抗菌药项目风险管理手册【范文】.docx
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1、泓域/抗菌药项目风险管理手册抗菌药项目风险管理手册xx(集团)有限公司目录一、 产业环境分析3二、 抗菌药行业发展趋势3三、 必要性分析6四、 环境风险7五、 财产损失原因的分类9六、 重置全价的估算10七、 功能性损耗的估算11八、 什么是风险成本11九、 风险成本的构成15十、 企业价值的影响因素19十一、 风险成本的影响19十二、 什么是人力资本风险20十三、 风险经理为什么关心人力资本风险21十四、 损失频率的估算23十五、 损失幅度的估算25十六、 公司基本情况28十七、 项目基本情况29十八、 项目风险分析32十九、 项目风险对策34二十、 发展规划分析35二十一、 组织机构及人力
2、资源39劳动定员一览表39一、 产业环境分析建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长,产业结构优化升级,实体经济不断壮大,质量效益明显提高。创新驱动成为经济社会发展的主要动力,科技创新能力明显增强。区域协同发展取得明显成效,开放型经济达到新水平。产业强市成效显著,项目建设鳞次栉比,传统产业优化升级,新兴产业蓬勃兴起,现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上,市域综合经济实力和影响力迈上新台阶。建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快,中心城区综合服务功能大幅提升,中小城市和特色小城镇格局基本形成,城镇化率达到60%以上。生态文明建设加快推进,具备条件的农村基本建成
3、美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展,主要污染物减排如期实现省下达目标任务,森林覆盖率大幅提升,环境质量明显改善,经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。二、 抗菌药行业发展趋势1、创新抗耐药菌药物驱动市场发展由于多重耐药菌对传统常用的多种抗菌药均产生耐药性,现有药物无法达到理想的治疗效果,容易造成治疗失败,延误病情。因此,对耐药菌有效且具有良好安全性的新型抗菌药是临床的长期刚性需求,也因此催生了可观的市场需求。目前,抗菌药治疗面临最后防线药物的耐药性逐渐升高和药物安全性限制使用的两大主要挑战,迫切需要具有新机理或新结构的下一代抗菌药来解决这些问题。研发新型的抗菌药,为患者带来更好的临
4、床获益,是未来抗菌药市场发展的主要趋势。2、临床实践更重视安全性严重的细菌感染通常为急性感染,病情发展快,患者基础条件差,在采取有效药物治疗的同时,药物安全性也至关重要。目前部分感染治疗方案导致患者出现包括过敏反应、肾毒性、骨髓抑制、肌肉毒性、严重呕吐或腹泻等不良反应,无法满足用药安全性的要求。例如,利奈唑胺与骨髓抑制有关,且会产生单胺氧化酶抑制作用,对中枢神经系统及血压带来负面影响;达托霉素于治疗过程可能产生肌肉损伤等不良反应;万古霉素可能产生肾毒性及耳毒性等不良反应,且调整万古霉素的剂量需经常进行血浆中治疗药物浓度监测,以确保安全给药。因此更安全的抗菌药成为未被满足的临床需求,是未来抗菌药
5、研发的趋势之一。3、利好口服制剂抗菌药口服抗菌药被认为是接受度最高和最经济的给药方法。然而在多重耐药菌市场上,很少有口服药物可供选择,患者经常需要住院或到医院接受注射治疗,增加医院和患者的负担。有良好安全性保障的口服制剂,可以使患者居家接受治疗或更早由注射转化为口服治疗,减少住院时间和到医院的次数,降低交叉污染的风险。具有良好疗效的创新多重耐药革兰阳性菌口服抗菌药出现,提高了用药安全性,将为医生提供更多的选择。特别是在新冠疫情的背景下,可口服的新型抗菌药是重要的发展方向。4、窄谱抗生素是耐药菌感染治疗的主要趋势广谱抗生素由于对常见的革兰阳性和阴性菌都具有一定的活性,在缺乏及时病原菌诊断的情况下
6、,可以为临床的早期治疗带来很多的便利,因此在临床上广泛使用。但其也存在其缺乏针对性,容易产生耐药、二重感染和导致肠道菌群紊乱等问题。因此,近年来国际新上市的抗菌药大多以窄谱为特色,即仅对革兰阳性或阴性菌有效,甚至仅针对某一特定细菌有效。针对耐药菌感染,窄谱抗生素可以实施针对性治疗,降低诱导非目标病原菌产生耐药的风险,也便于调整剂量,实施个体化治疗,并减少对人体正常微生物菌群的影响。5、大型药企减缓抗菌药研发,生物科技型公司崛起尽管各国政府和抗菌药企业都普遍认为有必要加强抗菌药的研发,以遏制细菌耐药性的威胁,但由于近年来制药行业研究热点转向肿瘤和慢性病等利润率更高的领域,大型药企对抗菌药的开发投
7、入出现下降。抗菌药在临床中细菌耐药性的发展不断加剧,临床需求越来越紧迫,因此,越来越多的新兴生物科技公司开始迈入抗菌药研发的领域。与此同时,2020年,由24家国际制药公司发起了一项10亿美元的AMR行动基金,专门用于抗菌药的开发,这笔基金的一部分将投资于专注于创新型抗菌药研发的生物技术公司,鼓励新型抗菌药的研发,目标在2030年前为患者提供两至四种新型抗生素。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资
8、源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 环境风险环境风险是近年来出现的一种新的基本风险,它是指人类行
9、为可能造成的对人的伤害,以及对自然环境的灾难性损害。1.核风险核能的开发与使用使得人们面临潜在的核风险。虽然核事故发生的概率非常小,但一旦发生核泄漏,放射性尘粒可能会飘到很远的地方,因此,潜在的损失难以估计。2.全球变暖近百年来,全球气候正经历着以变暖为主要特征的变化。20世纪全世界的平均温度大约上升了0.6,全球平均温度达到历史第四高。气候变暖导致南北两极冰川融化,海平面上升。20世纪全球海平面上升速度是近300年来最快的。从1900年至今,全球海平面高度平均上升了1020厘米。全球变暖与人类的频繁活动,尤其是人类在能源消耗和生产过程中大量排放二氧化碳等温室气体,以及全球环境恶化、污染加剧直
10、接相关。全球变暖的一个主要原因是稀有气体的增加。地球的大气层除了78%的氨气和21%的氧气之外,还包括二氧化碳、臭氧和甲烷等稀有气体,这些稀有气体的特性之一就是吸收地球散发的部分热辐射并反射回地表,从而减少从地球逃逸的热量。由于近年来全世界石油消耗增加,例如大量的汽车油耗,就使得稀有气体增加,尤其是二氧化碳。这使得反射回地表的热辐射增加,从而导致温室效应。此外,全球,特别是中纬度地区的森林遭受严重破坏,使得在20世纪中森林占地球表面积的比例从36%下降到23%0,这也是全球变暖的一个重要原因。科学界一直在研究人类行为对全球变暖的影响。1995年,联合国主持下的政府间气候变化会议得出结论:人类行
11、为确实正在对全球气候产生明显的影响。随着全球气候转暖,全球最大的保险商慕尼黑再保险公司开始越来越担心因此会承受更多的风险。该公司最近得出结论,过去数年中让慕尼黑再保险赔偿巨额损失的自然灾害中,许多都与气候转暖有直接关联。分析师认为,如果慕尼黑再保险最终认为结论正确,可能会大大抬高有关保费。3.污染污染包括空气污染、土地污染和水污染等,它对人类造成的影响可能持续很长时间。20世纪后半期,人们开始意识到污染造成的问题,一些发达国家开始限制在目前和未来会产生污染的行为,政府也努力试图要求公共部门和私人部门中可能负有责任的各方来分摊污染的清理费用。那些被认为对污染负有重要责任的公司被要求支付大额资金来
12、资助清理工作,而他们自然就想到要通过保险来转移这部分费用,于是导致了保险人和被保险人之间的一场争论:保险合同中的承保范围是许多年前写的,现在是否还适用?解决这些争议花费了大量法律费用。五、 财产损失原因的分类财产损失的原因包括以下三种类型:(1)自然原因自然原因是指由自然力造成的财产损失的原因,例如水灾、干旱、地震、风灾、虫灾、塌方、雷击、温度过高等。(2)社会原因社会原因包括违反个人行为准则,如纵火、爆炸、盗窃、恐怖活动、污染、放射性污染、疏忽大意等,以及群体的越轨行为,如暴乱等。(3)经济原因经济原因指的是经济衰退等方面的原因,这些原因不像自然原因和社会原因那样有着明显的影响,它对财产的致
13、损作用更加隐蔽和复杂。如股价下跌导致股票贬值,技术进步导致设备贬值等。六、 重置全价的估算1.加和法这种方法按照资产成本的构成,以现行市价为标准,计算被评估资产的重置全价。首先,将资产按成本分为若干组成部分,再确定各组成部分的现时价格,然后加总得出待评估资产的重置全价。其中,直接成本指的是购置全新资产的全部支出中可直接计入购置成本的支出。如果是自制资产,直接成本包括生产过程的费用、安装费用和按成本利润率计算的利润;如果是外购资产,直接成本则包括该资产按现行市价的购置费用、设备安装所需的材料费和人工成本等。间接成本是指购置全新资产的全部支出中不能直接计入成本的支出,如管理费用、设计制图费用等。在
14、实际工作中为了简化间接成本的估算,通常对间接成本按直接成本的一定比例进行估算,或者将人工成本乘以一定的分配率,这里的分配率是指一元人工成本应分摊多少间接成本,它可以根据历史数据进行统计分析得到。2.功能价值法资产功能与资产成本之间一般都存在着线性关系或指数关系,功能价值法即基于这种关系,选择与被评估资产具有相同或相似用途、性质的参照资产,按照被评估资产与参照资产的生产能力的比例来估算被评估资产的重置全价。3.物价指数法物价指数法又称为价格趋势法,它利用统计预测,通过价格变化趋势等指标,对被评估资产的账面价值进行调整,使之变为估算资产的重置全价。七、 功能性损耗的估算功能性损耗是一种无形损耗,它
15、是指由于科技进步造成的贬值。要确定资产的功能性贬值,首先要选取可比资产,可比资产比待估资产要更新、效率更高、更能节约原材料或能源。其次,确定待估资产在一年中较可比资产的营运损失,即确定可比资产在一年的营运中比待估资产多节约的费用或是多增加的产出量的价值,这可视为待估资产在尚可使用年限内每年超额支出的产品生产成本或是功能性贬值的数额。最后,估测出待估资产的剩余使用年限,从而计算出待估资产在剩余年限内年功能性贬值的折现值。八、 什么是风险成本我们先来讨论为什么说风险是有成本的。风险有的时候指的是损失的期望值,有的时候指的是现金流相对于期望值的变动。下面的两个例子说明了这两者会对处于风险之中的企业和
16、个人造成什么样的影响。第一个例子是关于企业风险的。假设某公司正在研制一种家用小型割草机,这种割草机上的一个部件容易松动,一旦脱落,很可能击中使用者。因此,这种割草机给公司带来产品责任赔偿的可能性较高。也就是说,这家公司面临产品责任风险。那么这一风险对这家公司有什么影响呢?我们说,它可能会带来一些成本。首先,如果公司将这些风险自留,不采取任何措施来改变现状,则一旦发生了由部件脱落造成的人身伤害事故,公司就必须应付法律诉讼并进行赔偿,这会增加企业的期望损失成本。其次,如果事先采取一定的损失控制手段,例如在产品研制阶段增加投入并进行安全性测试,就可以减少法律诉讼以及伤害赔偿的期望成本,但损失控制措施
17、本身的成本也很高。最后,如果公司购买责任保险以转移这种风险,那么虽然最终可能发生的法律诉讼以及伤害赔偿的成本将会由保险公司负担,但保险本身是有成本的,保险费中除了包括风险损失的期望值以外,还包括保险公司日常管理的开支以及保险公司期望达到的合理,的资本回报。而且,如果存在没有被保险覆盖的风险,如免赔的损失或超过责任保险范,围的损失,就会造成公司在未来任一给定时期内的成本不确定。再来看一个个人风险的例子。假设一个人在开车上班途中可能遭遇交通事故,也就是说,他面临交通事故的风险。第一,他可以对此不加任何处理,也就是将风险自留。自留风险使他可能要自己承担身体上的伤害以及汽车损坏导致的损失,还可能由于对
18、别人也造成了伤害而面对法律诉讼。第二,这个人如果想要控制一下风险,例如通过减少开车的次数来降低风险事故发生的可能性,则虽然可以降低风险自留时的损失,但这就意味着有更大的可能要么待在家里,要么使用其他的交通工具,例如自行车或公交车,而这些交通工具一是不如自己开车方便,另外也都不是百分之百安全。第三,这个人可能会从提高预防能力着手,比如更加小心地驾车,这就可能使得花费在整个路程上的时间更长,或者这种注意力的更加集中使得他在开车时不能思考其他的事情。这些都是成本。第四,他还可以买保险,比如汽车保险和人身安全保险。而购买保险的保险费中除了包括用来支付损失金额的一部分以外,也会包括保险公司日常管理的开支
19、以及保险公司期望达到的合理的资本回报。而且即使投了保,也有可能发生实际损失大于保险金额的情况,这增加了未来的不确定性。第五,事故还会给这个人造成无法用保险解决的间接损失,比如说在修理汽车的过程中以及向保险公司索赔的过程中损失的时间。由上面这两个例子可以看出,风险是有成本的。我们将由于风险的存在和风险事故发生后,人们所必须支出的费用和预期经济利益的减少称为风险成本。风险成本的概念无论对于上面两个例子中的纯粹风险,还是对于投机风险都是适用的。比如,对一个在生产过程中需要使用石油的制造商来说,会面临石油价格变动的风险,当石油价格变动时,产品价格通常不会立刻得到调整,因此,短期内石油价格的上涨会导致公
20、司利润减少,石油价格下跌会导致公司利润增加。与纯粹风险的期望损失成本相对应,这个制造商使用石油也是有期望损失成本的,所不同的是,这里的期望损失成本主要指间接损失成本0,如石油价格的大幅上涨如果造成了生产缩减,或不得不使用替代能源维持生产,或被迫削减一些有利润的投资项目,那么就会导致间接损失成本的发生。这个制造商可以使用石油期货来降低价格变动的风险,但期货合约有交易成本。他还可以对原先的生产流程加以改造,以便使用其他能源作为补充,这也就意味着要在损失控制方面增加支出。公司还可以通过分散经营以降低公司利润对石油价格变动的敏感度,或者通过信息投资以获取对石油价格更好的预测,这些也都是有成本的。九、
21、风险成本的构成风险成本可以分为有形成本和无形成本。1.有形成本有形成本指的是管理风险所花费的经济资源,包括:(1)期望损失成本企业所面临的一类主要风险就是纯粹风险,而将纯粹风险中的一些可保风险进行投保是风险管理中的常见做法,保险费中的纯保费部分就是期望损失成本,包括直接损失和间接损失的期望成本。我们在第一章中已经讨论过,企业纯粹风险导致的直接损失包括对损毁财产进行修理或重置的成本,对遭受伤害的员工进行赔偿的成本,对法律诉讼进行辩护和赔偿的成本以及雇员死亡、生病的福利费用支付。间接损失包括由于直接损失使得生产缩减或中断从而导致的正常利润的减少和额外费用的增多,当损失较大时带来的更高融资成本、放弃
22、的投资机会以及损失巨大时与公司重组和破产清算有关的法律费用和其他成本。在前文所述的割草机公司的例子中,直接损失的期望成本包括法律责任诉讼的辩护和赔偿成本。该例子的间接损失的期望成本包括:由于法律责任问题导致销售减少而带来的利润损失的期望成本;由于对产品进行回收而带来的期望成本;如果发生了巨大的责任损失,使得公司内部资金紧张并增加了公司借债或发行新股的成本,以及由此使得公司放弃了一些投资机会而导致的利润损失的期望成本。对于投机风险,期望损失成本主要指间接损失成本,如上文的在生产中需要使用石油的制造商的例子。(2)损失融资成本损失融资成本是指损失融资措施的交易成本,包括专用基金和自保成本、保险费中
23、的附加保费以及套期保值和其他合约化风险转移手段的交易成本。我们在第十二章将会详细讨论,风险自留时资金的来源渠道包括将损失摊入营业成本、专用基金、自保、应急贷款和特别贷款,其中,专用基金和自保都是事先提留资金备付,而其他三种方式都是待损失发生后再筹措资金,因此,这里的损失融资成本中只包括专用基金和自保的成本。专用基金和自保成本是指这些资金中扣除期望损失成本之外的部分,投资于这些资金而需要支付的税费及为了维持这些资金而使公司无法对其他项目进行投资而造成的机会成本。套期保值和其他合约化风险转移手段的成本指的是这些交易的合同在拟定、协商和实施过程中的交易成本。这一项成本中不包括风险自留中的将损失摊人营
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