南京13价肺炎球菌结合疫苗项目申请报告【模板范本】.docx

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1、泓域咨询/南京13价肺炎球菌结合疫苗项目申请报告南京13价肺炎球菌结合疫苗项目申请报告xxx有限责任公司目录第一章 总论9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 可行性研究范围9四、 编制依据和技术原则9五、 建设背景、规模11六、 项目建设进度12七、 环境影响12八、 建设投资估算12九、 项目主要技术经济指标13主要经济指标一览表13十、 主要结论及建议15第二章 行业、市场分析16一、 人乳头瘤病毒（HPV）疫苗16二、 疫苗在传染病控制方面至关重要18三、 非免疫规划苗市场增长强劲，民营企业蓬勃发展20第三章 项目承办单位基本情况23一、 公司基本信息23二、 公司简介2

2、3三、 公司竞争优势24四、 公司主要财务数据25公司合并资产负债表主要数据25公司合并利润表主要数据25五、 核心人员介绍26六、 经营宗旨27七、 公司发展规划27第四章 项目背景及必要性30一、 疫苗研发难度大，壁垒高30二、 综合实力不断提升，国产疫苗开启国际化31三、 着力推动城乡区域协调发展提升省会城市功能和中心城市首位度33四、 提振发展实体经济优化升级现代产业体系37第五章 建设方案与产品规划43一、 建设规模及主要建设内容43二、 产品规划方案及生产纲领43产品规划方案一览表43第六章 建筑工程可行性分析46一、 项目工程设计总体要求46二、 建设方案46三、 建筑工程建设指

3、标48建筑工程投资一览表48第七章 SWOT分析说明50一、 优势分析（S）50二、 劣势分析（W）51三、 机会分析（O）52四、 威胁分析（T）52第八章 法人治理58一、 股东权利及义务58二、 董事60三、 高级管理人员64四、 监事66第九章 原辅材料分析68一、 项目建设期原辅材料供应情况68二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理68第十章 项目节能分析69一、 项目节能概述69二、 能源消费种类和数量分析70能耗分析一览表70三、 项目节能措施71四、 节能综合评价73第十一章 人力资源分析74一、 人力资源配置74劳动定员一览表74二、 员工技能培训74第十二章 项目环境影响分

4、析76一、 编制依据76二、 环境影响合理性分析77三、 建设期大气环境影响分析79四、 建设期水环境影响分析79五、 建设期固体废弃物环境影响分析79六、 建设期声环境影响分析80七、 建设期生态环境影响分析81八、 清洁生产82九、 环境管理分析83十、 环境影响结论84十一、 环境影响建议85第十三章 投资估算86一、 投资估算的依据和说明86二、 建设投资估算87建设投资估算表91三、 建设期利息91建设期利息估算表91固定资产投资估算表92四、 流动资金93流动资金估算表94五、 项目总投资95总投资及构成一览表95六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表96第十四章

5、 经济收益分析98一、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表99固定资产折旧费估算表100无形资产和其他资产摊销估算表101利润及利润分配表102二、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表105三、 偿债能力分析106借款还本付息计划表107第十五章 项目招投标方案109一、 项目招标依据109二、 项目招标范围109三、 招标要求109四、 招标组织方式112五、 招标信息发布113第十六章 项目综合评价说明114第十七章 附表附录118建设投资估算表118建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121

6、项目投资计划与资金筹措一览表122营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表123固定资产折旧费估算表124无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表125项目投资现金流量表126报告说明2016年，我国停用三价脊灰减毒活疫苗，用二价脊灰减毒活疫苗替代，并将其纳入国家免疫规划。脊灰疫苗免疫程序也调整为：2月龄时接种1剂脊灰灭活疫苗，3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂二价脊灰减毒活疫苗。主要原因是2015年世界卫生组织宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭，接种含II型毒株的减毒活疫苗已经没有必要。为此，世界卫生组织决定全球停用三价脊灰减毒活疫苗，改用含有I型、III

7、型两个血清型的二价减毒活疫苗。我国积极响应世界卫生组织的号召，及时进行免疫策略的调整。根据谨慎财务估算，项目总投资13551.39万元，其中：建设投资10787.37万元，占项目总投资的79.60%；建设期利息156.43万元，占项目总投资的1.15%；流动资金2607.59万元，占项目总投资的19.24%。项目正常运营每年营业收入29600.00万元，综合总成本费用25867.29万元，净利润2712.11万元，财务内部收益率13.06%，财务净现值1889.76万元，全部投资回收期6.70年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目建设符合国家产业政策，具有前

8、瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 总论一、 项目名称及项目单位项目名称：南京13价肺炎球菌结合疫苗项目项目单位：xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx，占地面积约32.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便

9、利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社

10、会，经济等基础资料；4、其他必要资料。（二）技术原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源

11、和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。五、 建设背景、规模（一）项目背景除了漫长的研发周期，疫苗在生产质量上的要求也非常严格。疫苗的质量控制包括对疫苗生产原料的质量控制、对生产过程的质量控制以及对疫苗生产的中间产物及最终产品实行的检验检测。具体而

12、言，疫苗生产使用的所有原材料一定要具有可靠的来源，疫苗生产过程要求执行GMP及相关规定，在疫苗最后上市流通前每批产品都要经过批签发检验。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积21333.00（折合约32.00亩），预计场区规划总建筑面积38615.07。其中：生产工程25617.66，仓储工程5582.64，行政办公及生活服务设施4217.44，公共工程3197.33。项目建成后，形成年产xxx支13价肺炎球菌结合疫苗的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设

13、备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目所选生产工艺及规模符合国家产业政策，在严格采取环评报告规定的环境保护对策后，各污染源所排放污染物可以达标排放，对环境影响较小，仅从环保角度来看本项目建设是可行的。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资13551.39万元，其中：建设投资10787.37万元，占项目总投资的79.60%；建设期利息156.43万元，占项目总投资的1.15%；流动资金2607.59万元，占项目总投资的19.24%。（二）建设投资构成本期项目建设投资10787.37万元，包括工程费用

14、、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用9310.59万元，工程建设其他费用1254.45万元，预备费222.33万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入29600.00万元，综合总成本费用25867.29万元，纳税总额1992.08万元，净利润2712.11万元，财务内部收益率13.06%，财务净现值1889.76万元，全部投资回收期6.70年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积21333.00约32.00亩1.1总建筑面积38615.071.2基底面积13013.131.3投资强度万元/亩323.9

15、52总投资万元13551.392.1建设投资万元10787.372.1.1工程费用万元9310.592.1.2其他费用万元1254.452.1.3预备费万元222.332.2建设期利息万元156.432.3流动资金万元2607.593资金筹措万元13551.393.1自筹资金万元7166.513.2银行贷款万元6384.884营业收入万元29600.00正常运营年份5总成本费用万元25867.296利润总额万元3616.147净利润万元2712.118所得税万元904.039增值税万元971.4810税金及附加万元116.5711纳税总额万元1992.0812工业增加值万元7032.0713盈

16、亏平衡点万元15509.69产值14回收期年6.7015内部收益率13.06%所得税后16财务净现值万元1889.76所得税后十、 主要结论及建议综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。第二章 行业、市场分析一、 人乳头瘤病毒（HPV）疫苗HPV（人乳头状瘤病毒）疫苗是全球第一款能够用于预防癌症的疫苗产品，HPV家族中有100多个亚型，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。目前已上市的HPV疫苗包括二价、四价和九价产品，价数代表疫苗可预防的

17、病毒种类，价数越高，保护效力越高。HPV疫苗主要用于预防宫颈癌，有性生活的女性一生中感染过一种HPV的可能性高达40%80%，但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，只有少数高危型HPV持续感染才有可能导致宫颈癌；其中，超过70%的宫颈癌都是由HPV16和HPV18这两种病毒引起的。HPV疫苗属于亚单位疫苗，具体而言其抗原为病毒样颗粒（virus-likeparticles，VLPs），VLPs是含有某种病毒的一个或多个结构蛋白的空心颗粒，没有病毒核酸，不能自主复制，但保留了天然病毒的绝大多数表位,具有高度免疫原性,可以诱导高滴度的中和抗体，病毒样颗粒疫苗是亚单位疫苗中具有强免疫原性的一

18、类产品。HPV是一种无包膜的DNA病毒，天然HPV病毒颗粒的外壳主要由两种结构蛋白构成L1蛋白和L2蛋白。研究发现，L1蛋白无论有无L2蛋白，在合适条件下都能自动装配成VLP，其结构与天然HPV病毒颗粒几乎没有差别，HPVL1VLP构成了现有预防性HPV疫苗。2006年，默沙东的Gardasil（四价）通过美国FDA批准，成为全球首个上市的预防宫颈癌疫苗；该产品系用重组酿酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分别表达HPV6、11、16、18型L1蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化、添加铝佐剂等制成的四价疫苗。据估算，2020年我国宫颈癌新发病例约11万，死亡病例约5.9万，宫颈癌在我国女

19、性的发病呈年轻化、上升趋势；对适龄女性接种HPV疫苗将显著降低宫颈癌发病率、减少疾病负担。HPV主要通过性接触传播，WHO加速消除宫颈癌全球战略中指出，9-14岁未发生性行为的女孩被列为首要接种对象，并倡导至2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗的全程接种。2018-2020年，我国HPV疫苗批签发量快速增长；2020年HPV疫苗批签发量超过1500万支，二价、四价和九价批签发占比分别为20%、47%和33%；在二价HPV疫苗中，万泰生物的产品批签发占比高达78%。国家常规免疫报表数据显示，2018-2020年，各地报告HPV疫苗接种数分别为341.7万、675.3万、1227.9

20、万剂次，三年共计接种数为2245万剂，按照三剂接种程序估算，三年累计接种人口为748万人。我国9-45岁女性人口约为3.2亿，按照2018-2020年间国内总接种人群数量估算，我国适龄女性HPV疫苗接种率不到3%。按照目前不同价数HPV疫苗的适龄人群，将9-45岁女性分为9-15岁、16-26岁和27-45岁三个年龄段，对应的人口数量分别约为3525万人、7008万人和20982万人。1）9-15岁青少年可以选择二价（接种2剂）和四价（接种3剂）产品，考虑到价格和接种程序，假设选择二价和四价的人数比例为70%和30%。WHO呼吁到2030年90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗全程接种，在中性

21、假设下，我国9-15岁接种率为50%，则HPV疫苗在该年龄段的市场空间为208亿元。2）16-26岁女性可以选择二价、四价和九价HPV，考虑到九价产品覆盖面最广，假设选择二价、四价和九价的人数比例分别为10%、25%和65%，在中性假设下，我国16-26岁女孩接种率为30%，则HPV疫苗在该年龄段的市场空间为680亿元。3）26-45岁女性可以选择二价和四价HPV，假设选择二价和四价的人数比例为40%和60%，在中性假设下，我国26-45岁女孩接种率为20%，则HPV疫苗在该年龄段的市场空间为770亿元。综合以上，中性假设下我国HPV疫苗市场规模近1700亿。目前我国HPV疫苗市场规模约为20

22、0多亿，尚有很大的增长空间。二、 疫苗在传染病控制方面至关重要疫苗接种作为控制疾病的重要途径，是回报率最高的公共卫生投入之一。疫苗在保护人类健康方面发挥了重大作用，使人类在面对传染病威胁时能够化被动为主动。在20世纪10项最伟大的公共卫生成就中，通过预防接种控制传染病位列其中。从全社会角度上看，接种疫苗后能够有效降低传染病在人群中的传播风险，在人群接种率足够高的水平下，能够实现对未免疫群体的间接保护，即达到了“群体免疫”效果。对个人而言，疫苗的接种能够保护自身免受疾病威胁；对社会而言，疫苗接种能够减少卫生总支出，具备很高的经济效益，疫苗接种费用远低于疾病发生后所产生的高额医疗费用，同时也减少了

23、因疾病导致的经济损失和社会危害。据统计，我国流感病例门诊的平均费用为736元，而接种流感的平均费用不到200元，尤其是对儿童、医务人员及其他高危人群开展流感疫苗接种，成本效益更明显。以乙肝疫苗为例，有研究评估了我国1992-2005年实施新生儿乙肝疫苗免疫预防策略的经济效果。研究结果显示，14年间新生儿乙肝免疫投入总成本为53.48亿元，共避免发生乙肝病毒感染6523万人，因接种乙肝疫苗所避免感染乙肝病毒的经济负担（总效益）为2728.27亿元。因此，乙肝疫苗免疫策略的净效益（总效益-总成本）为2674.79亿元，效益成本比（总效益/总成本）为50.01：1，这意味着每投入1元能得到50.01

24、元的收益。在部分疫苗的大规模接种下，我国终结了天花，实现了无脊髓灰质炎状态，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、乙脑等疾病的传播。据中国疾病预防控制中心数据，自免疫规划实施以来，每年我国麻疹发病人数从最高峰900万例下降到2017年不到6000例；流脑发病人数从最高峰300万例下降到2017年不到200例；乙脑发病人数从最高峰20万例下降到2017年1000例。自1992年我国开始接种乙肝疫苗至今，超过8000万名儿童免于乙肝感染，5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率降至0.5%以下。目前，已有超过20种高危疾病可以通过疫苗接种得到有效预防。根据病原体的种类，疫苗大致可分为细菌性疫苗和病毒性疫苗

25、。常见的细菌性疫苗包括卡介苗、霍乱疫苗、百白破疫苗、流脑疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、肺炎疫苗等；常见的病毒性疫苗包括乙肝疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗、水痘疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗、HPV疫苗等。三、 非免疫规划苗市场增长强劲，民营企业蓬勃发展从供需关系看，国内使用的大多数疫苗产品由本土企业供应，进口产品比例仅在5%左右；但进口产品在重磅产品和优质品种方面具有先发优势，近年来本土产品研发进度加快，同类竞品也陆续进入临床和上市阶段，外企独家产品的市场独占期缩短。另一方面，本土企业在产能供应方面更加稳定，能够满足我国庞大人口基数的产能需求，在价格上也较外企产品更具优势。从批签发量看，20

26、15-2020年间，我国疫苗批签发量呈波动态势；2016年山东疫苗事件和2018年长生生物假疫苗事件对行业整体造成较大影响，也影响到疫苗的批签发情况；2020年，国内疫苗批签发量逐步恢复，全年实现疫苗批签发6.51亿支。从疫苗种类看，2016年山东疫苗事件对非免疫规划苗批签发造成较大的负面影响，2016和2017年非免疫规划苗的批签发量减少；2018年之后，非免疫规划苗批签发量逐步恢复良好增长，2020年非免疫规划苗的批签发量占比达到46.2%。从市场规模看，尽管免疫规划苗在批签发量上占比较大，但由于产品成熟且由国家统一采购，因此产品价格较低，我国免疫规划苗市场规模较小且呈逐年下降趋势，201

27、9年市场规模仅为31亿元，预计未来仍将缓慢下降。一方面，2017年开始我国出生人口呈逐年下降趋势，免疫规划苗主要接种人群为婴幼儿，新生人口的下降会带来免疫规划苗总量需求的下降；另一方面，非免疫规划苗中的一些多联多价能够良好替代免疫规划苗中的部分品种，随着消费能力的提升，越来越多人有意愿自费接种多联多价升级产品，因此也降低了对部分免疫规划苗的需求。当前我国免疫规划苗市场主要被国企占据，其中国药集团下的中国生物在免疫规划苗领域市占率达80%。近年来，非免疫规划苗批签发量维持良好增长，市场规模也在持续扩大；国外重磅产品陆续引进，本土新兴产品接连上市，非免疫规划苗产品种类不断丰富。2019年我国非免疫

28、规划苗市场规模达到425亿元，2014-2019年复合增速在13.0%；预计未来十年仍将维持12.2%的复合增速，到2030年我国非免疫规划苗市场规模将达到1320亿元。非免疫规划苗可由企业自主定价，盈利能力较强，企业更具有研发动力。从竞争格局上看，非免疫规划苗生产企业大多为民营企业和外资企业，外企产品主要为默沙东的HPV4/9疫苗、辉瑞的13价肺炎等重磅产品，其他大多数非免疫规划苗主要由国内民营企业生产供应。从近几年获得疫苗批签发的企业看，除去六大所和医科院，共计有30家左右的国内疫苗企业产品获得批签发，且其中半数企业只有单个疫苗品种，智飞、沃森、康泰、科兴等企业拥有的疫苗品种较为丰富。目前

29、，我国流感疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等产品的接种率还处于较低水平，具有较大提升空间。此次新冠疫情让人们意识到疫苗在传染病防控中发挥的重要作用，随着人们疾病防控意识的增强以及对疫苗产品信任度的提升，国内疫苗的接种率有望持续提升。第三章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：金xx3、注册资本：580万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-5-37、营业期限：2011-5-3至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事13价肺炎球菌结合疫苗相关业务（企业依法自主选择

30、经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心

31、的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要

32、求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5114.524091.623835.89负债总额1941.581553.261456.18股东权益合计3172.942538.352

33、379.70公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入22790.8218232.6617093.11营业利润5663.424530.744247.57利润总额4592.543674.033444.40净利润3444.402686.632479.97归属于母公司所有者的净利润3444.402686.632479.97五、 核心人员介绍1、金xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、

34、经理；2019年3月至今任公司董事。2、龚xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。3、余xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、沈xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、白xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年

35、8月至今任公司独立董事。6、钱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。7、莫xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。8、毛xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于x

36、xx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。六、 经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。七、 公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对

37、高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理

38、人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和

39、促进公司的机制创新。第四章 项目背景及必要性一、 疫苗研发难度大，壁垒高相对于普通药品而言，疫苗为面向健康人群的特殊药品，目前主要用于传染病的防控。由于面向的是健康人群，尤其部分疫苗主要面向婴幼儿或老年人等特殊群体，因此疫苗对于安全性的要求更高，对不良反应的容忍性更小。为保证疫苗的安全性和有效性，疫苗临床试验入组人数更多，安全性评价周期更长，疫苗的研发周期更长、研发费用也相应更高。通常来说，疫苗的临床试验分为三个阶段：期临床试验是初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例；期临床试验主要是进行疫苗的剂量探索研究，初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性，一般受试者为几百到上千例；期临床试验

40、采用随机、盲法、安慰剂对照设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者数千到几万例不等。除了漫长的研发周期，疫苗在生产质量上的要求也非常严格。疫苗的质量控制包括对疫苗生产原料的质量控制、对生产过程的质量控制以及对疫苗生产的中间产物及最终产品实行的检验检测。具体而言，疫苗生产使用的所有原材料一定要具有可靠的来源，疫苗生产过程要求执行GMP及相关规定，在疫苗最后上市流通前每批产品都要经过批签发检验。综合以上因素，通常情况下，一款疫苗从研发到上市往往需要10-15年甚至20-30年的时间。正是由于疫苗研发周期长、投入大、壁垒高等诸多因素，该行业进入者相对较少，疫苗产业的技术发展与更迭也相对缓慢。二

41、、 综合实力不断提升，国产疫苗开启国际化从我国疫苗出口情况看，据海关总署数据统计，2020年之前，我国疫苗出口数量在10万千克量级，出口金额在2亿美元以下；2021年受益于新冠疫苗增量，我国疫苗出口量达到500万千克，出口金额骤增至157亿美元。世界卫生组织于1974年推出EPI计划（ExpandedProgrammeforImmunization），世界各国开始陆续扩大本国的免疫规划，很多国家和组织也开始进行疫苗的大规模采购；由于疫苗是面向健康人群使用的产品，并且很多产品面向的还是婴幼儿等群体，因此疫苗的安全性至关重要；在国家采购和进口疫苗时如何把控产品质量安全成为关键问题。1987年，为了

42、保证从不同渠道采购疫苗的安全性，WHO推出“疫苗预认证体系”；在此之后，疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过WHO的“预认证”，而企业要想向WHO申请预认证，又有个重要的先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估，此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。2022年8月23日，世卫组织宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫

43、苗出口全球的重要基础。2013年，中国生物旗下成都所生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗产品。WHO的预认证是疫苗企业走向海外的重要一步，据首个通过预认证的乙脑疫苗企业成都所的相关人员介绍，成都所从2006年起花了7年时间，投入近8亿元，建成了包括乙脑疫苗生产车间、spf动物生产车间等符合国际标准的厂房设施。截至目前，我国已有9款疫苗获得WHO预认证。从全球疫苗的供销关系上看，可大致分为两大类，一类是由双方国家谈判的市场采购，一类是由疫苗产商将疫苗产品销售给中间机构，再由中间机构销售给其他国家。联合国儿童基金会（UNICEF）和全球疫苗免疫联盟（GAVI）就属于这类中间机

44、构，联合国儿童基金会（UNICEF）是世界上最大的疫苗采购机构，每年为近100个国家采购20多亿剂疫苗，用于常规免疫和疫情应对；全球疫苗免疫联盟（GAVI）是一个公私合作的全球卫生合作组织，促进全球健康和免疫事业的发展。新冠疫情发生后，世卫组织与全球疫苗免疫联盟和流行病防范创新联盟一起建立了新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX），获得WHO紧急使用清单（EUL）的疫苗企业则有机会参与COVAX，实现产品出口。EUL是世卫组织在突发卫生公共事件中为评估新产品适应性产生的机制，目的是尽快提供药品、疫苗和诊断产品以应对紧急情况；EUL程序涉及II期和III期临床试验数据，以及关于安全性、疗效、质量和风险

45、管理计划的大量额外数据的严格评估，这些数据由独立专家和世卫组织团队进行审查。三、 着力推动城乡区域协调发展提升省会城市功能和中心城市首位度（一）全方位融入长三角高质量一体化落实长三角区域一体化发展国家战略，加快建设在全国具有示范典型意义的现代化都市圈，提升南京战略枢纽地位，争创国家中心城市。1、主动服务对接上海发展深度融入长三角一体化发展格局，主动服务和支持上海发挥龙头作用，共同支撑以上海为中心的长三角世界级城市群建设。对接上海科技成果转化和现代金融、研发设计、高端中介服务等外溢功能，提升南京在区域及全球体系中的地位。2、建设现代化都市圈典范加快南京都市圈建设，着力培育具有重要影响力的产业创新

46、高地、长江经济带重要的资源配置中心、全国同城化发展样板区和高品质宜居生活圈，提升都市圈整体实力和竞争力。3、聚力推进宁镇扬一体化借鉴推广长三角生态绿色一体化发展示范区建设经验，更高质量推进宁镇扬一体化。4、推进区域深度交流合作打造沪宁产业创新带，推进沪宁沿线人才创新走廊建设，联合组织大科学计划、大科学工程和共性技术攻关，打造国内外领先的技术创新、产品研发、成果转化、科技服务等综合型平台。（二）以功能引领市域格局优化落实区域协调发展战略、主体功能区战略，优化国土空间布局，完善城市功能品质，更大力度促进城乡融合发展，加快提升城市综合承载和资源优化配置能力。1、构建国土空间开发保护新格局坚持“东西南北中”协调并进，逐步构建“南北田园、中部都市、拥江发展、城乡融合”的总体布局。2、强化“一核三极”战略功能引领优化城市功能梯度，构建以江南主城区为“主核”、江北新区为“主城