老年人健康监测检测设备项目质量管理评估(范文).docx
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1、老年人健康监测检测设备项目质量管理评估目录一、 过程能力的计算和评价3二、 过程能力4三、 控制图的观察与分析6四、 控制图的基本原理7五、 质量改进的一般步骤11六、 质量改进的PDCA循环法13七、 六西格玛管理的特点19八、 六西格玛管理的策划23九、 质量改进工作的管理29十、 质量改进的内涵32十一、 产品质量申诉与仲裁42十二、 食品安全市场准入制度43十三、 质量监督的特征46十四、 我国质量监督行政管理体系53十五、 产品质量监督法规56十六、 工业生产许可证管理条例64十七、 项目概况67十八、 产业环境分析70十九、 践行积极老龄观72二十、 必要性分析74二十一、 项目经
2、济效益75营业收入、税金及附加和增值税估算表76综合总成本费用估算表77利润及利润分配表79项目投资现金流量表81借款还本付息计划表84二十二、 投资方案分析85建设投资估算表87建设期利息估算表87流动资金估算表89总投资及构成一览表90项目投资计划与资金筹措一览表91一、 过程能力的计算和评价(一)过程能力的计算当生产过程处于稳定状态时,一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同,工序能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况。(二)过程能力评价过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程
3、能力指数越大,产品的加工质量就越高。因此,在实际生产中,根据过程能力指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价,以便于采取必要的措施,既要保证过程质量,又要使成本适宜。1、无偏状态下过程能力评价一般情况下,无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合。(1)特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下,可考虑放宽管理或降低成本,可放宽检查,如人和设备的配备可相对降低一些,这样可以带来降低成本、提高效率的效果;提高产品的原设计精度,改进产品性能;加大抽样间隔,减少抽验件数,降低检验的各种消耗。(2)1等过程能力充裕。按过程进行管理,正常运转;非重要过程或工序可允许小的外来波动;对不重要的过程或工
4、序可放宽检查,工序控制抽样间隔可放宽。(3)2等过程能力尚可。必须加强对生产过程的监控,防止外来波动;调查4MIE因素,作必要改进;严格执行各种规范、标准、制度;坚持合理的抽样方案和检验规程。(4)3等一过程能力不足。必须采取措施提高过程或工序能力,通过因果图、排列图找出需要改进的因素;分析质量标准是否脱离实际,应实事求是地修正质量指标过严的情况;加强质量检验工作。(5)4等一过程能力严重不足。立即追查原因,采取紧急措施,提高工序能力,对4MIE必须进行根本性的改革,要从根本上消除影响质量的关键因素。2、有偏状态下过程能力评价一般情况下,有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不重合,出现了
5、偏移。从统计的角度看有偏状态,中心偏移使得过程分布中心值不在目标值上,偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低,过程输出的不合格品率增加。二、 过程能力1、过程能力过程能力(PC)是指过程(或工序)处于稳定状态下的实际加工能力,它是衡量工序质量的一种标志,又叫工序能力,在机械加工业中又叫加工精度。SPC的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该过程本身所表现的最佳性能(分布宽度最小)。因此,在稳态下,过程的性能是可预测的,过程能力也是可评价的。离开稳态这个基准,对过程就无法预测,也就无法评价。过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通常用6倍标准差(六西格玛)表示过程能力,它的数值越小越
6、好。2、过程能力指数过程能力指数,简称Cp或Cpk,以往称为工序能力指数,现在则统一称为过程能力指数。Cp是用于反映过程处于正常状态时,即人员、机器、原材料、工艺方法、测量和环境(5MIE)充分标准化并处于稳定状态时,所表现出的保证产品质量的能力。过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个参数能否满足产品的技术规格要求,仅从它本身还难以看出。因此,还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求(公差、规格等质量标准)的程度。这个参数就叫做过程能力指数,也称为工序能力指数或工艺能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。三、 控制图的观察与分析在生产过程中,通过分析控制图来判定生产
7、过程是否处于稳定状态。1、控制图的判断稳态准则在生产过程中只存在偶然因素而不存在异常因素对过程的影响状态,这种状态称为统计控制过程状态或稳定状态,简称稳态。稳态是生产过程追求的目标。在统计量为正态分布的情况下,只要有一个点子在界限外就可以判断有异常。但由于两类错误的存在,只根据一个点子在界限内外远不能判断生产过程处于稳态。如果连续在控制界内的点子更多,即使有个别点子出界,过程仍看作是稳态的,这就是判稳准则。在做控制图判别时,首先应该判断过程是否稳定。生产过程或工序是否处于受控状态,其基本判断条件有以下两条。(1)在控制界限内的点子排列无缺陷,为随机排列。点子排列无缺陷意味着应满足以下三个条件:
8、样本点分布均匀,位于中心线两侧的样本点各占50%;靠近中心线的样本点约占2/3;靠近控制界限的样本点极少。(2)所有点子基本上都落在控制界限内。由概率论理论可知,小概率事件可以认为不会发生。如果在控制图中点子未出界限,同时界线内点子的排列也是随机的,则认为生产过程处于稳定状态或控制状态。如果控制图点子出界或界限内点排列非随机,则认为生产过程不稳定或失控。对于生产过程或工序而言,控制图的判断稳态准则起着告警铃的作用,控制图点,子出界就好比告警铃响,告诉现在是应该进行查找原因、采取措施、防止再犯的时刻了。2、控制图的判异规则控制图上的点子依样本时间序列而出现在控制图上,通常是很随机地散布在管制界内
9、。有时点子虽未超出管制界限,但一连串好几点都在管制图的中心线以上或点子呈现周期性变化时,也可判为异常。判异准则有两类:点出界就判异,这一点是针对界外点的;界内点排列不随机判异,这一点则是针对界内点的。常规控制图的判异准则参照ISO8258和GB/T40912001有8种准则。将控制图等分为6个区。四、 控制图的基本原理数据或质量特性值处理的方法中,不论是频数分布表、直方图、分布的计量值、分布规律及过程能力指数等所表示的都是数据在某一段时间内的静止状态。但是,生产过程中,用静态的方法不能随时发现问题以调整生产或工作。因此,生产过程或工作现场不仅需要处理数据的静态方法,也需要能了解数据随时间变化的
10、动态方法,并以此为依据来控制产品生产过程或工作的质量。1、控制图的基本概念控制图是对测定、记录、评估和监察过程是否处于统计控制状态的一种统计方法设计图。世界上第一张控制图是美国休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率(P)控制图。(1)控制图的设计原理。正态性假设。3准则。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不会发生。由3准则可知,数据点落在控制界限以外的概率只有0.135%,因此,生产过程正常情况下,质量特性值是不会超过控制界限的,如果超出,则认为生产过程发生异常变化。(2)控制图应用经验与理论分析表明,当生产过程中只存在正常波动时,产品或过程质量将形成典型分布,若过程正常
11、,即分布不变,则出现点子超过UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若过程异常,分布曲线上移或下移,产品或过程质量的分布必将偏离原来的典型分布,即,发生变化。发生这种情况的可能性很大,其概率可能为0.135%的几十至几百倍。小概率事件在一次试验中几乎不可能发生,若发生即判断异常。因此,根据典型分布是否偏离就能判断异常波动是否发生,而典型分布的偏离可由控制图检出,所以,控制图上的控制界限就是区分正常波动和异常波动的科学界限,亦可分析偶然因素与异常因素对过程的影响。2、控制图的基本种类(1)常规控制图的分类。常规控制图是按产品质量的特性及其分布规律所作的分类。均值极差控制图。均值标准差控制图。中
12、位数极差控制图。单值移动极差控制图。不合格品率控制图。不合格品数控制图。缺陷数控制图。单位缺陷数控制图。(2)按控制图的用途划分。按控制图的用途来划分,可以分为分析用控制图和控制用控制图。实施SPC分为两个阶段,一是分析阶段,二是监控阶段。在这两个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图。两者间的关系适应日本质量管理的名言:“始于控制图,终于控制图。”所谓“始于控制图”是指对过程的分析从应用控制图对过程进行分析开始,所谓“终于控制图”是指对过程的分析结束,最终建立了控制用控制图。故根据使用的目的和用途的不同,控制图可分为分析用控制图与控制用控制图。分析用控制图。分析用控制图是根据
13、过去数据,主要用于分析现状,涉及分析两个方面的内容,一是所分析的过程是否处于统计控制状态,二是该过程的过程能力指数是否满足要求,若经过分析后,生产过程处于非统计控制状态,则应查找原因并加以消除。控制用控制图。控制用控制图由分析控制图转化而来,当过程达到了确认的状态后,才能将分析用控制图的控制线延长作为控制用控制图。由于后者相当于生产中的立法,故由前者转为后者时应有正式交接手续。这里要用到判断稳态的准则(简称判断准则),在稳定之前还要用到判断异常的准则。进入日常管理后,关键是保持所确定的状态。经过一个阶段的使用后,可能又会出现异常,这时应查出原因,采取必要措施,加以消除,以恢复统计控制状态。3、
14、控制图的界限公式对于常规控制图的控制界限计算公式,世界上各个国家都有相应的标准。中华人民共和国国家标准常规控制图(GB/T40912001),等同于国际标准休哈特控制图(ISO8258:1991)及其1993年的修订本。(1)常规计量控制图的界限公式。(2)常规计数控制图的界限公式。计数控制图是通过记录所考察的样本中每个个体是否具有某种特性(或特征),如合格与不合格;合格率与不合格率;缺陷与单位缺陷等某种事件所发生的次数对过程进行监控的控制图。五、 质量改进的一般步骤PDCA循环法是从方法论的角度对质量改进进行讨论。在实施时,就其具体步骤并不是千篇一律的,许多著名质量管理专家都有各自的见解,如
15、朱兰提出了质量改进七个步骤、美国质量管理专家克劳斯比提出质量改进的十项活动等。但不管如何,这些步骤里都有PDCA的影子。这里介绍质量改进六步法的一般步骤。(1)识别质量改进项目,质量改进项目,通常起始于对质量改进机会的认识,它一般围绕质量损失的测量与质量水平的比较两个方面来识别和确定。如质量的某些缺陷和不足、长期存在的问题、具有重要性的问题、具有规模性的问题、顾客迫切需要解决的问题等,从中选择最关键的项目,作为质量改进项目的对象。(2)立项组建团队。组织内的全体成员都可参与质量改进活动,质量改进项目要有一组人员去共同完成,应以团队的组织形式进行组建。质量改进团队在确定质量改进活动或项目时,应明
16、确地提出该项质量改进的必要性、重要性和内容范围,并策划一个活动时间表及所需的资源,提出质量改进提案。如发现改进提案与改进目标或使命不相符的话,要及时调整方案,重新策划提案,以达到质量改进项目的目标。(3)诊断原因。诊断原因是分析问题症状到确定其根本原因的过程,包括:调查原因、分析和确定质量改进项目方案和目标。揭示的问题症状的原因可能很多,团队应抓住关键的少数,把有限的资源集中于解决主要问题。通过有关质量信息数据资料的收集,确认和分析来增进对有待质量改进的过程状况的认识,通过对有关数据资料的统计分析,掌握有待质量改进过程的实质,建立起可能的因果关系,并剔除一些偶然的巧合因素,识别根本原因,根本原
17、因是引起问题的直接原因,也是对问题真正有影响的、以数据和事实为基础的原因设想。它和一般设想有明显的不同,其判别的要点在于数据应能否定其他可能的原因,并且这种原因是可以用某种方法加以控制的。确定根本原因后,针对其原因拟定可行的预防措施或纠正措施方案,并对方案进行评估,参与实施质量改进的人员也应认真考查方案的优点和缺点,改进方案和目标必须以事实为依据,要进行测评,做到切实可行。(4)质量改进方案的实施。在完成了上述各项工作以后就可对改进方案进行实际的实施了。在实施过程中,应收集和分析有关的数据资料,以确认质量改进活动是否见效或成效大小。如果产生了不希望发生的后果或质量改进活动无成效,则必须重新认识
18、和确定质量改进项目和活动。质量改进的过程实际上是以更新的措施替代原有的措施。因此为了改进,要确认质量改进的有效性。检查实施效果。(5)提供方法巩固成果。质量改进成果获得确认后,确保该项目的质量改进成果,包括观念、知识、技术等的扩散,可用于解决同类项目,使同类问题得以有效纠正。应保持和现固成果,这就要修订、更改有关的标准、规范和/或作业程序、管理程序文件等。同时按新的标准、规范、程序文件进行培训和教育,以便有关人员掌握和实施。(6)遗留问题和新的改进项目的识别。对质量改进项目中遗留的问题转入新的改进项目的识别中,以促使质量改进的持续发展。如此的质量改进项目的“PDCA”循环,使质量改进持续地开展
19、下去。六、 质量改进的PDCA循环法1、PDCA循环法的基本内容PDCA循环作为科学的工作程序,最早是由休哈特博士提出,后来由戴明博士带到日本,在推行全面质量管理工作中推广应用。因此,也称戴明环。PDCA循环的工作程序最早是在QC小组活动中,事实证明PDCA循环法是适用于开展各种工作(活动)的科学工作程序。因此,ISO9000质量管理体系标准已将PDCA循环纳入标准,作为质量管理体系建立和运行必须遵循的程序,也是质量改进工作应遵循的方法。PDCA循环是由四个英文单词的第一个字母缩写组成,反映了质量改进和完成各项工作必须经过的四个阶段。这四个阶段不断循环下去,周而复始使质量不断改进。P(Plan
20、):计划/策划。计划制订阶段,制定方针、目标、计划书、管理项目等。D(Do);实施/执行。计划实施阶段,按计划实地去做,去落实具体对策。C(Check):检查。实施结果检查阶段,对策实施中或实施后,检查对策的效果。A(Action):处理/总结。处理阶段,总结成功的经验,实施标准化,以后就按标准进行。对于没有解决的问题,转入下一轮PDCA循环解决,为制订下一轮改进计划提供依据。2、PDCA循环的基本步骤通常地讲,PDCA循环具有“四个阶段八个步骤”。(1)现状调查认识问题的特征。要求从不同的角度、以不同的观点去广泛而深入地调查问题特定的特性。只有深刻认识问题的实质,才有可能制订出正确的决策和策
21、划出切实可行的解决问题的计划。现状调查的四个要点:时间、地点、类型、症状,以发现问题的特征;从不同的着眼点进行调查,以发现问题变化的状况;要到现场去收集数据及各种必要的信息。通过对问题的历史状况及现状的调查、研究、分析,明确问题主要表现于哪些方面;对调查的主要问题,要用具体的词语把不良的结果表达出来。要展示出不良结果所导致的损失及应改进到什么程度。使大家了解改进的意义,取得共识,去执行改进措施;要确定课题目标,确定目标的依据,不合理的目标是不可能达到的。在制定目标值时应考虑到经济效果和技术上的可能性,应确定一个合理的目标值,既要具有先进性又要可能实现。(2)原因分析解决问题的线索。当从不同角度
22、对问题进行调查时,其不良结果被发现,这就是问题的特点、特性或特征,这就是解决问题的线索。理由很简单,这些结果是受到某些因素的影响才发生变化的,当把这种因果关系确定以后,就会得到解决问题的途径。只有努力做到“对症下药”,才能得到“药到病除”的结果。原因分析可以应用因果图、因素展开型系统图、关联图等工具。(3)要因确认关键的少数。任何组织机构的(单位或部门)人力、物力、财力都是有限的。如果针对所有的原因去采取措施,造成技术力量分散,其结果是“欲速则不达”。在众多影响因素中主要原因总是少数,最终要确认的主要原因的数量越少越好,但关键是要准确。(4)制定对策消除主要原因。针对确定的主要原因,制定有效的
23、解决措施,形成一个质量改进计划,在改进过程中去实施。在进行一个新的质量改进计划方案时,需要明确回答5W1H,即要做什么(What)、为什么要做(Why)、应该什么时候做(When)、应该由谁做(Who)、应该在什么地方做(Where)、如何做(How)等。采用对策表、矢线图法(网络计划)或PDPC法(过程决策程序图法)等工具制定对策。(5)实施计划转为成果。质量改进计划的实施不是简单的执行,是工作量极大的一个过程。质量改进的措施计划的实施应包括执行、控制和调整三部分内容。执行。措施计划是经过充分调查研究而制订的,原则上应当是切实可行的。控制。在措施计划执行的过程中,采取措施,控制措施计划的实施
24、。如各部协调等。调整。在实施过程中原计划无法执行时,必须及时对原订措施计划进行调整。(6)检查与要求对比。检查阶段的工作内容是检查措施计划实施后的实际效果。检查必须明确上述这些问题,问“为什么”(Why):即为什么要做、为什么在这个时间和这个地点做、为什么应该由此人来做、为什么需要这么长时间、为什么用这种方法做等,如果有很充分、合理的理由回答上述这些问题,则这个质量改进的方案和实施过程是比较令人满意的;如果找不出充分的理由回答上述问题,则说明这个质量改进的方案和实施过程存在问题。(7)采取巩固措施一防止已解决的质量问题再次发生。因为如果没有标准化措施,已解决的问题就会又回到老路上去,导致问题的
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