电子监管码操作规程.doc

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1、电子监管码系统操作规程一、目的建立药品电子监管码生产线赋码系统的使用标准操作程序，规范人员操作。二、适用范围适用于本公司使用该药品电子监管码系统所有部门和相应的操作及管理人员。三、职责1. IS部： 安装并及时更新企业和国家药品电子监管码管理平台之间的接口软件：药品监管系统企业端软件。 提供监管码赋码计算机系统软、硬件的技术支持及和系统提供商的沟通协调工作2. 物流部： 进行监管码数字证书（密钥）的维护及管理工作。 根据生产计划安排及时登陆国家药品电子监管码管理平台进行规定产品的监管码下载同时将下载到的监管码分别传送给采购部及生产部。 及时登陆国家药品电子监管码管理平台进行生产包装关联关系数据

2、、入库数据及仓库出库数据的上载。3. 质量部： 登陆国家药监局管理平台维护并定时更新公司在国家药品电子监管码管理平台上的产品信息，收集国家药监局对于药品电子监管码的相关管理规定并指导配合相关部门进行实施工作。 负责药品监管码生产赋码过程的产品质量控制工作。4. 维修部： 负责监管码赋码系统的生产线设备故障处理及日常维护工作。 支持配合质量部、IS部及生产部进行赋码生产线设备的技术改造工作。5. 生产部： 负责管理监管码生产线赋码设施并培训相关的操作人员按照该标准操作规程进行一切生产活动。 按照生产计划安排正确使用该监管码生产赋码系统进行规定产品的监管码赋码及关联关系的创建。四、系统简介：根据国

3、务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知（国办函201067号）的要求，需要对基本药物进行全品种电子监管。凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（参见关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知食药监办2008153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。该电子监管码系统就是为了积极响应国家药监局对药品电子监管码的要求，同时本着保障人民群众用药安全，不断提高药品监管水平的宗旨而

4、采用了该系统。该系统将从2011年3月开始投入使用并对规定的药品品种进行电子监管码的赋码生产和流通管理。 五、程序 （一） 监管码申请、下载及解密1. 由指定的监管码系统操作人员将监管码数字证书（密钥）插入安装有“药品监管系统企业端软件”的电脑USB接口（注意：插入的USB接口应该与上次正确使用时插入的接口是同一个），点击图标启动系统（如下图右所示），在登录界面填写正确的“用户名”、“密码”，点击“登录”按钮（用户名为企业填写入网申请表时录入的本企业组织机构代码），系统校验用户名是否与用户插入的数字证书信息符合，如果符合，系统弹出数据证书口令输入框，如下图：输入数字证书密码，点击登录按钮，系统

5、验证数字证书密码，密码无误进入系统界面（如下图左）。2. 下载药品信息双击左侧菜单中的“信息管理”，进入“药品目录”选项卡（见右图），输入本公司已输入到药监局管理系统中的药品信息，点击“查询”按钮找到所要下载的药品信息后点击“下载药品信息”按钮，然后按照屏幕提示将下载到的药品信息保存到公司网络服务器内指定的文件夹中。文件夹命名应该以产品名称及下载日期命名。生产部指定人员会将相应的产品信息导入生产线赋码系统。3. 双击左侧菜单中“监管码管理”，点击右侧“监管码申请”选项卡，打开监管码申请页面，分别选择正确的“药品信息”及“药品规格”，同时选择正确的包装级别数，输入最高级别数后系统将自动计算出其他

6、各级包装所需要的监管码数量，并汇总。点击“提交”按钮后即完成申请（见下图）。4. 申请监管码结束后，需等待药监网生成该监管码（1个工作日内生成）。监管码生成后，企业可在“监管码下载”页面（参考上图）下载已经生成的监管码文件，用户下载完监管码后，需要进行确认操作，已经确认下载过的监管码不允许重复下载。注：监管码文件生成规则是“药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位监管码的前16位） _-文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别”，例如：地高辛片_-001_00000_003_盒30片_1；（包装级别中，1为最小包装）；药品生成的监管码，需要根据不同包装级别，生成不同的文件，比如用户申请的包装

7、是二级包装，则系统会生成两个码文件。但是下载到用户端时，所有文件则打包为一个文件压缩包。5. 监管码文件下载后，为扩展名.dat的加密文件，此时需要对该加密文件进行解密后，方可使用。直接点击“监管码解密”菜单（参考上图），选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。注：解密时计算机必须连接数字证书，且必须使用在监管码申请时指定的解密用户数字证书。（二） 监管码的转移1. 由物料供应商进行印刷的一级或二级监管码将已下载解密的监管码使用压缩软件压缩成一个文件，使用赛诺菲专用的在线加密服务（详细操作请进入：https:/cryptonline.sanofi-按照提示逐步进行）。加密后的监管码以电

8、子邮件或刻录光盘的形式由采购部连同物料采购订单一起交给供应商进行印刷。密码由采购部专人通过电话告知供应商。2. 在生产现场进行脱机打印或在线打印的一级及二级监管码将下载解密的所有指定产品的一级、二级监管码存放在到公司网络服务器中指定的文件夹中，文件夹命名应该以产品名称及下载日期命名。生产部指定人员会将相应的监管码导入生产线赋码系统。（三） 生产线监管码赋码作业1. 由生产线操作人员接通生产线赋码设备及赋码用计算机设备的电源/UPS电源，同时分别打开监管码视觉/光栅扫描及剔除设备的电源。打开生产线工控机，点击图标进入赋码软件的登陆界面（见右图），输入相应的用户名及密码进入赋码管理系统界面（见右图

9、）2. 赋码管理系统用户管理及权限管理2.1 参见下图：由系统管理员在赋码管理系统中点击左侧菜单列表“系统”中的“用户管理”，在右侧显示界面中点击“新增”或“删除”用户。2.2 点击“角色管理”，在右侧显示的界面中点击“资源权限”即可进行不同用户的权限分配（见下图右）。一般来说系统管理员具有最高级权限。3. 产品信息的导入由系统管理员在赋码管理系统中点击左侧菜单列表“基础信息维护”中的“产品管理”，在右侧显示界面中点击“导入产品”，按屏幕提示导入本程序中（一）2项所下载储存的药品信息文件。4. 监管码的导入由系统管理员或其指定人员在赋码管理系统中（参照上图）点击左侧功能列表中的“监管码管理”，

10、然后点击“监管码导入”，然后在右侧显示界面中按屏幕提示导入本程序“二”2项所解密储存的监管码文件。5. 监管码的导出印刷5.1 根据该赋码系统的工作原理，对于所有导入该系统的非在线印刷/打印的监管码的均应该经过导出印刷激活方可建立相应的药品包装之间的关联关系。5.2 由系统管理员或其指定人员在赋码管理系统中（参照上图）点击左侧功能列表中的“监管码管理”，然后点击“导出印刷”，然后在右侧显示界面中按屏幕提示进行监管码的模拟导出印刷操作。6. 监管码打印模板设置6.1 由系统管理员或其指定生产管理人员在赋码管理系统中点击左侧功能列表中的“基础信息管理”中的“打印模板管理”进入模板建立界面（如下图）

11、，点击“添加”输入编码及名称，然后点击“保存”后系统将显示所建立的模板列表。6.2 点击模板列表中的“编辑模板”进入模板编辑程序（见下图右）：6.3 点上面的“条码”按扭，会出现条码；然后点上面的“文本”按扭，会出现文本，然后在右侧“主体”选项卡中输入编码和名称，点击箭头按钮移动条码或文本确定条码打印的位置。然后在“项目信息”选项卡中，选择“绑定字段名”，密耳值自动设为10(根据实际需求设定)，附加属性中添加一个分隔方式（此项也可不填），最后单击保存。7. 监管码赋码生产线管理由系统管理员或其指定生产管理人员在赋码管理系统中（见下图）点击左侧功能列表中的“生产前管理”，然后点击“生产线管理”，

12、在右侧显示界面中点击“添加”后按照屏幕提示进行生产线的设置。8. 监管码赋码生产任务建立及管理由系统管理员指定的生产管理人员在赋码管理系统中（见下图）点击左侧功能列表中的“生产过程管理”中的“生产任务管理”，在右侧显示界面中点击“增加任务”后按照屏幕提示进行生产任务的设置及管理。9. 监管码赋码操作9.1 监管码的打印：9.1.1 由系统管理员或其指定生产管理人员打开生产线工控机电脑及条码打印机电源，点击图标进入赋码管理系统，点击左边菜单列表中的“监管码管理”即可出现“监管码查询”及“批量打印”“功能码打印”选项卡界面（见下图）。9.1.2 在“监管码查询”选项卡界面中输入相对应的查询条件点击

13、“查询”即可出现符合查询要求的监管码。一般来说对于非自动在线打印/印刷的赋码线体需要在生产前进行相应“级别号”监管码打印。正常情况下“级别号”为2（即大箱监管码。注：一级码由包材供应商提前印刷）。对于自动在线打印/印刷的赋码线体无需该项操作。9.1.3 根据生产计划需要可以手动选择已查询到的监管码列表中任意数量的监管码，然后点击“打印选中项”进行打印。也可以点击选项卡“批量打印”根据屏幕提示进行大批量监管码的一次性打印。打印前需要选择相应产品的打印模板（具体参见本程序（三）6项的描述），同时打印一张测试条码以确定所要打印的监管码的位置和大小是否满足生产要求，否则按照本程序（三）6项的描述对打印

14、模板进行编辑。9.2 一级监管码视觉/光栅扫描设备及其他扫描、显示设备的启动和设置9.2.1首先由生产线操作人员在生产线工控机电脑中点击图标进入一级码读取软件界面，双击名称为ISM1413的视觉读取设备进入设置界面（如下图）：9.2.2 然后点击“文件”菜单中“打开文件”，在弹出的界面中选择名称为“5.job”的文件后点击“打开”。9.2.3 再点击“查看”菜单中的“电子表格”后，右侧界面将显示视觉设备的成像效果。9.2.4 最后点击软件右上角的联机图标，这时视觉读取设备即处于工作状态，同时软件由下角将出现绿色加亮的“联机”字样（见下图）。9.2.3 其他光栅扫描设备及显示设备将会随工控机电脑

15、的启动而自动启动。9.3 生产任务的开启9.3.1 由生产管理人员或指定的操作人员点击工控机电脑中的图标进入赋码管理系统，点击左边菜单列表中“任务管理”，然后在右侧界面中输入查询条件点击“查询”即可出现已建立的生产任务列表（见下图）。一级码（小盒）赋码包装工位显示屏二级码（大箱）赋码包装工位显示屏9.3.2 点击“开始”按钮，系统将自动进行生产状态，同时系统将自动弹出如下图所示的关联关系建立监控界面，同时各级监管码包装工位的显示屏也将自动进入关联关系建立计数界面（如下图右），此时可正式开始赋码作业。9.3.3 如果开始的是一个新的生产任务，则上图中的所有的数字都必须显示为“0”。如果是继续一个

16、中断或暂停的生产任务，则任务开启后系统将自动加载前一次生产结束时的赋码情况级关联关系建立的状态。9.4 生产任务的暂停由生产管理人员或操作人员在赋码管理系统的“任务管理”中点击右侧显示界面中的“暂停”按钮，根据屏幕提示点击“确定”即可暂停生产任务。（注：生产任务一旦暂停，系统将自动保存所有数据，同时操作人员即应停止除“验证包装关系”外的一切赋码生产活动）9.5 监管码赋码过程管理9.5.1 生产过程中应密切观察赋码管理系统的监控界面，并进行关联关联数量复核。监控界面中的数字信息含义如下图所示：已正确通过一级码扫描设备等待建立关联关系的数量一级码（小盒）赋码包装工位显示屏当前已建立关联关系的大包

17、装数量暂无定义二级码（大箱）赋码包装工位显示屏注： “当前：10”表示等待建立关联关系的一级包装的计数周期，其起始值从0开始，截至数量为所规定的二级包装中所含一级包装的总数量。 “完成：25570” 及“完成数量：25570”即为已完成关联关系的包装及等待建立关联关系的包装的总数。9.5.2 每次开启生产任务后都应该仔细核对监控界面中所显示的数量是否和生产线上已有的产品数量相吻合，生产赋码过程中也应定期进行数量核对。如上图中，生产线上应该有已建立关联关联成功赋码的成品71箱，同时在赋码线体上应该有10盒产品已通过一级码扫描工位。9.5.3 每班生产结束时应该保证所有通过一级扫描工位的产品已建立

18、完整的关联关系，即保证一级包装的计数周期为起始值0。9.5.4 生产赋码过程中应定期对监管码关联关系是否正确进行验证：随机抽取已完全建立关联关系的成品一箱，使用生产线配备的手持扫描枪（Quickscan2130）扫描“验证包装关系”功能码，按照屏幕提示先扫入贴在大箱上的二级监管码，然后逐一扫描里面的一级小盒码，每扫描一次，监控屏幕上将出现相应的信息提示该一级码是否和大箱码关联。包装关系验证确认正确后，使用手持扫描枪扫描功能码退出包装关系验证功能。9.5.5 生产过程中的异常处理 已完全建立上、下级包装关联关系的解除由系统管理员或其指定生产管理人员先进行“生产任务的暂停”操作，然后在赋码管理系统

19、界面中左边菜单列表中点击“包装关系管理”，在右侧显示的界面中输入所有解除关联关系的二级监管码20位数字（即大箱码），再点击“取消所有关系”，然后按照屏幕提示进行操作，最后系统将弹出“关联关系已成功解除”的窗口。此时表示该包装的所有关系已解除，操作人员应该将所有包装放回生产线重新进行扫描及关联关系的建立，同时在批包装记录上记录此次解除过程。 已通过一级监管码扫描工位等待建立上、下级包装关联关系的解除由生产线操作人员使用手持扫描枪扫描功能码后再扫描功能码，此时当前所有已通过一级码扫描工位的产品的状态即成为原始状态，监控界面中的“当前：”计数周期将变为起始值“0”。操作人员应将这些产品全部取回放入上

20、游生产线。 监管码的替换生产过程中如发现已建立关联关系后的个别产品包装出现损坏，可以进行替换操作：由系统管理员或其指定生产管理人员进入赋码管理系统“生产后管理”中的“包装关系管理”功能卡，在右侧显示界面中选择操作类型为“替换监管码”，然后依次输入所要替换的监管码20位数字以及新监管码的20位数字，点击“替换”即可完成监管码替换操作。操作人员应该将被替换的监管码及相应的产品包装销毁并在批包装记录上进行登记。9.6 零箱的操作及生产任务的结束9.6.1 零箱的操作每批生产结束后的零头小包装及中包装，在进行赋码操作时，应使用手持扫描枪逐一对其进行扫描，同时观察监控界面上的“当前：”数量及“完成数量：

21、”的数字变化情况确保其与实际数量一致，然后使用手持扫描枪扫描功能码，再扫描功能码即设置零箱成功，最后再按照正常的赋码流程对二级码进行扫描以建立零箱的包装关联关系。零箱的关联关系建立后应使用“验证包装关系”功能对其进行验证（参见本程序9.5.4项中的描述）。9.6.2 生产任务的结束生产管理人员确认零箱数量及完成关联关系的验证后即可进行生产任务的结束操作：在赋码管理系统的“任务管理”菜单的右侧页面点击“结束”按钮，根据屏幕显示点击“确定”后即可完成生产任务的结束。这时该生产任务将从该界面中消失，点击“查询”后，该任务状态将显示“已结束”9.6.3 功能码的管理生产赋码过程所使用的功能码由系统提供

22、商提供，操作人员在生产开始之前向系统管理员或指定的生产管理人员领取，生产结束后交回。（四） 生产过程中取样管理生产过程中的取样应在未通过一级赋码扫描工位之前进行（即在建立关联关系之前取样）。取样后的产品无需在赋码系统中进行任何操作。（五） 包装关系（关联关系文件）的导出及上传1. 由指定的监管码系统操作人登陆赋码管理系统，在左侧的功能列表中点击“生产后管理”中的“包装关系导出”，在右侧的显示界面中“生产任务”中选择所要导出包装关系的生产任务，单击 “立刻导出“按钮，弹出另存为对话框，按照屏幕提示进行操作，最后单击“保存”按钮，此时完成了该生产任务的导出。注：只能导出显示为结束状态的生产任务；其

23、他状态的任务不可导出；导出的生产任务在“生产任务”查询时将不存在；导出的包装关系文件格式只能为xml。2. 导出的包装关系（关联关系文件）文件应存放在“药品监管系统企业端软件”所设定的文件夹中。3. 参考本程序五、（一）项的操作，由指定的监管码系统操作人员使用监管码数字证书（密钥）登陆“药品监管系统企业端软件”，在登陆界面点击左侧功能列表中的“关联关系管理”和右侧“关联关系上传”菜单，进入关联关系上传界面（如下图），点击“查询”按钮，查看解析后的关联关系文件相关信息，解析成功后确认无误，点击“上传”即完成关联关系文件的上传。4. 已上传关联关系的修改：关联关系文件上传成功并处理完成，如果发现关

24、联关系存在“药品批号”、“生产日期”、“有效期至”三个业务字段信息的错误，可以通过“关联关系修改”来修正错误的关联关系信息：（六） 已成功赋码建立关联关系的成品出库操作及出库数据的上传（七） 带有电子监管码的产品退换货操作1. 未上传关联关系文件时的退换货监管码操作2. 已上传关联关系文件时的退换货监管码操作3. 已上传出库文件时的退换货监管码操作（八） 清场本系统配合生产线一起使用，无需进行额外的清场操作。相应的设备清洁应参见相应的生产线清洁规程。（九） 其它 1. GMP 所有操作人员必须经过全面培训，方可上岗。 操作人员必须严格遵守本SOP中各条款，任何操作人员不得对本SOP的内容进行任何更改。2. 安全 设备运转前应先检查，确保无故障运行。 禁止将手或其它工具伸入运转的设备中。 在设备操作过程中，如果发现有异音或紧急故障，应立即按紧停按钮关上电源，通知维修部排除故障。 在调试时，要设定手动运行状态。 3. 相关文件 中国药品电子监管网操作手册生产企业V5.2.doc赋码系统V4.0标准版用户手册.doc六、变更历史:版本执行日期变更原因V01新增加SOP七、分发1. 生产部2. 维修部3. 采购部4. 物流部/仓库5. 质量部6. IS部