2022年扬州市药品质量安全专项整治行动工作总结 .pdf

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1、扬州市药品质量安全专项整治行动工作总结2007-12-10 为进一步推进全市整顿和规范药品市场秩序工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，切实保障公众用药安全，20XX 年 9 月，国务院为期 4 个月的产品质量和食品安全专项整治拉开序幕，药品安全被列为八项任务中的一项重要内容。根据国家、省食品药品监督管理局和高邮市政府的有关工作部署，按照江苏省局制定的药品质量安全专项整治行动实施方案要求，我局认真组织开展了药品质量安全专项整治行动，并取得了较好的成效。现将本次专项整治行动工作情况总结汇报如下：。一、专项整治基本情况和成效我局作为扬州市药品质量安全专项整治工作的牵头部门，自开展专项整治以来，全

2、市食品药品监管系统根据国务院、省和市政府确定的专项整治行动方案，结合整顿和规范药品市场秩序专项行动，进一步统一思想，提高认识，周密部署，加大力度，迅速掀起了专项整治工作热潮。（一）制定行动方案，明确目标任务一是成立领导小组。全市各级食品药品监管部门均成立机构，明确人员、落实责任，努力形成条块结合、上下联动、齐抓共管的工作局面；二是出台实施方案。根据扬州市产品质量和食品安全专项整治方案和国家局、省局药品安全专项整治统一部署，制定出台了药品质量安全专项整治行动实施方案，进一步明确药品专项整治工作目标、总体要求、具体措施和工作分工；三是召开动员会议。及时召开各县（市、区）局、机关各处室负责人会议，把

3、有关工作任务逐一分解到各级食品药品监管部门、各职能处室和具体工作人员，层层明确任务、落实责任，确保整治工作迅速、有序、高效的开展；四是强化学习培训。组织监管人员和涉药企业认真学习国务院“特别规定”，先后通过“一月一法”、举办药械企业培训班等形式，督促企业要严格按照“特别规定”的要求，进一步强化企业是产品质量第一责任人的责任；五是落实工作责任。围绕实施方案中提出的工作目标，结合本局实际情况，迅速制订了实施方案分解落实计划表，明确每项目标的责任人、计划完成时间和考核细则。严格执行工作责任制和责任追究制，将整治工作纳入机关月度考核及年度目标考评，明确在专项整治中工作不力、监管失职的将严肃追究当事人责

4、任。（二）各部门协调配合，整治效果明显按照全市产品质量和食品安全专项整治工作总体部署，市食品药品监管局确定了六项措施21 项目标任务，并制定了分解落实计划，根据各部门分工不同，将21 项目标落实具体责任人，明确目标完成时间和评价考核标准。1、强化药品、医疗器械生产企业源头监管在药品研制环节，已配合国家局、省局对8 个企业近 20 个品种的药品进行注册现场核查，各有关企业药品批准文号和再注册工作正在进行。文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R

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6、9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6

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10、O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X

11、7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6在药品生产环节，面对当前严峻的药品监管形势，药监局 加强日常监管频次，加大检查力度，专项整治以来对全市20 家药品生产企业派出500 余人，进行监督检查157 次，其中 23 次限期整改，立案查处3 件。对本市已取得GMP 证书的 14 家企业都进行了飞行检查，检查覆盖率达到了100%，其中责令12 家企业限期整改，并对 12 家企业一一进行了跟踪检查，规范了企业生产行为。坚持召开季度例会，严格执行谈话制度，及时传达相关的法律法规，了解企业的生产质量情况

12、，强化企业第一责任人意识，确保我市生产企业的药品质量。我市积极组织本市6 家企业对 143 个品种的小容量注射剂、47 个品种的大容量注射剂的原注册申报工艺和处方、实际生产工艺和处方以及成品检验所执行的质量标准进行了自查和检查，此次大容量注射剂现场工艺核查我市企业暂时未涉及，中药注射剂现场工艺核查将于本月起进行。根据国家局、省局有关要求，我局于9 月初向市内五家注射剂生产企业派驻了4 名驻厂监督员，强化企业日常监管。与扬州药检所的沟通，开展对药品生产企业质量检验部门质量考核工作，共同举办了扬州市药品生产企业（含医院制剂和药包材）质量检验人员培训班，对因参加国家局或省局质检人员培训或因生产不能中

13、断未参加培训的人员也统一进行了理论补考，进一步提高了企业的质量管理水平。在医疗器械生产环节，已完成 2002-20XX年 发放的医疗器械产品注册证全面核查工作，本次核查共查出问题注册证176 张，其中有 82 张证件在有效期内，涉及50 家生产企业。目前，已向上述50文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档

14、编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R

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20、O6家企业发出了“关于一类医疗器械产品注册申报资料核查有关情况的通知”，要求企业立即停止问题品种的生产销售，并按照有关法规要求进行整改。开展医疗器械生产企业质量管理体系运行情况考核，专项整治开展以来已对129 家企业进行检查148 次，其中责令 43 家企业限期改正，对27 家企业立案并处理完毕，有3 家企业自愿退出医疗器械生产行业。我市一次性使用无菌医疗器械生产企业较多，灭菌工作直接关系到上市产品的安全性，我局对全市10 家灭菌企业开展了环氧乙烷灭菌过程专项监督检查，重点检查人员资质、灭菌过程控制、工艺和设备验证以及安全管理等情况，排查可能存在的质量安全隐患，督促企业及时整改。2、加大药械流

21、通环节监管力度针对药品经营企业超方式、超范围经营、挂靠经营、出租转让许可证等问题开展监督检查，着重强化农村药品监管工作。至 11 月底，共对全市239 家经营企业和185 家医疗器械经营企业进行了检查，其中责令 241 家企业限期整改，对 5 家医疗器械经营企业的经营范围进行了核减。80%的药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）跟踪检查，收回GSP 证书 5 张，注销药品经营许可证35张、医疗器械经营企业许可证26 张，取缔无证经营7 家。加强特殊药品监控信息网络建设，2 家麻醉药品和第一类精神药品制剂批发经营企业从10 月 1 日起，已通过特药网络采集和报送相关数据，实现了对特殊药

22、品销售、库存数量及流向的动态监控。11月份开展了反兴奋剂条例专项检查，对本市具备蛋白同化制剂、文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV

23、5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2

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29、网”建设取得了新进展，全系统现已建成市、县、乡、村四级监管网络，共聘请农村药品协管员、信息员1488 名；全市现有 139 家乡镇医疗机构承担农村药品代购业务，6 家药品配送中心面向农村配送药品，60%的零售药店（连锁门店）设置在乡镇，农民用药安全得到更好保障。加强药品监督抽验，目前共完成抽样1760 批，扬州药品检验所已经检验并出具药品检验报告书1560 批，其中合格的1323 批，不合格的 237 批；237 批不合格药品中化学药品119 批、抗生素 32 批、中成药 54 批、中药材 32 批，不合格药品货值80.36 万元；全市已经立案查处的不合格药品案件200 余起，罚没款总计达20

30、0 余万元。加强药品、医疗器械广告集中监测和检查，共监测移交工商部门处理的违法广告270 条。深入推进“扬城千店无假药”行动，强化企业诚信意识和自律意识，药品流通秩序正在逐步好转。3、抓好使用环节，保障药品安全加强医疗机构药房规范化管理，全面推进“规范（合格）药房”创建工作，90%的乡镇以上医疗机构已通过“规范药房”验收，50%的村卫生室（社区卫生服务站）已通过“合格药房”验收。加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测，促进合理使用药械，全市已上报ADR报告 2412 例。文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2

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36、码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5

37、 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6严厉打击制售假劣药品等违法行为，开展基层药品质量大检查、医疗机构用械专项检查、中秋、国庆期间药品市场检查等专项执法活动，应急处置上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷不良反应事件。据统计，自 9 月份药品质量安全专项整治开展以来，全市食品药品监管系统共出动执法人员2065人次，检查涉药单位724 家次，立案查处违法违规案件153 件，案值值 51.32

38、万元，罚没金额91.93 万元。（三）加强宣传引导，营造良好氛围专项整治开展以来，我局充分利用广播、报纸、网络媒体，开辟专栏，大力宣传专项整治行动和重要意义，及时通报各地、各部门的工作成效，曝光制假售假典型案例，积极引导消费者合理用药。领导小组办公室建立了工作例会制度、信息沟通与宣传制度、督查检查制度、报表报送制度、简报编发制度以及责任追究制度，定期编发工作简报。截止目前，各部门已累计发稿130 余篇，编发专项整治简报15期。9月22日在全市启动了“安全用药、关注民生”宣传月活动，组织了“安全饮食用药进社区”咨询服务活动，先后走进社区接受咨询服务；与扬州新闻台共同开通了“药监之声”，为人民饮食

39、用药安全提供帮助；在扬州新闻网上与网友们交流互动“让百姓买到放心药”。通过形式多样的宣传活动，有效提高了增强了群众食品药品安全意识，为百姓安全饮食用药营造了一个良好的氛围。二、存在的问题及下一步工作措施经过三个多月的药品专项整治行动，我市在年底前，已完成向注文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV

40、5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2

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46、产企业派驻驻厂监督员；建成特殊药品监控信息网络；基本解决挂靠经营和超方式、超范围经营药品问题；进一步完善药品安全责任体系；药品违法广告现象得到有效遏制。但也存在一些困难和不足之处。主要表现在：工作进展不平衡，大企业普遍质量意识较强，宣传发动不够深入，协调配合有待加强，各部门间信息反馈滞后、部门配合不够密切，协作不够及时。下一步我市将着力抓好四方面工作：一是突出重点，务求实效。严厉打击制售假劣药品特别是假劣疫苗、血液制品等违法行为。加快推进药品监管信息化、网络化进程，建立药品质量远程电子监控系统；抓好农村药品“两网”示范县、医疗机构“规范（合格）药房”等创建工作，不断净化农村药品市场秩序。完善应

47、急机制，妥善处置药品、医疗器械安全突发事件。加强部门协调配合，遏制违法广告蔓延的势头，促进药品广告发布秩序实现明显好转。二是远近结合，着眼长效。坚持标本兼治、远近结合，把制度建设、长效机制建设贯穿于专项整治全过程，进一步夯实监管工作的基础。强化企业诚信体系建设，督促企业依法组织生产经营，树立诚信品牌。三是积极宣传，营造氛围。认真抓好“安全用药、关注民生”主题宣传月活动，大力宣传药品、医疗器械监管法律法规，普及安全合理用药常识，及时通报专项整治成果，为药品专项整治创造良好的社会环境和舆论氛围。四是强化督查，落实责任。强化对药品专项整治工作的督促检查，局专项整治领导小组将不定期采取抽查、明查暗访、

48、听取汇报、召开文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:C

49、V5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG

50、2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF1I3J7X1O6文档编码:CV5C7X7E5R5 HG2L10Q4I5O9 ZF