GSP企业自查报告.doc

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1、 企业自查报告温岭市药品监督管理局：根据药品管理法、药品管理法实施条例及浙江省药品零售企业验收实施标准等相关资料。本企业通过自查各项工作已基本符合GSP跟踪检查的要求，现将自查工作总结如下：一、 企业概况本企业名称温岭市大溪莹康药店，创建于1992年11月，变更于2004年9月29日，现企业负责人蒋秀珍，质量负责人蒋秀珍，注册地址：温岭市大溪镇潘郎路118号，仓库地址：本店5楼，营业面积45平方米，仓储面积40平方米，员工总数3人，3人全部药师，从事药品质量管理、验收及养护工作的有2名，占员工总数的60。企业主要设施设备有空调、电冰箱、换气扇、温湿度计、电子秤等，保证陈列与储存的药品的质量。经

2、营范围中药（饮片）（限品种供应）、中成药、化学药制剂、抗生素、化学药品、生物制品，经营西药品种约300种。上年12个月销售额10万元，利税0.35万元。二、 质量管理体系自查情况（一） 人员本企业共有员工3名，企业负责人、质量负责人按药品管理法第76条、第83条规定的情形（其中担任质量管理人员1名，处方审核人员1名，验收、养护各1名，营业员3名）。3名全部药师资格，上述人员均已参加当年的健康检查，并建立员工档案。本企业定期组织员工进行法律、法规、专业知识等培训学习，并建立档案。（二） 场所设施本企业营业面积45平方米，仓库面积40平方米，周围环境整洁无污染源，营业场所与仓库、办公、生活等区已分

3、开。营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。处方药与非处方药分类陈列，有相应的指南性标志与警示语，设置抗菌药物专柜、易串味药品专柜、拆零药品专柜。仓库地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定的衬垫物。配有空调、排风扇、电冰箱、温湿度计等。营业场所和仓库均已配置防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备，衡量器具均已经过计量监督部门校验。（三） 质量管理制度与管理职责 根据有关法律、法规及GSP跟踪检查的要求，本企业设置质量负责人1名兼专职质量管理员，具体负责企业质量管理工作，制定了各类人员岗位职责及各项质量管理制度，对药品购进、验收、陈列、储存、养护、保管、销售等环节作

4、了具体规定，并对制度的执行情况定期进行检查考核，建立档案。（四） 进货与验收 本企业在购进药品时严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关要求，对首营企业的合法性进行严格审核，签订明确质量条款的购货合同或质量协议书。对购进的药品，由验收员按有关规定对药品的外观质量、包装、标识等项目认真检查逐批验收，并做好各种质量记录。（五） 陈列与储存店堂陈列药品实行分类存放，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜陈列；易串味药品、拆零药品、抗菌药物设专柜陈列。对仓库储存药品按类别摆放，药品堆垛与墙面间距30cm，与地面间距不少于10cm。药品出库执行“先产先出，近期先出”的原则。 药品养护检

5、查仓库每季一次，营业场所每月一次，对近效期药品、易霉变、易潮解的药品缩短检查周期。（六） 销售与售后服务本企业在药品经营活动中坚持“顾客至上、质量第一”的方针，在店堂悬挂设立服务公约，设立咨询服务台，由驻店药师挂牌咨询服务，所有处方经驻店药师审核，严格把关，每张处方由审核、调配人员签字，店堂公布监督电话。随时接受顾客的批评和质量投诉，改进和提高本企业的经营服务质量。三、 存在问题和整改措施（一） 温岭市药监局GSP认证现场检查缺陷项目，本企业GSP认证于2009年9月11日通过现场检查发现5项缺陷项目。整改措施：A、 整改时间：2009年日开9月11日开始B、 整改责任人：蒋秀珍C、 整改结果

6、1、（6006）企业未建立包含药品质量标准的质量档案。设立专职质量管理人员负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。2、（6011）企业管理人员收集了药品信息但未进行分析。安排专人对药品信息进行建立档案并且加以分析。3、（6806）企业药品仓库缺少捕鼠板、纱门。立即购买捕鼠板、安装纱门。4、（7201）企业在浙江春天医药有限公司签订的质量保证协议书注明有效期。及时联系浙江春天医药有限公司的联系人，重新签订质量保证协议书，并注明有效期。5、（7802）企业对易霉变、近效期的药品未酌情缩短养护周期。设立专职人员对易霉变、近效期的药品进行重新养护，并酌情缩短养护周期。（二）温岭市药监局于

7、2010年8月2日日常监管中发现以下3项缺陷项目。整改措施：A、 整改时间：2010年8月2日开始B、 整改责任人：蒋秀珍C、 整改结果1、（2、3、8）今年企业未开展继续教育，未建立培训档案。立即开展继续教育，并及时建立档案。2、（2、10、7）现场未发现该企业有处方登记，该组不能提供。设立专职人员对处方进行及时登记。3、（2、4、8）金银花露属非药品未放于非药品区。及时把金银花露放置于非药品区，以后对于药品和非药品进行严格摆放。四、 GSP跟踪检查情况自查结果通过GSP跟踪检查自查，对照药品零售企业GSP认证现场检查评定标准109项，本企业涉及到的项目有99项（本店无经营特殊管理的药品或不经营中药饮片），因此合理缺项为（不经营特殊管理药品合理缺项5项：6801、7007、7402、7703、8301；不经营中药饮片合理缺项5项：6807、7508、7707、7708、8111），经过自查我们认为基本符合换证评定标准，现特向温岭市药监局提出GSP跟踪检查申请。温岭市大溪莹康药店 2011年3月30日