GSP认证工作程序.doc

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1、GSP认证工作程序为贯彻执行药品经营质量管理规范，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了药品经营质量管理规范实施细则（以下简称细则）。以下是有关人士对细则主要内容的解答。 问：细则对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的？ 答：细则第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章；2.组织并监督实施企业质量方针；3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；4.审定企业质量管理制度；5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题；6

2、.确定企业质量奖惩措施。 问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么？ 答：细则第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3.负责首营企业和首营品种的质量审核；4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；8.收集和分析药品质量信息；9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；10.

3、其他相关工作。 问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？ 答：细则第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理；2.质量体系的审核；3.有关部门、组织和人员的质量责任；4.质量否决的规定；5.质量信息管理；6.首营企业和首营品种的审核；7.质量验收和检验的管理；8.仓储保管、养护和出库复核的管理；9.有关记录和凭证的管理；10.特殊管理药品的管理；11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理；13.药品不良反应报告的规定；14.卫生和人员健康状况的管理；15.质量方面的教育、培训及考核的

4、规定。 问：细则对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定？ 答：细则第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件？ 答：细则第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药

5、学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 细则第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合细则第九条的相应条件。 细则第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合细则第九条的相应条件。 细则第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监

6、督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 细则第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。 细则第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2（最低不应少于3人），并保持相对稳定。 细则第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每

7、年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 细则第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。 问：细则对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定？ 答：细则第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 细则第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储

8、存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575之间。 问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件？ 答：细则第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。 细则第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析（大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。 小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。 大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。