巴戟天前处理工艺规程.doc

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1、 通化东日药业股份有限公司GMP文件题 目巴 戟 天 前 处 理 工 艺 规 程文件编号SCP-07-024起 草 人起草日期版 号1001审 核 人审核日期颁发部门质量保证部批 准 人批准日期执行日期分发单位档案质保化验生产供应仓储企管财务销售 前提固体乳膏生提水针分发份数1111目的目的、范围、责任是黑体四号字：巴戟天生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 范围：本工艺规程适用于巴戟天生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。引用标准中国药典2010年版全国中药炮制规范1988年版中药饮片验收检查项目2005年版药品生产质量管理规范2010年修订本删掉责任：编写

2、：车间工艺技术员汇审：生产部、质量保证部及其他相关部门负责人批准：副总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量保证部管理人员、生产管理人员内容：1正文里所有内容均为楷体四号字产品概述1.1产品名称： 巴戟天1.2汉语拼音 Bajitian1.3拉丁名 RADIX MORINDAE OFFICINALIS 1.4处方名称：巴戟天1.5来源：本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How 的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六、七成干，轻轻捶扁，晒干。1.6性味归经：甘，辛，微温。归肾、肝经。1.7功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕

3、，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。1.8性状本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.52cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径15mm。无臭，味甘而微涩。 1.9巴戟天 除去杂质。 巴戟肉 取净巴戟天，照蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。 盐巴戟天 取净巴戟天，照盐蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。 制巴戟天 取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，照煮法煮透，趁热除去木心，切段，干燥。产于河北、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。1.10取样方法 依照取样管理规程D

4、R-B53-00905进行。1.11引用标准中国药典2010年版全国中药炮制规范1988年版中药饮片验收检查项目2005年版药品生产质量管理规范2010年修订本2.工艺流程图巴戟天原药材净选 闷润切制净料库干燥3. 操作过程及工艺条件取巴戟天原药材，除去泥沙杂质和非药用部位，洗净，用热水闷润2448小时，除去木心，至内外湿度一致，切35mm片，干燥。3.1 炮制3.1.1:按照原药材领料单从库房领出巴戟天，照领料程序填写库房台帐，将领出的原药材送入选药室，将巴戟天除去泥沙、杂质。3.2洗药: 将净选后的巴戟天，放入洗药机中，开动洗药机调节洗药机转速和水流量，洗后的药材，转入闷润岗位，用适量的纯

5、化水闷润24-48小时。要求药透水尽，药材无干心。3.3切制：将润后的巴戟天按照切制岗位标准操作规程SOP-08-10-009进行操作。3.4干燥：。将切制后的药材薄片，均匀摊在烘干盘中，厚度不超过烘干盘高度，调节烘干温度60-80。3.5 包装3.5.1称量按炮制后所得合格饮片分装于洁净饮片袋中。饮片袋内层为聚乙烯膜，外层为编织袋，每袋重应不超过40Kg/袋。3.5.2封口3.5.3将分装好的饮片袋封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无泄漏现象。3.5.4每袋挂物料标识并检查标签所写品名、数量、生产批号、生产日期等内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，封口是否严实。3.5.5按批次分别

6、码放于净料库，待质量保证部检验合格后才可办理入库、出库手续，并经质检员审核后方可发放出库。3.5.6贮藏条件及注意事项3.5.6.1原药材贮藏条件:置通风干燥处，防霉，防蛀。3.5.6.2净药材贮藏条件:双层聚乙烯袋包装, 置通风干燥处，防霉，防蛀。4.以上7.1-7.4几个单元操作均在一般生产控制区车间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。4.1工艺卫生执行的相关文件文件名称文件名称生产管理规程卫生管理规程5 质量监控5.1 监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：净选、洗润、切制、干燥。5.2监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后都应进行重

7、点监控。5.3监控方法5.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环应符合饮片炮制的工艺要求，应达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理应符合要求；设备及计量器具应处于完好状态，计量器具应有标记，有“校验合格证”并在有效期内；相应的生产记录应齐全并决定是否允许开工。5.3.2生产过程监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理应有序规范，状态标记应齐全、正确，批生产记录应及时填写，各工序中间产品的质量应达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。5.3.3工序监控重点5.3.3.1洗润工序是巴戟天生产中的最关键工序，要重点监控炮制中加入纯

8、化水量和闷润时间是否正确。5.3.3.2干燥工序主要监控干燥设定温度和干燥程度。5.3.3.3执行的岗位标准操作规程、管理规程生产过程管理规程 SMP-07-012物料、中间产品放行审核管理规程 SMP-07-035成品验收、贮存、出库规程 SMP-04-0136原辅料的质量标准和检验方法见质量标准.7技术安全、工业卫生、劳动保护7.1技术安全7.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。7.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。7.1.3地面不得有积水。7.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，控制区域内设有应急照明。7.1.5设备发生故障必须立即停机

9、，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。7.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。7.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。7.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。7.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。7.1.10车间内禁止吸烟。7.1.11设备维修需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。7.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全

10、地点。7.2.工业卫生及劳动保护7.2.1车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。7.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。7.2.3对炮制工序，有余热、余湿，要加强通风、除湿措施。7.2.4对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。7.2.5 生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。7.2.6合理利用与“三废”排放本品种生产过程中无废气、废渣。8.操作工时与生产周期生产工序操作项目操作工时（班）生产周期（天）炮制净选11洗润洗药、润药11切制切薄

11、片11 干燥烘药119劳动组合与岗位定员9.1劳动组合本品根据生产工艺共分净选、洗润、切制、干燥四个工序。车间生产为连续生产，各工序每天生产1班。9.2岗位定员序号岗 位 名 称人/班班/日定员1234净选洗润切制干燥224211112242共计1010设备一览表及主要设备生产能力设备名称型号设备编码洗药机XY-TF720DR-SB-00089剁刀式切药机WQY240-1DR-SB-00092热风循环干燥箱TG-TDR-SB-0023211原材料消耗定额和技术经济指标11.1技术经济指标技经指标计算方法成品总收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）100%90%12附页12.1工艺修订记录序号页本工艺原规定修订后新规定批准文号批准日期12.2设备变更记录页眉不要从原标题中复制，否则会出现多余的线，就不是双划线了，变成3条线了。序号变更内容变更原因执行日期