软件设计开发转换控制程序.docx

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1、软件设计开发转换控制程序文件编号版本号修改 次数编 制日 期生效日期审 核日 期页 码批 准日 期受控状态1.目的在设计和开发确认活动完成后，进行软件产品设计转换活动，保证设 计和开发的软件产品适合于批量生产，能保持软件产品质量的稳定性和一 致性。2 .适用范围适用于本公司所有软件产品的设计开发转换过程。3 .职责3.1 生产技术部负责制定设计和开发转换计划，提供软件产品规范和程序。3.2 行政综合部负责按照规范和程序采购规定要求的软件产品部件和材料。3.3 生产技术部负责按照规范和程序组织软件产品的生产。3.4 质量部负责原材料、生产过程、成品的质量检验和试验。3.5 市场部负责设计和开发转

2、换过程所需的验证和确认的设备安装、维护、 保养，以及设备的验证、确认工作。3.6 样品验证通过后，生产技术部组织有关部门对小批量生产的可行性进 行评审，并填写试产报告，报生产技术部负责人审核，总经理批准后， 进行小批试产。4 .程序4.1 软件产品正式生产前，由生产技术部组织进行软件产品试制，以确保批量生产的需要。4.2 设计和开发转换前由生产技术部编制设计和开发转换方案进行软 件产品试制。4.3 设计转换活动应包括：新软件产品的实现可生产性、部件及材料的可 获得性、所需生产设备的能力验证、操作人员的培训等。4.4 设计转换活动应当将软件产品的每一技术要求正确转化成与软件产品 实现相关的具体过

3、程或程序。4.5 设计转换活动的记录应当说明设计和开发输出在成为最终软件产品规 范前得到验证，并保存验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。4.6 6质量部对小批试产的软件产品进行检验和试验，出具相应的检测报告, 对其工艺进行验证。质量部应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果 适用于生产，并保存确认记录。4.7 7试产完成后并填写试生产报告，经管理者代表评审符合要求后，并 完成设计和开发的所有过程，到达法规要求的条件后，方可进行正式的批 量生产。5 .记录文档依据设计和开发转换程序，生产技术部应确保设计和开发输出的文 件在成为最终生产规范之前经过验证，验证结论应适合于制造并确保生产 能力能满足软件产品要求。适当时，设计和开发转换文档应包括：1）设计和开发转换计划；2）设计和开发转换方案；3）试生产过程记录；4）设计和开发转换报告；5）设计和开发转换评审记录;6）试产报告。6 .相关文件设计和开发转换程序设计和开发控制程序