安科生物:非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告(2018).docx
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1、 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告 一、 本次非公开发行募集资金使用计划 公司本次非公开发行股票募集资金总额不超过99,500.00万元(含发行费用),扣除发行费用后的净额拟全部用于以下项目: 单位:万元 序号 项目名称 项目总投资 募集资金拟投入金额 1 年产2000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目 15,000.00 9,000.00 2 注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目 29,950.00 28,000.00 3 多肽药物的研制及产业化项目 22,360.00 11,000.00 4 精准医疗创新中心 31,968.00 28
2、,000.00 5 补充流动资金 23,500.00 23,500.00 合 计 122,778.00 99,500.00 为了保证募集资金投资项目的顺利进行,并保障公司全体股东的利益,本次非公开发行募集资金到位之前,公司将根据相应项目进度的实际情况以自筹资金先行投入,待募集资金到位后再予以置换。 若本次非公开发行实际募集资金数额在扣除发行费用后不足以满足以上项目的资金需要,不足部分将由公司根据实际需要通过其他方式解决。 二、 募集资金投资项目的基本情况 (一)年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目 1、 项目基本情况 本项目拟在合肥市高新区海关路安科生物北区实施。通过改造厂房,新
3、增各类生产和检测设备,形成年新增2,000万支重组人生长激素注射剂的生产能力。项目主要内容如下:利用安科生物北区西楼进行改造,改造面积4,100;新增生物培养系统、全自动层析纯化系统、配液系统、西林瓶生产线自动灯检仪等;引进国内外先进的检验仪器、生产、辅助设备及辅助设施;按照GMP要求实施车间净化工程。 2、 项目实施的必要性及可行性 (1)项目建设的必要性 解决持续发展过程中的产能不足问题,提升公司在生长激素行业地位的需要 由于疗效确切、诊疗水平及患者认可度不断提高以及产品适应症的增加,近年来,公司重组人生长激素保持快速增长,销售收入从2015年的2.00亿元增长到 2017年的4.05亿元
4、,年复合增长率42.30%。目前,公司现有生产线产能逐渐趋于饱和,无法满足市场对公司产品的需求,产能不足已成为制约公司生长激素业务进一步发展的主要瓶颈之一。为满足市场快速增长的需求,扩大重组人生长激素产能已迫在眉睫。“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”实施后,可使公司的产能得到显著提升,保证公司在生长激素领域的核心竞争优势。 贯彻公司发展战略,提升公司主业优势的重要举措 公司本次募集资金投资项目符合国家相关的产业政策和公司未来整体发展战略,具有良好的市场发展前景和经济效益。本次计划实施“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”是公司贯彻“一主两翼”的经营方针重点发
5、展基因工程药物的重要举措,本项目的实施将扩大公司重组人生长激素生产规模,有利于公司扩大销售规模,获取更大的市场份额,从而稳固公司的行业地位,同时也将有效提升公司的核心竞争力和持续盈利能力,符合公司的发展目标以及股东的长远利益。 (2)项目实施的可行性 生长激素的市场前景广阔根据市场情况来看,生长激素目前主要用于生长发育市场、烧伤市场及外科市场,且以生长发育市场为主。生长发育市场及烧伤市场是目前临床认可的成熟市场。同时,生殖和AGHD市场属于新兴市场,未来亦是不容忽视的一个巨大市场。 生长激素对人的生长发育,蛋白质合成及骨骼生长、新陈代谢等起到重要作用。目前在矮小症的治疗中生长激素治疗是最主要的
6、方式。随着2015年10月我国全面放开的二胎政策,我国儿童数量不断增加,2017年全年新出生人口1,723万人。根据中华医学会儿科学分会数据,我国儿童矮小症发病率约为3%,中国可以用生长激素治疗的矮小儿童约有60万左右,但根据国内各生长激素企业销售情况来看使用生长激素治疗的矮小儿童仅占可以使用生长激素进行治疗的矮小儿童的15%,随着国民经济的快速发展以及家长对孩子健康重视程度的不断提高,我国矮小儿童的就诊率将逐年提高,因此,未来生长激素的市场前景广阔。 公司在生长激素行业丰富的积累为项目建设提供了坚实基础 重组人生长激素1986年在国外开始进入市场,并受到专利保护。1994年专利保护到期后,国
7、际上对重组人生长激素的开发应用便成为热点。公司于1996年完成了重组人生长激素的新药临床前研究,1999年8月取得由国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件,并于1999年10月开始正式生产并投放市场,产品用于矮小症及儿童生长素缺乏症、烧伤适应症的治疗,受到医生和患者的普遍认可。公司在生长激素行业多年丰富的积累为项目建设提供了坚实基础。 3、 项目投资估算 本项目拟定建设期为30个月,项目总投资15,000.00万元,本次拟使用募集资金投入9,000.00万元,项目投资估算见下表: 序号 项目名称 估算投资(万元) 占投资比例(%) 1 建筑工程费用 1,476.00 9.84 2 设备
8、购置费 9,370.00 62.47 3 设备安装费 428.08 2.85 4 其他费用 154.49 1.03 5 基本预备费 571.43 3.81 6 铺底流动资金 3,000.00 20.00 合计 15,000.00 100.00 4、 政府审批情况本项目已取得备案和环评批复。 5、 经济效益评价 经测算,项目建成达产后,年可新增销售收入70,000万元,项目投资财务内部收益率(税后)为55.87%,投资回收期为4.39年。 (二)注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目 1、 项目基本情况 本项目拟在合肥市高新区海关路安科生物北区实施,建设年产10万支注射用重组人HER2单克
9、隆抗体药物生产线及配套设施。 项目主要内容如下:新建生产车间4,200;对新建生产车间进行GMP净化工程;购置先进的生产、检验仪器及辅助设施,形成完整的注射用重组人HER2单克隆抗体药物生产体系;完善水、电、气等配套公用设施。 2、 项目实施的必要性及可行性 (1) 项目建设的必要性 产品市场空间广阔,可为公司提供新的利润增长点 据2015年中国癌症统计报道,我国每年约有25万名妇女新患乳腺癌,其中HER2阳性患者比例达20-30%,另外每年新增胃癌患者约30万人,其中HER2 阳性患者比例约10-15%。仅上述两种肿瘤适合抗HER2单克隆抗体药物治疗的患者超过了10万人/年。赫赛汀(曲妥珠单
10、抗)是由Genentech公司研制的全球首个靶向HER2的人源化单克隆抗体,该药物是乳腺癌和胃癌治疗的重要突破,2016 年赫赛汀全球销售额达到了 67.52 亿美元,在药品销售额中排名第 8。中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015 版)中针对 HER2 阳性乳腺癌而推荐的首选治疗方案含有曲妥珠单抗。因此,本项目产品“注射用重组人HER2单克隆抗体药物”的市场需求量大,市场前景广阔。 增强公司在抗体药物领域的核心竞争力,推动公司生物制药技术升级 近年来在生物制药行业,特别是抗体药物领域,随着一批重要药物的专利期逐渐到期,生物仿制药市场将迎来快速增长期。面对巨大的市场需求,国内外制药公司纷纷
11、涉足抗体仿制药的研制和生产。安科生物与国内外知名的抗体药物研发企业、科研院所等开展项目引进、合作和交流,已经建立了一套完整和国内领先的人源化抗体药物研制和生产技术平台,掌握了抗体药物产业化的关键技术。注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目的实施将进一步增强公司在抗体药物领域的核心竞争力,推动公司生物制药技术升级。 (2) 项目实施的可行性 公司HER2单克隆抗体药物生产工艺和技术先进 公司研制的注射用重组人HER2单克隆抗体药物采用CHO哺乳动物细胞作为表达载体,使用当前国际上比较流行和先进的一次性细胞培养体系,抗体产量达到国内先进水平。公司已经建设了安徽省第一条大规模抗体药物GMP生产
12、线,成功实现了500升生物反应器的单批次抗体生产和质量检测体系。一次性系统的广泛使用,在保障产品质量的基础上,实现了对传统抗体生产技术的升级。 HER2单克隆抗体药物临床试验进展顺利 公司注射用重组人HER2单克隆抗体药物已经于2015年11月25日取得中国药品食品监督管理局颁发的临床注册批件(批件号:2015L04224),已经完成该产品的I期临床试验,结果表明其与Genentech公司的赫赛汀原研对照药高度相似,并于2017年3月启动了该产品的III期临床试验。本次期临床试验是根据 CFDA生物类似药研发与评价技术指导原则等设计,开展和赫赛汀对比用于转移性乳腺癌患者治疗观察。HER2 单克
13、隆抗体药物临床试验的顺利开展,使得公司进入了国内赫赛汀仿制药研发的第一梯队。 3、 项目投资估算 本项目拟定建设期为36个月,项目总投资29,950.00万元,本次拟使用募集资金投入28,000.00万元,项目投资估算见下表: 序号 项目名称 估算投资(万元) 占投资比例(%) 1 建筑工程费用 2,940.00 9.82 2 设备购置费 9,560.00 31.92 3 设备安装费 556.90 1.86 4 产品研制开发费 14,000.00 46.74 5 其他费用 324.05 1.08 6 基本预备费 1,369.05 4.57 7 铺底流动资金 1,200.00 4.01 合计 2
14、9,950.00 100.00 4、 政府审批情况本项目已取得备案批复,环评批复正在办理中。 5、 经济效益评价 经测算,项目完成后,预计新增年销售收入26,000万元,项目投资财务内部收益率(税后)为20.12%,投资回收期为6.77年。 (三)多肽药物的研制及产业化项目 1、 项目基本情况 本项目拟在合肥市高新区海关路安科生物北区实施。通过改造厂房,引进国内外先进的检验仪器、生产辅助设备、辅助设施,配置多肽制剂生产线、建设符合新版GMP要求的生产车间及其他辅助配套用房,以满足多肽药物的研发及产业化要求,并使其可用于其他多肽制剂的生产。 项目主要内容如下:利用安科生物北区西楼进行改造,改造面
15、积2,600;新建西林瓶生产线;引进国内外先进的检验仪器,生产、辅助设备及辅助设施;按照GMP要求实施车间净化工程。 本项目拟研制及产业化的多肽品种主要包括缩宫素注射液、注射用比伐卢定、注射用醋酸西曲瑞克、注射用特利加压素以及依替巴肽注射液。 2、 项目实施的必要性及可行性 (1)项目建设的必要性 多肽药物药效高、副作用低 多肽类药物是指通过化学合成、基因重组或动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽,多肽药物的成药性高于一般化学药物,其生物活性高,特异性强,毒副反应相对较弱,在体内不易产生蓄积,与其他药物的相互作用比较少,与体内受体的亲和性比较好。多肽类药物在治疗肿瘤、糖尿病、心血管疾病、肢端肥
16、大症、骨质疏松症、胃肠道疾病、中枢神经系统疾病、免疫疾病以及抗病毒、抗菌等方面具有显著的疗效,这些疾病相关的药物拥有全球非常重要的市场。 多肽药物市场巨大、市场前景广阔 多肽类药物是一类市场增长极快的药物,目前,全球已批准了近100个多肽产品上市,2016 年全球多肽类药物的市场规模达 233 亿美元,占医药品市场份额的2%,十年复合增长率高达10.80%,2006年-2016年间总销售额翻了近3倍。 近几年来,全球多肽类药物市场复合增速在 12%以上,高于药物整体市场,预计到2020年将达到317亿美元,其中不乏10亿美元级别以上的大品种,如格拉替雷、利拉鲁肽等。2016年销售额在10亿美元
17、以上的品种有6个,合计销售额约为99亿美元。目前多肽类药物的整体规模还较小,但随着合成技术的成熟以及制剂技术的发展,多肽类药物具有较大的发展空间。 符合公司发展战略的需要 本项目的实施符合公司发展战略,是公司在并购苏豪逸明后内部整合的需要,是基于公司所处现状作出的合理决策。本项目建设有利于公司抓住国家鼓励发展多肽等生物药研发和产业化的政策机遇,推动公司业务由多肽原料药向多肽制剂领域拓展,发挥多肽原料药与制剂业务的协同效应,拓宽服务范围,打造新的利润增长点,进一步增强公司整体核心竞争力。 (2)项目实施的可行性 项目实施符合国家产业政策支持方向,顺应行业发展趋势 2016年3月11日,国务院发布
18、医药产业健康发展国家级战略部署,下发了关于促进医药产业健康发展的指导意见,针对医药行业在国民经济发展中的战略地位、现状及未来发展规划做了指导性安排;在未来任务中指出要“加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化”,为多肽行业发展指明了方向。 丰富的技术储备和研发经验为项目建设提供基础保证 2015年,公司收购苏豪逸明,拉开了公司进军多肽市场的帷幕。苏豪逸明主要生产鲑降钙素、胸腺五肽、生长抑素、醋酸奥曲肽、胸腺法新、依替巴肽、比伐芦定及缩宫素等40多个多肽原料药,产品分布的广度和产量均居国内领先地位,是重要的多肽原料药供应商与多肽类药物国家标准品的提供者。苏豪逸明在多肽类原料药的研究、开发、生
19、产和销售领域积累了丰富的行业经验,聚集了一批国内顶尖的专业技术人才,技术水平和产品质量标准在国内同行业中具有显著的竞争优势。公司通过本身已有的蛋白质药物制剂平台及苏豪逸明国内一流的肽类技术平台和人才储备,搭建多肽类制剂+原料药一体化平台,坚定布局多肽类制剂,进军多肽药物市场。同时,公司积累的缓释制剂等技术都可与苏豪逸明对接,实现优势互补,通过快速生产一批、在研一批、长期储备一批的规划,加快进军多肽药物市场的步伐。目前,多肽药物的研制及产业化项目中的5个多肽制剂品种,已全部顺利完成处方筛选、制剂工艺研究工作,并拟定了质量标准草案。上述多肽制剂样品的长期稳定性试验、加速试验及影响因素试验结果初步显
20、示,公司开发的产品在质量及稳定性方面不劣于原研制剂,为本项目的产业化奠定了坚实的基础。 公司具备较好的研发基础 公司树立了以技术进步为核心,以市场为导向的研发理念。以研发中心为核心建立了研发创新体系,鼓励各层次的技术创新,特别是鼓励员工积极参与,形成了自上而下和自下而上相结合的创新环境和文化氛围。 主要产品市场前景广阔 缩宫素是临床中广泛使用的一种药物,临床使用的适应症包括:引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血等。缩宫素已安全用药 40 多年,几乎没有不良反应。随着二胎政策开放后新生儿的增长,缩宫素在产科的应用进一步扩大。除此以外,物理流产和药物流产的临床应用对缩宫素的
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