疫苗楼Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Vero细胞车间一次性混匀袋推车用户需求说明URS.docx

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1、疫苗楼Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)车间一次性混匀袋推车用户需求说明(URS)目录修订历史错误!未定义书签。1 目的错误!未定义书签。2 范围错误!未定义书签。3 参考文件错误!未定义书签。4 职责错误!未定义书签。5 系统描述错误!未定义书签。6 安装要求错误!未定义书签。7 运行要求错误!未定义书签。8 电气、自动控制要求错误!未定义书签。9 平安要求错误!未定义书签。10 文件要求错误!未定义书签。11 服务要求错误!未定义书签。12 附件错误!未定义书签。1 目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）车 间一

2、次性混匀袋推车的用户需求说明（URS）,以确保最终用户的需求在工程设计阶段得以实现，并作为后 续验证工作的基础。2 范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）车间一次 性混匀袋推车。3 参考文件3.1 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP 药品生产质量管理规范（2010年修订） 世界卫生组织健康标准（WHO） 中国药品生产验证指南（2003） 自动化生产规范（GAMP） 中国药典2020年版平安及环保法规指南 N/A4 系统描述疫苗楼Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）车间需要购置4台一次

3、性混匀袋推车，用于Sabin株脊髓 灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）疫苗车间内半成品配制。该一次性混匀袋推车，需可以配合一体式磁力耦合驱 动单元、一次性混匀袋、称重模块一起使用，完成半成品配制工作。5安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS 1疫苗楼Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）车间内B级区域，方便放 置于洁净区地面关键编号需求关键程度6.2安装尺寸URS 2系统总体积：200L,工作体积：40-200L；应在满足需求的前提下，尽量 缩减设备尺寸。长，宽不大于800mm,图不大于lOOOmni。关键URS 3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS 4

4、供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部 门及工程类部门审核。关键6.3承重URS 5其重量不超出房间地面（L 2吨/平米）承重要求。期望6.4可用的公用系统NA6.5洁净级别和房间环境条件URS 6工作环境温度：能适应1526环境。关键URS 7工作环境湿度：至少包括45%65%。关键URS 8工作环境洁净级别：A+B级。关键6.6可用的能源配置URS 9N/A关键6.7外观材质要求URS 10总体设计：设计结构应充分考虑其科学性和适用性，便于清洁消毒，符合 卫生设计要求。关键URS 11一次性混匀袋推车外观：应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀 等缺陷，所有零

5、部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角 转角、最少的接缝和平整光滑的连接；关键URS 12推车内外外表应拉丝处理，光滑易清洁，内外外表粗糙度为RaW0.8um。关键URS 13不与试剂直接接触的金属材质应至少为304,需提供相关材质证明报告。关键编号需求关键程度URS 14一次性混匀袋推车采用3D立方体设计以增加混合效率，具有侧门便于侧面 安装和替换无菌混合袋，侧面具有树脂玻璃视窗，便于观察混匀过程。视 窗旁需设置刻度线，准确显示溶液体积，刻度值5-10L。关键URS 15设备在洁净区使用应满足整机能耐受过氧化氢、臭氧、甲醛熏蒸消毒并能 耐受75%酒精、1%84消毒剂、0.1%新洁

6、尔灭外表擦拭消毒，易于清洁，无 死角。关键URS 16标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识，需配有中文说明：(1)制造/供应单位；(2)产品编号；(3)型号；(4)平安标识。关键URS 17本套系统必须附有检验合格证，合格证上至少应包括如下内容：产品名 称、型号、制造厂名、检验员号、检验日期关键6 运行要求编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准NA7.2设备效率、产能NA7.3工艺参数范围URS 18200L： 40-200L料液处理量关键7.4其他运行要求URS 19可与磁力搅拌驱动系统轻松组合，便于安装搅拌器，不锈钢推车安装大尺 寸(不低于8寸)，可耐高压(121,

7、40分钟)脚轮。易于推上不锈钢地 秤。关键URS 20残留：支撑容器内部应具有独特倾斜倒角设计，出液管位于最低端，残留 量小于200ml。关键编号需求关键程度URS21该设备适用于此种搅拌方式：底部中心搅拌，工作时搅拌桨漂浮于膜上 方，要求无任何摩擦和机械压力。关键URS 22搅拌桨保护：配有搅拌桨保护装置，以防止在运输时桨和膜摩擦带来的泄 露风险。关键7 电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求NA8.2计算机化系统要求NA8平安要求编号需求关键程度9.1密封连锁及压力保护NA9.2电气保护NA9文件要求编号需求关键程度URS 23到厂资料：装箱单、合格证、用户安装/操作/维护手

8、册、备件清单、功能 设计说明、不锈钢材质报告。关键10服务要求编号需求关键程度URS 24图纸：推车尺寸等。关键URS 25验证文件：应在合同签订后设备发运前交付 安装确认及文件 （IQ）；运行确认及文件（OQ）；设备生产商负责提供验证文件并实施验证。关键URS 26所有的文件及报告均能提供电子版及纸质版。关键编号需求关键程度12.1培训要求URS 27供应商工程师应在用户现场对管理、操作、维修等人员免费进行培训，帮 助用户相关人员熟练操作及学会日常维护。关键12.2运输要求URS 28包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，因包装不良造成的 损失，卖方承当全部损失和费用。关键URS

9、29运输时间包含在供货周期内，供方负责运输。关键URS 30到货清单必须详列每装箱内容物。关键URS31厂家包装箱需标示重量提醒及运输过程中的考前须知。关键12.3验证要求URS 32供应商必须派出具备该类系统验证经验，且熟悉验证相关文件编写及验证 工作实施的验证工程师开展验证工作。关键URS 33投标方按GMP规范完成所有验证工作，各验证工作开始前验证方案需经过 本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。关键URS 34验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。关键URS 35验证工程应包含法规要求的测试工程，以及本公司提出的测试工程。关键URS 36验证工作完成后，验证记录经本公司

10、相关部门审核，并经质量保证部批 准。关键URS 37验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核， 并经质量保证部批准。关键编号需求关键程度12.4售后服务及备件要求URS 38库存：提供满足两年运行需要的易损零部件及零部件库存。关键URS 39工具：供应商应提供专用标准工具进行维护。关键URS 40急需配件：凡需方急需的配件，供方采用快件运输方式，特殊情况时派人 直接送到需方。国内配件至少2天内可送到需方。关键URS 41质量保质期：质量保证期至少为验收验证完成之日起十二个月。关键URS 42免费更换：质保期内如因供应商原因导致电子秤出现故障发生停机生产 时，供应商需无条件负责免费更换故障备件。关键URS 43维修：电子秤发生故障发生时，供应商应在4小时以内响应，并在2天以内 有工程师到场维修。关键12.5验收要求URS 44验收测试：依合约内容条件逐一验收，供应商指导用户共同完成现场验收 测试。关键URS 45到货拆箱：电子秤到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应 商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供 应商应负全责，不得推诿。关键URS 46现场安装：供应商负责现场安装调试。关键URS 47零件费用：零件更换等寄送费用，由供应商负责。关键不适用