医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表.docx

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1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表声明我们保证：本次备案遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医 疗机构制剂注册管理方法（试行）等法律、法规和规章的规定；备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承当由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型首次备案口已有批准文号制剂改首次备案备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称*剂型*规格有效期汉语拼音处方（含辅 料）处方来源口国家级名中医经验方口省级名中医经验方 口市级名中医经验方 口院内经验方口原有制剂文号口其他原制剂批准 文号原制

2、剂执行标准处方在本医 疗机构是否 具有5年以上 使用历史口是使用年限：口大于30年口20年至30年 口10年至20年 5年至10年否使用年限：年处方中药味 是否存在以 下情形含法定标准中标识有剧毒“大 毒及现代毒理学证明有明确毒性 的药味口是口否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌是口否配制工艺*（含辅料）功能主治医疗机构执业 许可证相应诊 疗范围用法用量备案机构信息名称*注册地址医疗机构类 别医疗机构 执业许可证登记号有效期限年 月日至年 月 日医疗机构 制剂许可证有编号有效期限有无配 制范围口有有效期限年 月 日至年 月日口无口无备案单位联 系人职位联系 备案负责人职位联系 法人代表制剂配制信息是否委托配 制否制剂配制地址*口是制剂配制单位名 称*医疗机构制剂 许可证是编号有效 期限年 月日至年 月日药品生产质量 管理规范认证证 书口是制剂配制地址*联系人 配制单位法人代 表注：标注“*”的内容是公开的基本信息内容。辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准处方药味信息 辅料信息名称药材标准饮片标准制剂内控质量标准信息序号标准工程子工程标准内容