《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》.doc

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1、安徽省药品零售企业许可现场验收标准项目序号验收内容 评定结果备 注第一部分机构与人员1药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。 从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及本标准规定的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。是否2药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行药品质量管理职责。是否3药品零售企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。药品零售企业销售中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。处方审

2、核人员应具有执业药师资格。营业员应当具有高中（药学、医学等相关专业中专）以上文化程度。以上人员应在职在岗。是否4药品零售企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。是否5药品零售企业质量管理、验收、养护、营业员等直接接触药品人员，应进行岗前及年度健康检查并建立档案。患有传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。是否第二部分设施与设备6药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所（指药品和医疗器械经营场所，下同）和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。是否7药品零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫

3、生，避免药品受室外环境的影响。是否8在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应为有效隔断的封闭区域，周围环境不得对药品造成污染。是否9药品零售企业营业场所应当有以下营业设备： （1）货架、柜台和阴凉柜； （2）监测、调控温度的设备； （3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备，并经过验证； （5）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； （6）药品拆零销售所需的拆零专柜或专区，并配备调配工具、包装用品。是否10药品零售企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。是否11药品零售企

4、业应配备实施药品电子监管核注核销所需的设备。12药品零售企业营业场所内应明示药品经营许可证照，服务公约，公布监督举报电话（12331），设置顾客意见簿。服务员应穿着整洁、卫生的工作服，佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。是否13药品零售企业药品陈列区域应当符合以下要求：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）

5、外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品应放置在冷藏设备中，需阴凉储存的药品，必须放置于阴凉柜中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。是否14药品零售企业营业场所广告宣传应符合国家有关规定。是否15 药品零售企业如设置仓库，应当符合如下规定： （1）使用面积不得低于20

6、平方米，且应与营业场所在同一建筑物内。 （2）应当做到内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，具有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （3）有监测和调控温湿度的设备； （4）符合储存作业要求的照明设备； （5）验收场所； （6）不合格药品存放场所； （7）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的设备； （8）中药饮片应有专用库房。是否16 药品零售企业经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。是否17 药品零售企业应当对计量器具、温湿度监测设备等进行校准、验证。是否18 处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。警示语如下： 处方药

7、：凭医师处方销售、购买和使用！ 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 处方审核人员离岗时应明示，并停止销售处方药。是否第三部分制度与管理19药品零售企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括：（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （2）供货单位和采购品种的审核； （3）处方药销售的管理； （4）药品拆零的管理； （5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； （6）记录和凭证的管理； （7）收集和查询质量信息的管理； （8）质量事故、质量投诉的管理； （9）中药饮片处方审核、

8、调配、核对的管理； （10）药品有效期的管理； （11）不合格药品、药品销毁的管理； （12）环境卫生、人员健康的规定； （13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （14）人员培训及考核的规定； （15）药品不良反应报告的规定； （16）计算机系统的管理； （17）执行药品电子监管的规定； （18）其他应当规定的内容。是否20药品零售企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。是否21 药品零售企业应在营业场所醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执

9、业资格等内容），明示当地药监部门公布的举报电话。是否22 药品零售企业操作规程应当包括：（1）药品采购、验收、销售； （2）处方审核、调配、核对； （3）中药饮片处方审核、调配、核对； （4）药品拆零销售； （5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（6）营业场所药品陈列及检查； （7）营业场所冷藏药品的存放； （8）计算机系统的操作和管理； （9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。是否23 药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。是否24 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。是否验收结果说明：1、药品零售企业许可现场验收标准共24项。现场验收时，应逐项检查，作出肯定或否定的评定。2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为合格；现场验收项目不完整、材料不齐全的，只要有一条不符合本标准的，评定为不合格。 3、对验收合格或不合格的，依据安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第九条第（五）项的规定办理。