GSP附录1药品经营企业计算机系统.doc

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1、附件1药品经营企业计算机系统（征求意见稿）第一条 药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统）（以下简称“系统”），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。第二条 企业应按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）GSP相关规定，在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与经营采购、销售以及仓储储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营及物流活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的活动行为进行自动识别及拦截控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务

2、器；（二）主要的业务、物流药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等、质量控制等岗位应当配备专用的终端设备机；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现企业相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）建立系统硬件和软件管理档案

3、。第五条 企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作： （一）负责指导设定系统质量控制功能；指导系统开发人员按照GSP规定设置并完善各项质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核审核各岗位操作权限；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；审核相关人员上岗资格并授权其操作权限；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（六）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（七）对系统中涉及的有关药品质量

4、的有关问题进行处理。第六条 系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码后等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；（二）修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理部门人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；（三）系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；（四）系统操作及、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入

5、。第七条 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（一）企业应当应采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；（二）批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；并按日备份，（三）备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害。；（四）数据的保存时限应符合相关规定。 第八条 企业应当将审查审核合格的供货单位、购货单位及购进采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三

6、）当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、修改生效后相关功能方可恢复；（四）各操作岗位只能按照规定权限查询或、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；（五）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、修改更新。第九条 药品的采购计划订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。第十条 药品到货时，系统应当支持收货人员查询

7、采购订单，对照实物确认收货人员应在系统中查询对应的采购订单，对照到货药品实物和供货单位的随货同行单（票）进行核对，各项相关信息及实物核对无误后，交由验收人员方可进行质量验收。第十一条 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合格）数量验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。第十二条 系统应当依据质量管理基础数据，根据药品和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。第十三条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、自动催销、近效期或超有效期自动锁定

8、及停售等功能。第十四条 批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存数据记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。第十五条 批发企业销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。第十六条 批发企业的系统对销后退回药品应按以下程序管理：（一）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售出库复核记录；（二）对应的销售出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售出库复核记录生成销后

9、退回验收记录；（三）系统拒绝退回药品数据与实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝的药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。第十七条 系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。（一）各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；（二）被锁定药品应由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定；，属于不合格药品的质量问题的移入不合格库，由系统生成不合格记录；（三）系统对质量不合格药品的处理过程进行自动记录，跟踪处理结果。第十八条 批发企业的系统应对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照本规范规范要求，支持生成药品运输记录。第十九条 药品零售企业还应当根据经营特点，设置系统的以下功能：（一）系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；（二）系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生；（三）系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（四）系统应当对拆零药品分别建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；（五）系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。