临床试验启动会复习进程.ppt

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1、临床试验启动会一、总述一、总述 1.目的目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。展临床试验的重要培训，应当足够的重视。使研究者更好的了解临床试验方案的内容使研究者更好的了解临床试验方案的内容填写病例报告表正确方式填写病例报告表正确方式相关相关GCP的指导原则的指导原则与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策能的解决对策与研究者建立良好的合作伙伴关系。与研究者建立良好的合作伙伴关系。2、各访视主要工作内容、各访视主要工作内容依据临床试验方案，参照流程图书写每次

2、访视的具依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具体内容，要求：体内容，要求：简明易懂简明易懂突出重点、易错点突出重点、易错点强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本手册就知道某天该干什么。手册就知道某天该干什么。3、病例报告表（、病例报告表（CRF）填写要点）填写要点正确填写病例报告表的步骤正确填写病例报告表的步骤黑色圆珠笔，垫板黑色圆珠笔，垫板字迹清楚易于辨认字迹清楚易于辨认病例报告表的更正病例报告表的更正不能有空缺不能有空缺受试者姓名的填写方法受试者姓名的填写方法

3、数据的真实可靠数据的真实可靠病例报告表的保存地方病例报告表的保存地方 4、双盲试验的破盲规程、双盲试验的破盲规程请问在什么情况下需要破盲？请问在什么情况下需要破盲？患者发生严重不良反应患者发生严重不良反应患者出现严重的并发症患者出现严重的并发症症状恶化，必须采取紧急措施者症状恶化，必须采取紧急措施者破盲的程序？破盲的程序？当患者发生紧急情况时的破盲程序：当患者发生紧急情况时的破盲程序：拆阅相应编号的应急信件拆阅相应编号的应急信件（但必须有两位证人在场，并作相应的记录）（但必须有两位证人在场，并作相应的记录）根据药物所出现的症状作相应的处理，并将根据药物所出现的症状作相应的处理，并将处理结果通知

4、临床监查员处理结果通知临床监查员研究人员应在研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、上详细记录破盲的理由、日期、处理情况、结果，并签字。日期、处理情况、结果，并签字。四四培训流程培训流程 1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加的人员，检查药品和的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分是否寄到，取一部分带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影仪（若需要），小礼物，茶水等。仪（若需要），小礼物，茶水等。2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。3、培训开始时，先自我介绍，活

5、跃气氛，同时请、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的分工和在科室中的地位。分工和在科室中的地位。4、培训的内容可依照的学术水平和对此研、培训的内容可依照的学术水平和对此研究的熟悉程度决定，时间也应注意，重究的熟悉程度决定，时间也应注意，重要的内容可强调要的内容可强调2次，注意大家的反应次，注意大家的反应5、培训后，请各位老师提问，尽量回答，、培训后，请各位老师提问，尽量回答，若不肯定可带回来讨论。注意记录大家若不肯定可带回来讨论。注意记录大家的意见和建议，在今后的工作中借鉴。的意见和建议，在今后的工作中借鉴。6、最后对大家的参与表示感谢。、最后对大家的参与表示感谢。