中医院药品召回管理制度.docx

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1、中医院药品召回管理制度为加强医院药品平安管理，保障公众用药平安，减少或防止药害 事件的发生，根据药品召回管理方法和药品不良反响报告和监 测管理方法等有关法律法规，结合我院实际，制定药品召回管理制 度。1 .药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在平安 隐患的药品。平安隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有 的危及人体健康和生命平安的不合理危险。2 .有以下情况发生的为必须召回药品：(1)药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣 药或因存在平安隐患而责令召回的药品。(2)生产商、供应商主动要求召回的药品。(3)调剂、发放错误的药品。(4)已证实或高度怀疑被污染的药品。(5

2、)使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品XX不良 事件的药品。(6)已过期失效的药品。(7)患者投诉药品质量情况，经调查属实。3 .药学部负责药品召回的管理。完善药品不良发应(ADR)报告 制度及相关制度，建立以质量管理为中心，建立完善的药品质量平安 信息体系。(1)建立药品购进单位档案，确保从合法渠道购进药品；(2)建立和保存完整的购销记录，保证药品购进的可追溯性。(3)发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回， 妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责 任。(4)发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医疗差 错、事故登记报告制度采取相应措施。对调剂错误

3、，及时分析原因， 提出整改措施。4 .根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划 并组织实施。召回分级：根据药品平安隐患的严重程度分为三级：一级召回是 针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药 品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药 品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；药品召回的时限：一级召回时限应在24小时以内全面展开药品 召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作； 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。召回药品的存放：召回的药品放置在药库退货区封存。药品召回的参加人员：一级召回：院长、分管副院长

4、、药学部主 任、各药房调剂组长、药品采购人员；二级召回：分管副院长、药学 部主任、药房及药库负责人、药品采购人员；三级召回：药学部主任、药房及药库负责人、药品采购人员。5 .医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止 采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库, 妥善保管于场所，做好下架封存、登记报告工作。6 .各药房负责人专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者, 通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存 所有原始记录。7 .已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，将召回药品信 息和处方集中上报医务科。8 .药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。9 .确定为不良反响的按不良反响报告程序及时上报。10 .及时联系医务科开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损 害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。12 .积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品 平安隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和 药品监督管理部门汇报沟通工作。13 .在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备 查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加 强环节管理，及时修订相关制度，保障用药平安。