高效热交换器项目质量监督管理条例与法规分析.docx

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1、高效热交换器项目质量监督管理条例与法规分析xx投资管理公司目录一、 产品质量监督法规3二、 工业生产许可证管理条例11三、 质量战略14四、 质量技术创新15五、 质量管理相关术语18六、 质量管理发展阶段24七、 质量是人类生活和社会稳定的保障35八、 质量是增强综合国力的重要途径37九、 项目概况38十、 产业环境分析41十一、 优化协调发展的产业生态41十二、 必要性分析42十三、 投资方案分析43建设投资估算表45建设期利息估算表46流动资金估算表48总投资及构成一览表49项目投资计划与资金筹措一览表50十四、 项目进度计划51项目实施进度计划一览表51一、 产品质量监督法规有关产品质

2、量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法，也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品安全法和药品管理法。1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法（以下简称产品质量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了关于修改的决定，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1日起施行。（1）产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的

3、质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用。（2）产品质量法的主要内容。产品质量法共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确

4、产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本

5、法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是食品卫生法，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等，食品卫生法已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月

6、28日通过了食品安全法，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了食品卫生法。（1）食品安全法颁布的意义。（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事

7、故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。（2）食品安全法的主要内容。食品安全法总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明

8、确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品

9、安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度，并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作，县级以上

10、卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确了各方的法律责任。第十章附则（略）3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。（1）药品管理法颁布的意义。药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理，需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、

11、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对

12、用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益。（2）（药品管理法）的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容，各章主要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要求及采购、调配、储藏要求。第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容

13、器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。二、 工业生产许可证管理条例为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，在产品质量法正式颁布前，国务院已经陆续发布了若干条例，1984年国务院发布了工业产品生产许可证试行条例，并成立了全国工业产品生产许可证办公室，发布了工业产品生产许可证管理办法，开始

14、对重要工业产品实行生产许可制度。1、工业生产许可证管理条例的主要内容和特点工业生产许可证管理条例共分七章二十条，详细描述了条例所涉及的产品范围、职责、管理原则、申请程序、受理和决定、对许可证书和标志的管理要求，监督要求等。其主要特点如下。（1）强制性特点，由于工业生产许可证所涉及的产品都是直接关系公共安全、人体健康和生命财产安全的产品，因此，我国由国务院工业产品生产许可证主管部门（国家质检总局）进行批准并授权管理。（2）四个统一特点。即统一目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。（3）评价性特点。工业产品生产许可制度，不仅具有强制性，而且是一项专业技术性很强的质量评价制度。（4）工业产

15、品生产许可证管理，遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。2、工业生产许可证管理的产品范围生产许可证涉及的具体产品范围是根据2007年第174号国家质量监督检验检疫总局公告关于公布实行生产许可制度管理的产品目录的公告，目前共有66类。3、实施工业生产许可证管理条例的意义2005年7月9日，国务院第440号令公布了中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例，于2005年9月1日开始实施。实施该条例的主要意义如下。（1）工业产品生产许可制度是国家采取行政手段，加强对重要工业产品的质量管理，确保重要工业产品质量的强制手段。建立许可制度，能从源头遏制假冒伪劣产品的生产，保证直接关系公共安全、人

16、体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全。（2）能够贯彻国家的产业政策。如2004年2月，根据国务院办公厅转发发展改革委等部门关于制止钢铁、电解铝、水泥行业育目投资若干意见的通知（国办发2003103号），国家质检部门针对当时钢铁、电解铝、水泥行业存在的原材料和能源消耗过快，有些偷工减料，忽视产品质量等突出问题，发挥工业产品生产许可制度在市场准入把关方面的重要作用，通过采取对钢铁、水泥、铝型材等产业政策规定不得新上、不得重复建设和扩大规模，不颁发生产许可证等方式平衡社会需求，防止盲目投资。（3）促进社会主义市场经济健康协调发展。工业产品生产许可制度作为一项典型的行政审批制度，从生产和流通两

17、个领域对粗制滥造的劣质产品起到清源截流的作用，是市场经济健康发展的一个重要保障，为实现市场经济的公平有序构建一个坚实的平台。在这个平台上，除有产业政策规定的外，没有数量限制，只要求符合条件，能保证质量安全，就准予许可。（4）促进企业提高管理水平和产品质量，通过实施生产许可制度，按照有关规定对企业，的生产能力、质量保证能力进行现场核查和产品检验，使申请取证企业满足国家规定的取证条件，企业通过申请办理生产许可证，完善生产技术装备，健全生产管理制度、质量管理体系，提高了产品质量，进而促进企业经济效益的增长。三、 质量战略21世纪，正逐步进入一个崭新的知识经济时代。科学技术日新月异，以信息技术、生物技

18、术为代表的高新技术及其产业迅猛发展，深刻影响着各国的政治、经济、军事、文化等各个方面。产品技术含量不断提高，新旧产品快速更选。面对日趋激烈的市场竞争，越来越多的企业感受到前所未有的生存压力。发展看重质量，竞争依赖质量，社会讲求质量，质量成为经济社会发展的推动力之一。在这当中，质量内涵的丰富和向外延拓展，质量必然会得到前所未有的重视。这是因为，从国家层面讲，“质量强国”的理念毋庸置疑，并体现在指导今后的国家发展规划当中；从企业层面讲，“质量强企”是在新的市场竞争条件下的必然选择。因此，无论是微观方面，还是宏观方面，质量战略将被赋予新的历史使命：追求质量技术的创新、卓越绩效和质量文化的建设。为增强

19、企业的竞争能力，企业质量战略已成为这些企业的当务之急。对于一个企业的战略决策而言，不能不把质量战略置于一个核心的地位，这是因为在全球化的市场竞争中，质量是竞争力的最具威慑力和震撼力的要素，是克敌制胜的最强大武器；又因为当今时代，顾客对产品和服务追求的是一种多元化的价值，从而质量战略中关于质量方针和质量目标的确定乃至实施的各种活动，必须实现从企业内部向国际市场的跨越；实现企业当前利益向可持续发展的长远利益的跨越；实现企业质量管理模式从局部改进向整体变革的跨越；实现企业综合竞争力从部分提升到创新构建式的跨越。因此，质量战略以一种全新的理念和模式展示在世人面前，推进产品和服务质量，工作质量、质量体系

20、的全面创新，以超越竞争对手的实际质量成果赢得市场、赢得消费者、赢得社会效益和经济效益。把产品的研发、原材料及配件的选购和生产制造、销售及售后服务、消费者使用信息的反馈处理的整个过程分解为环环相扣的链节，并把某些链节的职能转移至能以更高效率、更低成本、更短时间完成的外部企业及组织去完成，从而企业与外部组织间建立了具有相同利益及价值追求的共同体或合作伙伴。从其优化管理的视角审视，其发展前景应该是成为具有同一命运的“生态系统”，其生存和发展都具有同一的利益基础。此时，质量管理的重要使命和职责将是建立一个与之相适应的质量管理体系，它的运作将对“生态系统”的设计构建质量和运作质量提供最强有力的保证和监控

21、。这种活动，无论从何种角度审视，都将和传统的质量管理体系不同，是富有知识经济气息和经济全球化特征的新的质量管理体系。四、 质量技术创新创新即是通过知识媒介和知识更新表现出的一种理念上的东西，更是一种社会实践。我国著名的质量管理专家刘源张院士指出：“对于知识经济，首先是创新，甚至可以说，没有创新，就没有所谓的知识经济。”所以，知识经济时代或面向知识经济时代的质量必须最大限度地突出创新，以培育创新意识、发展创新能力为质量战略的基本出发点，把创新努力贯穿于产品或服务质量形成的全过程中。从知识经济的本质是创新的角度看，知识经济时代的知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心

22、和基础，质量竞争体现在产品或服务中的知识的竞争，而竞争力正是创新能力的直接表现。质量技术泛指组织为有效地实施质量管理和实现质量提升，由组织或个人所创造的或成功应用的质量管理的原则、理论、模式、技术、方法、工具，以及最佳实践等。质量技术包括：质量策划与控制技术、质量分析与改进技术、可靠性技术、标准化与计量检测技术、其他质量管理技术与工具，以及质量管理原理、理论、模式的创新或成功应用的技术路径等。质量提升的对象可以是产品和服务质量，也可以是管理体系和过程质量，还可以是由各项绩效指标反映的企业经营质量。质量技术是质量理论在实践中的应用和发展，是质量进步的基础，也是质量创新的工具和平台。质量技术不是一

23、成不变的，是不断发展和创新的，其创新的动力在于实践活动，在于对生产、生活中的劳动创造进行归纳、提炼和总结，在于对质量技术发展的深入思考。因此，质量技术创新仅仅在产品创新、工艺创新、开辟新市场、利用和开发新的资源及组织体制和管理的创新是远远不够的，在创新因素中，必将注入最具活力的创新知识，与之相适应的是质量观念及质量管理理念将发生深刻的变化。大质量观念将以知识丰富其内涵。大质量的概念不只是针对产品的质量，更是着重企业的质量，又强调提高企业质量来提高产品质量、降低产品成本、保证产品交货期和加强产品服务。从而质量管理的理念也将进一步提升，六西格玛管理、零缺陷的“一开始就把任何一件事做好”、精益管理、

24、质量功能展开和可靠性管理的理念被人们广泛接受并积极推行，而各国的质量管理的新的理念和方法无不闪烁着知识、信息及创新精神的光辉。创新是一个民族的灵魂。一个组织、一个企业，如果没有创新的意识，没有创新的精神，没有创新的机制，没有创新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持续发展。质量技术的创新与应用须有助于提高产品和服务的质量，改进研发、制造和服务流程，降低不良质量成本，增强顾客满意度，提升技术水平和经营绩效，并有助于节能、降耗、减排。它对于提高我国国民经济的质量和效益，提高我国的国际竞争力具有决定性的意义。对于一个企业的生存与发展同样具有决定性的意义。有了质量技术的创新，企业才能有生生不息的活力，才

25、能在市场竞争中激流勇进。五、 质量管理相关术语当今社会，知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础。企业发展不再是简单的有形资产的扩张，而是在深刻的知识创新的基础上，把知识转化为财富。因而，质量管理的理念得到进一步提升，由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准等理念得到进一步的推广，其IS09000；2005质量管理基础与术语标准在世界范围内，统一了对质量管理及其相关术语的认识。1、质量管理质量管理是“指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动”。注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标及质

26、量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理是组织管理的重要组成部分，是组织围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。质量管理必须与组织其他方面的管理如生产管理、财务管理、人力资源管理等紧密结合，才能在实现组织经营目标的同时实现质量目标。质量管理通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。（1）质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。（2）组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。

27、由于组织的基本任务是向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品，围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。（3）质量管理涉及组织的各个方面，是否有效地实施质量管理关系到组织的兴衰。组织的最高管理者应正式发布本组织的质量方针，在确立质量目标的基础上，按照质量管理的基本原则，运用管理的系统方法来建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物质资源，开展各项相关的质量活动，这也是各级管理者的职责。所以，组织应采取激励措施激发全体员工积极参与，充分发挥他们的才干和工作热情，造就人人争做贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动顺利地进行。2、质量方针

28、与质量目标质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向”。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件，质量方针的基本要求应包括各方的组织目标和顾客的期望和需求，也是各方质量行为的准则。质量目标是“关于质量所追求的目的”。注1：质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。注2：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目

29、标既要先进，又要可行，便于实施和检查。其通常依据组织的质量方针制定。为了使质量总目标落到实处，就必须按照系统的要求，将质量目标自上而下层层分解，使之落实到各个部门、各个岗位。3、质量策划质量策划是“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标”。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量策划的目的在于制定并实现组织的质量目标。组织可以在质量方针制定的基础上，依据质量方针所确定的框架，在不同的层次进一步细化制定出质量目标，同时确定为实现质量目标所需的措施（必要的运行过程）和必要条件（相关资源）。为实现组织的质量目标，策划应从建立质量管理体系入手，策划的结果会形

30、成管理方面的文件，如质量手册和程序文件。为实现产品的质量目标，策划应从产品的实现过程入手，策划的结果可能会形成质量计划。应该认识到，质量策划强调的是一系列活动，而质量计划只是质量策划的结果之一，通常是一种书面的文件。4、质量控制质量控制是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。质量控制的目的在于确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）。质量控制是以预防为主。作为质量管理的一部分，质量控制适用于对组织任何质量的控制，不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。质量控制的目的

31、是保证质量，满足要求。为此，要解决要求（标准）是什么、如何实现（过程）、需要对哪些项目进行控制等问题。质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。在生产前对生产过程进行评审和评价的过程也是质量控制的一个组成部分。总之，质量控制是一个确保生产出来的产品满足要求的过程。例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有：确定采购文件（规定采购的产品及其质量要求），通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有：评

32、价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等。再如，某一工序的质量，可以通过作业指导书规定生产该工序使用的设备、工艺装备、加工方法、检验方法等，对特殊过程或关键工序还可以采取控制图法监视其质量的波动情况。5、质量保证信任质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任”。质量保证定义的关键词是“信任”，对达到预期质量要求的能力提供足够的信任。这种信任是在订货前建立起来的，如果顾客对供方没有这种信任则不会与之订货。质量保证不是买到不合格产品以后保修、保换、保退。保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。因为质量管理

33、体系对所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员方面的，都采取了有效的方法进行控制，因而具有减少、消除，特别是预防不合格的机制。组织规定的质量要求，包括产品的、过程的和体系的要求，必须完全反映顾客的需求，才能给顾客以足够的信任。因此，质量保证要求，即顾客对供方的质量体系要求往往需要证实，以使顾客具有足够的信任。证实的方法可包括：供方的合格声明；提供形成文件的基本证据（如质量手册、第三方的型式检验报告）；提供由其他顾客认定的证据；顾客亲自审核；由第三方进行审核；提供经国家认可的认证机构出具的认证证据（如质量体系认证证书或名录）。质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。由于两方的具

34、体情况不同，质量保证分为内部和外部两种，内部质量保证是组织向自己的管理者提供信任；外部质量保证是组织向顾客或其他方提供信任。6、质量改进质量改进是“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作为质量管理的一部分，质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改进的内容非常广泛，凡是“致力于增强满足质量要求的能力”的质量管理活动均在质量改进之列。可以是产品、过程或体系，也可以是组织管理中的任何部分。质量改进与质量控制的不同之处在于其对质量要求是“提升性”的满足，它提供一种“与时俱进”的进取精神，核心

35、理念是要探索增强满足程度的新途径。因此它要发扬创新精神，追求新的质量水平，实现质量水平的新提升、新突破。质量改进以有效性和效率为活动准则，这意味着质量改进是以提高效益和效率为宗旨，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程，应考核其业绩的有效性。这种有效性作为质量改进活动时的一个鲜明的成功标志和业绩记录。质量改进活动是质量管理的永久目标。质量改进的动力就在于发扬永不满足的精神。六、 质量管理发展阶段任何一门科学的发展都有其内在的规律性，质量管理科学的发展就是伴随着产业革命的兴起和以社会对质量的要求为原动力而发展起来的。从历史的观点来看，差不多每隔20年，在解决质量管理工作方面

36、就会发生重大的变革。按照质量管理在工业发达国家实践中的特点，质量管理的发展一般可分为质量检验、统计质量控制、全面质量控制和全面质量管理四个阶段。1、质量检验阶段质量检验阶段是质量管理的初级阶段。人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验，其主要特点是以事后检验为主。人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法。小生产经营方式或手工业作坊式的产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”。因此，有人又

37、称之为“操作者的质量管理”。如考工记开头就写道“审曲面势以饰五材，以辨民器”。所谓“审曲面势”，就是对当时的手工业产品作类型与规格的设计“以饰五材”是确定所用的原材料，“以辨民器”就是对生产出来的产品要进行质量检查，合格者才能使用。1918年前后，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，强调工长在保证质量方面的作用，于是执行质量管理的责任就由操作者转移给工长。有人称它为“工长的质量管理”。1940年以前，由于企业的规模扩大，这一职能又由工长转移给专职的检验人员，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单位和产品检验工作，使质量检验的职能得到了进一步的加强。在这一阶段，大量

38、生产条件下的互换性理论和规范公差的概念也为质量检验奠定了理论基础，根据这些理论规定了产品的技术标准和适宜的加工精度。质量检验人员根据技术标准，利用各种测试手段，对零部件和成品进行检查，作出合格与不合格的判断，不允许不合格品进入下一道工序或出厂，起到了把关的作用。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容，通过严格检验来控制和保证出厂或转入下一道工序的产品质量。质量检验的专业化及其重要性至今仍不可忽视。但这种事后检验把关也有其弱点。其一，是出现质量问题容易扯皮、推诿，缺乏系统优化的观念；其二，它属于“事后检验”，无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用，一经发现废品，就是“既成事实”，一般很难补救

39、；其三，它要求对成品进行百分之百的检验，这样做有时在经济上并不合理（它增加检验费用，延误出厂交货期限），有时从技术上考虑也不可能（例如破坏性检验），在生产规模扩大和大批量生产的情况下，由于事后检验信息反馈不及时所造成的生产损失很大，故又萌发出“预防”的思想，从而导致质量控制理论的诞生。2、统计质量控制阶段统计质量控制（SQC）阶段的质量管理强调“用数据说话”，强调应用统计方法进行科学管理，故将质量管理的第二个发展阶段称为统计质量控制阶段。第一次世界大战后期，美国贝尔电话实验室成立了两个课题研究组，一个是以休哈特为首的过程控制组，另一个是以道奇为首的产品控制组。休哈特小组将数理统计的原理运用到质

40、量管理中来，提出“事先控制，预防废品”的观念，发明具有可操作性的“质量控制图”。控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志，也是形成一门独立学科的开始。第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的工业产品质量的经济控制（该专著奠定了质量控制理论的基础）。休哈特主张对生产过程的控制，应事先做好生产设备的调试工作、生产环境的整顿工作、技术人员和生产人员的培训工作，并要求生产人员在生产过程中规范操作，保证生产过程处于控制之中从而达到稳定的目的。道奇在1929年发表了抽样检查方法，道奇和罗米格提出了“产品检查批允许不合格品率的概念及抽样方案”，后又提出“平均检出质量极限的

41、概念及其抽样方案”，这些方案在贝尔实验室的大批量产品的生产中进行了无数次的应用，表明它是一种十分有效的质量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一罗米格抽样方案”，两人所提出的抽样的概念和抽样方法，以及所设计的“抽样检验表”，用于解决全数检验和破坏性检验所带来的问题，它构成了质量检验理论的重要内容。在20世纪二三十年代提出质量控制理论与质量检验理论之际，恰逢西方发达国家处于经济衰退时期，所以当时这些新理论乏人问津，直至第二次世界大战期间，军需品面临严重问题（武器质量、被服质量、药品质量等），美国政府开始推广用统计质量控制方法，用数理统计方法制定了战时质量管理标准，质量管理指南、数据分析用的控制

42、图方法、生产中的质量管理用控制图成功地解决了武器等军需品的质量问题，使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占据世界领先地位。由于采用了统计质量控制方法，给这些军工企业带来了巨额利润。战后，质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容。统计质量控制强调对生产制造过程的预防性控制，使质量管理由单纯依靠质量检验事后把关，发展到突出质量的预防性控制与事后检验相结合的工序管理，成为进行生产过程控制强有力的工具。从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段，利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预

43、防的观念。质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃，从“事后把关”变为预先控制，并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题。但是，由于过多地强调了统计方法的作用，忽视组织管理和生产者能动性对质量的影响，致使人们误认为“质量管理就是数理统计方法”、“质量管理是少数数学家和学者的事情”，限制了统计方法的推广发展，将质量的控制和管理局限在制造和检验部门，影响产品的质量因素是多种多样的，单纯依靠统计方法不可能解决一切质量管理问题。3、全面质量控制阶段20世纪50年代以来，科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高。为此，在高、精、尖产品的质量控制要求下，显然仅仅依赖质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产

44、品质量，也不能满足社会进步的要求。这就对质量管理提出了新的要求，使质量管理理论从SQC向更高级的全面质量控制（TQC）管理发展。基于上述背景，美国通用电气公司（GE）质量总经理菲根堡姆和著名的质量管理专家朱兰等人在20世纪60年代先后提出了“全面质量控制管理”的概念，于是人们认识到质量管理问题不能同外部环境相隔离，只能将其作为企业管理系统乃至社会大系统的一个子系统，于是系统的观点、制约的观点、沟通的观点在质量管理中被广泛应用。并且，以人为本的观念被充分强调，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityContro

45、l一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”。朱兰提出全面质量管理有三个环节：质量策划、质量控制和质量改进，并于1951年首次出版了质量控制手册，成为质量管理领域的权威著作。日本推出全公司的质量控制（CWQC）.TQC与CWQC的全面质量控制是企业管理现代化、科学化的一项重要内容。全面质量控制阶段的质量管理不再局限于数理统计，而是从企业内部全面地运用各种管理技术和方法。在一定意义上讲，它已经不再局限于质量职能领域，而演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理

46、方式和管理理念。发达国家组织运用全面质量控制管理使产品或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。随着国际贸易的不断发展，特别是经济一体化的不断深入，国际市场竞争的加剧，各国企业越来越重视产品责任（PL）和质量保证（QA）问题。于是，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，一套通用的、具有灵活性的国际质量保证模式成为当时世界各国的迫切需要。4、全面质量管理阶段所谓全面质量管理（TQM），是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。它

47、强调了所有相关方受益。目前举世眠目的美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等丰富了全面质量控制理论，尤其是由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的ISO9000族的国际标准，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的。从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展。概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段。（1）日本从美国引入全面质量管理。全面质量管理起始于1950年戴明教授的统计方法课程，以及1954年朱兰教授的

48、质量管理课程。戴明博士在日本开展质量管理讲座，在日本虽然他也教授统计方法，但他很快就发觉，仅教授统计质量管理可能会犯以前美国企业界所犯的错误，因此，他修正计划而改为向企业的经营者传授品质经营的理念及重要性，而使日本早期的经营者几乎都见过戴明博士而受教于他，并实践戴明博士的品质经营理念，如准时制生产（JIT）、看板管理、质量工程等，奠定了日本TQC的基础。从20世纪70年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处。日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展。（2）美国的全面质量管理模式。TQM起源于美国，却在日本开花结果，20世纪80年代“返销”美国，并且为美国工业和经济复兴作出了贡献。20世纪80年代，TQM开始成为美国人的关注焦点，当时美国人主要是想对日本在汽车制造业和其他耐用品比如空调的质量优势方面作出回