双龙股份:非公开发行股票募集资金使用的可行性分析报告(2015).PDF
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1、 1 通化双龙化工股份有限公司 非公开发行股票募集资金使用的可行性分析报告 通化双龙化工股份有限公司 非公开发行股票募集资金使用的可行性分析报告 一、本次募集资金的使用计划一、本次募集资金的使用计划 本次非公开发行股票预计募集资金总额不超过 83,000 万元(含发行费用),在扣除发行费用后将全部用于收购通化惠康生物制药有限公司(以下简称“惠康制药”)100%股权、收购吉林金宝药业股份有限公司(以下简称“金宝药业”)少数股东的股权、补充流动资金,具体项目如下:序号序号 项目名称项目名称 项目投资总额项目投资总额 (万元万元)募集资金投入金额募集资金投入金额 (万元万元)1 收购惠康制药100%
2、股权(暂定,最终价格待审计及评估结果进行调整)75,000 75,000 2 收购金宝药业少数股东的股权 6,000 6,000 3 补充流动资金 2,000 2,000 合计合计 83,00083,000 83,00083,000 注:收购惠康制药100%股权和金宝药业少数股东的股权之交易金额为预估金额,最终投资金额将参考经评估机构出具的评估报告之资产评估值,由公司与交易对方协商确定。如果本次非公开发行实际募集资金净额少于上述项目募集资金拟投资金额,资金不足部分由本公司自筹解决。截至本报告公告日,本次非公开发行募集资金投资项目中涉及相关资产的审计和资产评估等工作正在进行中,待审计、评估等工作
3、完成后,相关数据将予以补充披露。同时,公司将再次召开董事会,对相应事项作出补充决议,并提交股东大会审议。本次非公开发行募集资金投资项目均不涉及报批、备案。二、收购惠康制药二、收购惠康制药 100%股权股权(一)基本情况(一)基本情况 名称 通化惠康生物制药有限公司 企业性质 有限责任公司(自然人独资)2 成立日期 2011 年 6 月 23 日 注册地 辉南县朝阳镇永康路 10 号 主要办公地点 辉南县朝阳镇永康路 10 号 法定代表人 刘小鹏 注册资本 伍仟万元 实收资本 伍仟万元 统一社会信用代码 91220523574085680R 经营范围 生物制品、保健食品研究与开发;用于小容量注射
4、剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂生产、销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(二)惠康制药股权结构及控制关系(二)惠康制药股权结构及控制关系 序号序号 股东姓名股东姓名 注册注册资本(万元)资本(万元)占比占比 实收资本(万元)实收资本(万元)1 刘小鹏 5,000 100%5,000 总计总计 5,05,00000 100%100%5,05,00000 (三)惠康制药主营业务情况(三)惠康制药主营业务情况 惠康制药的经营范围为:生物制品、保健食品研究与开发;用于小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂生产、销售(依法须经批准的项目,经相
5、关部门批准后方可开展经营活动)。截至本报告公告日,惠康制药尚未进行生产经营。惠康制药拟生产无菌小容量注射剂、冻干制剂、固体制剂共 33 个品种,主导产品为:科博肽注射液、骨肽注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、白花蛇舌草注射液、丹参注射液、双黄连注射液、肌氨肽苷注射液、注射用降纤酶、参茸灵芝胶囊、琥乙红霉素片等。部分产品及简介如下:1、科博肽注射液 主要用于治疗癌痛、烧伤后疼痛、手术后疼痛、风湿骨痛、坐骨神经痛、牙痛等顽固性疼痛,并在戒毒所广泛应用。不仅身兼治疗与镇痛双重疗效,且具有长期使用无依赖性、不成瘾、药效持久等特点,可完美替代杜冷丁。在众多镇痛药品中,处于国内领先水平。2、骨肽注射液 3
6、 含有骨代谢活性肽类,具有调节骨代谢、刺激骨细胞增殖,促进新骨形成,以及调节钙磷代谢,增加骨钙沉积,防止骨质疏松及抗炎、镇痛作用,临床上用于增生性骨关节炎疾病及风湿、类风湿关节炎和骨折的治疗。因其对骨折愈合、特别是在中老年补钙上因静脉注射直接吸收被广泛使用。3、小牛血去蛋白提取物注射液 一种生物活性物质,含天然氨基酸、小分子肽、糖苷、核苷、碳水化合物及其他生物活性物质,用于治疗脑缺血、脑痴呆、脑外伤及大脑功能不全、脑细胞代谢等障碍性疾病,临床应用极其广泛,该产品已进入全国 15 个省、区地方医保。4、白花蛇舌草注射液 目前常用的清热解毒类中药注射剂制剂,用于治疗食道癌、肠癌、胃癌、子宫癌、鼻咽
7、癌等症,近年来在中医临床上广泛用于治疗阑尾炎、肝炎、支气管炎、扁桃体炎喉炎、泌尿系统感染、盆腔炎、附件炎等症,疗效显著,临床用量大,市场潜能很大。5、丹参注射液 抗心绞痛药。有活血化瘀、通脉养心的功能,能扩张冠脉,增加血流量,增强耐缺氧力,增强心肌收缩力,改善心功能,促进组织修复,降低血脂。近十年来,丹参注射液在临床上的使用日趋广泛,市场前景看好。6、黄连注射液 清热解毒,清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。临床应用广泛,市场前景可观。7、肌氨肽苷注射液 目前已知的最强的舒血管药物,具有增强心肌收缩力、抗心律失常等作用,临床
8、上已用于治疗心力衰竭、冠心病、脑梗死及其它疾病。市场前景非常好。8、注射用降纤酶 4 用于治疗急性脑梗死,包括脑血栓、脑栓的预防,短暂性脑缺血发作(TIA),心肌梗死再复发的预防。四肢血管病,包括股动脉栓塞,血栓闭塞性脉管炎,雷诺病,血管呈高黏状态、高凝状态、血栓前状态。肺栓塞等症。疗效显著,临床应用广泛。(四)惠康制药所处行业情况分析 1、行业主管部门、行业监管体制、主要行业法律法规和政策(1)行业主管部门和行业监管体制(四)惠康制药所处行业情况分析 1、行业主管部门、行业监管体制、主要行业法律法规和政策(1)行业主管部门和行业监管体制 医药行业的主管部门为国家药监局、国家卫生和计划生育委员
9、会、国家发改委、人力资源和社会保障部等,其中,国家药监局负责对全国医药市场进行监督管理,省一级设立食品药品监督管理局,负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作;省以下包括地(州、盟)、市食品药品监督管理局,为省药监局的业务直属机构。制定医药行业发展战略和长远规划,对医药行业经济运行进行宏观调控,负责医药行业的统计、信息工作,药品药械储备及紧急调度职能。组织实施医药工业产业政策,研究拟定医药行业发展规划,指导行业结构调整和实施行业管理。拟定医疗保险的规则和政策,编制国家基本医疗保险和工伤保险药品目录等。负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督,包括市场监管、新药审批
10、、GMP 及 GSP 认证、推行 OTC 制度、药品安全性评价等。(2)行业主要法律法规和政策(2)行业主要法律法规和政策 我国制订了中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、中华人民共和国药典、中华人民共和国药品管理法实施条例等一系列法律、法规,对药品的生产经营进行严格管理,而较为完善的行业法律法规体系有利于医药行业与公司的管理,促进行业与公司的持续、快速和健康发展,行业主要法律法规和政策具体包括:药品生产许可证制度 根据中华人民共和国药品管理法的相关规定,开办药品生产企业,须经 5 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给
11、药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。药品注册、再注册制度 药品注册管理办法规定,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。申请新药注册,应当进行临床试验;仿制药申请和补充申请,根据药品注册管理办法附件规定进行临床试验。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品
12、在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。药品生产质量管理规范(GMP)制度、药品经营质量管理规范制度 中华人民共和国药品管理法第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书;第十六条规定:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量
13、管理规范 经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 药品经营质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。药品销售管理制度 6 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法的规定,药品生产企业应当按照规定办理药品生产许可证,只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受托生产的或者他人生产的药品;药品批发企业、药品零售企业应当依照规定办理药品经营许可证,药品零售企业应当按照国家药监局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药,不得采用邮售、
14、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品价格管理制度 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、关于改革药品价格管理的意见等法律法规及规范性文件的规定,国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。政府定价药品,由价格主管部门制定最高零售价格,药品零售单位(含医疗机构)在不突破政府制定的最高零售价格的前提下,制定实际销售价格。关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知(卫规财发号)对医疗机构药品采购价格确定方式作了
15、进一步规范,“县及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作,鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。实行以政府主导、以省(区、市)为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构应当执行价格主管部门公布的集中采购药品零售价格”。处方药和非处方药分类管理制度 中华人民共和国药品管理法第三十七条规定:国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。根据药品的安全性和有效性,根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。加强处方药的管理,规范非处方药的管理,可以减少不合理用药的发生,切实保证人民用药
16、的安全有效。7 2、行业市场环境、市场容量的未来变动情况 2、行业市场环境、市场容量的未来变动情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分,该行业是否能健康有序地发展将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。“十二五”期间,由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放,我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一,有望在2020 年以前成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。未来,随着人均收入水平的继续提高、城镇化和老龄化进程的加快以及政府各项扶持政策的支持,医药行业的销售收入仍将保持持续增长态势。3、行业的技术水平及技术特点,行业的周期性
17、、区域性或季节性特征行业的技术水平及技术特点 3、行业的技术水平及技术特点,行业的周期性、区域性或季节性特征行业的技术水平及技术特点 医药行业是与人类的生命和身体健康直接相关的行业,因此对产品的安全性和有效性要求极高,相应的也面临着非常严格的监管。医药行业属于高新技术行业,是技术密集、资金密集和人才密集型行业。一个新药从发现到上市要经过病理药理研究、临床前研究、临床试验、试生产、大规模生产到最终产品的销售等多个环节,技术要求高,资金投入大,并且其间的审批、临床环节复杂、周期长,新药开发更需要大量的资金、人才、设备投入,因此,医药行业是高技术、高风险、高投入的行业。与发达国家相比,我国医药行业的
18、研发和技术水平仍相对落后。目前我国医药企业每年投入研发的费用占销售收入的比例很低,远远低于美国等发达国家的水平,较低的研发投入导致医药企业研发能力薄弱,研发产品主要集中在改剂型及仿制等低水平重复上面,创新能力不足。在技术的装备水平上与发达国家相比也有较大差距,新版 GMP 标准的实施有望提高我国整体的生产技术水平。随着我国建立创新型国家战略实施以及产业结构调整,将逐步淘汰创新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企业,具备高素质的科研创新与经营管理人才团队、具有较强技术创新和专利新药研发技术平台,形成以企业为主体的技术创新体系和持续的新产品研发能力,为市场发展和利润增长提供创新产品支撑的企业,将会得
19、到国家政策的大力支持和市场、利润的快速增长。医药行业的需求具有刚性特征,受宏观经济波动的影响较小,属于弱周期行 8 业。医药行业也没有明显的区域性特征。在我国,由于冬季属于心脑血管疾病和感冒呼吸系统疾病多发季节,因而这类药物市场存在一定的季节性特征。4、影响行业发展的有利和不利因素(1)有利因素 4、影响行业发展的有利和不利因素(1)有利因素 国家的政策扶持 国家一贯重视医药行业的发展。中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见指出要建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制,加大医学科研投入,深化医药卫生科技体制和机构改革,整合优势医学科研资源,加快实施医药科技重大专项,鼓励自主
20、创新,加强对重大疾病防治技术和新药研制关键技术等的研究。国家工业和信息化部医药工业“十二五”发展规划提出加强产业政策引导、加大财税金融支持力度、完善价格招标医保政策等六项保障措施促进医药工业由大变强。上述一系列政策的出台推动了我国医药行业的稳定快速发展。国家医疗保障体系的建立和完善 1998 年,国务院决定建立城镇职工基本医疗保险制度;2002 年开始建立新型农村合作医疗制度;2003 年又着手建立城乡医疗救助制度;2007 年实行城镇医疗保障制度和新型农村合作医疗制度,大幅度扩大了医保的覆盖人群;2009年新医改启动,指出总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效
21、、方便、价廉的医疗卫生服务;2009 年 7 月 13 日,原卫生部、民政部、财政部、农业部、中医药局等五部委联合签署下发了卫农卫发200968 号关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见的文件,规定从2009 年下半年开始,新型农村合作医疗报销最高限额达到当地农民人均纯收入的 6 倍以上。据人力资源和社会保障部统计,截至 2013 年 9 月底,全国参加城镇基本医疗保险人数为 56,360 万人。我国医疗保障体系的建立和完善,极大地促进了医疗需求的释放及行业的快速发展。政府对医药产业的投入逐年增加 9 我国政府近年来对医药产业的投入不断增加,保证了行业的持续发展。在加强社会保障,启动新医改的
22、大背景下,政府对医药产业的投入将大幅度增加,国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011 年)的通知中指出 2009-2011 年应着力抓好五项重点改革。经测算,为保障上述改革,2009-2011年各级政府需要投入 8,500 亿元。在我国新医改启动及政府投资加大的背景下,医药行业将迎来快速发展,本公司亦迫切需要快速扩张产能,进一步扩大优势品种在行业中的市场占有率。人口增长与老龄化加大对医药产品的需求 我国由于人口基数大,每年人口的自然增长数目较大,形成较大的药品新增需求。据国家人口和计划生育委员会预测,我国总人口在未来 30 年还将增加 2亿。此外,人口增长的同时,我国
23、人口老龄化的速度加快,老年人比例逐渐增长,预计到 2020 年,60 岁以上老年人口将达到 1.64 亿人,到 21 世纪 40 年代,60岁以上老年人口将达到 4.3 亿人,占总人口比重将达到 30%,老龄人口对医疗的需求为普通人的 3-5 倍,医药产品需求会快速增加。人口增长与老龄化加大进步推动医药行业的快速发展。(2)不利因素(2)不利因素 技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低 通过 GMP 和 GSP 认证等的全面实施,我国医药行业淘汰了一批落后企业,但企业多、小、散、乱的现象仍较为突出,同时,部分医药企业仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品,缺乏
24、品种创新与技术创新,且同种产品生产企业家数众多,重复生产严重。药品价格下降的压力 我国药品价格的管理经历了从全部管制到基本放开、再到部分管制的发展过程,截至目前国家已连续多次调低药品价格,预计在相当长一段时间内,我国药品降价的趋势仍将持续。在部分医药产品价格持续走低的压力下,对普通医药生产企业的利润将会产生负面影响。跨国公司实施全球化战略的冲击 10 在发达国家近年来医药消费增速整体放缓的情况下,国际大型制药企业等跨国公司不断通过兼并收购等方式保证增长,如辉瑞收购惠氏、默克收购先灵葆雅等。同时,这些跨国公司更是加大了对发展后劲充足的发展中国家的投资,对于我国而言,加入 WTO 后加速了我国医药
25、企业参与全球性医药市场竞争的步伐,跨国公司不仅将研发和生产基地搬到我国降低成本,更是研发专门针对国内人群的药物,对我国制药企业产生了一定的不利影响。5、进入该行业的主要障碍 5、进入该行业的主要障碍 (1)政策性障碍 国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规,以加强对药品行业的监管。目前,我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。除符合一般性法律、法规以外,本行业企业还要具备中华人民共和国药品管理法规定的经营条件,包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人
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