镇痛口服液成品质量标准.docx
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文件镇痛口服液成品质量标准编号版本2页码1/1编制日期替代/审定日期颁发质量保障部据1准日期生效发放生产管理部、供应仓储部、化验室目的：作为产品入库、出厂销售、市场抽检的标准依据：国家药品监督管理局镇痛口服液标准(试行)WS-734 (Z-138) 98范围：镇痛口服液成品入库、出厂检验、市场抽检，留样观察1、规格：10m支2、性状：棕褐色液体；味甜、微辛3、鉴别：(1)检出闹羊花(2)检出姜黄4、乌头碱限量：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于 对照品的斑点5、PH 值:3. 5-5. 06、相对密度：不低于1. 107、装量差异：应为10ml/支8、含量测定：每10ml/支含漠东蔗假设碱(Ci7H2iN4Br)应为0. 20-0. 40mg9、卫生学检查：(1)细菌数不得大于100个/ml(2)霉菌数不得大于100个/ml(3)活蜻不得检出(4)大肠杆菌不得检出(部颁药品卫生检验方法)10、用法用量：口服液每次10ml, 一日不超过3次11、贮存：密封，置阴凉干燥处12、用期限：暂定一年半
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