《药品经营质量管理规范》GSP认证（批发）.doc

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1、受理编号：Y 药品经营质量管理规范认证申请书（药品批发企业） 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司申请企业： （公章） 汕头市澄海区所 在 地： 市/地区 2014年 4 月 28 日 年 月 日填报日期： 受理日期： 企业基本信息表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章）企业名称汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 注册地址汕头市澄海区中心城区协和大厦十一层1106号 仓库地址汕头市澄海区中心城区丹虹园6幢一至二层 企业类型小型经济性质有限责任公司 经营许可证号粤AA 开办日期1989-03-25 经营范围 中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品经营品种数6 上年度销售额

2、(万元)560 职工总人数 17专业技术人员数5执业药师数 2药学技术人员数2 联系人林史胤 办公电话6 传真电话 0754-手机 企 业 基 本 情 况我公司自1989年3月25日成立以来，主要从事于医药产品的批发经营业务，2009年5月份经广东省食品药品监督管理局的认证检查，获得了药品经营质量规范认证证书。我公司在市场激烈竞争形势下，去年销售额560多万元，公司现有员工共17人，其中大专学历以上的9人，中专1人，具有药学职称的有9名（其中执业药师2人，药师4人，药士1人），药学人员2名，技术人员占职工总人数的53%，符合新版药品经营质量管理规范对批发企业的人员要求。我公司现有办公面积286

3、m2 ,配备了按新版GSP要求的计算机系统（电脑共享5台），及相适应的办公设施。仓库总面积527 m2 ,设立与经营药品相适应的库房（其中常温库区165 m2 ,，阴凉库区面积262 m2 ,养护室25 m2 ,物料间及辅助用仓75 m2），并按新版GSP的要求，增设温湿度监测（7库房14个采集点）自动记录、报警系统，配备有相应的仪器，设备和设施，确保药品储存的质量，符合新版GSP对批发企业的库存条件的要求。 企业人员情况一览表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章）职 务姓 名学 历所学专业技术职称（或执业资格）联系电话备注法人代表黄允嘉其他药学药师企业负责人林史胤大本审计学质量

4、负责人林乃洛大本药学副主任药师质管部经理谭彩虹大专药学药师质管员郑俊城大专临床医学药师验收员张 萍大专药学其他养护员陈院生其他药学药师保管员蔡元喜其他药学药士运输员黄建煌其他无其他采购员李东鹏大专生物制剂其他业务员黄允明其他药学药师行政部经理蔡秀群其他其他其他人事文员黄琰大本药学其他会计员陈静芬中专会计其他系统信息员卢瑞锋大专计算机其他工作人员许健英其他无其他注：1、经营体外诊断试剂的，应填写主管检验师及售后服务人员的情况。2、有“中药材、中药饮片”范围的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的情况；3、有“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况；4、如岗位人员有两位以上的，另起行填写

5、。企业办公场所、储运设施设备情况表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章）办公地址面积286药品储存仓库仓库总面积冷库容积（立方米）阴凉库面积常温库面积中药材库面积52702621650中药饮片库面积特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积180自动监测、记录温湿度的系统是否与企业计算机实时连接 是 否自动监测、记录温湿度的系统是否经过测试（冷库监测、记录系统则需验证）是 否自动监测、记录温湿度的系统是否具报警功能是 否数据是否按日备份是 否有效调控温湿度及室内外空气交换的设备空调11台（共32匹）、排气扇8台其它设施、设备温湿度自动监测记录和报警系统（14个采集点）、药品监管

6、码采集器1台、电子称1台、灭鼠器10个运输设备和工具是否配备封闭式货物运输工具是 否是否购置冷链运输设备是 否填写说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2表中所有面积（除冷库外）均为建筑面积，单位为平方米。企业所属药品经营单位情况表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章）单位名称经营地址经营方式负责人联系电话经营许可证号备注无此项企业近五年药品经营情况表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章）年份年度销售额20099622010876201145820121532013560备注：如取得药品经营许可证未满一年的，则填写开办至今的营

7、业额即可。特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章）药品名称无此项上年度销售额0管理人员0监控摄像系统、报警系统的设施、设备情况是否设立专账、双人验收、双人复核是 否是否设立专库，并双人双锁是 否是否装有监控摄像系统是 否是否装有报警系统并与当地公安报警系统对接是 否备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录；2、管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。冷链药品有关情况表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章）药品名称无此项上年度销售额0冷链管理人员0冷链设施、设备情况冷库（柜）容积 0 立方米，冷藏车辆 0 部，

8、冷藏车容积 0 立方米，冷藏车的车牌号码 0 ，冷藏车的发票号 0 ，冷藏箱或保温箱 0 个。冷链设施设备是否经验证是 否冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备是 否冷库是否具有备用制冷机组是 否冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统是 否仓库所在物业是否具有备用供电能力是 否冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能是 否是否委托运输是 否备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。2、经营冷冻品种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况； 3、冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车牌号码、发票号。4、如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否

9、具有备用发电机组或双回路供电系统”则填写无此项即可。5、冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。 计算机系统管理情况表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章）装有计算机系统的终端机数量6计算机系统是否配备服务器是 否计算机系统是否能实现相关部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享是 否办公场所与仓库是否能通过网络连接，是否可以实现信息传输和数据共享是 否计算机系统是否能满足药品电子监管的实施条件是 否计算机系统岗位权限是否设置是 否是否建立基础数据库是 否计算机系统的数据是否按日备份，日志是否完整是 否GSP认证申报资料初审表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限

10、公司 （盖章）审 查 项 目审 查 结 果一药品经营许可证、GSP证书和营业执照复印件二企业实施GSP情况的自查报告三企业人员情况一览表四企业办公场所、储运设施设备情况表五企业所属药品经营单位情况表六企业药品经营质量管理体系文件目录七企业管理组织机构的设置与职能框图八企业办公场所和仓库平面布局图九 企业近五年药品经营情况表十特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表无经营十一. 冷链药品有关情况表无经营十二. 计算机系统管理情况表十三.企业实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明十四.企业无经销假劣药品的自我保证声明十五. 申报材料真实性的自我保证声明初审结论初审意见审查人： 审查日期： 注：本表由企业所在地初审部门填写。企 业 所 在 地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏审查项目审查结果有无因违法经营已被立案调查，尚未结案的情况（有的请详细说明）有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情况（有的请详细说明）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品审 查 意 见经办人（签字）： （公章）经办日期： 盖章日期：