变更《药品经营企业许可证》.doc

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1、变更药品经营企业许可证（零售企业）申报资料申请人：（盖章） 张 三联系人： 王五联系电话： 0750- 手机： *申请日期： 2008 年 3 月 28 日受理编号： （受理窗口统一填写）申报资料目录序号内 容页 码1药品经营许可证变更申请表3、42药品经营许可证正、副本复印件53营业执照复印件64自我保证声明75变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提供GSP认证证书变更表一式三份；GSP认证证书 原件及复印件（未通过GSP认证企业除外）8、96.1变更企业名称相关资料：工商行政管理部门核发的企业名称变更核准证明。106.2变更法定代表人相关资料：股东决议；人事任免决定；履历表；身份

2、证复印件；最高学历证书原件及复印件。11、126.3变更企业负责人相关资料：人事任免决定；履历表；身份证复印件；最高学历证明原件及复印件；药师以上药学技术职称证明原件及复印件。13、146.4变更质量负责人相关资料：聘书；履历表；身份证复印件；最高学历证明原件及复印件；药师以上药学技术职称证明原件及复印件；经劳动部门鉴证的用工合同。1517申报资料目录序号内 容页 码6.5变更注册地址相关资料：经营场所所处地理位置图；营业场所平面布置图；经营场所房屋产权证明文件。属租赁使用的，需提交租赁合同（协议）及业主房屋产权证明文件；经营场所设施设备目录；质量管理文件目录；企业门面、经营场所（分中药饮片配

3、方区、处方药区、非处方药区）彩色照片各一张及企业从业人员合影照片一张。18236.6变更仓库地址相关资料：仓库所处地理位置图；仓库平面布置图；仓库房屋产权证明文件。属租赁使用的，需提交租赁合同（协议）及业主房屋产权证明文件；仓库设施设备目录；仓储场所彩色照片（提供照片需反映仓库空调、温湿度计及分区情况）若干。（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）。24286.7变更经营范围相关资料：依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书、经劳动部门鉴证的用工合同原件及复印件；质量管理文件目录；经营场所仓库设施设备目录；经营场所、仓库平面布置图。（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）。293

4、37授权委托书（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交）34江门市药品零售企业药品经营许可证变更申请表申请人须知1、申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法和广东省开办药品零售企业验收实施标准，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件及其复印件。4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5、申请人应当阅读申请人保证声明，并使用钢笔、毛笔或签字笔签名确认。6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。7、本表可上江门市食品药品监

5、管局网站（）下载。申请人保证声明本人已认真阅读过申请人须知并对此次验收申请保证如下：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品经营许可证管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益。如查有不实之处，本人承担由此导致的一切法律后果。申请人签名： 张 三 日期： 2008年3月25日企业名称： 江门市药店企业地址： 江门市星河路36号E-mail： 江门市星河路36号申 请 人： 张三 填表时间： 2008年3月25日联系电话： 0750- 移动电话： *广东省江门市食品药品监督管理局制许可证号粤DB经营方式零售正本流水

6、号NO.发证日期2004年12月31日有效期2009年12月30日发证机关广东省江门市食品药品监督管理局项目原核准登记事项申请变更事项企业名称江门市药店江门市药店注册地址江门市星河路36号江门市星河路38号仓库地址江门市星河路36号江门市星河路38号法定代表人张三赵一企业负责人张三钱二质量负责人李四孙三经营类别处方药、非处方药处方药、非处方药经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*变更理由：由于企业发展需要。（填企业实际原因） （盖章）2008年3月25日承办意见：签名： 日期：审核意

7、见：（盖章） 年 月 日所在地药监部门审批意见： （盖章） 年 月 日药品经营许可证正副本复印件营业执照正本或副本复印件企业自我保证声明（仅供参考）本企业无因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形。特此声明。江门市药店2008年3月25日变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提供GSP认证证书变更表一式三份；GSP认证证书 原件及复印件（未通过GSP认证企业除外）GSP认证证书变更申请表本单位申请变更: GSP认证证书 (编号： C-GD-04-JM-0001 ) (盖章) 项目原核准事项申请变更事项企业名称江门市药店江门市药店注

8、册地址江门市星河路36号江门市星河路38号电话：0750-邮编：经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*变更原因及自查结果由于企业发展需要。（填企业实际原因）所在地食品药品监督管理局意见年 月 日江门市食品药品监督管理局意见 年 月 日 填表说明：申请变更事项栏目中，不申请变更的填写“不变”；申请变更的填写拟变更的内容；变更经营范围的，填写增加或减少某某范围即可。变更企业名称相关材料提供工商行政管理部门核发的企业名称变更核准证明材料复印件企业从业人员履历表企业法定代表人 企业负责人 质

9、量负责人 处方审核员姓名赵一性别男民族汉（相片）帖小1寸彩照曾用名出生日期1970年1月1日籍贯广东江门学历大专出生地广东省江门市职称药师单位职务总经理从业年限8年健康状况良好何时参加工作2000年7月现住址广东省江门市星河路36号身份证号码x联系电话*学习简历起止年月院校及系、专业毕（结、肆）业证明人85年7月-88年7月江门一中毕业赵大90年7月-94年7月广东省药学院、药学专业毕业钱二工作简历起止年月工 作 单 位职 务证明人00年7月-05年7月江门市药店营业员孙三05年7月-至今江门市药店店长周五填表人声明本人无药品管理法第76条、第83条规定的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如

10、查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。填表人签名：赵 一填表时间：2008年3月25日注：1、本表应由该从业人员亲自填写，在填表人声明栏上签名确认；2、履历表后附该人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。变更企业法定代表人相关材料拟任企业法定代表人身份证、学历证明的复印件、任免决定要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、本企业股东决议复印件，必须包括同意法定代表人变更的内容。4、企业人事任免决定复印件，必须为免去原法定代表人，任命新的法定代表人。企业从业人员履历表企业法定代表人 企业负责人 质量负责人 处方

11、审核员姓名钱二性别男民族汉（相片）帖小1寸彩照曾用名出生日期1970年1月1日籍贯广东江门学历大专出生地广东省江门市职称药师单位职务总经理从业年限8年健康状况良好何时参加工作2000年7月现住址广东省江门市星河路36号身份证号码x联系电话*学习简历起止年月院校及系、专业毕（结、肆）业证明人85年7月-88年7月江门一中毕业赵一90年7月-94年7月广东省药学院、药学专业毕业钱大工作简历起止年月工 作 单 位职 务证明人00年7月-05年7月江门市药店营业员孙三05年7月-至今江门市药店店长周五填表人声明本人无药品管理法第76条、第83条规定的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，

12、愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。填表人签名：钱 二填表时间：2008年3月25日注：1、本表应由该从业人员亲自填写，在填表人声明栏上签名确认；2、履历表后附该人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。变更企业负责人相关材料拟任企业负责人身份证、学历证明、职称证明的复印件、人事任免决定材料要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、职称为本人所取得的最高职称证书复印件，且必须是药师以上药学技术职称。 4、企业人事任免文件复印件，且必须有原企业负责人同意变更的亲笔签名。企业从业人员履历表企业法定代表人 企业负责人 质量负责人

13、 处方审核员姓名孙三性别男民族汉（相片）帖小1寸彩照曾用名出生日期1980年1月1日籍贯广东江门学历大专出生地广东省江门市职称药师单位职务经理从业年限5年健康状况良好何时参加工作2002年7月现住址广东省江门市星河路36号身份证号码x联系电话*学习简历起止年月院校及系、专业毕（结、肆）业证明人95年7月-98年7月江门一中毕业赵一98年7月-01年7月广东省药学院、药学专业毕业钱二工作简历起止年月工 作 单 位职 务证明人02年7月-05年7月江门市药店营业员孙四05年7月-08年3月江门市药店质管员周五填表人声明本人无药品管理法第76条、第83条规定的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查

14、有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。填表人签名：孙 三填表时间：2008年3月25日注：1、本表应由该从业人员亲自填写，在填表人声明栏上签名确认；2、履历表后附该人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。变更企业质量负责人相关材料拟任企业质量负责人身份证、学历证明、职称证明的复印件、劳动合同要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、职称为本人所取得的最高职称证书复印件，且必须是药师以上药学技术职称。4、劳动合同为经劳动部门鉴证的合法用工合同。聘书（仅供参考）兹聘请孙三同志为我企业质量负责人。法定代表人（企业负责

15、人）签字：张三江门市药店二八年三月二十五日变更企业注册地址相关材料企业所在街区的示意图要求：标示企业所在区域主要街道及企业所在位置，标示企业周边显著及标志性建筑物位置，标示企业周边已开办药店位置，街道基本按照实际比例绘制。经营场所平面图要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（处方药、非处方药、非药品、外用、保健食品等），注明各区域实际面积。经营场所产权证明复印件：要求：1、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。企业经营场所设施设备览表序号

16、设施名称型号规格价格购买日期放置地点用途1TCL空调5匹5000.002008年4月5日营业厅调节温湿度2电脑联想5000.002008年4月5日营业厅计算机管理3冰箱180升1500.002008年4月5日营业厅存放药品4温湿度计2支60.002008年4月5日营业厅测量温湿度5货架10个3000.002008年4月5日营业厅陈列药品6灭火器1个100.002008年4月5日营业厅消防安全7切片机1台800.002008年4月5日营业厅加工饮片8铜盅1个100.002008年4月5日营业厅加工饮片9称1把40.002008年4月5日营业厅称量饮片10打印机联想300.002008年4月5日营

17、业厅打印小票江门市药店质量管理制度目录1、有关业务和管理人员的岗位职责2、药品购进的管理制度3、药品验收的管理制度4、药品陈列的管理制度5、药品陈列的管理制度6、首营企业和首营品种审核的规定7、药品销售及处方管理制度8、拆零药品的管理制度9、质量事故处理和报告管理制度10、质量查询、质量投拆管理制度11、质量信息管理制度12、药品不良反应报告管理制度13、卫生和人员健康管理制度14、服务质量的管理规定15、中药饮片管理制度营业场所、人员彩色相片：要求：1、统一4R尺寸；2、药店门面影一张；3、营业场所影三张（中药饮片配方区、处方药区、非处方药区各一）；4、全体从业人员影合照一张。变更企业仓库地

18、址相关材料（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）企业仓库所在街区的示意图要求：标示企业仓库所在区域主要街道及企业所在位置，标示企业仓库周边显著及标志性建筑物位置，标示企业周边已开办药店位置，街道基本按照实际比例绘制。仓库布局平面图要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积。仓库产权证明复印件：要求：1、仓库设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。企业仓储设施设备览表序号设施名称型号规格价格购买日期放

19、置地点用途1格力空调3匹3000.002008年4月5日仓库调节温湿度2温湿度计3支60.002008年4月5日仓库测量温湿度3排气扇金铃50.002008年4月5日仓库通风4地台板5块300.002008年4月5日仓库存放药品5老鼠笼2个20.002008年4月5日仓库防老鼠仓库彩色相片：要求：1、统一4R尺寸；2、仓库至少影两张，要求一张为仓库全貌，一张反映出仓库分区情况。变更经营范围相关材料（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）药店药学专业技术人员相关资料要求：1、按企业依法经过资格认定的药学专业技术人员名单逐一提供相关资料复印件。2、执业资格证明文件为执业（中）药师或驻店（中）药师

20、资格证及注册证复印件。3、职称证明文件为（中）药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师职称证书复印件。4、营业员职业资格证书为初、中级（中）西药营业员上岗证复印件；若未取得岗位证书必须提供报名或已参加培训学习的证明材料复印件；要求全部从业人员都必须取得营业员上岗证。5、药学专业技术人员聘书复印件。6、经劳动部门鉴证的用工合同复印件。江门市药店质量管理制度目录1、有关业务和管理人员的岗位职责2、药品购进的管理制度3、药品验收的管理制度4、药品陈列的管理制度5、药品陈列的管理制度6、首营企业和首营品种审核的规定7、药品销售及处方管理制度8、拆零药品的管理制度9、质量事故处

21、理和报告管理制度10、质量查询、质量投拆管理制度11、质量信息管理制度12、药品不良反应报告管理制度13、卫生和人员健康管理制度14、服务质量的管理规定15、中药饮片管理制度企业经营、仓储设施设备览表序号设施名称型号规格价格购买日期放置地点用途1TCL空调5匹5000.002008年4月5日营业厅调节温湿度2格力空调3匹3000.002008年4月5日仓库调节温湿度3电脑联想5000.002008年4月5日营业厅计算机管理4冰箱180升1500.002008年4月5日营业厅存放药品5温湿度计3支60.002008年4月5日营业厅仓库测量温湿度6排气扇金铃50.002008年4月5日仓库通风7地

22、台板5块300.002008年4月5日仓库存放药品8货架10个3000.002008年4月5日营业厅陈列药品9老鼠笼2个20.002008年4月5日仓库防老鼠10灭火器1个100.002008年4月5日营业厅消防安全11切片机1台800.002008年4月5日营业厅加工饮片12铜盅1个100.002008年4月5日营业厅加工饮片13称1把40.002008年4月5日营业厅称量饮片14打印机联想300.002008年4月5日营业厅打印小票经营场所平面图要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（处方药、非处方药、非药品、外用、保健食品等），注明各区域实际面积。仓库布局平面图（如设仓

23、库）要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积。授权委托书(行政许可事项)委托人：张三工作单位：江门市药店 职 务：法定代表人联系电话：*被委托人：王五工作单位：江门市药店 职 务：质管员联系电话：0750- 手 机：*兹委托 王五 在广东省江门市食品药品监督管理局办理 申办药品 经营企业许可证变更 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 药品经营许可证 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 2008 年 3 月 28 日至 2008 年 5 月 27 日。张三(委托人单位公章) 被委托人：王五2008年3月28日 2008年3月28日注：已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。