重庆医疗器械项目建议书(模板范文).docx
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1、MACRO.泓域咨询 /重庆医疗器械项目建议书重庆医疗器械项目建议书xx投资管理公司目录第一章 市场分析8一、 全球行业状况8二、 进入本行业的主要障碍9三、 国内行业状况12第二章 项目背景及必要性15一、 行业概况15二、 影响行业发展的有利和不利因素16三、 行业上下游情况19四、 项目实施的必要性21第三章 绪论23一、 项目名称及投资人23二、 编制原则23三、 编制依据23四、 编制范围及内容24五、 项目建设背景24六、 结论分析28主要经济指标一览表30第四章 项目选址可行性分析32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 创新驱动发展36四、 社会经济发展目标37五
2、、 产业发展方向38六、 项目选址综合评价41第五章 产品方案与建设规划42一、 建设规模及主要建设内容42二、 产品规划方案及生产纲领42产品规划方案一览表42第六章 运营管理44一、 公司经营宗旨44二、 公司的目标、主要职责44三、 各部门职责及权限45四、 财务会计制度48第七章 发展规划分析52一、 公司发展规划52二、 保障措施58第八章 SWOT分析说明60一、 优势分析(S)60二、 劣势分析(W)62三、 机会分析(O)62四、 威胁分析(T)63第九章 项目节能方案69一、 项目节能概述69二、 能源消费种类和数量分析70能耗分析一览表70三、 项目节能措施71四、 节能综
3、合评价72第十章 劳动安全评价73一、 编制依据73二、 防范措施74三、 预期效果评价80第十一章 人力资源配置分析81一、 人力资源配置81劳动定员一览表81二、 员工技能培训81第十二章 技术方案83一、 企业技术研发分析83二、 项目技术工艺分析85三、 质量管理86四、 项目技术流程87五、 设备选型方案88主要设备购置一览表88第十三章 项目投资分析90一、 投资估算的依据和说明90二、 建设投资估算91建设投资估算表95三、 建设期利息95建设期利息估算表95固定资产投资估算表96四、 流动资金97流动资金估算表98五、 项目总投资99总投资及构成一览表99六、 资金筹措与投资计
4、划100项目投资计划与资金筹措一览表100第十四章 经济效益评价102一、 基本假设及基础参数选取102二、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表104利润及利润分配表106三、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表108四、 财务生存能力分析109五、 偿债能力分析109借款还本付息计划表111六、 经济评价结论111第十五章 招标及投资方案112一、 项目招标依据112二、 项目招标范围112三、 招标要求113四、 招标组织方式115五、 招标信息发布115第十六章 项目风险分析117一、 项目风险分析117二、 项目风险对策119第十七
5、章 总结分析122第十八章 补充表格123营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表123固定资产折旧费估算表124无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表125项目投资现金流量表126借款还本付息计划表128建设投资估算表128建设投资估算表129建设期利息估算表129固定资产投资估算表130流动资金估算表131总投资及构成一览表132项目投资计划与资金筹措一览表133第一章 市场分析一、 全球行业状况医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高技术产业,其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。1、市场规模医疗器械行业在世界
6、各国尤其是发达国家颇受重视。上世纪90年代至本世纪初,行业增长动力主要源自于少数发达国家,但近年来,老龄化社会的到来以及新兴市场的崛起,为医疗器械市场发掘了新的增长点。据欧盟医疗器械委员会发布的数据,全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元,年均复合增速达8.35%,即便是在全球经济衰退的2008年和2009年,全球医疗器械仍实现6.99%和7.02%的增长率。2、需求格局全球医药和医疗器械消费比例约为1:0.7,欧美日等发达国家已达到1:1.02,且全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。2014年我国医疗器械市场
7、总规模约为2,556亿元,医药市场总规模约为13,326亿元,医药和医疗器械消费比例为1:0.19,预计未来医疗器械市场拥有较广阔的成长空间。在全球医疗器械市场中,美国、欧盟占据绝对领先优势。美国是全球最大的医疗器械消费市场,约占全球40%市场份额。欧盟为全球第二大医疗器械市场,约占全球33%市场份额。日本医疗技术先进且医疗器械行业发展快速,其约占全球11%市场份额,我国约占3%市场份额。中国、日本、印度三国医疗器械市场销售额合计约占亚洲地区医疗器械市场销售总额的70%。墨西哥、巴西、阿根廷、智利等拉丁美洲国家逐步向工业化国家发展,医疗器械需求增长较快;中东/阿拉伯国家基本无本土医疗器械产业,
8、需要从其他国家进口医疗器械产品。近年海湾产油国进口各类医疗器械产品每年总值超过100亿美元,是重要的医疗器械新兴市场。美欧日等发达国家及地区的医疗器械产业发展时间早,且国内居民生活水平高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以产品升级换代为主,市场规模庞大、需求相对稳定。中国、印度以及其他发展中国家由于人口众多、医疗保健系统改善空间较大等原因,医疗器械市场具有较大的发展空间。二、 进入本行业的主要障碍1、市场准入壁垒国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,而一次性医疗器械大多属于第类医疗器械,具有较高风险,国家对其监管和审查非常严格,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效性
9、。一次性医疗器械产品生产流通前必须获得产品注册证,需通过医疗器械监管部门审批,并经过标准备案、产品检测、临床试验、体系考核、注册申报、专家评审等主要环节。第类、第类医疗器械产品由国家食品药品监督管理总局会同国家质量监督检验总局认可的医疗器械检测机构进行注册检验,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验。在中国境内进行医疗器械临床试验应当严格执行医疗器械临床试验规定。通常第类医疗器械临床试验注册周期为两年左右。在国际上,各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。欧盟要求产品必须通过第三方CE产品认证,并且在欧盟地区进行产品备案后方可销售;美国政府则要求产品在进入市场前需要通过美国
10、FDA产品注册,产品进入市场后美国食品和药物管理局(FDA)会对生产企业进行现场审查;加拿大健康部要求在产品进入市场前先通过第三方加拿大医疗器械符合性评价体系(CMDCAS)认证,然后在当地政府进行产品注册,取得产品注册编码后方可在当地进行销售。因此,一次性医疗器械新产品历经设计、样品试制、技术验证、临床试验、小规模生产、批量化生产需要一定资质及相当长的周期,医疗器械行业对新进入者具有较高的进入门槛。2、生产技术壁垒一次性医疗器械产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科,在实际生产经营中需使用到专用设备、特定原
11、辅材料、特定工艺与技术诀窍,因此完全掌握一次性医疗器械生产核心环节与技术需要多年经验积累。此外,一次性医疗器械生产所需要的设备大部分为自制或定制,缺乏符合要求的工艺设备以及长期工艺技术经验积累的企业很难生产出性能良好且质量稳定的产品,因此一次性医疗器械生产企业对技术研发和工艺创新能力有较高要求。3、资金壁垒无论是医疗器械产品研发,还是产品市场开拓、渠道建立,都需要持续、大规模的资金投入,否则企业将在市场上举步维艰,这也是该行业较为突出的特点。建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系需要大量的资金投入;医疗卫生系统招标项目的条件之一为拥有多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络,新进入者难
12、以进入招标市场。此外,根据医疗器械生产质量管理规范,无菌穿刺器械的零部件制造、组装、初包装应在十万级及以上洁净环境中生产,因此在厂房的前期设计和净化建设上投入成本也较大。4、市场渠道壁垒市场渠道的建立是一个长期积累的过程。新产品要获得市场认可,首先需要满足一线临床需求,这要求生产厂商或经营单位能够与临床医生、护理人员保持长期沟通,快速及时了解市场信息,更好地满足客户需求,持续开发符合市场需求的产品。其次,企业或产品的市场渠道建立不仅需要有稳定优良的产品质量作为前提,更需要持续的售前售后及时服务与互动。最后,受医疗器械行业自身特点的影响,生产厂商需要经过多年的持续投入才能够形成稳定的经销商网络和
13、直销客户群体,而一旦相应市场渠道已经建立,其他竞争者进入则会比较困难。5、市场声誉壁垒临床检验标本采集产品的性能和质量直接关系到医疗机构诊断决策的准确性,因而医疗机构在选择产品时十分重视厂家的市场声誉,良好的市场声誉有助于产品获得医疗机构的认可,因此市场声誉壁垒是进入本行业的主要壁垒之一。三、 国内行业状况1、市场规模国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、低、弱”的特点:第一生产企业多,截至2013年底,全国共有医疗器械生产企业15,698家;第二企业规模小,2013年医疗器械产业市场总产值为2,120亿元,平均每个企业产值约1350.49万元;第三市场集中度较低,按地域分布主要集中于以上海、深圳
14、为代表的东、南沿海地区;第四是相对国际知名品牌,技术水平较弱。2012年,我国医疗器械市场规模已超过1500亿元,我国已成为亚洲医疗器械生产大国和全球医疗器械十大新兴市场之一。随着我国技术水平的不断进步和精密制造机电一体化设备制造能力的不断增强,我国医疗器械行业预计在未来几年内将超过日本,成为亚洲第一大医疗器械市场。2、需求格局近几年来,国务院等相关部门先后颁布多项产业政策,大力扶持医疗器械产业。且随着人民生活水平不断提高,医疗器械选用越趋先进,其产品结构将不断调整,功能更加多样化,市场容量将不断扩大。2004-2014年我国医疗器械行业收入复合增速达25%,远高于全球7%-8%的增速;201
15、4年行业销售规模突破2千亿元,约占全球医疗器械销售规模的7%,但仅占我国医药市场总规模的9.16%,显著低于全球平均水平(42%);我国人均医疗器械费用仅为6美元,相比发达国家100美元/人的水平,仍有很大提升空间。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计,2015年全国医疗器械类销售额为568.58亿元,较去年增长4.93%,2011-2015年全国医疗器械类销售额年复合增长率为17.53%。第二章 项目背景及必要性一、 行业概况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资本密集型的高技术产业,其产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命
16、科学、检验医学等多个学科。我国医疗器械行业集中度较低,行业整合趋势正在加速,技术创新+政策导向将进一步推动医疗器械的国产化进程,打开行业成长的广阔空间。而人口老龄化(保健消费需求升级)、基层市场放量、民营机构发展以及技术创新升级将是直接拉动医疗器械行业加速发展的四辆马车。近年来,随着人民生活水平不断提高,医疗器械的选用越趋先进,其产品结构将不断调整,功能更加多样化,市场容量将不断扩大。一次性使用无菌医疗器械是为保证医疗器械耗材在临床上使用的安全性和有效性的医疗器械,一次性使用完毕后需要销毁,可避免交叉感染风险,是医疗器械行业高度消耗性材料。一次性使用无菌医疗器械主要供医疗机构对疾病进行预防、诊
17、断、治疗、监护及缓解,对损伤或残疾进行诊断、治疗、监护、缓解及补偿,对解剖或生理过程进行研究、替代、调节,是医疗器械行业发展的基础。二、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素(1)产业政策支持及行业规范监管加强近几年来,国务院等相关部门先后颁布多项产业政策,大力扶持医疗器械产业。如2011年12月,科学技术部出台医疗器械科技产业“十二五”专项规划,对预防领域、诊断领域、治疗领域、康复领域和应急救援领域的高新技术企业将加大扶持力度,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和进口依赖度高的基本医疗器械产品,从而满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求。国家发展和改革委员
18、会在2013年2月修订的产业结构调整指导目录(2011年本)中明确将“新型医疗器械设备”等医药产业列为“鼓励类”产业目录。多项积极性政策的推出对推动我国医疗器械行业发展和产业结构优化升级起到了重要作用。在国家政策的大力支持下,我国一次性医疗器械行业规模日益扩大,产业链日趋完整,为行业内企业提高竞争实力、参与国际竞争创造了良好的条件。此外,国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日发布的医疗器械生产质量管理规范,要求企业结合产品特点,建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行,将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程。医疗器械生产质量管理规范的全面实施将
19、提高我国医疗器械行业准入门槛,加速行业整合,淘汰落后产能,有利于实力雄厚、技术创新的企业发展,并进一步推动市场向规模化和质量控制体系优秀的企业倾斜,促进我国医疗器械行业健康发展。(2)国内、外企业技术差距缩小,进口替代和消费升级带动一次性医疗器械市场快速发展随着我国国民经济实力的增强以及医疗器械产业的发展逐步受到重视,政府的大力扶持使得我国医疗器械行业自主研发水平取得长足发展,同时也培育起了一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。在与国外著名企业的技术差距逐步缩小的同时,国内企业的成本优势逐步凸显。产品向国内高端医院渗透和在中低端医院扩张,以及向海外市场出口构成行业增长的主要推动力。(
20、3)市场需求增长潜力巨大随着居民收入水平的提高和人民保健意识的增强,医疗观念已从原来的“病急投医”逐步向“预防为主,防治结合”转变,人均医疗保健支出稳步持续增长,为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间。我国城镇家庭人均医疗保健支出从2005年的600.90元增长至2012年的1063.70元,年均复合增长率达8.50%,占消费性支出的比例从7.57%下降到6.38%,主要原因在于城镇家庭人均消费支出基数增长明显,但城镇家庭人均医疗保健支出占消费性支出的比例基本稳定在7.00%左右;我国农村家庭人均医疗保健支出从2005年的168.10元增长至2012年的513.80元,年均复合增长率为17.
21、31%,占消费性支出的比例从6.56%增长至8.70%。随着我国经济的快速增长和医疗卫生保障体系的不断完善,居民健康意识不断增强,我国医疗机构的总诊疗人数和入院患者持续上升。总诊疗人次从2008年的49.01亿次上升至2014年的76.02亿次,年复合增长率为7.59%;入院患者从2008年的1.15亿上升至2014年的2.04亿,年复合增长率为10.02%。诊疗人数和入院患者的增加,将拉动一次性医疗器械消耗量的快速增长。2、不利因素(1)进口国市场准入要求较高国内医疗器械产品出口面临一系列进口国市场准入壁垒,如认证/许可壁垒、绿色壁垒等。各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管
22、理,如美国的FDA510(K)许可、欧盟CE认证等。我国医疗器械企业在生产过程管理、质量管理体系建设以及产品技术水平等方面尚与发达国家存在一定差距,通过国际认证的企业和产品较少。另外,国内医疗器械企业具备国际医疗器械市场运作经验的专业人才较为缺乏,国际贸易经验不足,进入国际市场的困难较多。(2)在部分国际市场面临反倾销问题受世界性金融危机影响,各国均出现了不同程度的经济滑坡,为促进本国经济发展,各国的贸易保护主义抬头,贸易壁垒和贸易摩擦数量有所上升。由于我国一次性医疗器械产品在国际市场拥有巨大的价格优势,进口国为保护本国国内企业以及贸易平衡,可能会对我国相关产品采取反倾销措施,进而影响产品的出
23、口。以一次性注射器产品为例,自2008年以来,乌克兰、巴西等多个国家对我国的产品出口提起了反倾销诉讼,对我国一次性使用无菌注射器产品的出口造成一定影响。三、 行业上下游情况1、上游行业对本行业的影响PVC粒料由PVC粉料和各种塑料助剂通过一定的比例混合而成,混合制成的PVC粒料需符合医用要求。PVC粒料供应商众多,不同供应商之间价格差别较小,产品价格受PVC粉料影响较大,价格趋势主要与PVC粉料一致。ABS树脂是五大合成树脂之一,通常为浅黄色或乳白色的粒料非结晶性树脂,其抗冲击性、耐热性、耐低温性、耐化学药品性及电气性能优良,还具有尺寸稳定、表面光泽度高等特点,易涂装、着色,还可进行表面喷镀金
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