2023年执业药师资格考试药事管理与法规刷题电子版.docx

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1、2023年执业药师资格考试药事管理与法规刷题电子版1.（共用题干）某市人民医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，从区域 性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多 动症的9岁患者开具处方。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗 机构申请印鉴卡应符合的条件是（）。A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人 员【答案】：B【解析】：取得印鉴卡的必备条件是：有与使用麻醉药品和第一类精神药 品相关的诊疗科目

2、；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有 获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉 药品和第一类精神药品平安储存的设施和管理制度。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是（）o 药品中假设含有兴奋剂目录所列的禁用物质，生产企业应当在包装标识 或者产品说明书上注明“运发动慎用”字样。兴奋剂分类有：刺激齐h 麻醉药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、 肽类激素、利尿剂、b受体阻滞剂。14根据药品不良反响报告和监测管理方法，应由卫生行政部门给 予行政处分的有（）oA.医疗机构未按照要求开展药品

3、不良反响或药品群体不良事件报告， 调差、评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反响和药品群体不良事件相关调查 C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反响监测工作 D.医疗机构没有向相关部门提交定期平安性更新报告【答案】：A|B|C【解析】：根据药品不良反响报告和监测管理方法第六十条的规定，医疗机 构有以下违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限 期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款；情节严重并造成严重后 果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：无专职 或者兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的；未按照要求开 展药品不良反响或者群体不良事件报告、调查、评价

4、和处理的；不 配合严重药品不良反响和群体不良事件相关调查工作的。15 .以下关于麻醉药品和精神药品管理部门职责的表达，不正确的()oA.国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管 理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督 管理B.市级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的 监督管理工作C.国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神 药品流入非法渠道的行为进行查处D.国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和 精神药品有关的管理工作【答案】：B【解析】：省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监 督管理

5、工作。16 .（共用备选答案）A.1年B.2年C.5年D.3年肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保 存期限为（）。【答案】：B儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（）o【答案】：B急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方,在医疗机构内调剂后 的保存期限为（）o【答案】：A【解析】：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、 第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处 方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、 登记备案，方可销毁。17.（共用题干）国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类

6、易制毒化 学品的，应当办理药品类易制毒化学品购用证明（以下简称购 用证明）。（1）购用证明有效期为（）oA. 3个月B.6个月9个月C. 12个月【答案】：A【解析】：购用证明由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。以下关于购用证明说法错误的选项是（）。A.购用证明申请范围是受限制的B.购买药品类易制毒化学品时可以使用购用证明 件C.购用证明只能在有效期内一次使用D.购用证明不得转借、转让【答案】：B【解析】：A项，购用证明申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品 的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请购用证明的资格。 B性，购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得 使

7、用复印件、 件。C项，购用证明只能在有效期内一次使用。 D项，购用证明不得转借、转让。18.根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，企业储存药 品的库房相对湿度的控制范围是（）o30%70%A. 35%70%35%75%B. 40%75%45%75%【答案】：C【解析】：药品经营质量管理规范第八十三条规定：储存药品的库房相对湿度为35%75%。19 .（共用题干）我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在 销售中出现了重大平安隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施 召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（）。A.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所

8、在地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】：C【解析】：进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的 责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进 口的企业负责具体实施。该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止 销售和使用的时限是（）o12小时内A. 24小时内48小时内B. 72小时内【答案】：B【解析】：使用该药品可能引起严重健康危害的是一级召回，一级召回在24小 时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向 所在地省级药品监督管理部门报告。20 .进口药品的企业应向哪个部门备案（）oA.省药品监督管理

9、部门B. 口岸所在地药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.海关【答案】：B【解析】：根据药品管理法的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进 口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，未按照 规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，撤消药品注册证书。 21.药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者从新开 具处方的情形有（）。A.处方用药与临床诊断不相符B.处方中药品剂量超出常用剂量C.处方内药品有重复用药现象D.应做皮试的药品没有注明过敏试验【答案】：A|B|C|D【解析】：适宜性审核包括：处方用药与诊断是否相符；规定必须做皮试的药品, 是否注明过敏试验及结果的

10、判定；处方剂量、用法是否正确，单次处 方总量是否符合规定；是否有重复给药和相互作用情况等等。22.根据深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药 品供应保障体系，保障人民群众平安用药。药品供应保障体系的基础 是（）。A.新药创新体系B.药品集中招标米购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理【答案】：D【解析】：深化医药卫生体制改革的意见规定，建立药品供应保障体系总体 要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保 障人民群众平安用药。23.根据药品经营许可证管理方法，在核定药品零售企业经营范围 时，应先核定其（）oA.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理

11、通知书E.注册地址【答案】：C【解析】：药品经营许可证管理方法第七条规定：从事药品零售业的，应先 核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处 方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。24.以下哪一项不属于行政强制措施的种类？（）A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】：D【解析】：行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施 或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。 25.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作 用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医 生

12、继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。以上行为不受药 品管理法约束的是（）。A.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为A医生的自用行为D. B医生的处方行为【答案】：D【解析】：A项，该行政决定是根据相关法律做出的，因此受到药品管理法 约束；B项，对不良反响大的药品，决定停止销售和使用的药品，生 产企业不得继续销售，其销售行为受法律约束；C项，药剂科对于不 良反响大，已决定停止销售的药品，应拒绝调配，其调配行为应受法 律约束；D项，A医生在知情的情况下自用该品，属于个人行为，不 受法律约束；E项，B医生应当考虑患者的人身平安，对于不良反响 大，已决定停止销售

13、的药品，不得继续开具，其行为应受法律约束。 因此答案选Do26.根据“健康中国2030”规划纲要，到2020年要实现的目标是（）。A.建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B.健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效C.人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务D.主要健康指标居于中高收入国家前列【答案】：A|B|C|D【解析】：“健康中国2030”规划纲要确定的健康中国战略目标：到2020 年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平 持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基 本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主 要健康指标居

14、于中高收入国家前列。27.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会 （组）的职责不包括（）oA.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.指导药品临床试验D.分析、评估用药风险和药品不良反响、药品损害事件【答案】：C【解析】：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：贯彻执行医疗卫生及 药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学 工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供 应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原那么 的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措 施，指导临床合理用药；分析、评估用药

15、风险和药品不良反响、药 品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构 临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院 制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及 放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管 理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传平安 用药知识。A.国务院卫生行政部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.设区的市级卫生行政部门【答案】：D【解析】：经所在地设区的市级卫生行政主管部门批准，取得麻醉药品、第一 类精神药品购用印鉴卡，医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖 市行政区域内的定点

16、批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）oA. 一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D. 15日常用量【答案】：D【解析】：哌醋甲酯是中枢兴奋剂，用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15日常用量。2.根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是（）。A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品28 .（共用备选答案）A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.药品商品名称、B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业E.药

17、品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业根据药品说明书和标签管理规定尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（）o【答案】：A【解析】：药品说明书和标签管理规定第十七条规定：包装尺寸过小无法全 部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、 有效期等内容。原料药的标签应当注明（）。【答案】：E【解析】：药品说明书和标签管理规定第二十条规定：原料药的标签应当注 明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准 文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输考前须知等必要内 容。29.（共用备选答案）A.国家中医药管理局B.国家开展和改革委员会

18、C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）o【答案】：C【解析】：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会 并制定国家药典。负责监测和管理药品宏观经济的机构是（）o【答案】：B【解析】：国家开展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机 制的机构是（）o【答案】：D【解析】：国家医疗保障局组织制定药品价格和管理医疗服务价格，推动建立市 场主导的社会医药服务价格形成机制。30.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，（）指经营者在 销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价

19、格优惠，包括支 付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再 按一定比例予以退还两种形式。A.折扣B.帐外暗中C.商业贿赂D.回扣【答案】：A【解析】：关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第六条规定：经营者销售商品, 可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入 帐；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入帐。本规定所称折 扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时一，以明示并如实 入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定 比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形 式。本规定所称明示和入帐，是指根据合同约定的金额和支付方式， 在

20、依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐 上按照财务会计制度规定明确如实记载。31 .关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的选项是（）0A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化 制剂、肽类激素的经营资质B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并 进行登记C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管 理【答案】:A|B|D【解析】：C项，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不 得超过2个最小包装。32 .根据处方管理

21、方法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括 ()oA.是否存在重复给药现象B.处方前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】：A|C|D|E【解析】：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做 皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药 与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途 径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物 相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。33.(共用题干)2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药

22、品监 督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限 公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程 夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、 颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场销售了两天，出售了 50盒，获得违 法所得4000元。弘泰生物工程的违法行为有（）。A.只有销售假药行为B.只有虚假广告行为C.非法现场销售药品行为D.销售假药和虚假广告行为【答案】：D【解析】：药品管理法第98条规定，有以下情形之一的，为假药：药品 所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者 以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或 者功能主治超出规定

23、范围。广告主、广告经营者、广告发布者违反国 家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百 二十二条的规定以虚假广告罪定罪处分。对弘泰生物工程的违法行为的处理，不正确的选项是（）oA.没收销售假药的违法所得4000元B.处以十万元的罚款C.处以5000元的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】：C【解析】：根据药品管理法第U6条的规定，生产、销售假药的，没收违法 生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，撤消药品批准证 明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下 的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算；情节严重的，撤消 药品生产许可证、药品经营许可

24、证或者医疗机构制剂许可证，十年内 不受理其相应申请。根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营 品种，应分别审核（）oA.合法资格和药品价格B.合法资格和药品质量C.合法资格和药品包装D.合法票据和药品价格【答案】：B【解析】：采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格, 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实 地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。34 .关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的选项是（）。A.当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录（2017年版）B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，

25、各地不得 调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价 格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类 药品中价格略图的药品【答案】：B【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第十一条规定：国 家药品目录原那么上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市也要 进行相应调整。35 .根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神 药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（）oA.医疗的需要B.科学研究的需要C.药品生产企业生产用原料的需要D.国家储藏的需要【答案】：A|C|D【解析】：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储藏和企业生产所需

26、原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精 神药品的生产实行总量控制。因此答案选ACD。36.我国药品不良反响报告制度的法定报告主体不包括（）oA.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】：A【解析】：药品管理法第七十条规定了不良反响报告制度：药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构属于法定报告主体，必须经常考察本单位所 生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响。37.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂 配制的说法，正确的有（）oA.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D

27、.配制场所变更时应当办理变更登记E.同品种可以增加剂型【答案】：C|D【解析】：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗 机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有 供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机 构之间调剂使用。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后, 依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。38.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师职业资格管理 的说法，正确的有（）。A.参加全部科目和

28、免试局部科目的考试人员，执业药师职业资格考试 成绩均以4年为一个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证的，由发证机关撤销其注册证, 3年内不予执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不 符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业 药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药 品监督管理部门批准，有效期为3年【答案】：B|C【解析】：A项，参加免试局部科目的考生应在连续两个考试年度内通过应试科 目，故A错误。D项，执业药师注册证有效期为5年，故D错误。 39.根据易制毒化学品管理条例，以下说法正确的有（）A.药品类

29、易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质B.个人可以购买药品类易制毒化学品C.药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售D.药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销【答案】：A|C|D【解析】：B项，购买药品类易制毒化学品应当办理药品类易制毒化学品购用 证明，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单 位，方有申请购用证明的资格。40.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品 零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法， 正确的有（）。A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.假设张某取得执业药师职业资格证书，即可以执业药师身份执业C.

30、假设张某取得执业药师职业资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续【答案】：A|D【解析】：A项，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学 或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项，取 得执业药师职业资格证书的药学人员，经执业单位同意，到执业D.已申请专利的中药制剂【答案】：D【解析】：ABC三项，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然 药物的提取物及其制剂和中药人工制品。D项，申请专利的中药品种, 依照专利法的规定办理，不适用本条例。3.零售企

31、业药品陈列要求中，正确的选项是（）。A.非药品应当设置专区进行经营B.第二类精神药品可以陈列在货架C.处方药可以用开架自选的方式进行销售D.药品陈列时应防止阳光直射【答案】：A|D【解析】：A项，经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标 志；B项，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；C项, 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，处方 药不得采用开架自选的方式陈列和销售；D项，药品放置于货架（柜）, 摆放整齐有序，防止阳光直射。4.化学药品标签上有效期的标注格式正确的选项是（）。A.有效期至XXX义年B.有效期至XX年XX月C.有效期自分装之日起义年单位

32、所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得执业药师注 册证后，方可以执业药师身份执业。D项，执业药师应当按照国家 专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育。E项，执业药师注 册有效期为5年，需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在 地注册管理机构提出延续注册申请。【说明】2019年发布执业药师职业资格制度规定，原执业药师 资格制度暂行规定同时废止，根据执业药师职业资格制度规定 取得的证书更名为执业药师职业资格证书。41 .（共用备选答案）A.曲马多B.美沙酮C胰岛素D.麦角新碱E.司可巴比妥属于麻醉药品的是（）0【答案】：B【解析】：我国生产及使用的麻醉品种及包括的制剂、提取物、提取物

33、粉，包括 美沙酮、可卡因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮等27个 品种。属于第一类精神药品的是（）。【答案】：E【解析】：我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括：哌醋甲酯； 司可巴比妥；丁丙诺啡；Y-羟丁酸；氯胺酮；马口那朵； 三噗仑。属于第二类精神药品的是（）。【答案】：A【解析】：我国生产及使用的第二类精神药，包括曲马多、异戊巴比妥、格鲁米 特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普嗖仑、巴比妥等29个品种。42 .根据中华人民共和国中医药法，以下中医药管理事项，实行备 案管理的有（）。A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂C.生产符

34、合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】：A|B|D【解析】：C项，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂, 在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床平安性研究资料。具体管 理方法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。43.药品生产企业的调查评估报告内容有（）。A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级【答案】:A|B|C|D【解析】：调查评估报告内容包括：召回药品的具体情况，包括名称、批次等 药品信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。4

35、4.生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原 料药的，应当（）A.按生产原料管理B.严格进行登记C.按麻醉药品管理D.严格库存管理【答案】：C【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第八十六条规定：生产含麻醉药品 的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本 条例有关麻醉药品管理的规定。45.以下关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说 法，错误的选项是（）oA.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通 报本机构医务人员B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏

36、试验结果 选用D.主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌 的临床应用【答案】：D【解析】：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采 取以下相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当 及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;主要目标细菌耐药率超过50% 的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超 过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪 细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。46.（共用备选答案）A.立即报告B.在3日内报告C.在15日内报告D.在

37、30日内报告药品生产、经营企业和医疗机构发现群体不良事件，应（）o【答案】：A【解析】：境内发生的严重不良反响应当自严重不良反响发现或获知之日起15 日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告药品生产、经营企业和医疗机构发现新的药品不良反响的，应（）o 【答案】：C药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反响引起的死亡病例 的，应（）。【答案】：A药品生产、经营企业和医疗机构发现严重的药品不良反响的，应（）o【答案】：c【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第二十一条规定：药品生产、 经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反响应当在 15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其

38、他药品不良反响应当在 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。47.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器 械管理要求的说法，错误的选项是（）oA.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发 给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照体外诊断试剂注册管理方法，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明平安使用方面的特别 说明【答案】：C【解析】：用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理， 其他体外诊断试剂均按医疗器械

39、管理，而不是按照体外诊断试剂注 册管理方法，因此答案选C。48.按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识 的使用，错误的选项是（）。A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药企业的指示性标识【答案】：C【解析】：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处 方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。49.（共用备选答案）（特别说明：在教材中已删除此考点）A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标根据药品经营质量管理规范实施细

40、那么合格药品库（区）应标示（）。【答案】：D待发药品库（区）应标示（）。【答案】：D不合格药品库（区）应标示（）o【答案】：A退货药品库（区）应标示（）o【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范实施细那么第四十条规定：药品储存应实行 色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为 黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿 色；不合格药品库（区）为红色。50 .关于国家药品平安风险管理的主要措施的说法，错误的选项是（）o A.健全药品平安监管的各项法律法规，以覆盖药品平安风险管理的全 过程B.完善药品平安监管的相关组织体系建没，以形成系统的药品平安监 管体系

41、C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量 监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品平安风险降为零【答案】：D【解析】：任何药品的平安性都是相对的，药品本身就具有不可防止的平安风 险，故D项表述有误。ABC三项是我国加强药品平安风险管理的主要 措施。51 .医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销 售给患者。对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的（）o A. 2倍以上5倍以下B. 3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D. 1倍以上5倍以下【答案】：A【解析】：根据药品管理法第133条的规定，医疗机构将其配制的制剂在市 场上销售的，责令改正，没

42、收违法销售的制剂和违法所得，并处违法 销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值 金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额缺乏五万元的，按五万元 计算。52.我国药品不良反响报告制度的法定报告主体不包括（）。A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】：A【解析】：药品管理法规定：国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企 业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当 按照规定报告所发现的药品不良反响。53 .药品批发企业的以下岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业 知识培训并经考核合格后方可上岗的有（）oA.从事现有均需冷藏

43、的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员【答案】：A|B|D【解析】：C项，从事中药材、中药饮片养护人员需具备：中药学专业中专以 上学历；中药学初级以上专业技术职称。54 .药品零售连锁企业经批准可以销售（）oA.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗机构制剂D.第二类精神药品【答案】：D【解析】：AB两项，麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定：麻醉药品 和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品 交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。C项，中

44、华 人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不 得在市场销售。D项，麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条 规定：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、 统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零 售业务。【说明】2016年，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定, 疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。即2016年疫苗流通 和预防接种管理条例已改为“采购疫苗，应当通过省级公共资源交 易平台进行”。原C项为疫苗。55.根据关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知，关于A型肉毒 毒素的购销管理，说法错误的选项是（）oA.指定的经营企业可直接将注射

45、用A型肉毒毒素销售至已取得医疗 机构执业许可证的医疗机构B.药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素D.有效期至义XXX年XX月XX日E.有效期至XX月XXXX年【答案】：D【解析】：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数 字表示，月、日用两位数表示。5.中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者 贴有（）oA.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容【答案】：A【解析】：中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、 规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明批准文号。6.根据中华人民共和国药品管理

46、法，国家实行特殊管理的药品不 包括（）oA.生物制品B,麻醉药品C.精神药品C.注射用A型肉毒毒素生产企业应当指定具有药品经营许可证的 药品批发企业作为注射用A型肉毒毒素的经营企业D. A型肉毒毒素及其制剂应列入毒性药品管理【答案】：C【解析】：注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品 收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业 注射用A型肉毒毒素的经营企业。56.根据医疗机构制剂注册管理方法，属于其许可事项变更的是 （）oA.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更【答案】：D【解析】：医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更： 许可事项变更包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更； 登记事项变更包括：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注 册地址等事项的变更。57.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发 放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是（）。A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设