电子监管码管理规程.doc

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1、目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。范围适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。定义电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。

2、核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。程序A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后

3、供应商方可承印电子监管码。E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作1. 新增产品规格电子监管码的申报工作；2. 企业药品监管系统的维护；3. 更新后的药品目录文件（即产品信息）发送至生产线赋码系统管

4、理员处；4. 申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处；5. 监管码一级码（即小盒码）源文件发送至印刷企业；6. 规定的核注核销。F. 生产部门确认系统管理员负责赋码系统操作及赋码生产线的的保管维护，管理员在赋码系统建立电子监管药品的生产任务，并保证数据的采集能及时、准确、完整；赋码线信息必须定期由专人进行备份，备份时首先测试数据库连接，测试连接通过后保存，然后选择备份位置和选择需要备份的数据库进行备份。具体操作按赋码系统操作规程操作1. 药品目录（即产品信息）导入赋码系统；2. 药品监管码源文件导入赋码系统；3. 企业赋码系统服务器数据库的维护；4. 导出数据库中的监管码一级

5、码（即小盒码）发送至印刷企业5. 确保赋码系统数据采集成功并建立正确的关联关系；6. 批生产完成后包装关联关系导出并发送至药品监管系统管理员处核注。G. 仓储部门确定药品电子监管工作专管员，负责电子监管药品的验收，并使用手持终端对收发货上的监管码进行扫描，生成电子监管药品入出库单，并做好记录。药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫。具体操作按手持终端使用说明书操作。入出库单命名规则：批号+出库日期+序列号。1. 电子监管药品的出库扫描，电子监管药品的退库扫描；2. 入出库单文件（包括退库单）导出并发送至药品监管系统管理员处核销。H.

6、解密后的源文件名称规则：药品通用名_申请单号_码开始序列号(20位监管码的前16位)_-文件序号(3位数字)_包装规格_包装级别.txt；关联关系、入出库单文件的格式是固定，应为.xml。I. 扫描信息须确认无误后，通过药品监管系统平台进行上传，采集的信息须当日查询验证，待成品放行后及时上传核注成功。若因文件内容等问题确实不能上传的，报仓库或生产部沟通处理，并做好记录。J. 生产车间人员、仓库人员按照GMP管理制度和相关的操作规程要求操作，电子监管药品在生产、贮存、运输过程中应采取保护好药品包装上的电子监管码标识的措施，避免出现监管码无法扫描的现象。K. 生产电子监管码的申请、保管和使用等操作

7、人员对监管码数据负有保密责任；码和数据不能外泄（包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒上的等等）。L. 监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识达到监管码印刷规范中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。M. 本公司国家药品电子监管信息及药品监管系统平台密钥由质保部负责管理、使用和维护。药品电子监管码生成、使用、上传基本流程登陆中国药品电子监管系统电子监管码申请维护企业药品目录否是电子监管码下载和解码审核通过导入药监赋码系统下载企业药品目录企业内部印刷委托印刷厂印刷导出印刷确认信息生产使用批生产结束赋码系统对监管码数据采集生产线操作系统根据入出库单据使用手持数据采集器采集数据手持数据采集器导出采集的数据确认信息上传采集数据给对应企业通过中国药品监管系统销售出库赋码系统将药监码关联关系导出确认信息生产入库关联关系导入中国药品电子监管系统并上传入出库单号及对应往来企业产品信息操作人/日期复核人/日期备注品名包装规格批号数量