XX市严厉打击违法违规生产经营医疗器械专项整治工作方案.docx

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1、XX市严厉打击违法违规生产经营医疗器械专项整治工作方案当前，全国各地疫情多发，医疗器械防护物资需求量激增， 为严厉打击生产经营无证医疗器械、白皮防护服、白皮口罩违 法包装、未经许可（备案）从事生产加工等违法违规行为，大 力规范生产经营秩序，保障医疗器械质量平安，推动卫材行业 转型升级，为全国疫情防控提供高质量医疗器械产品贡献XX 力量。决定自2022年4月起，在全市范围内开展疫情期间严厉 打击违法违规生产经营医疗器械专项整治工作。一、工作目标坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原那么， 通过开展严厉打击生产经营无证医疗器械、白皮防护服、白皮 口罩违法包装、未经许可（备案）从事经营医疗器

2、械等违法违 规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑门店”，使重大 案件得到及时查处，生产经营医疗器械违法违规行为得到有效 遏制，进一步落实医疗器械平安监管制度，强化医疗器械生产 经营企业质量平安主体责任，使医疗器械生产经营企业自律意 识显著增强，医疗器械质量平安水平得到明显提高，保障人民 群众的身体健康和生命平安。二、工作任务（一）严查未经许可（备案）从事生产经营和销售医疗器 械行为。（二）严查经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证 的医疗器械行为。（三）严查非法经营关注度高、使用量大的防护服、外科 口罩、隔离衣、手术衣等产品行为。（四）严查取缔本市非法生产加工防护服、外科口罩、隔 离衣

3、、手术衣“黑窝点”。（五）严查从市外进入我市的白皮防护服、白皮口罩等违 法包装行为。（六）严查生产经营企业非法委托代加工行为。三、工作部署（一）规范医疗器械企业生产经营行为。市市场监管局会 同省药监局二分局加强全市医疗器械生产企业督查，催促企业 对照“六项”整治重点内容进行自查，重点从原材料采购、生 产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查， 检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是 否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录 是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是 否检测、是否建立不良事件报告制度等，对不符合质量平安规 定的立即进行整

4、改，整改不到位的由市市场监管局会同省药监局二分局予以查处关停。（二）加强医疗器械生产企业自律约束。市市场监管局会 同省药监局二分局组织全市132家生产企业签订医疗器械质 量平安承诺书，要求企业从原材料购进、产品生产、销售等各 个环节进行合法合规承诺保证，进一步履行企业主体责任，增 强自律意识，健全质量管理体系，严格生产销售行为，坚决杜 绝外购白皮贴牌、非法委托加工等违法违规行为，同时强化日 常检查抽查，发现问题严厉进行查处，依法依规从重处分。（三）建立市、乡、村三级联动发现机制。各级各有关部 门要认真履行行业管理和实地管理职责，发动多方力量参与， 铲除违法生产经营滋生的土壤，各乡（镇）、街道办

5、事处要组织 与辖区内各村居委会、社区逐一签订打击非法生产加工医疗器 械“黑窝点”保证书，开展“村村清零行动”，逐村逐户进行拉 网式排查，对排查发现的“黑窝点”及时报市市场监管局统一 查处，确保辖区内无非法生产加工医疗器械成品、半成品“黑 窝点”，到达“清零”目标。对排查不细、动作缓慢、隐瞒不报、 纵容保护行为，将逐级追责问责。保证书由各乡（镇）、街道办 事处制定签订存放。（四）强化防控服务点布控检查力度。各高速口、进市道 路等各乡镇疫情防控服务点在做好疫情防控的同时，要严格仔 细查验可疑车辆有无从市外运输白皮防护服、白皮口罩等半成 品。各乡（镇）、市场监管局、公安局、交通运输局等部门要在 各任

6、务服务点调配人员，坚持24小时值班不间断，把好“白皮” 入市关口。要加强部门联动，相互配合，互通互查，坚决遏制 “白皮”流入我市，扰乱市场生产经营秩序，检查发现的“白 皮”等非法医疗器械防护产品统一移交市场监管局扣押封存， 核查处理，构成犯罪的，由公安部门立案调查。（五）加强联合执法形成合力。各有关部门要切实提高政 治站位，创新工作方法，加强部门协作，形成工作合力，坚持问 题导向，市场监管局、公安局、交通运输局要开展联合执法行动, 会同省药监局二分局对生产企业加强排查，对降低生产条件、 购买白皮半成品“贴牌”等违法行为依法依规处置，录入国家企 业信用信息公示平台，实施联合惩戒。加强运输环节联合

7、检查， 在落实服务点联合检查的同时，强化流动巡回执法检查，实现有 效链接、无缝监管，做到问题早发现、早报告、早处置。（六）快速受理核查群众投诉举报。各有关部门要公布举 报 ，坚持24小时值班值机，及时接受群众对非法经营行为 的举报，对接受的举报做到快受理、快核查、快处置，举报线 索需要移交相关部门的第一时间移交。同时，市场监管局要结 合医疗器械重点区域，有针对性的在全市设立假设干个“哨点”, 掌握发现收集有关非法生产经营信息。实行举报有奖制度，根 据查处核实情况对举报者给予举报奖励。（七）深入企业开展生产经营调研。市场监管局、科工信 局等部门要深入全市生产企业开展调研走访，全面了解疫情期 间我

8、市企业在生产经营中的困点难点，及时梳理，逐一化解， 助力我市医疗器械企业健康开展。组织1015家企业代表进行 座谈，征求意见和建议，完善措施，改进提升，推进我市医疗 器械产业高质量开展。（一）加强组织领导。XX市严厉打击违法违规生产经营医 疗器械专项整治由市政府组织实施，成立专项整治领导小组（详 见附件），领导下组下设办公室，负责日常专项整治工作开展。 每周召开一次推进会，结合进展情况适时完善具体工作计划， 确保专项整治工作效果。（二）严惩违法行为。认真组织排查、定期巡查、不定期 抽查，对发现违法违规行为要及时处理，该处分的必须处分、 该曝光的必须曝光、该撤消许可证照的必须撤消、该移送公安 机

9、关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批， 取缔一批违法违规经营企业和“黑窝点”。在案件办理上，市政 府会同省药监局研究制定处置政策措施。（三）严格责任追究。严肃纪律，依法行政，市纪委要加 大暗访督查力度，对党员干部参与倒卖“白皮”、搞暗地疏通“白 皮”运输渠道、通风报信、收钱领路、干扰企业等利益输送行 为，以及对于工作不落实、监督检查走过场、失职渎职的，市 纪委要提前介入，一查到底，依纪依规严肃追究相关人员责任。（四）强化社会宣传。市委宣传部、市场监管局、科工信 局要开展医疗器械生产经营科普宣传和法制宣传教育，提高企 业依法生产经营意识、诚信意识，增强社会责任感。同时用违 法案件警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，并加 大专项整治活动成果宣传，对典型案列、重大违法行为公开曝 光，营造社会共治气氛。