定期安全性更新报告附表.doc

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1、附表1：封面页（ 药品）定期安全性更新报告第 次报告报告期： 年 月 日至 年 月 日报告提交时间：国内首次获得药品批准证明文件时间： 年 月 日国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负 责 人：手 机：固定电话：电子邮箱：机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXX公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。附表2 定期安全性更新报告（PSUR）提交表报告表编码国际诞生日活性成分（处方组成）药品分类国产/

2、进口报告期适应症（功能主治）用法用量通用名称商品名称批准文号注册时间药品管理状态剂型规格本期生产/进口量本期国内销量估计使用人数产品情况说明(简述报告第二部分至第九部分的主要内容)：本期报告结论(简述报告结论部分内容，尤其是有关国内的信息和建议)：报告人报告日期企业名称传真企业地址邮政编码负责部门联系电话联系人电子邮件注：1. 提交表内容应当是定期安全性更新报告的内容概要。2. 报告表编码：系统自动生成，共有23位数字。由地区代码（6位）、单位性质（1位）、报告单位ID（6位）、年份（4位）和序号（6位）组成。3. 药品分类：化药、中药、生物制品。4. 药品管理状态：是否为国家基本药物、国家医

3、疗保险药品、国家非处方药、中药保护品种。附表3 国内外上市情况汇总表国家商品名注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格/剂型/使用方式备注中国美国附表4个例药品不良反应病例列表通用名：（中文： 英文： ） 商品名：（中文： 英文： ） 序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。附表5个例药品不良反应汇总表不良反应所累及的器官系统不良反应名称报告期内数据(例)累积数据(例)新的、严重的严重的新的、一般的一般的合计新的、严重的注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。