洁净区的自净时间确认目的.docx

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1、洁净区的自净时间确认目的自净时间的标准15-20分钟，定底限的目的是什么？中国GMP附录无菌药品第十条（与EUGMP2008基本一致）（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15-20分钟（指导值） 自净后，洁净区的悬浮粒子应当到达表中的“静态”标准。自净时间15-20分钟的指导值并不是要求必须在15-20分钟这个范围内，对 于换气次数较低的房间（例如D级）的自净时间不应超过20分钟，对于换气 次数较高的房间（例如B级）其自净时间通常在6-10分钟之间。因为自净性能与受控区内换气次数、送风与出风的几何位置、热条件和空气分布 特性、设备等设施的阻碍等因素，测自净时间的目的是测试环境污染后

2、洁净房间 的自净能力，而不是求一个自净时间。所以你试验测得房间的自净时间应该在不 超过20min,说明你的自净能力符合GMP及生产要求，至于你自净时间定多少 都可以（超过20min）,哪怕你定2到3个小时都可以，只要你不怕浪费。根据理论计算换气次数和自净时间的表如下自净时间反响的是洁净室去除悬浮粒子污染物的能力，通常是用100:1的自 净时间来表示，按照理论公式计算，换气次数与自净时间关系如下列图：通常洁净室的最低换气次数在15-20次/小时，也就是自净时间在18分钟左 右，对于B级房间自净时间在6-8分钟，但是考虑到以上是基于悬浮粒子均匀分 布理论计算出来的，而房间是乱流形式，因此在涡流的地方，自净时间可能会有 所延长，因此给出15-20min自净时间这么一个指导值。