临沂医药制剂项目可行性研究报告（范文）.docx

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1、泓域咨询/临沂医药制剂项目可行性研究报告目录第一章 项目投资背景分析7一、 面临的挑战7二、 行业发展趋势8三、 行业的周期性、季节性、区域性特征11四、 培育现代产业体系11第二章 项目绪论15一、 项目概述15二、 项目提出的理由16三、 项目总投资及资金构成17四、 资金筹措方案18五、 项目预期经济效益规划目标18六、 项目建设进度规划19七、 环境影响19八、 报告编制依据和原则19九、 研究范围21十、 研究结论21十一、 主要经济指标一览表21主要经济指标一览表22第三章 市场预测24一、 面临的机遇24二、 医药行业发展概况27三、 进入本行业的主要壁垒31第四章 建设单位基本

2、情况35一、 公司基本信息35二、 公司简介35三、 公司竞争优势36四、 公司主要财务数据38公司合并资产负债表主要数据38公司合并利润表主要数据38五、 核心人员介绍39六、 经营宗旨40七、 公司发展规划40第五章 建筑工程方案47一、 项目工程设计总体要求47二、 建设方案48三、 建筑工程建设指标49建筑工程投资一览表50第六章 产品规划与建设内容51一、 建设规模及主要建设内容51二、 产品规划方案及生产纲领51产品规划方案一览表51第七章 SWOT分析说明53一、 优势分析（S）53二、 劣势分析（W）55三、 机会分析（O）55四、 威胁分析（T）57第八章 发展规划60一、

3、公司发展规划60二、 保障措施66第九章 节能可行性分析68一、 项目节能概述68二、 能源消费种类和数量分析69能耗分析一览表70三、 项目节能措施70四、 节能综合评价73第十章 劳动安全生产74一、 编制依据74二、 防范措施76三、 预期效果评价80第十一章 原材料及成品管理82一、 项目建设期原辅材料供应情况82二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理82第十二章 组织机构及人力资源配置83一、 人力资源配置83劳动定员一览表83二、 员工技能培训83第十三章 投资估算及资金筹措86一、 投资估算的依据和说明86二、 建设投资估算87建设投资估算表89三、 建设期利息89建设期利息估算

4、表89四、 流动资金90流动资金估算表91五、 总投资92总投资及构成一览表92六、 资金筹措与投资计划93项目投资计划与资金筹措一览表93第十四章 项目经济效益95一、 基本假设及基础参数选取95二、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表97利润及利润分配表99三、 项目盈利能力分析99项目投资现金流量表101四、 财务生存能力分析102五、 偿债能力分析102借款还本付息计划表104六、 经济评价结论104第十五章 风险评估分析105一、 项目风险分析105二、 项目风险对策107第十六章 项目总结110第十七章 附表112主要经济指标一览表112

5、建设投资估算表113建设期利息估算表114固定资产投资估算表115流动资金估算表115总投资及构成一览表116项目投资计划与资金筹措一览表117营业收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表119固定资产折旧费估算表120无形资产和其他资产摊销估算表120利润及利润分配表121项目投资现金流量表122借款还本付息计划表123建筑工程投资一览表124项目实施进度计划一览表125主要设备购置一览表126能耗分析一览表126第一章 项目投资背景分析一、 面临的挑战1、新药研发周期长、成本高，企业研发压力大目前，我国化药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国

6、内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于医药制造行业科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型制药企业而言，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展创新药物的研发，以及仿制药生产工艺的深入研究，导致产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品，从长期来看，这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。2、生物药研发及工艺开发难度大对于生物药而言，其结构普遍较化药更为复杂。创新生物药需要10-15年的研发和临床试验时间；生物药的工艺开发流程也更为繁琐，包括设计工程细胞株、摇瓶工艺优化、小试工艺

7、优化、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和更大的挑战。3、生物药规模化生产对供应链要求高生物大分子的分子量大、结构复杂，对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合GMP要求的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时的供应成为了生物药商业化成功的挑战之一。4、药品价格受宏观调控影响呈下降趋势20世纪末期以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年来

8、，随着国家医保药物谈判、关于印发推进药品价格改革意见的通知、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。二、 行业发展趋势1、“原料药制剂”一体化2015年10月，卫计委联合多部门下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见，医保控费模式逐渐清晰；2018年11月，中央全面深化改革委员会审议通过了国家组织药品集中采购试点方案，标志着药品“以价换量、带量采购”制度正式出台。在相关政策的影响下，药品价格不断下降已成为必然趋势。在此背景下，“原料药制剂”一体化的模式，将成为众多仿制药企业发展方向之一。一方面，“以价换量”的

9、竞争机制使得成本把控成为企业核心竞争力；另一方面，根据“报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权”的规则，“原料药制剂”一体化企业在成本及优先级上将享有优势。因此，对于仿制药企业而言，是否具备“原料药制剂”一体化的能力，将成为其未来发展的关键因素。2、生物药行业增长迅速较之于传统的化学制剂，生物药具有靶点更明确、药效更强、毒副作用相对较低的特点，已然成为未来医药领域的发展热点和重点。根据EvaluatePharma统计，2010年至2018年，全球生物药品的行业占有率已从18%上升至28%，保持持续上升的趋势。受到病人群体扩大、支付能力提升、临床疾病谱变化等因素的驱动，未

10、来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。对中国市场而言，在医疗保健支出增加、研发能力增强、政府政策积极变革及资本投资增加的推动下，过去数年中国内生物药市场处于快速发展阶段。2014年到2018年，全球生物药市场从1,944亿美元增长到2,618亿美元，年均增长率为7.7%；同期中国生物药市场从1,167亿人民币增长到2,662亿人民币，年均增长率为22.9%，增速远超全球。同时，随着居民经济水平的提高和健康意识的提高，市场对生物药的需求持续增加；加之技术的发展和进步、良好的政策和市场环境、未被满足的临床需求，未来国内的生物医药产业的市场规模有望继续快速增长。3、药品研发创新成为主流新药产品研发

11、投入较大、研发周期较长，风险大，因此多数企业选择生产仿制药，以快速实现经济效益，目前仿制药占我国药品生产的90%以上。但随着集中采购、DRGs付费体系、两票制等政策的推进，仿制药领域的竞争将愈发激烈。“4+7城市药品集中采购”中涉及的中标品种较原中标价平均降价52%，降幅最高达到90%以上。仿制药盈利空间的压缩迫使更多医药生产企业进行新药的研发，仿制药企业出现向创新药企业转型的趋势。随着国内医药制造企业技术能力的持续提高，我国创新性新药的数量和种类有望实现进一步增加，行业将呈现产品研发创新化趋势；而提前布局创新药赛道、具有全球化前瞻性视野、具有“真创新”和“硬科技”能力的企业，将在此轮竞争中获

12、得明显的优势。4、行业监管国际化、趋严化2017年6月，国家食品药品监督总局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），成为其全球第八个监督机构成员；同时，随着近年来药品注册管理办法药品生产监督管理办法等一系列法规的修订和实施，药品行业的监管呈现出与国际接轨、及愈发严格的趋势。上述政策对于国内医药企业在研发、生产、质控等方面，提出了更高的要求，这一方面将有利于提高我国药品质量的整体安全水平，另一方面也将促进良性循环和医药企业的优胜劣汰，未来标准化、规范化的企业有望获得长期的发展机遇。具有全球视野和竞争力的企业，有望借此参与国际化竞争。三、 行业的周期性、季节性、区域性特征医药行业属于需求刚性最为

13、突出的行业之一，受宏观经济波动的影响较小，不存在明显的周期性。但某些疾病的发生与气候变化相关，由此导致我国医药行业存在一定的季节性特征。比如，冬春季节属于流感传播的主要季节，此时会增加对治疗流感的药物需求。同时医药行业与地区经济发展水平有一定的相关性，在经济发达地区，人民支付能力较高、居民的医疗保健意识较强，因此东部沿海省份等经济更发达的地区药品需求更高，具有一定的区域性特征。四、 培育现代产业体系坚持产业立市，把发展着力点放在实体经济上，横向抓布局、纵向抓强链、外部抓赋能、内部抓内涵，持续推进“三个坚决”，加快发展新动能主导的现代产业体系，推动新旧动能转换取得突破、塑成优势。优化构建产业布局

14、。坚持集群化、园区化、高端化、智能化发展方向，探索形成合理的产业布局，初步构建“东钢、西木、南智、北食、中新兴”重点产业布局。“东钢”以莒南县、临沂临港经济开发区为主体，建设东部精品钢制造业基地。“西木”以兰山区义堂镇、费县探沂镇和平邑县卞桥镇为主体，建设高端木业产业集群。“南智”以兰陵县、郯城县和临沭县为主体，打造智能制造新中心。“北食”以沂水县、沂南县、蒙阴县和平邑县为主体，打造农业产业与生态融合发展带。“中新兴”以兰山区、河东区、罗庄区、临沂经济技术开发区、临沂高新技术产业开发区和综合保税区为主体，打造创新要素驱动核心功能区。坚决淘汰落后动能。用好生态环保、安全生产、节能减排“三个工具”

15、，加严质量、技术、用地等标准，倒逼落后产能退出，严肃查处国家严控行业的产能违法违规行为。持续推进淘汰类装备清理，依法依规处置去产能企业、“僵尸企业”资产，严控新增过剩产能。积极运用市场化、法治化手段，深化行业供给侧结构性改革，严格控制增量，调整优化存量。深入开展“亩产效益”评价，完善企业分类综合评价体系，制定要素配置差异化政策，持续整治“散乱污”企业。加快推动行业高质量发展，鼓励企业通过产能置换、指标交易、股权合作等方式兼并重组，引导产业转型升级、优化搬迁和梯度转移，提升产业基础能力和产业链现代化水平。坚决改造提升传统动能。坚持链条化、集群化发展方向，按照“龙头带动、中等抱团、小微众创”思路，

16、以木业转型为突破，带动其他传统产业加快转型升级。“十四五”末，木业规模以上企业产值超过1000亿元，巩固扩大“中国板材之都”品牌优势；食品产业规模以上企业产值超过1500亿元，打造全国闻名的绿色食品产业基地；精品钢制造产业规模以上企业产值超过1500亿元，重点打造世界一流、国内领先、绿色高端的精品钢产业集群；机械电子产业规模以上企业产值超过1000亿元，打造国内外知名的机械智能制造名城；高端化工产业规模以上企业产值超过800亿元，重点发展绿色化工、精细化工；医药产业规模以上企业产值超过500亿元，建设国家级生物医药战略性新兴产业集群；建材产业规模以上企业产值超过450亿元，向绿色高端建材转型；

17、纺织产业规模以上企业产值超过200亿元，打造国内首家中国设计师品牌服装产业基地；建筑业产值超过2000亿元，打造全国知名的现代化建筑业强市。滚动实施“千项技改”“千企转型”，提升传统产业现代化水平。坚决培育壮大新动能。坚持园区支撑、链式整合、集群带动、协同发展，力争战略性新兴产业产值占比达到30%以上。加快发展新一代信息技术产业，重点支持中印软件园、龙湖软件园、郯城电子科技园、综合保税区电子信息园、沂蒙云谷等建设，形成具有较强竞争力的电子制造业产业集群，打造数字强市。加快发展新材料、新工艺产业，延伸高端金属材料产业链，积极发展磁性材料、新型无机非金属材料以及连续流制造新工艺，打造全省重要的新材

18、料、新工艺创新基地。加快发展新能源产业，重点建设氢能源物流、新能源创新产业园和沂蒙氢能示范小镇和路运港智慧氢能物流产业园等项目，打造全国知名的氢能产业基地。超前布局生命健康、机器人等未来产业，大力发展医学教育、医学科研，积极培育平台经济、共享经济、体验经济、创意经济。加快发展数字经济，推动数字产业化，深化数字经济园区建设，做大做强大数据、云计算、物联网等核心引领产业。推动产业数字化，加快制造业向数字化、网络化、智能化转型，创新发展智慧农业，提升商贸物流等服务业数字化水平。第二章 项目绪论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：临沂医药制剂项目2、承办单位名称：xxx投资管理公司3、项目性

19、质：新建4、项目建设地点：xxx（以最终选址方案为准）5、项目联系人：钱xx（二）主办单位基本情况公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降

20、成本、补短板，推进供给侧结构性改革。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约46.00亩。项目拟定建设区域地理位置优

21、越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx吨医药制剂/年。二、 项目提出的理由根据沙利文报告，2014年全球生物药市场规模达1,944亿美元，并于2020年达到2,979亿美元。研发技术不断突破是生物药行业市场的主要增长动力。中国的生物药行业发展滞后于全球市场，因而相对具有更加广阔的增长空间。“十三五”时期，综合实力实现新跨越，预计二二年全市生产总值达到4700亿元以上；新旧动能转换初见成效，八大传统产业加快转型，高新技术产业产值占比提高至39.9%，产业结构由“二三一”优化为“三二一”；城市

22、建设日新月异，建成区面积265平方公里，城乡面貌发生巨大变化；省定标准以下贫困人口全部提前脱贫，粮食年产量稳定在80亿斤以上，乡村振兴全面起势；污染防治成效明显，主要污染物排放持续下降，绿色发展理念深入人心；基础设施建设加快改善，老区人民的“高铁梦”变成现实；全面深化改革取得重大突破，对外开放迈出新步伐；沂蒙精神广为弘扬，文化事业、文化产业繁荣发展；防范化解重大风险有力有效，新冠肺炎疫情防控取得重大战略成果；党的领导全面加强，各项事业协调发展，社会大局和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感进一步提升。“十三五”规划目标任务即将完成，全面建成小康社会胜利在望，为未来发展奠定了坚实基础。三、 项

23、目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资19035.74万元，其中：建设投资15121.86万元，占项目总投资的79.44%；建设期利息163.86万元，占项目总投资的0.86%；流动资金3750.02万元，占项目总投资的19.70%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资19035.74万元，根据资金筹措方案，xxx投资管理公司计划自筹资金（资本金）12347.51万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额6688.23万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：

24、39600.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：31034.20万元。3、项目达产年净利润（NP）：6267.49万元。4、财务内部收益率（FIRR）：25.01%。5、全部投资回收期（Pt）：5.20年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：14046.01万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境影响本项目的建设符合国家的产业政策，该项目建成后落实本评价要求的污染防治措施，认真履行“三同时”制度后，各项污染物均可实现达标排放，且不会降低评价区域原有环境质量功能级别。因而从环境影响的角度而言，该项

25、目是可行的。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度、会计制度；4、投资项目可行性研究指南；5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。（二）编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以

26、市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出

27、、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。九、 研究范围本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。十、 研究结论综上所述，该项目属于国家

28、鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积30667.00约46.00亩1.1总建筑面积53925.051.2基底面积18093.531.3投资强度万元/亩302.692总投资万元19035.742.1建设投资万元15121.862.1.1工程费用万元12711.972.1.2其他费用万元2033.472.1.3预备费万元376.422.2建设期利息万元163.862.3流动资金万元3750.023资金筹措万元19035.743.1自筹资金万元12347.513.2

29、银行贷款万元6688.234营业收入万元39600.00正常运营年份5总成本费用万元31034.206利润总额万元8356.657净利润万元6267.498所得税万元2089.169增值税万元1742.8410税金及附加万元209.1511纳税总额万元4041.1512工业增加值万元13704.6513盈亏平衡点万元14046.01产值14回收期年5.2015内部收益率25.01%所得税后16财务净现值万元10208.61所得税后第三章 市场预测一、 面临的机遇1、人口老龄化加剧加大对医药产品的需求巨大的人口基数下，我国人口结构的老龄化趋势，将推动国内医药行业的刚性增长。据第七次全国人口普查结

30、果，截至2021年5月我国60周岁及以上人口26,402万人，占总人口18.70%，65周岁及以上人口19,064万人，占总人口的13.50%。根据沙利文数据的预测，到2023年，我国65岁及以上老年人口将达2.2亿左右，占总人口的15.1%。由于老年人群体抵抗力低下，易患多种疾病，因而人均用药水平较高，是医药产品最大的消费群体。随着我国人口的不断增加和老龄化趋势的加剧，医药产品需求量势必逐渐增加，这将推动药品生产企业实现持续发展。2、生物技术不断突破单克隆抗体、ADC药物、抗体融合蛋白等抗体生物药具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面，有

31、良好的临床效果。随着研发的不断深入、科学技术的不断拓展、人们对疾病认知的不断加深，未来将会有更多新型靶点或新作用机制被发现，这将促进抗体类生物药的发现，刺激此类药物的临床需求，并推动市场增长。3、肿瘤患者群体增加促进相关行业发展受不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的影响，全球及中国肿瘤病人群体不断扩大。2018年全球癌症统计数据表明，中国和全球癌症新发病人数在2018年分别达到428.5万人和1,807.9万人，癌症死亡人数分别为229.6万人和960万人，中国的癌症发病率和死亡率均列全球首位。而抗体、ADC药物、融合蛋白等生物药，对以癌症为首的一系列疾病有优异的临床效果，庞大的病人群体和

32、临床需求将进一步驱动市场增长。4、支付能力提升中国居民人均可支配收入不断提升，已从2014年的2.01万元增长到2020年的3.21万元，年均复核增长率为8.11%。未来随着中国经济的持续发展，人均可支配收入有望进一步提高。随着人均可支配收入的快速增长，医疗保健需求呈现出快速增长态势。我国居民人均医疗保健支出从2014年的1,045元上涨至2020年的1,843元，年均复合增长率为9.92%。随着居民对健康重视程度的提升，预计中国居民人均医疗保健消费支出将保持增长态势。人均可支配收入的增加和医保支付范围的调整扩容共同提高了居民对重症疾病的可付担性，有望进一步驱动生物药市场发展。5、国家政策的支

33、持从2009年4月国务院公布关于深化医药卫生体制改革的意见开始，各部门先后出台政策、规划等措施，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度，逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务，从而全面提高国民健康及医疗水平。国家医疗领域包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制的改革，一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现医药制造业的长期可持续发展；另一方面，随着医改的深化，政府逐步加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩大药品需求市场规模，同时也为研发能力突出、质量控制有

34、效的医药制造企业提供了快速发展的契机。6、带量采购政策带来行业新机遇近年来随着深化医药卫生体制改革的实施推进，集中招标、带量采购等一系列改革政策持续深化，为一些医药企业和部分品种实现“弯道超车”带来了机会。对于具有原料药成本和质量优势的企业而言，集中采购的以价换量可以免去较高的市场推广费用和较为繁琐的销售环节，通过以量换价，最终有望实现利润的增长。二、 医药行业发展概况医疗卫生支出是实现社会公平、保障居民健康的重要手段之一，也是衡量医药产业发展情况的重要指标。沙利文报告显示，全球医疗卫生支出正在稳步增长。2019年全球医疗卫生支出总额达到7.5万亿美元。随着全球人口结构老龄化的加剧，生物医药技

35、术的发展，全球医疗卫生支出预计持续增加。预计2019年至2024年将以2.5的复合年增长率增长，2024年全球医疗卫生支出将达到约8.5万亿美元。到2030年，全球医疗卫生总支出约为9.4万亿美元，2024年至2030年的复合年增长率约为1.7%。中国有着庞大的人口规模，医疗卫生市场需求潜力很大，得益于中国经济的稳步发展，中国医疗卫生总支出逐年稳步增长。从2016年到2019年，中国的医疗卫生总支出从4.6万亿人民币增长到6.5万亿人民币，复合年增长率为12.0。预计未来会继续保持快速增长，2019年至2024年的复合年增长率有望达到9.3，到2024年中国医疗卫生总支出将达到10.1万亿人民

36、币。2024年至2030年的复合年增长率约为7.6%，到2030年，中国医疗卫生支出总额预计将达到约15.8万亿人民币。“十四五”期间，我国提出全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为人民提供全方位全周期健康服务。医药行业的稳定发展对于推进健康中国建设具有重大的意义，医疗卫生需求的增长与全国卫生总费用的提高将促进医药行业的快速发展。伴随着我国人均收入水平持续稳步提高、人口老龄化进程加快、城镇化水平提高、疾病图谱变化以及创新能力提高等众多积极因素的驱动，我国医药行业的销售收入和利润仍将保

37、持较高的增长态势。国内市场需求的快速增长、国家对医药工业的扶持力度加大、质量标准体系和管理规范不断健全等因素，均有利于医药工业平稳较快发展。化学药是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别，化学药制造行业是医药制造行业重要的子行业。沙利文报告显示，2016年我国化学药市场规模7,226亿元，到2030年销售规模有望增长至12,435亿元，复合年增长率为3.95%，保持较快发展。从技术上看，国内化学药品制剂行业中，仿制药和改剂型药品高达九成，自主研发的药品种类和数量严重不足。目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以

38、及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。中成药是以我国传统中草药为原料，经过加工制成的各种不同剂型的中药制剂的总称，包括丸、散、片、颗粒等各种剂型，它是我国经过历代医药学家实践创造的成果。受益于良好的政策环境，同时随着居民消费水平的提高，和健康养生意识的不断加强，中成药行业规模继续扩大，行业总体呈现持续向好态势。沙利文报告显示，2016年我国中药市场规模4,232亿元，到2030年销售规模有望增长至6,481亿元，复合年增长率为3.09%。相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近20世纪40年代才进入大规模产业化阶段。虽然起步晚，但生物药行业已经成为全球医药行业中最容易出

39、现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计，2020年全球最畅销的10个药物中，有6个药物是生物药，4个为化学药，其中修美乐销售额连续9年位居全球畅销药物榜首。根据沙利文报告，2014年全球生物药市场规模达1,944亿美元，并于2020年达到2,979亿美元。研发技术不断突破是生物药行业市场的主要增长动力。中国的生物药行业发展滞后于全球市场，因而相对具有更加广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。根据沙利文报告，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速增长，市场规模将于2030年达到1.

40、29万亿元。公开数据显示，2020年全球前十大畅销药物中，生物药占据六席，销售金额占前十位药物销售总额的63.65%。而由于产业结构的差异，中国医药市场的畅销药与全球市场存在较大差异。2020年中国最畅销的10个药物中，只有3个是生物药，销售占比仅为32.81%，其余7个均为化学药。未来全球医药市场将继续保持以生物药为主导，同时中国的畅销药结构有望向全球方向发展，更多的生物药将具有成为销售额领先的重磅产品潜力。生物药包括抗体药物、融合蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法等。其中抗体药物由于靶向性强、疗效好、副作用小，被广泛运用于自身免疫性疾病、肿瘤等多个治疗领域。传统的抗体治疗以

41、单抗药物为主，根据沙利文报告，截至2020年末，FDA共批准93种单抗药物上市，适应症多为抗肿瘤。自2013年以来，单克隆抗体一直是全球生物药市场规模最大的类别。2018年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%，2014-2018年复合增长率为13.2%。沙利文报告表明，随着全球医疗需求的不断增长、新型单克隆抗体的上市与渗透率的提高，全球单抗市场在2023年将继续增长至2,356亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为10.2%；到2030年将增长为3,280亿美元，年复合增长率为4.8%。与全球市场不同的是，2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，单克隆抗体药物在中国

42、的种类较少、覆盖率较低。沙利文报告显示，预计到2023年，该市场将增长到1,565亿元人民币，2018年到2023年的年复合增长率为57.9%。到2030年，中国单克隆抗体市场规模将增长到3,678亿元，2023年到2030年的年复合增长率为13.0%。三、 进入本行业的主要壁垒1、政策准入壁垒药品安全事关国计民生，为保证药品使用的安全有效，我国对药品生产经营实行许可证制度，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格监管，存在较高的准入壁垒。根据药品管理法，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员

43、及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的质量管理体系。2011年2月，药品生产质量管理规范（2010年修订）推出，一方面强化了软件方面的要求，提出要强化从业人员素质，细化操作流程等；另一方面提高了生产条件标准，对厂房设施生产区、仓储区等分别提出了设计和布局的要求。中华人民共和国药品管理法（2019年修订）规定，自2019年12月1日起取消GMP认证，不再发放GMP证书，标志着医药企业的认证监管逐渐转向为日常监管，更加注重全过程监管，药品生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。此外，国内企业进入到欧美地区市场，则

44、需满足当地的监管要求，例如进入欧洲市场需要通过欧盟EMA认证，进入美国市场则需通过FDA审核等，形成了较高的政策壁垒。2、技术壁垒制药行业属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多种技术融合等特点。无论是传统产品品质的提升、生产过程中成本的控制，以及新产品的研发、规模化生产等均对企业的技术研发能力具有较高的要求。医药企业如果不具备成熟、先进的生产工艺技术，将很难在保证药品质量的基础上，不断提升生产效率。自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，对企业的发展起着决定性影响。对于新进入企业而言，一般难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此本行业具有较高的技术壁垒。3、资金壁垒生物医药行业属于资

45、本密集型产业，只有具备充足的资金实力，才能有效保证产品的研发和规模化生产顺利进行。药品从研究开发、临床试验、试生产至最终产品的销售，需投入大量的资金、人才、设备等资源支持，德勤的研究报告MeasuringtheReturnfromPharmaceuticalInnovation2018显示，一款新药的平均研发成本已超过22亿美元。同时新药研发周期通常超过10年，最终的投资收益需要新药研发产品顺利获取生产批文，并成功进入市场销售才能逐步实现，收益兑现的不确定性较大。随着我国医药行业的产业化、规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才、厂房等方面的投入日益提升，新进入企业需要具备足够的资金实力

46、。4、品牌壁垒药品作为一类特殊的商品，直接关系到公众的健康，因此用户在选择用药时倾向谨慎。不同制药企业产品的差异性主要表现在药品适应症、给药方式、药品疗效、价格以及售后服务上。这些差异增强了各类药品的独特性，使顾客对特定企业的药品产生忠诚度，最终形成制药企业的品牌特点，这对于OTC品种而言更加显著。对于新进入者而言，品牌创立、销售网络构建、产品的认可和信誉的构建需要经历漫长的过程，并需要在营销方面进行大规模的投资和布局，因而构成了产品的品牌壁垒。第四章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx投资管理公司2、法定代表人：钱xx3、注册资本：1050万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2015-1-97、营业期限：2015-1-9至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事医药制剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导