中药材GAP实施与认证90097教学资料.ppt

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1、中药材GAP实施(shsh)与认证 河北(h bi)科技师范学院于泉林于泉林 博士博士(bsh)第一页，共49页。目前目前(mqin)中药材生产问中药材生产问题题困扰中药材发展两大问题困扰中药材发展两大问题品种混杂品种混杂 病虫害交叉感染、土地退化病虫害交叉感染、土地退化 种植失范种植失范：长白山人参（六六六）；菊：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均检出有机氯农花、紫菀、薄荷、薏米均检出有机氯农药药DDT；西洋参中，检出有机氯；白术、；西洋参中，检出有机氯；白术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭威残留；基甲酸酯类农药速灭威残留；

2、科研科研(k yn)重理论，轻生产：（黄芪、重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见的麻口病当归、党参等药材中常见的麻口病）少中间技术支持：（农技站）少中间技术支持：（农技站）药典法规滞后：药典法规滞后：2010新出版的中国药典新出版的中国药典中，对农药残留也并无太多国家标准中，对农药残留也并无太多国家标准 第二页，共49页。监管失灵（加工流程和市场(shchng)流通）：掺假、以次充好第三页，共49页。第四页，共49页。什么什么(shn me)是中药材是中药材GAP中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译“良好的农业规范”，在中药行业译为“中药材生

3、产质量管理规范”。是关于药用植物和动物的规范化农业实践的指导方针。包括基地选择、种质优选、栽种及饲养管理、病虫害防治、采收加工(ji gng)、包装运输与贮藏、质量控制、人员管理等各个环节，均应严格执行标准生产操作规程。第五页，共49页。它是我国中药制药企业实施的GMP（良好作业规范或优良制造标准）重要配套工程，是药学与农学结合的产物，是确保(qubo)中药质量的一项绿色工程和阳光工程第六页，共49页。实施实施(shsh)中药材中药材GAP的的目的目的核心：保证(bozhng)中药材质量，达到“安全、优质、稳定、可控”手段：控制影响质量各因子，规范生产各个环节、全过程第七页，共49页。产生产生

4、(chnshng)背景背景1998年8月，欧共体通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体GAP同年，我国自然资源学会天然药物资源专业委员会为了实现中药现代化，促进中药走向世界，成立中药材GAP起草专家组（参考欧共体GAP、日本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质量评价”、本国国情），由SFDA于1998年11月至2001年9月召开4次会议修改(xigi)、完善2002年4月17日，SFDA正式颁布“中药材生产质量管理规范（试行）”，2002年6月1日起实施，是中药材实施监管的一个重要里程碑。第八页，共49页。中药材生产中药材生产(shngchn)现状现状滥采乱挖

5、，盲目开发。濒管办1987年统计有140多种濒危紧缺品种，2000年为312种，占常用药材26%。部分中药材种质不清，品种混杂。绝大多数药材种子处于野生、半野生采集；栽培品种存在类型混杂（如麦冬直立型和匍匐(p f)型）；种子市场流通混乱，伪劣混杂；种子使用缺乏科学指导。退化严重。管理求高产；少栽种技术，照搬农作物栽培技术；不重视良种选育第九页，共49页。中药材栽培、采收加工技术不规范。缺少科学栽培管理；提早采收，如黄芪原栽培年限5-7年，现2-3年采收，当归由2年变成1年；加工过程中用硫磺熏制后二氧化硫超标，优良工艺的抛弃，二次污染等。部分中药材农残、有害重金属及微生物含量超标。原因有周边国

6、家竞争，欧美加强天然药物的法制化工作，药农生产不规范。部分中药材质量不稳定或低劣，无国际认可(rnk)的中药材质量标准。分散生产、不规范。第十页，共49页。信息不灵，导致生产盲目性。市场经济缺乏协调(xitio)生产计划、信息不对称，药贱伤农、药多害农。缺乏龙头企业带动，产业化程度低。缺乏品牌意识，自主知识产权比重较轻。第十一页，共49页。实施实施(shsh)GAP意义意义是中药标准化、集约化、现代化、国际化的需求(xqi)，也是符合当前人们崇尚健康生活的需要GAP是国家实施GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GLP（药品非临床试验管理规范）、GCP（药品临床试验管

7、理规范）基础。解决药材种质、种养、加工、重金属、农残第十二页，共49页。顺应“三农”政策。“公司农户”等模式，向企业化管理，规模化种植方向发展。合理开发，提高附加值，建立(jinl)规范化，规模化、现代化中药精细农业，实现产业调整、土地流转。创建名牌中药材，提高中药整体形象和国际地位第十三页，共49页。中药材中药材GAP包括的主要包括的主要(zhyo)内容内容中药材GAP内容广泛，涉及到药学、生物学、农学和管理学等多个学科，是一个复杂的系统工程。其中内容共包括10章57条，涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖(yngzh)管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员设备、文件管

8、理等内容第十四页，共49页。内容简介内容简介第一章 总则 共3条。阐述目的意义。第二章 产地生态环境 共3条。要求中药材生产基地的设置要坚持因地制宜(yn d zh y)，合理布局，并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。对基地设置地区的大气、水质、土壤以及重金属和环境的污染状况都进行了规定。第十五页，共49页。第三章 种质和繁殖材料 共4条。对生产中药材采用的物种的亚种、变种、变型、栽培品种以及化学型和来源，均要进行鉴定和审核。对种子和动物的运输检验和检疫均作了明确规定。并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作，特别是“道地药材”的种质资源。第四章 栽培与饲养管理 共15条。要求据药用

9、植物的生长发育和栽培管理，依种类制定生产技术标准操作规程。对土壤、施肥、灌溉、病虫害防治都提出明确规定，特别提出了药材生产专用肥的应用和农残的控制。有限度使用化肥，禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便。药用动物饲养也制定生产技术标准操作规程。对饲养条件(tiojin)、卫生管理，饲料及其添加剂饮水，疾病防治均提出具体要求。第十六页，共49页。第五章 采收与初加工 共8条。对采收期、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环节均作了规定。特别强调了道地药材加工方法的继承，人工(rngng)培育药材的产量、质量与经济效益之间的关系，以野生药材的可持续利用等问题。第六章 包装、运输与贮

10、藏 共6条。规定每批有包装记录和包装记录内容。包装材料洁净，有必要的标志；仓储洁净、温度适当，有防霉变和防鸟、虫、鼠及其它动物设施，运输要降雨、防晒、防损害和污染。第十七页，共49页。第七章 质量管理 共5条。规定检测内容、方法以及法律依据。明确规定质量检测项目至少包括药材性状与鉴别(jinbi)、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量，农残、重金属及微生物限量均应符合国家有关规定。第八章 人员和设备 共7条。对生产基地人员学历以及技术教育工作，基地环境条件和保健条件，质量检验的仪器、设备和试剂均作了规定。第十八页，共49页。第九章 文件管理 共3条。强调建立生产和质

11、量管理的文档工作，对生产环节的记录内容作了明确规定。购销符合国际惯例，并书面确定。其中(qzhng)规定应详细记录生产全过程，而有关的所有原始记录、生产计划及执行情况、合同和协议等资料至少保存5年。第十章 附则 共3条。补充说明，术语解释。通过控制影响药材质量各因素，规范生产环节乃到全过程，达到“真实、有效、安全、稳定”的目的。第十九页，共49页。标准标准(biozhn)操作规程操作规程（SOP）目的：是确保所生产药材“真实、安全、有效和质量稳定”关键措施。SOP制定：各生产企业按GAP条文，据生产品种、环境特点、技术状态(zhungti)、经济实力和科研能力逐条订出SOP，并附SOP说明书，

12、包括科学试验设计、完整的原始记录和结果分析。SOP制定是企业行为，即是企业指导生产的主要文件，又是企业的研究成果和财富，同时也是企业今后进行质量评价、申请GAP基地认证或原产地域产品保护的重要技术文件。企业是该项目知识产权人，要加以保护。第二十页，共49页。SOP涉及内容：产地生态环境质量现状评价及动态变化说明种子、种苗质量标准及操作规程良种繁育操作规程各项栽培技术措施的标准操作规程各种田间管理操作规程病虫害防治操作规程农药使用(shyng)规范及安全使用(shyng)操作规程肥料使用(shyng)和农家肥料无害化处理操作规程中药材质量监控的操作中药材采收和产地初加工操作规程中药材包装、运输和

13、贮藏操作规程人员培训及文件和档案管理操作规程第二十一页，共49页。编写编写(binxi)SOP基本要求基本要求封面 某生产基地、药材名称的标准操作规程目次 列出编号、章节、标题与附录等前言 并附加说明本规程由企业负责解释以及(yj)起草单位和起草人正文 范围：适用药材的生产地区引用标准：本规程引用的国家或地方有关标准定义：本规程所涉及的主要专业术语生产操作步骤及要点和要求等第二十二页，共49页。建立中药材建立中药材GAP基地基地(jd)依据依据品种选择依据据自然条件因地制宜选择品种（考虑道地性）据市场信息选择适销对路的品种据制药企业的需求选择品种选址依据药材道地性（概念、形成内因、外因及加工、

14、15产区）生产基地(jd)的社会环境状况中药材GAP生产基地(jd)的大气质量基本要求：周围无污染空气清新尘埃少pH适中，地上部入药的植物基地(jd)离干线公路50-100m或有防尘林大气监测布点和监测时间：参照绿食大气质量标准：达到一或二级大气现状评价：单项污染上指数法与综合污染指数相结合第二十三页，共49页。污染物名称取值时间浓度限值一级标准二级标准三级标准浓度单位二氧化硫SO2年平均 日平均 1小时平均0.02 0.050.150.06 0.150.500.10 0.25 0.70总悬浮颗粒物TSP年平均 日平均0.08 0.120.20 0.300.300.50可吸入颗粒物PM10年平

15、均 日平均0.040.050.100.150.15 0.25氮氧化物NOx年平均 日平均1小时平均0.050.100.150.05 0.10 0.150.10 0.15 0.30mg/m3(标准状态)二氧化氮NO2年平均 日平均1小时平均0.040.08 0.120.04 0.080.120.08 0.120.24一氧化碳CO日平均1小时平均4.0010.004.0010.006.0020.00臭氧O31小时平均0.120.160.20铅Pb季平均 年平均1.50 1.00苯并a芘BaP日平均0.01g/m3(标准状态)氟化物日平均 1小时平均720F月平均 植物生长季平均1.81.23.02

16、.0g/(dm2d)第二十四页，共49页。中药材GAP生产基地的水质基本要求：水资源丰富，水体(shu t)清澈透明，无异物无污染源水质监测布点和监测时间：参照绿食农田灌溉水质量标准：符合农田灌溉水质标准GB5084-92加工用水质量标准：执行GB3838-88标准动物饮用水质量标准：执行GB5749-85水质现状评价：采用污染物分指数平均值和最大结合内梅罗指数法进行评价，1级和2级达到标准第二十五页，共49页。第二十六页，共49页。地表水环境地表水环境(hunjng)质量标准基本项目标准限值质量标准基本项目标准限值 单位：单位：mg/L序号分类类类类类类标准值项目1水温()人为造成的环境水温

17、变化应限制在：周平均最大温升1周平均最大温降22pH值(无量纲)693溶解氧饱和率 90%(或7.5)65324高锰酸盐指数24610155化学需氧量（COD）15152030406五日生化需氧量（BOD5）3346107氨氮(NH3-N)0.150.51.01.52.08总磷（以 P 计）0.02(湖、库O.01)0.1(湖、库O.025)0.2(湖、库O.05)0.3(湖、库O.1)0.4(湖、库O.2)9总氮(湖、库以N计)0.20.51.01.52.010铜0.011.01.01.01.011锌0.051.01.02.02.012氟化物（以 F-计）1.0 1.01.01.51.513

18、硒0.01 0.010.010.020.0214砷0.050.050.050.10.115汞0.000050.000050.00010.0010.00116镉0.0010.0050.0050.0050.0117铬（六价）0.010.050.050.050.118铅0.010.010.050.050.119氰化物0.0050.050.020.20.220挥发酚0.0020.0020.0050.010.121石油类0.050.050.050.51.022阴离子表面活性剂0.2 0.20.20.30.323硫化物0.050.10.20.51.024粪大肠菌群（个L）20020001000020000

19、40000第二十七页，共49页。项目 标准 感官性状和 一般化学指标色 浑浊度 臭和味 肉眼可见 pH 总硬度（以碳酸钙计）铁 锰 铜 锌 挥发酚类（以苯酚计）阴离子合成洗涤剂 硫酸盐 氯化物 溶解性总固体色度不超过15度并不得呈现其他异色 不超过3度，特殊情况不超过5度 不得有异臭、异味 不得含有 6.58.5 450mg/L 0.3 mg/L 0.1 mg/L 1.0 mg/L 1.0 mg/L 0.002 mg/L 0.3 mg/L 250 mg/L 250 mg/L 1000 mg/L 毒理学指标氟化物 氰化物 砷 硒 汞 镉 铬(六价)铅 银 硝酸盐(以氮计)氯仿*四氯化碳*苯并(a

20、)芘*滴滴涕*六六六*1.0 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 0.01 mg/L 0.001 mg/L 0.01 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 20 mg/L 60 ug/L 3 ug/L 0.01 ug/L 1 ug/L 5 ug/L 细菌学指标细菌总数 总细菌总数 游离余氟100 个/mL 3/L 在与水接触300后应不低于0.3mg/L。集中式给水除出厂水应符合上述要求 外,管网末梢水不应低于0.05 mg/L。放射性指标总放射性 总放射性0.1Bq/L 1Bq/L第二十八页，共49页。生产基地的土壤(trng)质量土壤(trng

21、)的基本要求：无金属或非金属矿山，无人为污染。土壤(trng)质地、肥力、病虫害、农残符合标准。土壤(trng)监测布点和监测时间：参照绿食土壤(trng)质量标准：执行土壤(trng)环境质量标准（GB15618-95）土壤(trng)质量现状评价：采用内梅罗指数法评价，1级和2级达标第二十九页，共49页。第三十页，共49页。有害物质的控制有害物质的控制(kngzh)有害物质种类(zhngli)：重金属及砷盐：铅、汞、砷、镉、铜、铬农药残留：三致黄曲霉毒素：目前发现150多种真菌毒素，危害较大的为黄曲霉毒素，它有8种（B1、B2、B2a、G1、G2、G2a、M1、M2），其中B1强烈致肝损害

22、和致癌第三十一页，共49页。污染原因及其防治污染原因及其防治(fngzh)措施措施重金属原因：自然界大环境污染（基地由农田改造来、使用含某种重金属农药和肥料、生活垃圾处理不当、基地建在矿区附近）；中药材在采收、加工、运输过程中由于器具辅料、包装材料等带来交叉污染防治措施：环境测评、肥料和农药的控制、一般物理方法、施用改良剂、生物修复、规范栽培技术、提倡用有机肥、在采收加工运输加强(jiqing)监控第三十二页，共49页。农药残留农药品种使用不当：如有机磷、有机氯高毒、高残留；或在仓储过程中为防虫蛀喷氯化苦也是之一滥用、误用农药问题突出：缺乏有关技术知识及对病虫害发生规律掌握采收时期不当：施药后

23、没过安全期就进行采收防治措施合理使用农药：科学选择、安全、适时采用综合防治技术，减少农药的使用量：优先选用植物源农药、微生物农药和动物源农药；尽量少施或不施化学农药，必要时应采用最小有效剂量，并选高效、低毒、低残留；严禁使用剧毒、高毒、高残留或具有三致的农药；用灯光、色彩、声波诱杀害虫；冬季结合整地，春季结合整形修剪，消灭越冬虫口；利用天敌生物防治；提倡轮作、间作，严禁施用除草剂，提倡人工除草应用现代生物技术选育推广抗病虫品种：脱毒苗农药剂型及使用方法的改进：如微囊剂、超低容量喷雾、静电喷雾等改善中药的加工设备(shbi)和仓储条件加强培训宣传逐步建立健全各种规章制度第三十三页，共49页。第三

24、十四页，共49页。中药中药(zhngyo)安全性、有安全性、有效性评价效性评价中药安全性评价方法急性毒性试验长期毒性试验特殊毒性试验：致突变(tbin)试验、生殖毒性试验、致癌试验中药有效性评价严格执行中药材生产质量管理规范（GAP）制定并贯彻中药GMP是中药有效性的保证中药的药理研究：药效学研究（试验方法、观察指标、受试药物、动物、给药剂量及途径、阳性对照药等要求）；一般药理学研究（神经系统、心血管及呼吸系统）；药物动力学研究第三十五页，共49页。中药材中药材GAP实施实施(shsh)中应注中应注意问题意问题GAP药材种植的成本核算GAP药材产品成本基本构成：环境检测费、土地租赁费、种子或种

25、苗、耕作费、管理费、肥料、农药、采收及初加工费、包装、贮藏与运输费、水电费、药材检测费、基建费、税金、附属(fsh)项目投入。中药材GAP生产基地运营模式公司农户：第一阶段是定单农业；第二阶段是土地租赁方式；第三阶段是土地入股的股份合作制科研农户公司农户科研公司农场知识产权保护专利保护植物新品种保护原产地域产品保护商标保护技术秘密保护著作权保护第三十六页，共49页。目前实施目前实施(shsh)中药材中药材GAP难点难点盲目种植与扩张带来的品质等低下关键生产技术研究的缺乏GAP实施需资金投入，但目前流于形式GAP运营模式较多，但成功较少GAP知识推广，科技普及，教育培训还是一个漫长的过程专业人才

26、匮乏，特别是能指导(zhdo)药材生产第一线的政策及质量水平体系不完善第三十七页，共49页。中药材中药材GAP的认证的认证(rnzhng)全国共建立中药材生产基地近800个，已有600多家中药生产企业（约占总数一半）建立中药材种植（养殖）基地，种植（养殖）中药材品种达400种左右（全国共有12807种药用植物、动物和真菌）。到2010年12月为止，已有49种药材，99个基地通过(tnggu)SFDA的认证，覆盖全国22个省市自治区。第三十八页，共49页。裂叶荆芥裂叶荆芥(jn ji)地丁地丁(d dn)草草板兰根第三十九页，共49页。第四十页，共49页。第四十一页，共49页。第四十二页，共49

27、页。第四十三页，共49页。第四十四页，共49页。中药材中药材GAP的认证的认证(rnzhng)程序程序GAP认证(rnzhng)从企业申请、资料审查、现场检查、审查报告到审批发证共需150工作日。具体流程如下：第四十五页，共49页。中药材生产企业提出申请并报送GAP认证资料省、自治区、直辖市食品药品监督管理局初审并提出初审意见（40个工作日），初审合格，上报SFDA国家食品药品监督管理局受理、形式审查（5个工作日，若需组织专家论证，可延长至30个工作日）局认证中心技术审查，组织实施现场检查（30个工作日）现场检查（通常3-4天）现场检查报告报送认证中心（5个工作日内）局认证中心对现场检查报告进

28、行审核（20个工作日）SFDA审批符合中药材GAP认证标准不符合中药材GAP认证标准颁发药材GAP证书并予以公告向被检查企业发认证不合格通知书第四十六页，共49页。申请中药材申请中药材GAP认证认证(rnzhng)应应注意问题注意问题申报时间：由中药材生产企业提出认证申请，应在申请品种采收期前申报资料（要求和制定中药材SOP应注意问题）资料要求：科学性、完备性、可追溯性、应用性、创新性制定SOP注意问题：中药材生产基地环境(hunjng)质量现状评价（建立基地理由、环境(hunjng)现状评价报告）；中药材种子种苗标准及操作规程（SOP）（物种鉴定、繁殖材料标准操作规程）；栽培技术标准操作规程（SOP）；施肥、病虫害防治及田间管理操作规程（SOP);中药材采收、产地初加工操作规程（SOP）；包装、贮藏、运输的操作规程（SOP）；质量监控的操作规程（SOP）；人员培训及文件和档案管理操作规程（SOP）认证有效期：一般为5年，有效期满前6个月重新申请第四十七页，共49页。中药材中药材GAP基地基地(jd)建成建成后效应后效应提高药材质量，增强国内外竞争力可提高药材价格，出口创汇拥有自主知识产权，逐步形成市场垄断(lngdun)形成产业链促进农业产业结构调整第四十八页，共49页。第四十九页，共49页。