GSP认证常见问题.doc

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1、GSP认证常见问题GSP认证咨询GSP在国外 GSP从实质意义上讲，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。1980年国际药品联合会在西斑牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施药品供应管理规范（GSP），这对全世界推行GSP起到积极作用。日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。 在日本，医药商品销售部门包括零售药

2、局和批发企业两个部分。这两部分本属同一范畴，现已完全分化，其职能、规模及设施设备已大不相同。这是日本经济飞速发展和医疗保险制度普及的必然结果。医药商品批发企业也是以自由竞争为基本特征的经济社会中的企业，如果制药企业进行大规模生产，那么就必然进行大规模销售，直接损害批发商的利益。批发商则要竭尽全力投入占领市场的竞争。然而，医药商品是一种特殊的商品，不能像普通商业那样只顾赢利和赚钱，医药商品必须绝对保证安全有效。医药商品批发企业的使命和义务是随时随地为消费者提供任何数量的任何产品，包括一些非赢利的产品。只要是生产或经营药品，就必须把社会效益放在第一位，即把医药品的安全性、有效性摆在首位。这就需要有

3、一种法律来规范批发商的行为，所以JGSP应孕而生。 GSP在中国 1979年7月，卫生部发布了关于贯彻执行药检所工作条例的通知，对检查和促进药品生产、供应单位提高药品质量、保证人民用药安全有效，保护人民健康起了重要作用；1979年4月，中国医药公司在重庆召开医药商品质量管理工作会议；1980年，国家医药管理局在郑州召开了医药质量管理工作会议，会上将医药商业部门原来的药品、器械质量管理办法试行草案修订为中国医药公司系统医药商品质量管理办法（试行），并于1981年1月20日下达执行。 1984年6月，中国医药公司为进一步落实国家有关医药商品质量的政策、法规、条例，在医药商品购进、销售、调拔、贮运等

4、各个环节推行全面质量管理，制定了医药商品质量管理规范。该规范是当时医药商品质量管理的通则，要求医药经营企业内部各岗位建立确保商品质量的工作标准，明确职责，初步形成医药经营企业的药品质量保证体系。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会七次会议通过并颁布了中国人民共和国药品管理法，1985年7月1日起实施。1986年6月，国家医药管理局制定了医药行业质量管理若干规定，要求各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、企业经营必须坚持质量第一的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施医药商品质量管理规范（GSP）、中国饮片质量管理办法、药品重要

5、工业质量管理暂行办法等，以适应医药行业现代化的要求。 随着社会主义市场经济机制的建立，国家法律建设的加强，改革开放的不断深入，我国药品三级批发逐级调拔供应体系解体，代之以多渠道、少环节，多点购销、相互竞争的药品流通格局，企业处于市场竞争的环境中，特别是企业全面质量管理工作的推行，国家颁布质量管理和质量保证系列标准，必须以平等的要求规范各个企业的质量管理工作，有必要对GSP进行修改，1992年3月18日，国家医药管理局发布了医药商品质量管理规范（GSP），自1992年10月1日起实行，受国家医药管理局推行GSP委员会的委托，中国医药商业协会于1993年6月组织编写了医药商品质量管理规范实施指南，

6、拉开了医药行业实施GSP的序幕。 通过近20年的GSP实施实践，国家药品监督管理局成立以后，总结了以往实施经验，在1992年版GSP的基础上重新修订了药品经营质量管理规范，并于2000年4月30日由国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起施行2000年版的GSP，新版的GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，编排更加合理，内容更加具体、科学、丰富、实用。这是我国实施GSP的里程碑。 我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的医药商品质量管理规范，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP

7、。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点： 1现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。 2现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与药品管理法管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GS

8、P的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与药品管理法中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由医药商品质量管理规范变为药品经营质量管理规范。 3现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上

9、的模糊和操作上的不便。 4现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。 5现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中综合性质量管理（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当

10、。在舍的同时，也新取了一些非常切合实际需要的要求，比如关于药品直调的有关要求。 6现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了处方药与非处方药分类管理办法、药品流通监督管理办法（暂行）、进口药品管理办法等行政规章的有关管理要求。 7现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业

11、变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。 8现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。 根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在35年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过

12、多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。 GSP质量管理的三层内涵 其一：全过程的质量管理。药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调等。这些工作是环环相连紧密相关的，药品质量综合反映了所有这些工作环节质量管理的状况和效果。质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去，形成全过程的质量管理。 其二：全员参与的质量管理。质量管理工作要靠人来做，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从企业经理到销售代表，

13、从化验员到仓库保养员都要全体参加质量管理。只有通过全体职工的共同努力，协同配合，企业的质量管理工作才有扎实的基础。要实现全员的质量管理，必须抓好质量意识教育，同时实现规范化管理，制定各级质量责任制，明确工作程序、标准和质量要求，规定每个岗位的任务、权限，各司其职，共同配合。 其三：全企业的质量管理。企业内的质量职能各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。因此，既要求企业各个部门都要参加质量管理，充分发挥各自的质量职能，又要相互协调一致。企业各层次都有自己的质量管理活动，上层管理侧重于质量决策，组织协调，保证实现企业的质量目标；中层管理要实现领导层的质量决策，执行各自的质量职能，进行具体的

14、业务管理；基层管理则要求职工按规范、按规章制度进行工作或操作，完成具体的工作任务。由此组成一个完整的质量管理体系，实行全企业的质量管理。 分阶段、分步骤实施GSP的目标，是要建成一套质量管理程序，即：这个质量管理程序是一个闭路循环环环相连，首尾相连，任何开口式的管理，都是不完善的。当这个程序发生中断即开口时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序运作的动力来自药品用户对质量不断提高的需求，而循环本身对用户不断提高的质量需求具有很高的敏感性，并能及时调整自己的运作，以便尽可能地满足用户的要求；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。 GSP将带来的三个转

15、变 第一：经营思想的转变。在质量与数量关系上从单纯地追求销售数量达到利润增长转变为既重视销售又重视质量，提高经济效益和社会效益的目标并重上来，使企业全员参加全过程的质量管理，提高工作质量，改善经营管理，从而达到社会效益和经济效益同步增长的目的。要实现这一转变首先是领导的观念转变，要加强质量意识教育，使全体职工树立质量第一的思想。如药品经营企业业务部门订货不仅根据医疗单位和市场的需求，还应该了解生产厂的设备条件、产品质量是否符合规定标准，在保证质量的基础上积极扩大销售。过去药品经营企业要强调服务质量，认为商品质量的好坏是工厂的事，不重事视商业经营环节的质量保证，造成了由于储存养护等环节不善而变质

16、或质量下降，使企业和用户都受到损失。有不少企业正是受到这种传统观念的影响，库存商品大量积压，过期变质，致使企业经营频于绝境甚至倒闭。 GSP的实行则赋予质量管理新的含义，要求在各个经营环节采取各种措施，保证商品的自然属性，保障人民用药安全，作为药品经营企业的职工，不仅要具有一般商业职业道德，还必须具有一定的文化基础和专业知识，懂得药品的性质和贮藏保管条件，过期失效霉烂变质及不合格商品不能出售，在管理方式、管理作风、管理习惯上要求文明经商，秩充井然，环境优美，符合卫生要求，建立完整的文件资料和及技术档案，形成系统的管理规程，充分运用数据说话，改变少数人凭经验，主观判断的落后的管理习惯。企业部门之

17、间相互配合，充分发挥企业的科学管理机能和效率，实现管理工作制度化、规范化、程序化，改变了那种办事无标准、无规范、不讲科学程序的主观随意习惯。 第二：企业经营组织结构的转变。质量管理是整个企业各个部门的共同任务，不只是靠质量管理部门和少数质检员完成的，它必须在企业领导的工作日程上占有重要位置。质量管理的好坏是企业经济面貌的综合反映，在企业组织结构上必须建立强有力的质量保证体系，使质量管理部门和其他部门共同协调，各个部门都要坚持质量第一，明确自己的职责，做好自己的工作，要围绕企业的经济效益，搞好质量管理，要准确地掌握市场需求动态，选择能够满足用户需求的药品，扩大供应，按照药品质量标准，保证各个经营

18、环节的规范操作，维护药品安全，抓好质量悬案，搞好情报搜集，及时提供质量信息。在设施方面，强调必须有确保药品质量安全的仓库、检验仪器等，如生物制品储藏要有必须的冰箱和冷库，药品检验要有化验室、灯检台等必备的设备，毒性药品和麻醉精神药品等特殊药品要有专库专柜等。这种经营组织结构是与现代化企业管理相适应、与现代科学相结合的新型的组织机构。 第三：刺激企业追求技术进步。过去长期以来，在医药商品验收中只是靠手摸、眼看、耳听、舌添等外观鉴别方法，那种靠感官功能，凭经验，劳动强度大，工作效率低，主观因素大，准确度差，已经越来越不适应发展的需要了，GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之，强调应用科

19、学的检验规程，尽可能避免人为因素，以确保药品的质量分析和检验正确可靠。 中国实施GSP的时间表 根据我国药品监督管理工作的总体要求和发展需要，按照统筹规划、分步实行，严格标准、循序渐进的方针，监督实施GSP要制定出切实可行的规划，并积极促进其贯彻和落实，力争达到预期目标。规划和实施的步骤是： 步骤一：2000年下半年开始进行GSP认证试点工作。各省（区、市）选取1至2家药品经营企业，按照国家药品监督管理局GSP认证管理办法的有关规定和程序，进行GSP的认证。 步骤二：2001年起，正式实行GSP认证制度。在试点工作的基础上，正式实行GSP认证制度 （1）2001年至2002年，推进大、中城市的

20、大、中型药品批发企业和大型零售企业通过GSP认证。 （2）2003年，推进各城市的药品批发企业和大、中型零售企业（中心城市包括小型零售企业）通过GSP认证。 （3）2004年，推进全国大部分地区的药品批发企业和城镇药品零售企业通过GSP认证。 步骤三：结合许可证换证工作，在5年后的下一次换证期间，企业如未按规定达到GSP要求的，不予换发药品经营企业许可证。 批发与连锁企业GSP认证要点 一、GSP认证的硬件要求： （一）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

21、 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。 注：上述药品批

22、发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （二）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到210；阴凉库温度不超过20；常温库温度为030；各

23、库房相对湿度应保持在4575%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 （三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求： 大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； 中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； 小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； 零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的

24、设备： 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等； 必要的药品检验、验收、养护设备； 检验和调节温湿度的设备； 保持药品与地面之间有一定距离的设备； 药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备； 经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备； 4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要

25、求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。 5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。 （四）、药品检验室的设置与要求 1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。 2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。 3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析

26、等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。 小型企业-配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 中型企业-在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微 镜。 大型企业-在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。 （五）、验收养护室 1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50M2；中型企业不下于40M

27、2；小型企业不下于20M2； 2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 二、GSP认证对机构与人员要求 （一）质量管理机构与职责 1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针；

28、 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。 2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质

29、量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 （二）人员及培训要求 1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规

30、、规章和所经营药品的知识。 2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作； 3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： 大中型企业-应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； 小型企业-应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人-应是执业药师。 批发和零售连锁企业

31、质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。 2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人-应符合1）中规定的相应条件。 3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员-应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培 训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员-应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上

32、岗。 5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。 6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。 7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。 4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家

33、有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 三、GSP认证对制度与管理要求 （一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度 1、质量方针和目标管理； 2、质量体系的审核； 3、有关部门、组织和人员的质量责任； 4、质量否决的规定； 5、质量信息管理； 6、首营企业和首营品种的审核； 7、质量验收和检验的管理； 8、仓储保管、养护和出库复核的管理； 9、有关记录和凭证的管理； 10、特殊管理药品的管理； 11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； 12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 13、药品不良反应报告的规定；

34、 14、卫生和人员健康状况的管理； 15、质量方面的教育、培训及考核的规定； （二）进货中质量管理 1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写首次经营药品审核表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。 2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。 1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药

35、品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： 药品质量符合质量标准和有关质量要求； 药品附产品合格证； 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 2）在商商间的购销合同中： 药品质量符合质量标准和有关质量要求； 药品附产品合格证； 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 （三）药品验收

36、与检验的质量管理 1、药品质量验收 1）质量验收内容： 药品外观性状检查； 药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： 每件包装中，应有产品合格证； 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，

37、并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 3）对销后退回的药品，验收人员按进货验

38、收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。 3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。 3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。 （四）储存与养护中的质量管理 、药品储存中的质量管理。 1）储存的药

39、品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。 2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。 4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退

40、货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。 6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。 8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。 2、在库期药品质量的养护。 1）药品养护工作的主要职责： 指导保管人员对药品进行合理储存； 检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。 对库存药品进行定期质量检查，并作好

41、检查记录； 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护； 对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检； 对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理； 定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作； 建立药品养护档案。 2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长 的药品，应进行抽样送检。 3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂

42、停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。 4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 （五）出库与运输的质量管理 1、出库环节的质量管理 1）药品出库应遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应

43、按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 药品已超出有效期。 5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。 6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。 7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。 2、运输过程

44、的质量管理。 1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运； 4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 （六）药品销售与售后服务中的质量管理 1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位； 2、销售特殊管理的药品应严格按照国

45、家有关规定执行； 3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户； 4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录； 6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准； 7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录； 8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求 一、GSP认证的硬件要求 （一）营业场所与仓库的要求 1、药品零售企业应有