GSP实施细则详解.docx

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1、GSP实施细则详解GSP实施细则详解（精选5篇） GSP实施细则详解 篇1 问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?答：细则其次十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?答：细则其次十二条规定：药品批发和零售连

2、锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整齐，墙壁、顶棚无脱落物。问：细则对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?答：细则其次十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动绽开的配货场所。问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?答：细则其次十四条规定，购进药品应根据可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。(二) 审核所购入药品的合法性和质量牢靠性。(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。(四) 对首营品种，填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业

3、主管领导的审核批准。(五) 签订有明确质量条款的购货合同。(六) 购货合同中质量条款的执行。问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?答：细则其次十六条规定，购货合同中应明确质量条款。(一) 工商间购销合同中应明确：1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;2. 药品附产品合格证;3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。(二) 商商间购销合同中应明确：1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;2. 药品附产品合格证;3. 购入进口药品，供应方应供应符合规定的证书和文件;4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。问：药品批发和零售连锁企业对"购进记录"应如何

4、管理?答：细则其次十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特别管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?答：细则第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。细则第三十二条规定：对特别管理的药品，应实行双人验收制度。细则第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验实力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所

5、检验。问：细则对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些详细规定?答：细则第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。细则第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。细则第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据精确、内容真实、字迹清晰、格式及用语规范，记录保存5年。细则第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有运用和定期检定的记录。问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?答：细则其次十九条指出，

6、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：(一) 每件包装中，应有产品合格证。(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮藏条件等。(三) 特别管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注

7、册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件;进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标记。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?答：细则第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批

8、号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 GSP实施细则详解 篇2 问：细则对药品的储存与养护作出了哪些详细规定?答：细则第三十八条规定：药品储存时，应有效期标记。对近效期药品，应按月填报效期报表。第三十九条规定：药品堆垛应留有肯定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开

9、具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。阅历收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存3年。第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标记。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。第四十三条规定：对库存药品应依据流转状况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异样缘由可能出现问题的药品、易变质药品、已发觉质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。第四十四条规定：库存养护中如发觉质量问题，应悬挂明显标记和暂停发货，并尽快通知质量管

10、理机构予以处理。第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应刚好实行调控措施，并予以记录。问：细则对药品的出库与运输作出了哪些详细规定?答：细则第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发觉以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：(一) 药品包装内有异样响动和液体参漏;(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象;(三) 包装标识模糊不清或脱落;(四) 药品已超出有效期。细则第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录

11、，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。以上复核记录按规范第四十五条的要求保存。细则第四十八条规定：药品运输时，应针对运输药品的包装条件及道路状况，实行相应措施，防止药品的破损和混淆。运输有温度要求的药品，途中应实行相应的保温或冷藏措施。问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理?答：细则第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药

12、品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应状况，应做哪些工作?答：细则第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应根据国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，留意收集由本企业售出药品的不良反应状况。发觉不良反应状况，应按规定上报有关部门。问：细则对药品零售企业的质量管理机构有何规定?答：细则第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理须要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售假如因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，

13、其工作可参照管理机构的职能进行。问：细则对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定?答：细则第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。细则第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有中学(含)以上文化程度。如为初中文化

14、程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经验。细则第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。细则第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。 GSP实施细则详解 篇3 为贯彻执行药品经营质量管理规范，推动广阔药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素养，规范市场行为，保障人民群众用药平安、有效，国家药品监督管理局日前印发了药品经营质量管理规范实施细则

15、(以下简称细则)。以下是有关人士对细则主要内容的解答。问：细则对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的详细职能是如何规定的?答：细则第五条规定其详细职能是：1.组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.探讨和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：细则第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度

16、的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.帮助开展对企业职工药品质量管理方面的教化或培训;10.其他相关工作。问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?答：细则第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织

17、和人员的质量责任;4.质量推翻的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特别管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教化、培训及考核的规定。问：细则对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?答：细则第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和干脆从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批

18、发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?答：细则第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。细则第

19、十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合细则第九条的相应条件。细则第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合细则第九条的相应条件。细则第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。细则第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有中学(含)以上的文化程度。以上人

20、员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。细则第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。细则第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的接着教化;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的接着教化。以上人员的接着教化应建立档案。细则第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等干脆接触药品

21、的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。问：细则对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?答：细则第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。细则第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应依据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210;阴凉库温度不高于20;常温库温度为030;各库房相对湿度应保持在45%75%之间。问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?答：细则第十九条规定：药品批发和零售连锁企业

22、设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的特地场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的平安设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。细则其次十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度

23、计、生化培育箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培育箱。 GSP实施细则详解 篇4 为进一步加快全区农村医疗卫生事业的发展，提高对农村广阔居民的公共卫生服务和基本医疗服务水平，优化村医队伍结构，彻底打通医疗卫生服务最终一公里，根据山西省人民政府关于基层医疗卫生体制综合改革的实施看法山西省人民政府办公厅关于进一步加强乡村医生队伍建设的实施看法，确定公开聘用52名医学类高校毕业生，充溢农村医疗卫生队伍。一、聘用范围及条件1、医学类专业专科毕业及以上学历。2、年龄在35周岁

24、以下(1981年1月1日以后诞生)，朔州市户籍。3、拥护党的方针政策，模范遵守公民道德规范和医师职业道德规范;酷爱农村医疗卫生事业，自觉履行中华人民共和国执业医师法规定的义务;无违纪违法行为。4、适应岗位要求的身体条件。二、聘用程序1、发布聘用公告，公布报名条件、组织报名、资格审查、组织考试、确定聘用、公示，签订聘用协议。2、聘请工作在区卫计局统一领导下，由聘用领导组详细组织实施。3、聘请工作托付第三方负责组织报名、资格审查和考试等工作。三、聘用方法1、发布聘用公告在朔城区人事人才网及相关媒体公布。2,、公开报名实行现场报名的方式。报名时提交身份证、户口簿、毕业证的原件、复印件及教化部学历证书

25、电子注册备案表;取得执业医师资格证者提交原件、复印件;近期免冠2寸白底照片4张，报名费60元。报名时间、地点以公告为准。3、资格审查在聘用领导组统一领导下，根据本方案规定的报名条件进行资格审查。4、组织考试试题总分为100分。试题内容为医学公共基础学问和卫生法律法规、公共卫生管理等。考试方式为闭卷考试，考试时长为120分钟。整个考试过程严格根据事业单位新进人员考试程序组织进行。考试命题、制卷、阅卷、登分工作全部聘请有资质的机构进行。涉考保密管理参照人事考试相关要求。考试时间、地点另行通知。四、确定聘用1、拟定聘用依据本人考试成果从高分到低分选定拟聘人员。末位出现并列名次，先以学历比较，高者优先

26、。学历相同则以执业医师资格比较，高者优先，取得者优先。成果不及格者不得聘用，缺额不再递补。2、考核考察根据相关规定执行。考核、考察不合格不予聘用。3、公示拟聘用村医名单在朔城区人事人才网、朔城区卫生局公示栏公示七个工作日，无异议后，确定正式聘用。4、岗位确定由本人从高分到低分自主选择。如出现并列名次，根据本项第一款中的优先方法确定自主选择依次。5、岗前培训正式聘用的村医在上岗前由区卫生局组织进行岗前培训。五、管理方法1、实行村医乡管原则，即由乡镇卫生院与村医签订协议，区卫计局注册备案，纳入村医管理。日常管理工作由所聘乡镇卫生院负责。2、聘期五年，每年考核，合格接着留用，不合格解聘。六、福利待遇

27、享受国家规定的村医待遇，外加完成公共卫生服务项目的工作补贴。七、组织领导为了切实加强领导，严密组织，确保聘用工作公开、公允、公正，成立聘用领导组，领导组组成人员如下：组 长：魏立山(区卫生和计生局局长)副组长：贾小军(区卫生和计生局副局长)成 员：刘金兰 谭志茹 刘 梁 张 财 李晓虹领导组下设办公室，办公室设在区卫计局，办公室主任由贾小军兼任。八、此方案仅限于本次村医聘用。 GSP实施细则详解 篇5 为激励职工主动参与志愿活动，传播志愿精神，构建和谐单位，现制定志愿服务表扬嘉奖措施。详细细则如下：1.每年年底志愿者按活动小时数进行排名，前6名者可参加优秀志愿者评比活动。2.排名前1者获得志愿服务之星荣誉称号，颁发奖状和奖品，并在年度综合测评中加5分;排名第2至第3者获得志愿服务标兵荣誉称号，颁发奖状，在年度综合测评中加3分;排名4至6者获得优秀志愿者荣誉称号，在年度综合测评中加1分。3.在各项志愿活动中表现突出、发挥重要组织作用的个人，根据志愿服务小时数排名，前2名获得志愿楷模荣誉称号。颁发奖状和奖品，并在年度综合测评中加5分。志愿者是在不为任何物质酬劳的状况下，能够主动担当社会责任而奉献个人时间、精力的人。以上嘉奖措施旨在让各位能够更加主动地投入到志愿者活动中，希望每一位志愿者都能够用真心帮助他人。