杭州-药品计算机化系统验证与合规化.doc

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1、 药技协培字2015010号关于举办“药品行业计算机化系统验证与合规化应用及数据完整性管理”培训班的通知各有关单位：。当前，随着中国医药行业信息化的发展，计算机化系统在药品生产过程中普遍得以应用和提升，而如何对计算机化系统进行有效地验证就成为制药企业质量管理体系中的重要环节 ，也是质量保证部门和信息技术部门面临的新课题。目前国内制药企业在计算机化系统验证方面的实际案例较为缺乏，国内制药企业在执行计算机化系统验证中存在较多的困惑，而新版GMP中已将相关计算机软件的变更纳入变更控制范畴的要求。为了进一步探讨中国制药企业遵循GAMP5执行计算机化系统验证的可行性和具体实践方法，以完善产品质量保证系统

2、，增加cGMP的法规符合性，提高各级管理人员解决实际技术问题的能力。经研究，全国医药技术市场协会定于2015年5月7至9日在杭州市举办关于“药品行业计算机化系统验证与合规化应用及数据完整性管理”专题培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2015年5月7-9日（7日全天报到）地点 : 杭州市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：见附件三、参会对象： 制药行业及医疗、放射器械等企业的各岗位管理人员和技术人员，包括质量保证部门工作人员、质量控制部门工作人员、IT部门工作人员、验证实施部门工作人员、技术支持部门工作人员、工程部门的工作人员、需

3、要掌握CSV基础知识的管理人员、计算机系统的供应商等。四、会议费用会务费：1980元/人；（含专家费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明：1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。 4完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书 5.企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、联系方式：大会组委会秘书处：联 系 人：马超 邮 箱： 电 话：010-

4、传 真：010-会议质量监督电话：010- 张 岚 附件一：日程安排表附件二：参会回执表 全国医药技术市场协会 二零一五年四月 附件一： 日 程 安 排 表5月8日（星期五）9:00-12:0014:00-17:00计算机化系统验证和数据完整性管理1.计算机系统验证(以下称CSV)定义 2.美国CGMP和欧盟GMPCSV的要求是什么？3.中国新版GMP附录对计算机系统验证的要求4.CSV生命周期的定义和管理5.CSV计划的制定 6.成功的CSV必须具备的文件 7.如何保持CSV始终处于验证合格状态 8.什么是电子记录/电子签名的规则(以下称ER/ES法规) 9.ER/ES规则的适用和法规要求1

5、0.对商业软件的管理要求和验证要求11.对已经存在的CS系统如何验证12.对一个全新的计算机系统如何开展验证工作13.EXCEL电子表格验证14.英国药监局2015年电子数据完整性指南解读15.实际案例分析介绍(2013-2015年美国警告信案例分析)主讲人： 资深GMP专家 全国医药技术市场协会特邀专家。5月9日（星期六）9:00-12:0014:00-17:00实际工作中的应用（分组操作解析）一、GAMP5计算机化系统合规性的实际应用1.GAMP5的趋势和法规2.实际应用案例分析 实际应用案例分析假设情景3GAMP5概述4GAMP5 详细生命周期活动 实际应用案例分析系统配置图 实际应用案

6、例分析eBR电子批记录系统 实际应用案例分析其他系统5GAMP5被监管公司与供应商活动 实际应用案例分析 主计划，验证计划，工程流程图，信息流，系统清单，变更管理，配置管理，文件管理二、GAMP5质量风险管理应用及案例分析主讲人： 林洪女士 资深专家，她专注于计算机验证及合规领域的项目执行与实施。现任职于西门子工业软件上海有限公司，她以自动化积累的丰富实践经验用于拓展遵从制造执行系统监管的风险管理方法。 ISPE国际制药工程协会培训委员会的主席;ISPE大中华区理事会成员;ISPE在中国的第一个中文讲师;并领导了ISPE技术刊物GAMP 5的翻译及出版，本协会特邀专家。备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间附件二： “药品行业计算机化系统验证与合规化应用及数据完整性” 管理培训班回执表因参会名额有限请尽快报名针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、 问题2、 单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机住宿是否需要单间：是 否 入住时间 日 是否参加企业宣传：是 否 发资料（ ） 发言 （ ）展位 （ ） 易拉宝 （ ） 其它（ ）是否提交论文： 其它要求：联 系 人：马超 邮 箱： 电 话：010- 传 真：010-