奥赛康:非公开发行A股股票募集资金使用可行性分析报告(2019).docx
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1、证券代码:002755 证券简称:奥赛康 公告编号:2019-042 北京奥赛康药业股份有限公司 非公开发行 A 股股票募集资金使用可行性分析报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载,误导性陈述或重大遗漏。 一、本次非公开发行股票募集资金运用的概况 本次非公开发行股票募集资金总额不超过 105,400.00 万元(含本数),募集资金扣除发行相关费用后将投资于以下项目: 序号 项目名称 项目投资金额(万元) 拟使用募集资金金额(万元) 1 创新药物产业化项目 51,151.20 44,000.00 2 抗肿瘤 1.1 类新药 120067 研发项目 34,50
2、0.00 29,100.00 3 抗肿瘤药冻干粉针车间(D 区)GMP 升级改造项目 5,500.00 5,500.00 4 智能制造信息化系统建设项目 4,850.00 4,800.00 5 补充流动资金 22,000.00 22,000.00 合 计 118,001.20 105,400.00 在不改变本次募集资金拟投资项目的前提下,经股东大会授权,董事会可对上述单个或多个投资项目的募集资金投入金额进行调整。若本次非公开发行扣除发行费用后的实际募集资金少于上述项目募集资金拟投入总额,公司将根据实际募集资金净额,按照项目的轻重缓急等情况,调整募集资金投入的优先顺序及各项目的具体投资额等使用安
3、排,募集资金不足部分由公司自筹解决。本次非公开发行募集资金到位之前,公司将根据项目进度的实际情况以自有资金或自筹资金先行投入,待本次非公开发行募集资金到位后将以募集资金予以置换。 二、本次募集资金投资项目的可行性和必要性分析 (一) 创新药物产业化项目 1、 项目概况 创新药物产业化项目拟在公司梅龙湖地块(南京市江宁区科学园端拱路以西、月华路以北)实施。项目共分为两期,一期项目为固体制剂生产车间及配套工程建设项目,主要建设内容包括新建生产车间,购置先进的生产、检验仪器及辅助设施。二期项目为项目研发产业化生产车间及配套设施建设项目,主要建设内容包括公司生物制剂研发生产车间、化学合成研发生产车间、
4、检测大楼等工程建设,购置先进的生产、检验仪器及辅助设施,进一步提升公司的研发实力、加快公司研发产品转化进度。公司拟使用募集资金投入创新药物产业化二期建设项目。 2、 项目的必要性 (1) 顺应行业发展趋势,保持公司研发的前瞻性和先进性 医药行业是我国国民经济的重要组成部分,该行业健康有序发展将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。“十三五”期间,由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放,我国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。随着环境恶化及人们生活方式的改变,人类疾病谱从传染性疾病逐渐过渡到慢性疾病,医药行业的市场规模将进
5、一步增长。 但目前阶段我国医药企业自主研发能力较为薄弱,仍以仿制药为主导,行业内同质化竞争严重。因此,通过研发投入和技术创新提高医药工业整体的科技含量,是提高我国医药产业竞争能力、解决医生和患者临床需求可及性的关键所在。 公司为顺应行业发展趋势,近年来持续加大科研经费投入,促进技术创新和新产品的开发。本项目生物制剂研发生产车间、化学合成研发生产车间、检测大楼等工程建设主要用于公司新药研发,配置先进设备、仪器及软件,提高公司的研发能力和产业化水平,保持公司研发的前瞻性和先进性,进一步巩固公司的竞争优势。 (2) 公司现有平台难以满足公司日益增长的研发需求 新产品研发是公司发展的重中之重。公司围绕
6、现有的核心药物研发平台,聚焦新一代手性质子泵抑制剂及其缓释剂型、抗肿瘤及免疫机能调节用药,持续开发系列产品;同时,不断加大糖尿病、抗深度感染等临床亟需用药领域的研发投入,丰富产品管线。随着公司研发广度和深度的不断拓展,现有研发场地、设备条件、实验室环境已逐渐不能满足发展需求,制约了公司核心竞争力的进一步提升。为此,公司拟使用本次募集资金投入生物制剂研发生产车间、化学合成研发生产车间、检测大楼等工程建设,购置先进仪器设备,能够全面提升公司研发及产业化实力,促进公司长期可持续发展。 3、 项目的可行性 (1) 公司具备充足的研发技术和人才储备 公司秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,采用自主研发
7、为主,合作开发相结合的研发模式,在坚持自主技术创新的基础上,大力开展多层次的对外技术合作,包括与优势医药科研单位、重点知名高校深度合作,并积极推进国际合作和技术引进。公司目前的研发定位于临床亟需、国内首仿、创仿结合,聚焦抗消化性溃疡和抗肿瘤药物的研发,并涉足抗深度感染、糖尿病治疗领域,在技术、产品和人员上形成了较为明显的优势,先后承担了 7 个“重大新药创制”重大科技专项课题。 截至 2018 年底,公司拥有 360 名研发人员,其中硕士以上学历 192 人,占比 53.3%,拥有国家高层次人才 3 名、江苏省双创人才 4 名。2018 年研发费用支出 2.90 亿元,占同期营业收入的比例达
8、7.38%,居于行业前列。 (2) 公司研发项目储备丰富 公司主要在研项目聚焦新一代手性质子泵抑制剂及其缓释剂型、抗肿瘤及免疫机能调节用药以及糖尿病、抗深度感染等临床亟需用药领域。截至 2018 年末,公司主要在研项目共计 37 项,其中 9 项处于在上市申请中阶段,8 项处于临床试验阶段,19 已获批准临床,1 项处在临床申请阶段。公司在研项目的持续推进,有利于充分利用公司研发设施及资源,巩固公司在现有主要产品领域的优势,培育潜在利润增长点。 4、 项目投资概算 创新药物产业化项目总投资额为 51,151.20 万元,其中一期项目拟投资金额为 7,035.21 万元,二期项目拟投资金额为 4
9、4,115.99 万元。公司拟使用募集资金投入创新药物产业化二期建设项目,项目投资概算如下: 单位:万元 序号 项目名称 投资估算 占比 1 建筑工程费 20,950.00 47.49% 2 安装工程费 17,050.00 38.65% 3 设备购置费 5,915.99 13.41% 4 基本预备费 200.00 0.45% 合计 44,115.99 100.00% 5、 效益分析 创新药物产业化二期建设项目不直接产生经济效益,项目建成后将有效增强公司的研发创新能力,提升公司综合竞争力。 6、 政府审批情况 本项目已取得南京江宁经济技术开发区管理委员会行政审批局备案,环评事项正在办理中。 (二
10、) 抗肿瘤 1.1 类新药 120067 研发项目 1、 项目概况 ASK120067 属于抗肿瘤 1.1 类新药,是具有全新化合物结构的第三代 EGFR 抑制剂,目前正处于二期临床研究阶段。该药物既可以用于治疗既往 EGFR TKIs 耐药后发生 EGFR T790M 突变的肺癌,也可以用于 EGFR 敏感突变肺癌的一线治疗,其市场前景十分广阔。 2、 项目的必要性 (1) 医药行业发展迎来重大历史机遇和崭新发展时期 近年来,国家高规格密集出台各项政策,鼓励医药研发创新,支持企业做大做强,将医药卫生科技创新作为国家科技发展重点。国家鼓励开发针对我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物;
11、另一方面大力支持药品创新仿制生产、定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导创新仿制药研发生产,提高公众用药可及性,推进仿制药质量和疗效一致性评价,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。国家创新驱动战略,为国内医药行业发展带来重大历史机遇和崭新发展时期。 (2) 扩充公司抗肿瘤产品线,为公司长期可持续发展提供坚强保障 创新药具有研发周期长、投入大、成功率低、风险大的特性,长期以来,只有具备规模优势和资本优势的龙头药企才能支撑庞大的研发费用支出。公司目前正处于研发驱动、创新转型、快速发展的重要阶段,在此过程中,需要抢抓国家支持医药创新的重大机遇,持续加
12、大研发投入,形成梯队合理、品种丰富的研发管线,为公司可持续发展提供长期动力。通过本项目的实施,能够有效扩充现有的抗肿瘤产品线,实现产品结构的多元化和多样化,为公司进一步提升市场占有率、实现可持续发展提供坚强保障,但同时也对公司现金流提出了更高的要求。 3、 项目建设的可行性 (1)相关产业政策鼓励本项目实施 近年来,国家积极推进药品审评审批体制改革,主要从临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度加快创新药审评审批,鼓励优质创新药品与国际接轨,配套政策提质量、促创新等五个方向支持医药研发活动。 2015 年,国家药监局发布关于药品注册审评审批若干政策的公告,指出对新药的临床试验申请,实行一次性批
13、准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;对重大疾病的创新药等 8 类药品实行单独排队,加快审评审批;申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请将加快审批,表明我国在药品审评监管上逐步与国际接轨。 2017 年,中共中央、国务院发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确要求:改革临床试验管理,加快临床急需药品医疗器械审评审批;坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单;推动上市许可持有人制度全面实施。 国家药品注册审评审批体制的改革,为公司快速推进创新药物 ASK120067 临床试验,加速
14、产业化进程提供了有力支持。 (2) ASK120067 市场前景广阔 肺癌是我国疾病负担最重、发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,每年新发病例约 78.1 万,每年死亡病例约 62.6 万。不同于欧美人群,EGFR 是亚洲肺癌患者中突变发生率最高的癌症驱动基因,中国肺腺癌患者中 EGFR 基因突变率为 48.4%。针对肺癌 EGFR 突变的小分子靶向抑制剂是肿瘤个体化治疗的典范,第一代或第二代 EGFR TKIs 已经成为 EGFR 敏感突变肺癌患者的一线首选药物。近年来,随着第一代 EGFR TKIs 纳入医保报销范围,国内越来越来多的肺癌患者有能力选择靶向治疗。2013-2018 年,重点城市公
15、立医院第一代 EGFR TKIs 销售额由 6.42 亿元增长至 12.58 亿元,5 年复合增长率为 14.40%。但是,第一代或第二代 EGFR TKIs 治疗 1 年左右,约有三分之二患者会发生 EGFR T790M 次级突变而产生耐药。目前全球唯一上市的第三代 EGFR TKI 奥希替尼被批准用于 EGFR T790M 耐药,市场需求较大、售价较为昂贵。目前国内临床急需具有自主产权、疗效突出、具有突出药物经济学价值、患者可及性好的第三代 EGFR TKI。 ASK120067 是具有全新化合物结构的第三代 EGFR 抑制剂,目前正处于二期临床研究阶段。与国际上的同类的第三代 EGFR
16、TKIs 比较,ASK120067 同时对 EGFR 耐药突变和敏感突变均具有强效、高选择性和高安全性的特征,预计 ASK120067对于EGFR突变的NSCLC患者的一线治疗与二线治疗可能均具有突出的临床疗效。目前肿瘤治疗有越来越多的联合治疗方案,开发 ASK120067 也会为多种不同的联合策略提供更多选择。ASK120067 与奥希替尼化学结构上的差异使两者未来的耐药性产生方面将具有不同的特征,初步的研究发现 ASK120067 与其他药物联合具有延缓耐药性产生的可能性。ASK120067 原料合成只需 5 步反应,制剂采用成本较低的普通速释片,原料及制剂的工艺稳定、可控,成本较低。本项
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