GMP甘草浸膏生产工艺规程修订版.doc

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1、部门：质量管理部甘草浸膏生产工艺规程第 1 页 共13页编码：执行日期：起草：变更记录修订号： 替代：变更项目：分发部门：生产部、生产车间、质量管理部审核：批准：目 录1. 产品概述2. 工艺流程图3. 处方和依据4. 操作过程及工艺条件5. 设备一览表及主要设备生产能力6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护7. 技术经济指标消耗定额及计算公式8. 包装要求与贮存方法9. 劳动组织和岗位定员10.成品、半成品、原辅料质量标准11.质量监控要点12.附录文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第2页共13页1. 产品概述： 甘草浸膏是我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药，本产

2、品的基本概述如下：1.1产品名称：甘草浸膏：Extractum Glycyrrhizae1.2结构式：1.3分子式：C42H62O161.4性状：本品为综褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。1.5类别： 原料药1.6储藏： 遮光，密封保存1.7有效期： 暂定2年3. 工艺流程图（见下页）文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第3页共13页提取甘草100，时间2h加水量5倍（第一次7倍）提取4次装模成型经化验室检验检验放凉拆模全检、留样内包间操作包装产品 提取液沉降时间大于4h沉降沉降液浓缩温度45-50，婆美5-8经双效浓缩减压浓缩液夹层锅浓缩炒膏水分13%水分

3、13% 含量8%灰分12%水不溶物5% 文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第4页共13页3. 操作过程及工艺条件3.1粉碎岗位3.1.1操作过程3.1.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。3.1.1.2核对无误后，将甘草装上车子准确称量的，至少两人复核，随后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿4小时。3.1.1.3 开启粉碎机，将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎，粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎。3.1.1.4 将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子，称重，记录数据。3.1.3工艺条件：3.1.3.1 粉碎时要提前对甘草进行润洗。3.1.3.2 粉

4、碎粒度要小，成丝状。草节不超过5%3.1.3.3 一般生产区进行，生产进行时，不要将手伸入粉碎机，以确保人身安全。3.3提取岗位：3.3.1操作过程：3.3.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。3.3.1.2将粉碎好装袋的甘草按粉碎批次600kg倒入提取罐，加入4.2吨纯化水，盖好罐盖，开启蒸汽阀门，升温到110-120，保温4小时，罐内压力超过或接近0.1Mp时，开启罐体排压阀门进行缷压，第二、三、四次提取时加入3吨水提取，并且每次提取2小时。3.3.1.3 收集前3次提取液，装入沉淀罐内沉淀4小时以上，计时以3次提取液进入沉淀罐内开始。3.3.3工艺条件：3.3.3.1控制温度在11

5、0120之间，确保提取彻底。3.3.3.2当罐内压力要达到0.1Mp时要及时的缷压，确保生产的安全进行。文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第5页共13页3.3.3.3第四次提取液加入下一轮提取得第一次提取中充当溶媒，不足部分用水不足。3.3.3.4本生产区为一般生产区域。3.3浓缩岗位：3.3.1操作过程3.3.1.1将沉淀4小时以上的提取液上清液，抽入双效外蒸发器中进行浓缩。 3.3.1.2 回收回来的水装入指定的罐内，充当溶媒。3.3.3工艺条件：3.3.3.1经过双效浓缩器浓缩后的提取液温度45-50，婆美5-8时才可将物料导出浓缩器进入中转罐内。3.3.3.2

6、浓缩时，要注意以防物料随真空管道被抽出。3.4炒膏岗位3.4.1操作过程3.4.1.1将中转罐内的物料转入夹层锅内，升温使液体沸腾。3.4.1.2不断搅拌使液体中的水分迅速蒸发，直至液体成粘膏状，凭经验估计水分在13%以内，停止炒膏，出锅装模。3.5内包装岗位3.5.1操作过程3.5.13.5.1工艺条件：3.5.1.1 装袋时，缓慢的将物料装入袋中。3.5.1.2 按配货单要求取量称重时，称量前核对称量器具，称量过程文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第6页共13页中双人复核，装箱净重量为25Kg,双人复秤。3.5.1.3 封口封紧，不漏料，不涨袋。3.5.1.4本生

7、产区为控制区，洁净级别为30万级。3.6外包岗位：3.6.1操作过程：3.6.1.1包装组首先要注意人流、物流分开，包装材料外包去掉后，方能进入包装室内。3.6.1.2按车间下达生产指令确认所需包装产品的批号、规格、生产日期、将内包好的物料装入外袋、缝好封口签、封口，办理入库手续，产品入库。 3.6.3工艺条件：3.6.3.1领取包装物时，应认真核对封口标签要与产品规格一致，并由专人按流动卡记载打印批号、有效期，号码应字迹清晰、端正。3.6.3.2同一包装室内不得同时包装两种以上，批号及品种。计算包材物料平衡限度为96.0%100.0%。3.6.3.3此生产区为一般生产区。4. 生产依据：4.

8、1依据：2005年版药典二部5. 设备一览表及主要设备生产能力：（见下页）文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第7页共13页序号设备编号设备名称设备型号数量生产能力设备清洁SOP设备维护检修SOP1Q-1粉草机2台SOP-QC34030-00SOP-WH34-011-002Q-2提取罐8台SOP-QC3-001-00SOP-WH35-001-003Q-4双效浓缩器2台SOP-QC34036-00SOP-WH34-001-005Q-5沉淀罐4台6Q-6中转罐2台7Q-7浓缩锅9台8Q-8封口机1台9Q-9打包机SYH-6001台6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护：6.1技

9、术安全：6.1.1新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。6.1.2有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。6.1.3加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得超负荷运转，损害设备者应追查责任。6.2工艺卫生：6.2.1岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第8页共13页洗刷干净，有秩序地摆放。6.2.2洁净区要求操作人员必须按规定穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰

10、。6.2.3车间内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入车间，外来参观人员要有专人带领，并换工作服或参观服进入生产车间。6.2.4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。6.3.5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制度，清场完毕后，经本岗位班组长、车间质检员，检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。6.3劳动保护6.3.1混制过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。6.3.2清场时应穿橡胶鞋，以免腐蚀性液体损伤脚部及交叉污染。6.3.3洁净区内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮及吸入

11、粉尘造成危害。7. 技术经济指标、消耗定额及计算公式：7.1技术经济指标： 成品率 97.0%102.0%7.2技术经济指标计算公式：成品数量理论数量成品率 100%7.3损耗定额：文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第8页共13页品 名损耗%品 名损耗%甘草1纸 箱1纯化水5打包带38. 包装要求与贮存方法：8.1包装要求：8.1.1包装程序：8.1.1.1装塑袋、外袋、封口、缝入标签，入库，请验，待检。8.1.2工艺要求：8.1.3.1认真搞好环境卫生，生产中产生废料应及时清理现场，保持室内整洁通畅。8.1.3.2进入包装间必须穿戴好工作服、工作鞋、帽。8.1.3.

12、3与生产无关的物品不得带入操作室，严禁随地吐痰，不得带私人物品。8.3包装材料管理：8.3.1内包装袋、外包袋、封口线等包装材料应按计划由车间管理员签好领料凭证，注明品名、规格、数量，向仓库领取。8.3.2多余的包装材料及时返库，不得在车间存放，将印有批号的废弃包材经QA检查员监督专人指定地点销毁。8.3贮存方法：8.3.1半成品、成品的贮存应有明显的标记，放置有序，分批号整齐存放。8.3.2贮存室必须阴凉、干燥、包装物下边应放置干燥木板，合格与不合格的待检产品分别码放，有明显标志包装袋：9. 劳动组织和岗位定员：文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第10页共13页岗位

13、定员（人）车间办公室1粉 碎12提取、沉淀18浓缩3包装510. 成品、原辅料的质量标准10.1成品质量标准10.11公司制定出甘草浸膏内控质量标准：（TS-ZL-0008-00，TS-ZL-0009-00，TS-ZL-0010-00，TS-ZL-0011-00，TS-ZL-0012-00，TS-ZL-0013-00）；10.12对符合TS-ZL-0012-00质量标准的（即药典质量标准）甘草浸膏按原料药论处；10.13对符合TS-ZL-0008-00，TS-ZL-0009-00，TS-ZL-0010-00，TS-ZL-0011-00， TS-ZL-0013-00质量标准的甘草浸膏按食品添加剂

14、论处；10.14详见图木舒克市昆神植物提取有限责任公司甘草浸膏内控质量标准。10.2原辅料质量标准10.2.1原辅料清单（见下页）文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第11页共13页原辅料名称规格每批投料用量甘草3%600kg纯化水16.2吨10.2.3甘草（见下页）名称检查项目质量标准标准依据化验有效期甘草性状企业标准六个月鉴别呈正反应含量3%以上洁净度符合要求10.2.4 纯化水名称检查项目质量标准标准依据化验有效期纯化水性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。药典二005年版二部 页(附录)六个月氯化物、硫酸盐与钙盐 符合标准氨0.00003%硝酸盐0.%亚硝酸盐0

15、.%二氧化碳符合标准易氧化物符合标准重金属0.00005%微生物限度80个/ml不挥发物1mg电导率3.0s/cm11. 质量监控点：（见下页）文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第12页共13页监控工序质量控制项目监控频次要求备料物料的品名、批号、数量1次/批符合批生产指令粉碎润湿湿度、粒度1次/批40%左右含水量、成丝状提取重量1次/批600kg温度2次/批110-120时间2次/批符合工艺要求液量 4次/批符合工艺要求沉淀浓缩时间1次/批符合工艺要求水份1次/批10%-13.5%内包装每袋重量、包装质量抽检/批净重5kg/袋， 外包装产品批号、生产日期、有效期的印

16、制粘贴抽检/批清晰、正确、美观记录填写填写时间、内容随时/班填写规范、准确及时、真实、完善，无提前或追记日报表填写各项目值日/班每日送财务部核算成本12. 附录（常用理化常数换算表）12.1度量衡用公制，用下列符号表示：度：M米量：L升ML毫升千分之一升L=微升百万分之一升衡：kg公斤一千克g克一千毫克mg毫克千分之一克g=微克百万分之一克12.2百分浓度用%符号表示：文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第13页共13页%（g/g）表示100g中含有若干g%（ml/ml）表示100ml中有若干ml%（g/ml）表示100ml中有若干g12.3标示百分含量 是药学中常用的一种表示范围的方法。实际测得含量理论含量 标示量% 100%