疫苗疑似预防接种异常应急处置方案.docx

《疫苗疑似预防接种异常应急处置方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《疫苗疑似预防接种异常应急处置方案.docx（10页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反响应急处置预案为预防和尽可能减少新冠病毒疫苗接种后异常反响的 发生，及时调查、处置和上报可能出现的预防接种异常反响, 维护社会和谐和稳定，现根据疫苗管理法、疫苗流通和 预防接种管理条例、预防接种工作规范等法律法规，制 定本预案。一、工作原那么坚持以“人为本、预防为主；政府负责、社会参与；强 化监测、科学防控；加强宣传、综合治理；快速反响、有效 处置”的原那么妥善处理新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反 应。二、定义与分类（一）定义新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反响，是指在接种新冠 病毒疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其 他反响，包括接种疫苗后出现的任何病症、体

2、征、疾病、异 常实验室检测结果等。报告的疑似预防接种异常反响可能是 新冠病毒疫苗或者接种操作所致，也可能与疫苗或者接种操 作无因果关系。（二）分类1.按照严重程度，新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反响 分为以下类型：（1）非严重疑似预防接种异常反响：指常见的或者轻 员、医务人员、接种人员、鉴定人员进行培训；开展对医学 会、医疗机构、接种单位的技术指导；对下级开展调查、鉴 定、数据分析等工作提供技术支持；开展与受种者或者其监 护人的沟通工作；按照规定进行信息反响等。接种单位、医疗机构应当开展新冠病毒疫苗预防接种相 关知识的科普教育，开展与受种者或者其监护人的沟通工 作，做好人员培训等。10 微的疑似

3、预防接种异常反响，一般不需要采取住院治疗等临 床措施。如发热和注射部位疼痛、红肿、硬结，以及全身不 适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等病症。（2）严重疑似预防接种异常反响：有以下情形之一者 为严重疑似预防接种异常反响：死亡、危及生命、需要住院 治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体 伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕 期接种疫苗所致），以及如不干预或者治疗可能出现上述所 列情况的情形。一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临 床治疗的重度疾病。如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、 喉头水肿、紫瘢、局部过敏坏死反响（Arthus反响）等变态反 应性疾病，吉兰-巴

4、雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病, 减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他 疾病，或者怀疑与接种过失、疫苗质量问题等相关的中毒性 休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致 的残疾和死亡。2.按照发生原因，新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反响 分为以下类型：（1）疫苗不良反响：是指因疫苗本身特性引起的与预 防接种目的无关或者意外的反响，与受种者个体差异有关。 非严重的不良反响称为一般反响，主要是指受种者发生的一 过性、轻微的机体反响。严重的不良反响称为异常反响，主 要是指造成受种者机体组织器官、功能损害的相关反响。（2）疫苗质量问题相关反响：是指因疫苗质量问题给 受种者造成

5、的健康损害。疫苗质量问题是指疫苗的鉴别试 验、纯度、病毒滴度、效价测定、无菌检查、抗生素残留、 热稳定性试验等检验指标不符合国家质量标准等情形。（3）接种过失相关反响：是指因接种单位在接种实施 过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原 那么、接种方案，给受种者造成的健康损害。按照预防接种工 作规范、免疫程序、疫苗使用指导原那么和接种方案实施接种 后，受种者出现健康损害的，不属于接种过失相关反响。（4）心因性反响：在接种疫苗后，因受种者心理因素 或者精神因素引发的反响。主要因受种者对疫苗注射的疼 痛、心理压力和焦虑等所致，与疫苗成分无关。年幼儿童常 见呕吐，可能发生短暂意识丧失或者尖

6、叫；年长儿童或者成 人偶尔发生轻微头疼、头晕、周和手部发麻等病症，严重 者可能会出现晕厥。有“恐针症”者反响可能会加重。（5）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏 期或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症常由感染等其他因 素导致，不是由疫苗本身特性引起的。三、报告（一）报告单位和报告人接种单位、医疗机构、疾病预防控制机构的人员为新冠 病毒疫苗疑似预防接种异常反响的责任报告单位和报告人。受种者或者其监护人怀疑发生新冠病毒疫苗疑似预防 接种异常反响的，可向接种单位进行报告，也可向其他责任 报告单位进行报告。（二）应报告的范任何怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的反响或情况均可 进行报告，特别是严重的或者

7、群体性疑似预防接种异常反 应，应当及时报告。新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反响的报告范围，应当 参考全国疑似预防接种异常反响监测方案、既往其他同 类疫苗平安性监测情况、疫苗说明书以及世界卫生组织关于 新冠病毒疫苗平安性监测指导手册等资料。对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的 反响，可不进行网络报告；对发热38. 5T、红肿或者硬结 直径，2. 5cm等情形，以及出现相同或者类似临床病症的非 严重疑似预防接种异常反响明显增多时，也应当进行网络报 告。四、应急组织机构和职责1、成立汝南县新冠病毒疫苗异常反响应急处置领导小 组组长：县卫健体委主任成员：2、成立汝南县新冠病毒疫苗异常反响调查

8、诊断小组组长：县疾控中心主任副组长：县疾控中心副主任、主治医师县人民医院副院长、主任医师成员：县人民医院感染科主任医师县人民医院儿科副主任医师县人民医院普内肾内科副主任医师县人民医院神经内科主任医师县人民医院神经内科主任医师县人民医院药剂学主任医师县疾控中心流行病学主治医师县疾控中心流行病学主治医师县人民医院呼吸内科主治医师县人民医院皮肤科主治医师3、成立汝南县新冠病毒疫苗异常反响病例救治小组组长：县人民医院院长副组长： 县人民医院副院长、主任医师成员：县人民医院急诊科主任医师县人民医院县人民医院县人民医院神经内科主任医师县人民医院主任医师县人民医院心内科主任医师县人民医院影像学主任医师妇幼保

9、健院县妇幼保健院县中医院县中医院五、调查诊断与救治（一）调查范围县级疾病预防控制机构组织专家组对新冠病毒疫苗疑 似预防接种异常反响进行初步核实、评估，分类为严重疑似 预防接种异常反响的，均需要开展个案调查。对非严重疑似 预防接种异常反响，一般不需要开展个案调查，由县级疾病 预防控制机构根据评估情况进行审核、分类；对受种方要求 调查诊断的，应开展个案调查。（二）资料收集受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人和受种者就诊 的医疗机构等相关各方，应当按照要求，向负责组织调查的 卫生健康行政部门、药品监督管理部门或者疾病预防控制机 构如实提供相关资料。1 .临床资料。通过受种者或者其监护人、就诊医疗机构

10、、 接种单位等途径收集临床资料，包括：病例的既往疑似预防 接种异常反响史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家 族史、过敏史，掌握病例的主要病症和体征以及有关的实验 室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。2 .疫苗资料。通过相关疾病预防控制机构、接种单位或 者疫苗上市许可持有人等途径收集疫苗的购销和储运资料， 包括：疫苗的种类、疫苗上市许可持有人、批号、出厂日期、 有效期、来源（包括分发、供应或者销售情况）、领取日期、 同批次疫苗的感官性状；供货单位资质证明；疫苗送达接种 单位前的储运情况、接种单位疫苗储存条件和冰箱温度记录 等。3 .预防接种资料。通过相关接种单位收集预防接种资 料，包括

11、：本次接种服务组织形式、接种现场情况、接种时 间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接 种部位、途径、剂次和剂量，翻开的疫苗何时用完；稀释液 情况、注射器材情况、平安注射情况、注射操作是否规范； 接种同批次疫苗其他人员的反响情况等。4 .其他相关资料。怀疑疑似预防接种异常反响与当地发 生或者流行的疾病可能有关时，可通过疾病预防控制机构、 接种单位或者医疗机构等收集相关资料，包括当地相关疾病 的发病情况、接种前受种者的既往暴露史等。怀疑由新冠病毒疫苗质量问题造成健康损害的，由药品 监督管理部门组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果 报告，并应当在2日内尽早将检验结果向卫生健康行政部

12、门 进行反响。（三）医疗救治医护人员要熟悉疫苗疑似异常反响病症、体征，掌握疑 似异常反响救治技术，对于接种者在接种现场出现的过敏性 休克，不伴休克的过敏反响（如尊麻疹、斑丘疹、喉头水肿 等）、血管性水肿、过敏性紫瘢，血小板减少性紫瘢，局部过 敏坏死反响（Arthus反响）等严重疑似异常反响要及时识别， 立即采取应急处置措施，维持接种者生命体征稳定。在此基 础上，有条件的医疗机构要尽快将病人送至抢救室进一步抢 救，不具备进一步救治条件的接种点要安排120救护车尽快 将患者转至附近救治能力强的二级以上医疗机构进一步治 疗。六、处置原那么疑似预防接种异常反响病例的调查处理应当遵循“边临 床救治、边调

13、查核实，及时沟通、妥善处置”的原那么。（一）接种单位应当备好肾上腺素等常用急救药械，做 好现场留观期间的应对处置准备。一旦发生急性严重过敏反 应等严重病例，应当立即组织紧急抢救，必要时转诊治疗。 对其他严重病例，应当建议病例及时到规范的医疗机构就 诊。对较为轻微的接种局部反响和全身性一般反响，可给予 一般的处理指导。（二）接种单位应当做好心因性反响的监测和处理，尤 其要做好群体性心因性反响的宣传培训和防范，必要时应当 及时与心理医生联合处理。一旦发生，应当注意排除外界干 扰，及时疏散患者，防止医疗行为的刺激；以积极疏导为主, 根据情况进行暗示治疗或对症处理；密切观察患者的情绪波 动，及时安抚和

14、沟通。（三）接种新冠病毒疫苗后出现受种者死亡、严重残疾、 器官组织损伤等健康损害，属于预防接种异常反响或者不能 排除的，应当按照医保部门制定的实施方案给与补偿，由医 保部门落实补偿费用并明确支付程序等流程。（四）当受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对预 防接种异常反响调查诊断结论有争议时，按照预防接种异 常反响鉴定方法的有关规定处理。受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对市级及以下 疾病预防控制机构预防接种异常反响调查诊断结论有争议 时，可以在收到预防接种异常反响调查诊断书之日起60日 内向接种单位所在地市级医学会申请进行预防接种异常反 应鉴定。对市级医学会鉴定意见不服的，可以在收到预防接

15、种异常反响鉴定书之日起15日内，向省医学会申请再次鉴 定。对省疾病预防控制中心调查诊断结论有争议的，可以在 收到预防接种异常反响调查诊断书之日起60日内直接向接 种单位所在地的省医学会申请鉴定。医学会应当自收齐有关预防接种异常反响鉴定材料之 日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反响鉴定书。疑 难、复杂等特殊情况可以延长时间，延长时间不超过45日， 延长情况书面告知申请人及其他当事人。鉴定书送达各方当 事人、同级卫生健康主管部门以及疾病预防控制机构。（五）对怀疑由新冠病毒疫苗质量问题给受种者造成健 康损害的，应当由药品监督管理部门依照药品管理法疫 苗管理法组织开展调查处理。（六）对怀疑由接种过失给受种者造成健康损害的，应 当依照医疗事故处理条例医疗纠纷预防和处理条例 等有关规定进行处理。（七）对属于突发公共卫生事件范围的，应当按照国 家突发公共卫生事件应急预案等相关规定调查处置。七、公众沟通和技术指导疾病预防控制机构、接种单位根据各自职责，开展新冠 病毒疫苗预防接种相关知识的科普教育；对疾病预防控制人