实质在于：在一个产品制造前，
13、约束和定义产品和产品制造过程的标准和制度；在制造过程中遵循定义的产品和过程标准，其质量结果最终就得到保证。质量获得保证的信心来自于一个被认可的过程标准。五、 什么是质量学习质量管理的第一个问题是：什么是质量？我们在讨论项目目标的时候说过，所谓质量目标，就是完成的结果所应该达到的要求。在日常生活中，大多数人通常认为产品没有毛病，经久耐用就是好质量。我们再看看国际标准化组织对质量所作的定义：反映实体（产品、过程或活动等）满足明确的或隐含的需要的能力特性总和。显然，这个定义要形式化得多。这个定义包括以下三个含义：含义一：实体是承载质量属性的具体事物。这可以包括：产品，提供各种享用功能的有形实物；过程
14、，带来某种享受的服务；活动，在生产产品或提供服务中所开展的工作。含义二：满足用户需求的能力特性总和，表明质量高低并不取决于实体的各种能力特性是否最好，而只要满足需求（明确的或隐含的）即可。含义三：不同实体，质量实质内容不一样。例如，产品质量是指产品能够满足用户使用要求所具备的功能特性，服务质量是指服务满足顾客期望的程度，活动质量由工作结果来衡量。回过来看我们最初的定义，“结果所应达到的要求”可以说是ISO定义的通俗表示。只不过，这里有几个需要引申的地方：第一，完成结果不仅仅指有形的产品，也可能指并不交付任何物质产品而相对无形的“服务产品”；第二，应达到的要求不仅仅是明确的、显性的需求，还包括隐
15、含的需求。当我们去一家餐馆吃饭时，该如何理解这里面的质量概念呢？如果是狭义的质量概念，那么我们仅仅会关注餐馆所提供的食物是否符合要求。但如果是广义的质量概念，那么我们很可能就会更在意餐馆的环境是否卫生，是否有情调，背景音乐是否听着舒服，服务是否周到等。如果从这一点上看，大家或许就可以理解为什么很多人认为麦当劳的汉堡包并不好吃，但不能阻止它成为最赚钱的“餐馆”。有关质量概念的另外一个误解来自对技术指标等级的认识。衡量质量的标准来自对客户需求的满足，它是衡量相对性的指标，和绝对性的技术等级没有直接的关系。举一个简单的例子来说明：4万元的夏利车和40万元的宝马车哪一个质量好呢？有人可能会回答“宝马质
16、量好”。其实这个回答混淆了质量和等级之间的区别。我们说，4万元的夏利车如果实现了4万元所要求的所有技术指标，它就是高质量；40万元的宝马车如果只实现了38万元所要求的技术指标，虽然每一项指标都比夏利车高，但我们仍然认为宝马车的质量不高。六、 坏质量的代价质量目标是工作结果所需要达到的要求，但如果没有达到要求会产生什么后果呢？显然，客户不会接受这样的结果。例如，你去商店里买了一台不工作的电视机，你肯定会要求商店调换一台。但对厂家来说，不仅仅是给你更换了一台新机器，更麻烦的是原来的坏机器必须采取措施处理掉，或者维修，或者报废。但无论怎样，生产厂家都要花费额外的代价处理这些“没有达到要求的结果”。我
17、们把这类活动称为返工。事实上，交付给客户后出现质量问题，其代价绝不仅仅是修复产品本身的问题。这个客户很可能会拒绝购买同一生产商的所有产品，而且会影响他周围的人，使企业产生更大的隐性损失。对生产商来说，他们更关注的是没有达到质量要求后所产生的返工代价。因为这会侵蚀企业运作的本质目标获取利润。促使人们关注质量的真正动机其实是如何减少返工的代价，至少要避免把不合格的产品交付客户，所以产品在出厂之前要做一次检查。如果措施得当，这将避免交付给客户后出现质量问题。但如果在出厂前发现了不合格产品呢？同样也面临着类似的返工活动，或者修复产品，或者报废后重新生产一个合格的产品。无论怎样，都引起了新的活动成本。为
18、了进一步减少返工代价，人们作了进一步的深入研究，发现了一条极具指导意义的COPQ曲线。这条曲线度量了缺陷修复成本和缺陷产生与被修复阶段之间距离的关系。返工成本与缺陷产生和修复阶段之间的距离呈迅速上升的指数关系。也就是说，项目初期的一些小错误，如果不及时修复会造成巨大的损失。这和大多数人的直觉经验是相似的。由于COPQ曲线的存在，使得人们意识到：仅仅在最后关头检验工作结果，虽然可以避免交付不合格产品给用户，但仍然会导致高昂的内部返工成本，所以还需要在整个生产过程中加入更多的检验措施，以期在产生错误的早期阶段就纠正错误。这些检验措施被称作“质量控制”。七、 公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：
19、xxx有限公司2、法定代表人：郭xx3、注册资本：560万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-3-97、营业期限：2012-3-9至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必
20、然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。八、 项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xxx有限公司2、项目性质：扩建3、项目建设地点：xxx
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