食品药品监督管理局行政审批.doc

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1、食品药品监督管理局行政审批 申请材料接收（受理）通知书 食药 2006 0000 号 ： 关于 事项的申请材料已接收。依据行政许可法规定，申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责；我局对需要补正的申请材料，在 5个工作日内告知申请人补正，受理日期从补正之日算起，不需补正的申请材料，自收到之日起即为受理。 我局将依法在15 个工作日内作出是否同意 变更 的批件。 请申请人凭此单领取办结文件（如批文、证件等）。 年 月 日 附件2 食品药品监督管理局 同意变更药品经营企业批件 编号： 号 申请人 （单位） 核准项目 企业名称 经营方式 经营范围 注册地址 仓库地址 一 二 三 法定代表人或负责人

2、、质量管理负责人 主送 抄送 备注 食品药品监督管理局 年 月 日 附件3 现场检查情况 检查组成员 成员所在单位 姓名(签字) 检查项目 参加检查人员 所在单位 姓名 职务 企业负责人 质量负责人 检查情况及结论 受州食品药品监督管理局药品审评认证办委派，*年*月*日检查组按照湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准（2006年修定订稿）及州食药监局关于转发的通知（恩施州食药管20101号）的相关规定，对*药店申请变更药品经营许可证相关事项，即*变更为*，*变更为*，进行了现场检查，检查情况如下： 该企业成立于*年*月*日，位于*，与周围最近的零售药店间距能达到步行100米（注：

3、此项村级药店不需要），面积 符合相关要求 ，店内布局 符合规定 （此项主要指物理隔断）， 人员 配备合理 ，人员资质 符合标准规定 ，各项管理制度 已基本建立 ，设施设备 较齐全 ，检查项目 全部合格 ，。 经检查组讨论，*药店符合湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准（2006年修定订稿）和州食药监局关于转发的通知（恩施州食药管20101号）的要求，现场检查合格。 检查组长签字： 年 月 日 附件4 受理编号： 药品经营许可证变更申请表 拟变更企业名称： 申请人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 附件5 填 报 说 明 1、申办单位或申请人，填写相关

4、资料，报受理审查的药品监督管理机构。 2、填写内容应准确、完整，不得涂改。 3、申报材料，应统一使用A4纸打印，不得手写，相关表格的电子版本到所在地的药监局取得。对于其他纸型的材料，应统一用A4纸复印，并装订成册。 4、申请人应仔细阅读相关申报、填表要求，严格按照要求上报资料，不要提供任何目录上未要求的资料，并确认联系方式准确无误。 5、所有的复印件，县（市）局的办事人员在审核原件后，应签上“原件已审（或者此复印件与原件相同）”、审核人的姓名以及日期，缺一不可。 附件6 药品零售企业变更申请事项 项目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人、负责人或质量管理负责人

5、经营范围 证号 流水号 发证日期 有效期 企业电话 邮政编码 联系人 联系电话 负责人签字： 年 月 日 食品药品监督管理局签字（盖章）： 年 月 日 注：如果是申请变更负责人（法定代表人）的，此处的“负责人签字”，是原负责人（法定代表人）签字。 附件7 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位: 填表日期: 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学 专业 是否执业药师 技术 职称 所在 部门 1 负责人 2 质量负责人 注:填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证、聘书的复印件附后，复印件应经过所在地县（市）药监局办事人

6、员审核并签字。 附件8 企业经营设施、设备情况表 填报单位: 填表日期: 年 月 日 营业场所及辅助、 办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 药品储存用仓库 仓库面积 备注 仓库 总面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库面积 特殊管理药品 专库面积 验收 养护室 面积 仪器设备 备注 其他 中药饮片 分装室面积 配货场所面积 仓库中其他设施和设备 运输用车辆和设备 运输用车辆 车型及数量： 符合药品特性要求的设备 注: 1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。 2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房

7、”指库区中服务性或劳保用房屋。 附件9 申请药品经营许可证承诺书 一、本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。 二、本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。 三、本企业的质量管理人员无在外企业兼职的行为，保证在职在岗。 四、本企业决不搞挂靠经营，决不出租、出借许可证。 五、本企业决不有意销售假劣药品、医疗器械。 六、本企业决不从非法渠道购进药品，决不向无资质单位或个人销售药品。 七、本企业决不超方式超范围经营。 八、本企业决不搞商业贿赂。 以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的行政处罚，直至吊销药品、医疗器械经营许可证。 法定代表人签字（或盖章） 企业公章 年 月 日 注：如果是变更法定代表人或者负责人的，此处是由变更后的人员签字。