执业药师药事管理与法规试题集.docx

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1、执业药师药事管理与法规试题集习录执业药师药事管理与法规试题集11二59三110四156五192六245一、最正确选择题1.根据药品管理法规定，有关药品的定义，说法正确的选项是单项选择题*A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质*B.药品是指人用、兽用、农药等一切药品C.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和保健品等D.体内使用的诊断药品和用于血液筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外 诊断试剂不属于药品答案解析：此题主要考查药品的界定。药品是指人用

2、药品，不包括兽用、农药。体内使构为法定报告主体B.生产企业配备专业专职人员负责不良反响监测C.经营企业、医疗机构配备专（兼）职人员负责不良反响监测D.经营企业是药品平安责任的主体*答案解析：此题主要考查药品不良反响的报告。药品上市许可持有人是药品平安责任的 主体。21 .未取得药品经营许可证而从事药品经营活动的，将依照药品管理法规定 作出相应处分单项选择题*A.依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出 的和未售出的药品）货值金额一倍以上五倍以下的罚款B.依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出 的和未售出的药品）货值金额二倍以

3、上三倍以下的罚款C.依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出 的和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款*D.依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出 的和未售出的药品）货值金额十倍以上三十倍以下的罚款答案解析：此题主要考查无证经营的处分。未取得药品经营许可证经营药品的，依 法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。22 .根据药品召回管理方法，药品生产企业对召回药品的处理应该采取的措施不包 括单项选择题*A.详细记录 非处方药两种标

4、签、说明书。99 101共用题干2020年江西省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药 品和第一类精神药品全国性批发企业。该批发企业经营的药品有磷酸可待因片、美沙酮、地 芬诺酯、氯胺酮、右丙氧芬、司可巴比妥等药品，其经营范围不包括第二类精神药品。99.该药品批发企业的审批部门是（）单项选择题*A.国务院卫生主管部门B.国家药品监督管理部门*C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门答案解析：全国性批发企业，应当经国家药品监督管理部门批准，并予以公布。100.该药品批发企业如需开展第二类精神药品的批发业务，应向哪个部门提出变更经营 范围的申请（）单项选择题

5、*A.省级卫生主管部门B.设区的市级卫生主管部门C.省级药品监督管理部门*D.国家药品监督管理部门答案解析：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企 业，可以从事第二类精神药品批发业务，许可经营范围没有此工程的，企业应当向所在地省 级药品监督管理部门申请变更药品经营许可证经营范围，企业所在地省级药品监督管理 部门应当在其药品经营许可证经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药 品制剂）。101.该药品批发企业经营的药品中，不属于麻醉药品的是（）单项选择题*A.磷酸可待因片B.地芬诺酯C.右丙氧芬D.司可巴比妥*答案解析：司可巴比妥属于第一类精神药品。10210

6、4共用题干江西省的甲药品零售企业的经营类别为药品和医疗器械其药品经营许可证 的经营范围有中成药、中药饮片、化学药。2016年初，甲企业的采购人员发现本企业不能 再购进A药了，经查实，A药是2015年新列入兴奋剂目录的肽类激素，而甲企业库存 还有A药30盒（均在有效期内）。此外，仓库保管人员发现甲企业新购进的B药的包装标签 与本企业现库存B药品50盒（均在有效期内）的包装标签不同，新购进的B药包装新增了 运发动慎用的字样。102根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告， 关于甲企业库存30盒A药的处理方式的说法，正确的选项是（）单项选择题*A.应将30盒A药退回给供货单

7、位B.30盒A药应在药品监督管理部门的监督下销毁C.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理*D.在2015年版兴奋剂目录发布后不得继续销售和使用答案解析 药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继 续销售，但应严格按照处方药管理，处方保存2年。103根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告， 关于B药及其包装标签变化后管理的说法，错误的选项是（）单项选择题*A.B药应按含兴奋剂药品管理B.老包装的B药在有效期内可继续流通使用C.新老包装的B药均应按处方药管理D.老包装的B药必须在包装上标注运发动慎用”后，才能继续流通使用*答案解析：根据

8、要求，兴奋剂目录发布执行后第9个月首日起，药品生产企业所生产的 含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在产品说明书或包装标示上标注运发动慎用字 样。但是之前生产的，在有效期内可以继续流通使用。104.甲企业在购销、调剂含兴奋剂药品时，应采取的管理措施，正确的选项是（）单项选择题 *A.对已购进的A药品按处方药管理，继续销售*B.患者为运发动时，应该拒绝调剂含兴奋剂的药品C.对包装标签标示运发动慎用的药品一律不得上架陈列D.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁、出入库双人复核、专用账册答案解析：含兴奋剂的药品的说明说应注明运发动慎用，慎用并非禁用，不得拒 绝调剂。零售药店不得陈列的药品包括第二类精神

9、药品、毒性中药品种和罂粟壳，没有规 定兴奋剂一律不得陈列。蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负 责管理，无需双人双锁或出入库双人复核。105107共用题干甲药店的经营范围是中成药、中药饮片、医疗用毒性药品、化学药、抗生素 制剂。甲药店从乙药品生产企业购进双黄连口服液，双黄连口服液为甲类非处方药。105.甲药店必须凭处方销售的药品是（）单项选择题*A.麻醉药品B.放射性药品C.复方甘草片*D.疫苗答案解析：麻醉药品、放射性药品和疫苗是处方药，但不得在药店零售。106 .关于药品说明书和标签的说法，错误的选项是（）单项选择题*A.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注

10、明B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语D.药品中有兴奋剂目录所列禁用物质的,其说明书或者标签应当注明运发动禁用字 样*答案解析：根据反兴奋剂条例，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书 或者标签应当注明运发动慎用字样，而非运发动禁用。107 .假设某药品至2019年4月1日失效，那么在药品包装标签上，有效期表述方法正确的 是（）单项选择题*A有效期至B.有效期至 2019/03/31*C.有效期至2019年3月D.有效期至答案解析:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示， 月、日用两

11、位数表示。其具体标注格式为有效期至XXXX年XX月、有效期至XXXX 年XX月XX日、有效期至XXXX.XX：或者有效期至XXXX/XX/XX等。药品至2019年4月1日失效，有效期可表示为2019年03月31日或2019年03月。108110共用题干2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的村卫生室进行监督检查，现场 查获标示为B省的群众生物科技生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产 品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功 效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品， 被B省的群众生物科技以药品名义销售给

12、相关单位。该公司是2年前开办新企业， 没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这 种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄 某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某 在近半年内分批分次销售给患者。108根据背景材料，关于B省群众生物科技涉嫌产品和行为的定性，正确的 是（）单项选择题*A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药*D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药答案解析：a.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、

13、直辖市药品监督管理部 门批准，依照规定取得药品生产许可证。b.国家对药品经营实施许可制度，在中华人民 共和国境内除药品上市许可持有人自行批发药品外，经营药品必须依法持有药品经营许可 证。c.根据材料该公司没有药品生产许可证和药品经营许可证”得知，该公司涉嫌无证 生产经营。a.药品管理法第98条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下 列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围。b根据材料这些产品是保健食品，被B省的群众生物科技以药品名义销售给 相关单位得知，涉事产

14、品为假药。109根据中华人民共和国药品管理法，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业 资格限制。从业资格限制要求是（）单项选择题*A.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人B.5年内不得在原企业从事与药品有关的生产、经营活动C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.终身禁止从事药品生产、经营活动*答案解析：根据药品管理法第118条第1款的规定，生产、销售假药，对法定代 表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位 所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动, 并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。110.根据关于

15、办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释，上述情景中， 以生产、销售假药共同犯罪论处的当事人不包括（）单项选择题*A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者*D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行答案解析：最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案件适用法律 假设干问题的解释规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或 者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同 犯罪论处。

16、以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、 劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、 辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。四、多项选择题11L根据国家基本药物目录管理方法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有（） *A.根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益比更优的品种所替代的*B.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的*C.相应的国家药品标准被修订的D.发生药品不良反响的答案解析：应当从国家基本药物目录中调出的品种：药品标准被取消的；根据药物 经济学评价，可被风险效益比或本钱效益比更优

17、的品种所替代的；发生严重不良反响，经 评估不宜作为基本药物使用的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；其 他情形。112根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（）*A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.执业药师注册证有效期为三年*C.执业药师注册后，执业时应悬挂执业药师注册证明示*D.执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育*答案解析：执业药师只能在一个执业注册机构注册，在一个执业单位按照执业类别、执 业范围执业。113.关于药品上市许可持有人的生产、销售管理的说法，正确的有（）*A.自行生产药品的，应当取得药品生产许可证*B.委托生产的，应委托符合条件

18、的药品生产企业*C.与符合条件的药品生产企业签订委托协议后，可以委托生产第二类精神药品D.可以自行销售或者委托药品经营企业销售取得药品注册证书的药品*答案解析：麻醉药品、精神药品、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品不 得委托生产，另有规定的除外。114.某零售药店的以下行为，符合药品经营质量管理规范的有（）*A.购销记录的药品名称填写为药品商品名B.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方*C.红霉素软膏与维生素C摆放在同一柜台D.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员*答案解析：采购记录、销售记录中的药品名称是通用名。红霉素软膏属于抗生素、非处 方药、外用药品，外用药与其他药品分开摆放。1

19、15.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，不可申请处方药转换为非处方药的品 种有（）*A.中成药B.药用辅料*C.用于急救的药品*D.应在特殊条件下保存的药品*答案解析：不可申请处方药转换为非处方药的品种有监测期内的药品；中药材、中 药饮片、原料药、药用辅料；消费者不便自我使用的药物剂型；应在特殊条件下保存的 药品；作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）;需要专业人员在用药期间进行医学监 护、指导的药品；含有不能证明其平安性的毒性中药材的药品；麻醉药品、精神药品、 放射性药品、医疗用毒性药品及其他特殊管理的药品；用于急救、其他患者不宜自我治疗 疾病的药品；其他不符合非处方药要求的药品。11

20、6根据关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知（国办发2019 2号），如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，采取的措施可以包括（） *A.可渐进调整支付标准，在2 3年内调整到位，并制定配套政策措施*B.调整支付标准后，假设患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的局部由患者 自付*C.调整支付标准后，假设患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付*D.必须在1年内完成支付标准调整，并制定配套政策措施答案解析：患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的局部由患者自付，如患 者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2 3年内 调整

21、到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。117才艮据关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知，关于中药 材自种、自采、自用管理的说法，正确的有（）*A.不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材*B.禁止自种、自采、自用国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材*C.乡村中医药技术人员自种、自采的中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗 机构使用D.乡村中医药技术人员自种、自采的中草药，不得上市流通*答案解析：Q）乡村中医药技术人员不得自种自采自用以下中草药：国家规定需特殊 管理的医疗用毒性中草药；国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；

22、国家规定需特殊管 理的濒稀野生植物药材。（2）根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的 中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。118.关于药品类易制毒化学品储存管理的说法，正确的有（）*A.应当设置专库或专柜*B.专库或专柜实行双人双锁管理*C.入库应当双人验收*D.出库应当双人复核*答案解析:药品类易制毒化学品平安管理要求与麻醉药品和第一类精神药品经营管理要 求基本相同。药品类易制毒化学品的储存应使用专库或专柜，实行双人双锁管理，入库应双 人验收，出库应双人复核，专用账册保存自有效期期满之日起不少于2年。119根据中华人民共和国广告法，可以直

23、接作为广告批准文号的申请人的有（）*A.药品生产企业B.保健食品注册证明文件持有人*C.医疗器械备案凭证持有人*D.医疗器械批发企业答案解析：广告批准文号的申请人必须是药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配 方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业。生产、经营企业 作为申请人的，必须征得注册证明文件或者备案凭证持有人的授权同意。120.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋, 擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例，B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告C.必须销毁的，在药品监督管理部门监督

24、下销毁D.填写药品不良反响报告表*答案解析：此题主要考查药品召回的权限管理。药品召回和药品不良反响不同，两者要 区分开，选项D属于药品不良反响的应对措施。故答案为Do23 .非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当单项选择题*A.便于药师判断、选择和使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用*C.利于医师判断、选择和使用D.专业、科学、明确、便于使用答案解析：此题主要考查非处方药说明书和标签用语。非处方药标签和说明书除符合相 关规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。24.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品批发企业的必备条件不包括单项选择 题*A.质量负责

25、人、质量管理部门负责人应当是执业药师B.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员*答案解析：此题主要考杳开办药品批发企业必备的条件。(1)企业质量负责人具有大学 本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；企业法定代表人、主要 负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动 的情形。(2 )具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，正确的有（）*A.应撤消执业医师甲的执

26、业证书*B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和 考核后再上岗执业C.应撤消处方调配人员乙的执业证书*D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪，依法追究其刑事责任*答案解析：根据麻醉药品和精神药品管理条例第73条第2款的规定，未取得麻醉 药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县 级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，撤消其执业证书；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。一、最正确选择题1.根据健康中国2030规划纲要，关于健康中国三步走的目标，说法错误的 是（）单项选择题*A.到2020年，建立覆盖城

27、乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B.至I2030年，主要健康指标居于中高收入国家前列*C.到2030年，健康产业繁荣开展,基本实现健康公平D.到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家答案解析：到2030年的目标是主要健康指标进入高收入国家行列；2020年的目标才 是主要健康指标居于中高收入国家前列。2 .关于定点医药机构协议管理的管理程序，说法错误的选项是（）单项选择题*A.自愿申请，医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请B.前置审批，经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议前，由社会保险行政部门进 行审批*C.多方评估，经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家

28、、行业协会等各方面意见, 探索通过第三方评价的方式开展评估D.协商签约，根据公平、公正、公开的原那么，选择服务质量好、价格合理、管理规 范的医药机构签订服务协议答案解析：定点医药机构协议管理的管理程序包括自愿申请、多方评估、协商签约、服 务协议。基本医疗保险定点医疗机构资格审查和基本医疗保险定点零售药店资格审杳已经取 消，定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的 两步走，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的一步走，行政部 门不再进行前置审批。3 .根据药品管理法，关于药品的界定的说法，错误的选项是（）单项选择题*A.药品包括人用药品、兽药和农药

29、*8 .药品可分为中药、化学药和生物制品三类C.药品具有预防、治疗、诊断人的疾病，调节人的生理机能的作用D.药品的质量特性包括有效性、平安性、稳定性和均一性答案解析：药品特指人用药品，不包括兽药和农药。4.以下不属于药品的质量特性的是（）单项选择题*A.高效性*B.平安性C.稳定性D均一性答案解析：药品的质量特性包括有效性；平安性；稳定性；均一性。5.赵某于2019年10月在广东省参加执业药师职业资格考试，2020年6月取得执 业药师职业资格证书，以下关于赵某进行执业药师注册的执业单位说法，正确的选项是（）单 选题*A.赵某只能在广东省的执业单位注册B.赵某注册的执业单位可以是江苏省的药品监督

30、管理部门C.赵某注册的执业单位可以是广西省的药品检验机构D.赵某注册的执业单位可以是江西省的某三级综合性医疗机构*答案解析：执业药师职业资格证书在全国范围内有效，院校、机关、科研单位、药 品检验机构都不是执业单位，不予注册。6行政许可一经作出，非有法定事由和非经法定程序不得随意撤销、废止或改变，表达 的是（）单项选择题*A行政许可法定原那么B行政许可信赖保护原那么*C彳亍政许可便民和效率原那么D.法律条文到达时间的原那么答案解析：行政机关不得擅自改变已生效的行政许可，表达的是信赖保护原那么。7 .关于法的效力冲突及其解决，说法错误的选项是（）单项选择题*A.宪法至上、法律高于法规、法规高于规章

31、、行政法规高于地方性法规8 .上位法的效力高于下位法，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权 限予以改变或者撤销C.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定D行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用 时，由全国人民代表大会常务委员会裁决*答案解析：法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何 适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与 旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。8根据中华人民共和国行政处分法，以下情形属于不予行政处分的是（）单项选择题 *A

32、.受他人胁迫有违法行为的B.配合行政机关查处违法行为有立功表现的C.不满十四周岁的人有违法行为的*D.主动消除或者减轻违法行为危害后果的答案解析：不满十四周岁的人有违法行为的不予行政处分，其余三个选项属于从轻或减 轻行政处分的情形。9 .某县药品经营企业对本县人民政府作出的行政处分决定不服，欲申请行政复议。受理 该行政复议申请的机关应当是（）单项选择题*A.所在地县级人民政府10 所在地市级人民政府*C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地省级人民政府答案解析：对地方各级人民政府作出的具体行政行为不服的，由上一级人民政府管辖。10 .组织开展药品不良反响、医疗器械不良事件、化妆品不良反响、药物

33、滥用监测工作 的药品监督管理专业技术机构是（）单项选择题*A.中国食品约品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心*答案解析：组织开展药品不良反响、医疗器械不良事件、化妆品不良反响、药物滥用监 测工作的药品监督管理专业技术机构是国家药品监督管理局药品评价中心。11 .有关药品标准的说法，正确的选项是（）单项选择题*A.法定标准属于强制性标准，是药品质量的最高标准12 法定标准包括中国药典、行业标准等国家药品标准C.国家规定医疗机构制剂标准作为省级地方标准予以保存，具有法律效力*D.中国药典由国家药典委员会组织编纂，

34、批准并公布答案解析：法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。法定标准是包括中国药 典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准。非法定标准有行 业标准、团体标准、企业标准等。中国药典由国家药典委员会组织编纂，国家药品监督 管理部门批准并公布。12.近日，某省医疗机构在给患者使用甲抗菌药物后，发生了药品不良反响且导致患者 住院。该医疗机构向药品不良反响监测系统报告的期限是（）单项选择题*A.立即报告B.3日内报告C.15日内报告*D.30日内报告答案解析：境内发生的个例药品不良反响的报告时限要求：严重不良反响应当自发现或 获知之日起15日内报告；死亡病例（药品群体不良事

35、件）立即报告；其他不良反响应当在 30日内报告。导致患者住院属于严重药品不良反响，应当在15日内报告。13.关于药品上市许可持有人的权利和义务，说法错误的选项是（）单项选择题*A.药品上市许可持有人自行生产药品需取得药品生产许可证B.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证C.药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品D.药品上市许可持有人转让药品上市许可须经省级药品监督管理部门批准*答案解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许 可。14.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业的经营管理，说法错误的选项是（） 单项

36、选择题*A.执业药师不在岗时，可由中药饮片调剂人员代为履行处方审核的职能*B.营业场所的显著位置应悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等C.执业药师和药学技术人员的工作牌应当标明执业资格或者药学专业技术职称D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确 认的，可以调配答案解析：处方审核岗位、质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。15根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业的拆零销售管理，说法错误的选项是 （）单项选择题*A.经过专门培训的人员方可负责药品的拆零销售B.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染C.拆零销售期间，保存原包装和说

37、明书，不需要向购买者提供药品说明书*D.拆零销售的包装上应注明药品名称、数量、规格、用法、用量、批号、有效期以及药 店名称等内容答案解析：药品拆零销售提供药品说明书原件或复印件；拆零销售期间，保存原包装和 说明书。16 .关于药品上市许可持有人、药品经营企业通过互联网销售药品的说法，错误的选项是（） 单项选择题*A.药品上市许可持有人、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个 人消费者销售药品B.药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地省级 药品监督管理部门备案C.药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备 案D.药品

38、零售连锁企业可以通过互联网向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂非处方药 品种*答案解析：含麻黄碱类复方制剂（包括非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费 者销售。17 .关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的选项是（）单项选择题*A.要加强处方药的管理，禁止进行广告宣传*B .医疗机构可根据临床和门诊的需要按规定使用处方药和非处方药C.要加强非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我药疗D.药品零售企业的甲类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用答案解析：处方药可在指定的医学、药学专业刊物上发布广告。18 .关于非处方药的管理要求，说法错误的选项是（）单项选择题*A.使用非处方药专有标

39、识时，药品的标签和大包装可以单色印刷*19 非处方药专有标识单色印刷时，下方必须标示甲类或乙类字样C.非处方药专有标识与药品使用说明书应一体化印刷D.非处方药的标签和说明书应经过国家药品监督管理部门的批准答案解析：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可单色印刷。19.为门（急）诊中、重度慢性疼痛患者开具的盐酸布桂嗪注射液，每张处方不得超过 （）单项选择题*A.一次常用量B.3日常用量*C.7日常用量D.15日常用量答案解析：布桂嗪属于麻醉药品，为门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具 的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。20根据医疗机构制剂注册管理方

40、法（试行）,可以作为医疗机构制剂申报的是（） 单项选择题*A.市场上供应缺乏的品种B.市场上没有供应的中药注射剂C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.临床需要而市场无供应的精神药品制剂*答案解析：不得作为医疗机构制剂申报的情形：市场上已有供应的品种；除变态反 应原外的生物制品；含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；医疗用毒性 药品、放射性药品；中药、化学药组成的复方制剂；中药注射剂；其他不符合规定的 制剂。对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡 的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。21.医疗机构应当开展细菌耐

41、药监测工作，建立细菌耐药预警机制。主要目标细菌耐药 率超过50%但未到达75%的抗菌药物，应当（）单项选择题*A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用*C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床 应用答案解析：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取以下 相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本医疗 机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要 目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药 率超过75%

42、的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结 果，再决定是否恢复临床应用。22 .关于医疗机构抗菌药物遴选和定期评估制度，说法错误的选项是（）单项选择题*A.医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见 后，由抗菌药物管理工作组审议B.经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员 会二分之一以上委员审核同意后方可列入采购供应目录*C.临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或更换意见D.更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行答案解析：经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意,并经药事管

43、理与药物治 疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。23 .实践中一般按农产品管理而不按中药管理的是（）单项选择题*A.原药材*B.中药材C.中成药D.中药饮片答案解析：原药材是指纯天然未经加工或者简单加工后的植物类、动物类、矿物类和微 生物类药物，尚不完全具备药品使用属性，应不得直接临床使用或投料生产，实践中一般按 农产品管理。24 .根据中医药法，关于中药材种植、养殖和产地初加工的管理，错误的选项是（）单 选题*A.中药材种植过程中严禁使用高毒、剧毒的农药，支持中药材良种繁育B.为降低农药的残留，在采用最大有效剂量的同时应选用高效、低毒、低残留的农药*C.严禁滥用硫黄熏蒸

44、的方式对中药材进行初加工，二氧化硫等物质残留应符合规定D.采集野生或半野生药用动、植物应当以最大持续产量为原那么答案解析：为降低农药和重金属的残留与污染，施用农药应采用最小有效剂量。25.关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的选项是（）单项选择题*A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作C.中药饮片调配每剂重量误差应在5%以内适合药品储存的专用货架和设施设备。其中，药品批发企业设置的仓库还应当具备实现药品 入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。(3 )具有独立的计算机管理信 息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过

45、程，并实现药品信息化追溯。(4 )具有所经营 药品相适应的质量管理机构和人员。(5 )具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP 的要求。25 .根据行政复议法，以下具体的行政行为不属于行政复议范围的是单项选择题* A.对行政机关作出的没收违法所得、责令停产停业行政处分不服的B.对人事处理的决定*C.认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的D.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法 发放的答案解析：此题主要考查行政复议的受案范围。行政复议，是指公民、法人或者其他组 织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申

46、 请行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并 作出决定的一种法律制度。其中对人事处理的决定行为不在行政复议受案范围内。26 .以下关于零售药店中药饮片陈列要求说法正确的选项是单项选择题*A.中药饮片不属于重点检查药品B.不同批号的饮片装斗前复核，防止错斗、串斗C.中药饮片装斗前应当清斗并记录D.应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质*答案解析：此题主要考查药品陈列要求。不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；中药 饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；需要D.罂粟壳每张处方不得超过2日极量，处方保存3年备查*答案解析：罂粟壳每张处方不得超过3日用量，处方保存3年备查；医疗用毒性药品 每张处方剂量不得超过2日极量，处方保存2年备查。26.关于中药保护品种保护措施的说法，错误的选项是（）单项选择题*A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定 办理B.中药保护品种需要延长保护期的，应在该品种保护期满前6个月申报C.除另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内只能由已获得中药保护品种证书 的企业生产D