2023年执业药师资格考试药事管理与法规真题答案（题库版）.docx

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1、2023年执业药师资格考试药事管理与法 规真题答案（题库版）1.（共用备选答案）A.1年B.2年C.4年D.3年医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）o【答案】：D医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）o【答案】：B【解析】：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿 科处方保存1年备查；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2 年备查；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年备查。2.（共用备选答案）A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的 或者以报销各种费用等方式，给付

2、对方单位或者个人的财物。D项， 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第七条规定，经营者销售 或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经 营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金 的经营者必须如实入账。15.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细那么，一般不在说 明书【考前须知】一项中说明的是（）oA.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况【答案】：C【解析】：根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细那么中的规定，【禁 忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。【考前须知】列 出使用时必须注意的问题，包

3、括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问 题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的 情况（如过敏反响，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临 床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该工程以下出。C 项，属于【禁忌】项。16.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城 乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处分包括（）oA.警告，责令限期改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款E.直接责任人员五年内不得从事药品生产、经营活动【答案】：B|C|D【解析】：根

4、据药品管理法实施条例第六十条的规定，未经批准，擅自在城 乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的 药品超出批准经营的药品范围的，应依照药品管理法第七十三条 的规定给予处分，即生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的 罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情 节严重的，撤消药品生产许可证药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。17.药品说明书和标签不得印制的内容有（）。A. “专利药品”字样“原装进口”字样C.“企业形象标识”图案D. “X X省专销”字样【答案】：

5、A|B|D【解析】：药品标签不得印制“X X省专销”“原装正品”“进口原料”“著名商 标” “专利药品” “ X X监制”“ X义总经销” “ X X总代理”等字样。 但是，“企业防伪标识” “企业识别码”“企业形象标志”等文字图案 可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称 来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关 的，不得在药品标签中标注。18 .关于药品质量公告的说法，错误的选项是（）。A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合 格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解

6、药品质量状况，引起公众对药品 质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】：D【解析】：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的 有关药品质量抽查检验结果的通告。19 .（共用备选答案）A.平安性B.均一性C.有效性D.稳定性在规定条件下使用药品时能够有目的地调节人的生理功能，表达了药品的（）。【答案】：C能够保持其有效性和平安性，表达了药品的（）o【答案】：D能够反映人体产生毒副反响的程度，表达了药品的（）。【答案】：A药物制剂的每一单位产品都符合有效性、平安性的规定要求，表达 了药品的（）o【答案】：B【解析】：药品质量特性主要表现以下4个方

7、面。药品的有效性是指在规定的 适应症、用法和用量的条件下，能够到达预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能的目的。有效性是药品的固有特性。通常, 有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。 药品的平安性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体 产生毒副反响的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反响，只有在 衡量有效性大于毒副反响，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使 用该种药品。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安 全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮 存、运输和使用的条件。药品的均一性是指药物制剂的每一单位产 品都符合有效性

8、、平安性的规定要求，性是在制剂过程中形成的固有 特性。20.（共用备选答案）A.商务部B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.国家卫生健康委员会承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的部门是（）o【答案】：C【解析】：工业和信息化管理部门承当盐业和国家储藏盐行政管理、中药材生产 扶持工程管理、国家药品储藏管理工作。负责研究制定药品流通行业开展规划、行业标准的部门是（）o【答案】：A【解析】：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发 展规划、行业标准和有关政策。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）o【答案】：D【解析】：卫生健康部门负责组织制定

9、国家药物政策和国家基本药物制度。【说明】原B项为国家食品药品监督管理总局。原D项为国家卫生与 计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。 21.（共用题干）甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物 制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药 提取物的局部品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品 种的药品GMP证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（）o A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的B.甲药品生产企业的某药品局部生产工序过于复杂，希望将该局部生 产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力缺乏

10、暂不能保障市场供应的D,甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处分的【答案】：C【解析】：药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和 能力或产能缺乏暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文 号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括局部工序的 委托加工行为。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（）oA.生物制品（注射剂型）B.第二类精神药品（口服剂型）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液和中药提取物【答案】：C【解析】：不得委托生产的有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复 方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药

11、注射剂 和原料药。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正 确的是（）oA.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的药品GMP证书C.可以外购中药饮片半成品进行加工后再销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售【答案】：B【解析】：生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书。22.（共用题干）我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在 销售中出现了重大平安隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施 召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（）0A.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门C

12、.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】：C【解析】：药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己 上市销售的存在平安隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的， 由进口的企业负责具体实施。该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止 销售和使用的时限是（）o12小时内A. 24小时内48小时内B. 72小时内【答案】：B【解析】：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作 出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。23.药品经营许可证许可事项变更不包括（）oA.经营范围变更B.注册地址变更C.企业执业药师变更D.质量负责人变更【答案】

13、：C【解析】：许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、 仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社 会信用代码、法定代表人等事项的变更。24.（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参属于资源严重减少的野生药材是（）。【答案】：B【解析】：三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物 种，包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防 风、远志、胡黄连、肉茯蓉、秦无、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、 诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）o【答案】：A【解析】：一级保护野生药材物种：系指濒

14、临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）o【答案】：c【解析】：二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重 要野生药材物种，包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、 哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、斯蛇、蛤蛇、甘草、黄连、人参、杜 仲、厚朴、黄柏、血竭。25.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是（）。【答案】：C【解析】：药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构

15、，承当依 法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。主要负责 辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。 主要负责国家药品标准的编制、修订和编译的是（）o【答案】：D【解析】：是()。【答案】：B由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是 ()o【答案】：A由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是 ()o【答案】：C【解析】：第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药 品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由注册申请人 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后 发给医疗器械注册证。境内第三

16、类医疗器械由国务院药品监督管理部 门审查，批准后发给医疗器械注册证。3.药品生产企业的调查评估报告内容有()。A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级【答案】：A|B|C|D【解析】：调查评估报告内容包括：召回药品的具体情况，包括名称、批次等 国家药典委员会的职责包括：组织编制、修订和编译中国药典 及配套标准。组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准 管理制度和工作机制。组织中国药典收载品种的医学和药学遴 选工作。负责药品通用名称命名。组织评估中国药典和国家药 品标准执行情况。开展药品标准开展战略、管理政策和技术法规研 究。承当药品标

17、准信息化建设工作。开展药品标准国际（地区）协 调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。 组织开展中国药典和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责中国药品标准等刊物编辑出版工作。负责药典委员会各专业委 员会的组织协调及服务保障工作。26.（共用备选答案）A.氯胺酮B.芬太尼C.麦角胺D.地西泮属于麻醉药品品种的是（）。【答案】：B【解析】：麻醉药品（27种）：包括可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、 罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟 脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂

18、巴因、 可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂 粟壳。属于第一类精神药品品种的是（）0【答案】：A【解析】：第一类精神药品（7种）：包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、Y-羟丁酸、氯胺酮、马口引口朵、三噗仑。27.医疗机构处方保存期限是3年的有（）。A.医疗毒性用品处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.麻醉药品处方【答案】：B|D【解析】：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿 科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存 期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。28 .关于药品标准的说法，错误的选项是（）。A.中

19、国药典为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保存，属于有法律效力 的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规 定【答案】：D【解析】：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的 标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不 得低于中国药典的规定。29 .根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业的经营范围有 ()oA.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C,生物制品D.中药材、中药饮片、中成药E.化学原料药及其制剂、抗生素原料

20、药及其制剂【答案】：A|C|D|E【解析】：药品经营许可证管理方法第七条规定：药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药 品O30.以下文字图案在药品标签中可以出现的是()。A.进品原料B. XX省转销、XX总代理C.企业形象标志、企业防伪标识D.印刷企业、印刷批次【答案】：C【解析】：C项，“企业防伪标识” “企业识别码” “企业形象标志”等文字图案 可以印制。31.根据中华人民共和国食品平安法，应当报国家相关职能管理部 门申请备案，不需要申请注册的事项是（）0A.特殊医学用途配方食品的上

21、市B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品【答案】：B【解析】：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当 报国务院药品监督管理部门备案。ACD三项，应当经国务院药品监督 管理部门注册。32.（共用备选答案）A.药品上市许可持有人或药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门对可能具有平安隐患的药品进行调查、评估，召回存在平安隐患的 药品的是（）o【答案】：A【解析】：药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度， 收集药品平安的相

22、关信息，对可能具有平安隐患的药品进行调查、评 估，召回存在平安隐患的药品。应当协助药品生产企业履行召回义务的是（）o【答案】：C【解析】：在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品 生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反响药品召 回信息，控制和收回存在平安隐患的药品。应当建立和保存完整的购销记录的是（）。【答案】：B【解析】：药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销 记录，保证销售药品的可溯源性。监督全国药品召回的管理工作的是（）o【答案】：D【解析】：国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生 产企业所在地省级药品监督管理

23、部门负责药品召回的监督管理工作， 其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工 作。33.根据处方管理方法，保存期满的处方销毁须（）0A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县级以上监察部门批准、登记备案E.医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】：A【解析】：处方管理方法第五十条规定：处方保存期满后，经医疗机构主要 负责人批准、登记备案，方可销毁。34.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持 有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向相关部门报告。A.1个月B.2个月C.

24、3个月6个月【答案】：D【解析】：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人 停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督 管理局报告。35.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（）oA.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同 意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医 院使用

25、，事后及时向省级药品监督管理部门报备【答案】：A【解析】：BD两项，中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定： 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗 机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有 供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机 构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使 用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国 务院药品监督管理部门批准。C项，中华人民共和国药品管理法实 施条例第二十三条规定：医疗机构配制制剂，必须按照国

26、务院药品 监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可 配制036.（共用备选答案）A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业开展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督国家药品监督管理部门负责（）o【答案】：E（2）（说明：此题涉及的考点新教材已删除，考生可参考卫生健康部门） 国家卫生行政部门负责（）o【答案】：B（3）（说明：选项中涉及的该部门的该部门职责已更改）国家开展和改 革宏观调控部门负责（）。【答案】：C【解析】：国家开展和改革委员会负责监测和管理药

27、品宏观经济。【说明】2018年国务院机构改革，将国家发改委即开展和改革宏观 调控部门的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理 总局。37.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量 问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）。A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门【答案】：B【解析】：收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原 因、处理意见及日期等。38.（共用备选答案）A.曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.麦角新碱E.司可巴比妥属于麻醉药品的是（）o【答案】：B【解析】：我国生产及使用的麻醉品种及包括的制剂、提取物、提取物粉，包括 美沙酮、可卡

28、因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮等27个 品种。属于第一类精神药品的是（）。【答案】：E【解析】：我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括：哌醋甲酯； 司可巴比妥；丁丙诺啡；Y-羟丁酸；氯胺酮；马口引口朵； 三口坐仑。属于第二类精神药品的是（）o【答案】：A【解析】：我国生产及使用的第二类精神药，包括曲马多、异戊巴比妥、格鲁米 特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普哇仑、巴比妥等29个品种。39.（共用备选答案）A.有效期至201陇的1B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016#9AH某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9月1日，有效期为2年

29、，其有效期可以标注为（）o【答案】：A某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月，有效期为药品信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。4.根据处方管理方法，医师开具处方时可以使用（）oA.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】：A|B|D【解析】：处方管理方法第十七条规定：医师开具处方应当使用经药品监督 管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称 和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生 行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生 部公布的药品习惯名称开具处方。5.（共用

30、备选答案）A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类和第三类实行备案管理的医疗器械是（）o【答案】：A实行注册管理的医疗器械是（）o【答案】：D2年，其有效期可以标注为（）o【答案】：B【解析】：有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；假设标注到 月，应当为起算月份对应年月的前一月。40.某县医院配制的医院制剂A,很受患者欢迎，该医院可以采取的服 务方式是（）。A.将A销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构 配制的制剂不得在市

31、场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂 广告。41.药品上市许可持有人制度在我国试点时长为（）A. 一年B.两年C.三年D.四年【答案】：D【解析】：药品上市许可持有人（MAH）制度，是国际社会药品平安领域的通行 管理制度。第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定 授权国务院在北京、天津、河北、上海等十个省、直辖市开展药品上 市许可持有人制度试点，授权的试点期限开始规定为三年。2018年 10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在局部地方开 展药品上市许可持有人制度试点期限的决定，授权国务院在局部地 方开展药品上市

32、许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（自 2018年n月5日起施行）。42.以下关于血液制品的说法，错误的选项是（）。A.血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和 熟悉所经营品种的业务人员B.新建、改建或者扩建血液制品生产单位，由国务院药品监督管理部 门审核批准C.血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品， 应当符合国家规定的卫生标准和要求D.血液制品生产单位必须到达药品生产质量管理规范规定的标准, 并经省级药品监督管理部门审查合格【答案】：B|D【解析】：B项，新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院药品监督管 理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由

33、省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准。D项, 血液制品生产单位必须到达药品生产质量管理规范规定的标准， 经国务院药品监督管理部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申 领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。43.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品监管的说法, 正确的选项是（）。A.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理总局进行查处B.麻醉药品目录由国家药品监督管理总局制定、调整并公布C,麻醉药品药用原植物种植由国家药品监督管理部门监督管理D.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务 院卫生主管部门制定、调整并公布【答案】：

34、D【解析】：A项，国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和 精神药品流入非法渠道的行为进行查处。BD两项，麻醉药品目录由 国家药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制 定、调整并公布。C项，麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由国 务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生 产计划，共同制定。44.药品零售企业的以下经营行为中，正确的选项是（）0A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品E.药师不在岗时，停止向患者销售处方药【答案】：E

35、【解析】：执业药师职业资格制度规定第二十一条规定：药品零售企业应当 在醒目位置公示执业药师注册证，并对在岗执业的执业药师挂牌 明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药 和甲类非处方药。45.（共用备选答案）A.10 年、10 年B.10 年、20 年C.7年、10年D.7年、7年根据中药品种保护条例从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延 长的保护期限分别为（）o【答案】：D【解析】：中药二级保护品种的申请条件包括：符合一级保护的品种或者已经 解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效；从天然药物中提 取的有效物质及特殊制剂。中药二级保护品种的保护期限为7年

36、；期 满前6个月申请延期，可延期7年。治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期 限和延长的保护期限可以分别为（）o【答案】：A【解析】：中药一级保护品种的申请条件包括：对特定疾病有特殊疗效；相 当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特 殊疾病。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年； 期满前6个月申请延期，延期不得超过第一次批准的保护期限。46.（共用题干）2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸 泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换 后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水

37、浸泡药品的局部样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家食品 药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理部门报告，云南省红 河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注 射液（批号:2007122721 2007121511,规格：100ml/瓶）出现严重 不良反响，其中有3例死亡。刺五加注射液事件依法应按（）论处。A.假药B.劣药C.危害药品D.无证经营【答案】：A【解析】：根据药品管理法第98条规定，有以下情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应 症或者功能主治超出规定范围。

38、刺五加注射液被雨水浸泡后检测出多 种细菌，己变质，为假药。对该药业公司的处理，不正确的选项是（）oA.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，撤消药品生产 许可证D.企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动【答案】：D【解析】：CD项，据药品管理法第116条的规定，生产、销售假药的，没 收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，撤消药品 批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十 倍以下的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算；情节严重的, 撤消药品生产许可证、药品经

39、营许可证或者医疗机构制剂许可证，十 年内不受理其相应申请。A项，此注射液出现严重不良反响，根据药 品召回管理方法，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办 法第四条所称的平安隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回 的，应当责令药品生产企业召回药品；B项，药品管理法第100 条规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品 监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。47.（共用备选答案）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管 理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中

40、专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）o【答案】：D【解析】：药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事质量管理工作的， 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学 历或者具有药学初级以上专业技术职称。验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）0【答案】：c【解析】：药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事验收、养护工作的, 应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具 有药学初级以上专业技术职称。采购工作人员应当具备的最低学

41、历或资质要求是（）。【答案】：c【解析】：药品经营质量管理规范第二十四条规定：从事采购工作的人员应 当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销 售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。48.（共用题干）一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人，李某为注册在 该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方 药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营 资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4） 丁是A市的非药品零售企业，只具备非处方

42、药经营资格。（5）戊是药品生产企业。二、相关背景执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给 执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的 遏制，国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围 内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全 国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改清退“挂证”执业药师, 共做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开 展药品经营活动，再那么将予以严肃查处。药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督 检查，发现该企业存在以下经营行为，其中，符合药品经营质量管理 规范的是（）oA

43、.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员 正在进行收货入库，戊生产企业承送药品的运输车辆为敞车B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了 10袋毒性中药饮片，并将 该批药品配送至该医院院内专用库房C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头抱克月亏分散片，并如实开具 了销售发票D.甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资 格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期 间甲批发企业正常营业【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范规定，使用封闭式货物运输工具，A项，承送 药品的运输车辆为敞车，不符合规定。C项，头抱克月亏分散片属于处 方药，丁只具备非处

44、方药的经营资格，故甲批发企业不得向丁零售企业销售，C项错误。D项，甲为批发企业质量管理部门负责人，质量 管理部门的职责不得由其他部门及人员履，D项错误。因此答案选B。 药品监督管理部门日常监督检查发现存在以下情形其中，符合药品 监管法律法规规定的是（）oA.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了 “执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站 点”，向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙 类非处方药C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家 综合性医院D.丙零售企业王某实际一直在乙连

45、锁企业总部工作【答案】：B【解析】：A项，执业药师不在岗时，应摆放“执业药师不在岗，暂停销售处方 药和甲类非处方药”的告示牌。故A选项错误。C项，乙连锁企业林 某为质量负责人，执业药师，不得兼职。故C选项错误。D项，丙企 业的王某为执业药师，实际在乙连锁工作，属于兼职，故D选项错误。 国家整治执业药师“挂证”行动自意自纠期结束后，负责药品监督 管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂 证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中不符合药品监管 法律法规规定的是（）o【解析】：第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产 品注册管理。6 .根据疫苗流通和预防接

46、种管理条例，疾病预防控制机构、疫苗 生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除 疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外， 还应包括（）oA.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】：A|B|C|D【解析】：运输过程中记录内容包括：疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、 数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温 度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人 员签名。运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间 间隔不超过6小时。因此答案选ABCD。7 .（共用题干）某药品零售企业于2011年6月取得药品经营许可证。该药品零售企业的药品经营许可证发生以下哪项变更，无需在 原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请？（）A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规 范的情形，撤销丙零售企业的药品经营质量管理规范认证证书 B.撒销执业药师王某的执业药师注册证C.撤消执业药师王某的执业药师职业资格证书D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录, 并予以公示【答案】：C【解析】：关于执业药师的“挂证”行为，对于执业药师，由发证部门撤销执 业药师注册证，作为个