《发酵制药技术》课程标准.docx
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1、发酵制药技术课程标准一、课程基本信息二、课程性质与任务课程名称发酵制药技术课程代码教务处统一编制开课部门生物制药分院学 分6学 时总(理/实)102考核性质考试课程性质专业核心课课程类型理论课口实践课口理论+实践口理实一体化口授课时间第3学期适应专业生物制药技术先修课程生物化学、微生物及免疫基础后续课程生物制品制备技术、生物别离纯化技术就业岗位发酵培养工作岗位职业资格(工种)发酵工程制药工(-)课程性质本课程是生物制药技术专业必修的一门专业核心课程,是在学习生物化学课程、微生物 及免疫基础课程,具备了对生物代谢的理解和对微生物污染的防护能力基础上,开设的一门 理实一体化课程,其功能是对接专业人
2、才培养目标,面向发酵制药工作岗位,培养利用发酵 培养技术生产基因工程药物、疫苗等生物产品的能力,为后续生物制品制备技术课程、生物 别离纯化技术课程学习奠定基础。(二)课程任务通过本课程的学习,使学生能够掌握发酵制药所需的基本知识,熟悉重组人干扰素a 2b 工程菌株的获得、重组人干扰素a 2b工程菌株的发酵,重组人干扰素a 2b蛋白的别离纯化 以及重组人干扰素a 2b冻干粉针的制备等技术,具备一定的质量意识、平安意识、环保意 识、无菌意识,确实执行标准作业程序等职业素质和团队合作等核心能力,为今后从事发酵 制药各岗位的工作打下良好的专业基础。三、课程设计理念与思路(一)设计理念本课程采用“工程导
3、向、任务驱动、理实一体”的教学模式,遵循“课程工程化、能力3.反响器生产操作。教学方法讲授法、实验法、情景教学法技能考核要点1 .培养基配置操作2 .培养基配制中各成分的添加量。教学建议理实一体。教学过程按照任务描述、知识准备、制定计划、决策指导、实施计划、 检查分析、修订计划、实施计划、总结评估八个步骤进行。由于使用高温压力设备, 需再次引入平安教育。(2)任务二 重组人干扰素a 2b工程菌株获得教学情境干扰素的发酵需要发酵用菌种教学目标能力目标1、能够转化重组质粒到微生物细胞2、能够发酵培养含有重组质粒的微生物3、能够筛选重组子4、能够从微生物细胞中提取重组质粒5、能够对工程菌进行鉴别6、
4、能够准确记录、处理实验数据及现象7、能够正确书写工作任务单并对结果进行准确分析知识目标1质粒转化2、用三角烧瓶发酵培养微生物3、平板划线别离微生物4、质粒的提取5、质粒的鉴别素质目标1 .通过把思想政治教育、态度养成教育、创新创业教育融入课程教学,使学生具有爱 国、爱业、爱己、忠诚、积极、负责、乐学、善思、笃行的核心素养。2 .通过课程案例教学、探索教学等学生主体教学方法的实施,使学生具有积极向上的 心理素质,培养学生主动学习的习惯和创新精神。3 .通过分组教学,使学生具有良好的团队意识。4 .通过任务检查分析,使学生具备质量意识、平安意识、环保意识、无菌意识。5 .通过任务结果评价,促进培养
5、学生求精、拓新的工匠精神。教学内容1、含目的基因质粒的转化2、采用平板划线别离微生物3、目的质粒的提取教学重点1、含目的基因质粒的转化2、采用平板划线别离微生物教学难点1. 的质粒的提取教学方法讲授法、实验法、,懵景教学法、探索教学法10技能考核要点1 .质粒的转化的成功率2 .质粒的提取效率教学建议理实一体。教学过程按照任务描述、知识准备、制定计划、决策指导、实施计划、 检查分析、修订计划、实施计划、总结评估八个步骤进行。由于使用高温压力设 备,需再次引入平安教育。由外植体灭菌工艺强化无菌意识教育。针对课程教育 目标设计教育目标教学切入点。(3)任务三发酵菌种的扩大培养教学情境干扰素需要进行
6、大规模发酵,来生产足够多的临床药用蛋白教学目标能力目标1 .能正确使用高压蒸汽灭菌锅灭菌发酵用物品2 .能够完成除菌操作3 .能够制备并扩大培养种子液4 .能够复壮并保存发酵用种子5 .能够准确记录、处理实验数据及现象6 .能够正确书写工作任务单并对结果进行准确分析知识目标1 .灭菌和除菌2 .种子的一级培养3 .种子的二级培养4 .种子的复壮和保存素质目标1 ,通过把思想政治教育、态度养成教育、创新创业教育融入课程教学,使学生具有爱 国、爱业、爱己、忠诚、积极、负责、乐学、善思、笃行的核心素养;2 .通过分组教学,使学生具有良好的团队意识;3 .通过任务检查分析,使学生具备质量意识、平安意识
7、、环保意识、无菌意识;4 .通过任务结果评价,促进培养学生求精、拓新的工匠精神。教学内容1 .灭菌和除菌的方法2 .发酵用种子的一级培养3 .发酵用种子的二级培养4 .工业菌种种子的复壮和保存教学重点1 .灭菌和除菌的方法2 .发酵用种子的培养教学难点1.菌种的保存与复壮教学方法讲授法、实验法、情景教学法技能考核要点1 .灭菌是否彻底2 .种子培养的0D值教学建议理实一体。教学过程按照任务描述、知识准备、制定计划、决策指导、实施计划、 检查分析、修订计划、实施计划、总结评估八个步骤进行。由于使用高温压力设 备,需再次引入平安教育。由外植体灭菌工艺强化无菌意识教育。针对课程教育 目标设计教育目标
8、教学切入点。任务四人干扰素a 2b工程菌发酵教学情境干扰素需要进行大规模发酵,来生产足够多的临床药用蛋白11教学目标能力目标1 .能正确安装并拆分小型发酵罐2 .能够绘画发酵工艺流程图3 .能够正确调控发酵过程需要调节的参数4 .能够按照发酵工艺完成发酵操作5 .能够及时检测发酵过程是否染菌6 .发酵过程能够正确补料7 .能够正确判断发酵的关键点8 .能够正确放罐9 .能够正确的清洗发酵罐10 .能够用SDS-PAGE电泳法检测发酵结果11 .能够准确记录、处理实验数据及现象12 .会正确书写工作任务单并对结果进行准确分析知识目标1 .发酵罐的安装与拆分方法2 .发酵过程的工艺流程3 .发酵过
9、放罐及清洗4 . SDS-PAGE电泳程的工艺控制素质目标1 .通过把思想政治教育、态度养成教育、创新创业教育融入课程教学,使学生具有爱 国、爱业、爱己、忠诚、积极、负责、乐学、善思、笃行的核心素养;2 .通过分组教学,使学生具有良好的团队意识;3 .通过任务检查分析,使学生具备质量意识、平安意识、环保意识、无菌意识;4 .通过任务结果评价,促进培养学生求精、拓新的工匠精神。教学内容1 .练习使用发酵罐的安装与拆分2 .干扰素发酵过程的工艺流程3 . 5L发酵罐的放罐及清洗教学重点1 .练习使用发酵罐的安装与拆分2 .干扰素发酵过程的工艺流程教学难点3.5L发酵罐的放罐及清洗教学方法讲授法、实
10、验法、情景教学法技能考核要点1 .正确安装与拆卸发酵罐2 .绘制干扰素的发酵工艺流程图教学建议理实一体。教学过程按照任务描述、知识准备、制定计划、决策指导、实施计划、 检查分析、修订计划、实施计划、总结评估八个步骤进行。由于使用高温压力设 备,需再次引入平安教育。任务五人干扰素a 2b的纯化12教学情境发酵已经结束,纯化部门要求拿到干扰素纯品教学目标能力目标1 .会安装色谱别离柱子2 .能准确配制纯化所需的试剂3 .能够用超声机破碎菌种细胞4 .能够正确的用银柱完成干扰素的纯化5 .能够用膜别离法给蛋白质脱盐6 .能够准确记录、处理实验数据及现象7 .会正确书写工作任务单并对结果进行准确分析知
11、识目标1 .色谱纯化基本知识及理论2 .微生物细胞破碎3 .银柱纯化蛋白4 .膜过滤法给蛋白质脱盐素质目标1 ,通过把思想政治教育、态度养成教育、创新创业教育融入课程教学,使学生具有 爱国、爱业、爱己、忠诚、积极、负责、乐学、善思、笃行的核心素养。2 .通过课程案例教学、探索教学等学生主体教学方法的实施,使学生具有积极向上 的心理素质,培养学生主动学习的习惯和创新精神。3 .通过分组教学,使学生具有良好的团队意识。4,通过任务检查分析,使学生具备质量意识、平安意识、环保意识、无菌意识。5.通过任务结果评价,促进培养学生求精、拓新的工匠精神。教学内容1 .微生物细胞破碎2 .银柱纯化蛋白3 .膜
12、过滤法给蛋白质脱盐教学重点1 .学会哦微生物细胞破碎的方法2 .学会银柱纯化蛋白的方法教学难点2.膜过滤法给蛋白质脱盐教学方法讲授法、实验法、情景教学法技能考核要点L细胞破碎的效率2 ,干扰素纯化蛋白的纯度教学建议理实一体。教学过程按照任务描述、知识准备、制定计划、决策指导、实施计划、 检查分析、修订计划、实施计划、总结评估八个步骤进行。由于使用高温压力设备, 需再次引入平安教育。由外植体灭菌工艺强化无菌意识教育。针对课程教育目标设 计教育目标教学切入点。13(6)任务六 人干扰素& 2b冻干制剂制备教学情境干扰素蛋白已经纯化获得,如何才能获得临床使用的剂型教学目标能力目标1 .能正确安装并拆
13、分小型冻干机2 ,能够绘画冻干工艺流程图3 .能够正确调控冻干过程需要调节的参数知识目标1、样品冻干原理2、冻干曲线绘制素质目标1 .通过把思想政治教育、态度养成教育、创新创业教育融入课程教学,使学生具有爱 国、爱业、爱己、忠诚、积极、负责、乐学、善思、笃行的核心素养。2 .通过课程案例教学、探索教学等学生主体教学方法的实施,使学生具有积极向上的 心理素质,培养学生主动学习的习惯和创新精神。3 .通过分组教学,使学生具有良好的团队意识。4,通过任务检查分析,使学生具备质量意识、平安意识、环保意识、无菌意识。5.通过任务结果评价,促进培养学生求精、拓新的工匠精神。教学内容1 .小型冻干机的安装并
14、拆分2 .绘画冻干工艺流程图教学重点L小型冻干机的安装并拆分2 .绘画冻干工艺流程图教学难点1.如何正确调控冻干过程需要调节的参数教学方法讲授法、实验法、情景教学法、专题教学法、探索教学法技能考核要点1 .冻干机的安装于拆卸2 .干扰素冻干制剂的成型教学建议理实一体。教学过程按照任务描述、知识准备、制定计划、决策指导、实施计划、 检查分析、修订计划、实施计划、总结评估八个步骤进行。由于使用高温压力设 备,需再次引入平安教育。由外植体灭菌工艺强化无菌意识教育。针对课程教育 目标设计教育目标教学切入点。六、实施要求14(一)教学模式本课程采用“工程导向、任务驱动、理实一体”的教学模式。工程导向是一
15、种全新、高 效的教学理念和方法,工程是教学组织与实施的载体,强调以一个完整的工程工作为教学导 向,重构教学内容,让学生在参与工程的过程中,模拟真实的工作环境,并从中感知、体验、 领悟和掌握相关的专业知识和操作技能。任务驱动是以完成一个个具体的任务为线索,把教 学内容巧妙地融合在每个任务之中,教师引导学生边学边做,完成相应的任务,当学生完成 这个任务后也就建构了本任务所涉及的新知识,新技能。理实一体是突出学生动手能力和专 业技能的培养,充分调动和激发学生学习兴趣的一种教学方法,其突破以往理论与实践相脱 节的现象,在教学中强调教师的主导作用,学生的主体地位,通过设定教学任务和教学目标, 让师生双方
16、边教、边学、边做,全程构建素质和技能培养框架,在整个教学环节中,理论和 实践交替进行,理中有实,实中有理。(二)授课教师要求1.从事本课程教学的专任教师,应具备以下相关知识、能力和资质:(1)具备高校教师资格;(2)硕士以上学历或讲师以上职称;(3)熟悉本课程所需要仪器的原理、使用和维护,有丰富的发酵制药理论知识和实践 经验,能够准确分析和解决工程中遇到的问题;(4)具备多媒体课件制作的能力及使用信息化手段进行教学的能力;(5)师德高尚、治学严谨,具备课堂设计及管理能力,能指导学生学习和活动。2.从事本课程教学的兼职教师,应具备以下相关知识、能力和资质:(1)本科以上学历;(2)具有五年以上企
17、业相关专业的技术经验。(3)具备多媒体课件制作及使用的能力;(4)品德良好,具备一定的教学能力。(三)实践教学条件要求1 .校内实训室理实一体实训室应配有完成课程教学所需的多媒体设备(电脑、投影仪)、黑板等基本 教学设施。(1)分类、面积与主要功能表7实训教学场所分类、面积与主要功能15实训教学类别实训场所名称实训场所面积 (m2)功能专业核心技能培训发酵制药实训室1501 .仪器的清洗、干燥;2 .样品称量与培养用液配置;3反响器、工具及溶液灭菌;4 .发酵复苏与冻存;5 ,倒置显微镜对发酵进行检查;6 .发酵传代;7 .反响器生产与关键质量点监测。(2)照明专业特殊要求:进行精细操作实训工
18、作台、仪器、设备等的工作区域的照度不应低于 5001xo无菌操作实训室应装有不少于三组(每组不小于30W)紫外灯用于消毒。(3)平安专业特殊要求:遵守国家使用有毒物品作业场所劳动保护条例、危险化学品平安 管理条例、易制毒化学品管理条例、病原微生物实验室生物平安管理条例等文件 的相关要求。危险化学品应当储存在专用场所并由专人负责管理;剧毒化学品、储存数量构 成重大危险源的其他危险化学品及危害较大的病原微生物,应当在专用仓库内单独存放,并 实行双人收发、双人保管制度;建立危险化学品出入库核查、登记制度;利用易致病或有害 微生物进行实训时,接触这类微生物的物品使用后必需进行灭菌处理,使用过的或被污染
19、这 类微生物的培养基必须进行灭菌之后方可倒掉。使用化学药品的实训室内应张贴易燃易爆、 危险化学品的性质介绍,同时配置有相应劳动防护措施、不同性质废液收集器,设置有应急 洗眼及喷淋装置等。单元操作技术实训中心的各类实训装置如果独立安装在不同操作室,实 训时如果有释放易燃易爆气体,电器开关及插座应设为防爆。(4)网络环境网络环境应保证信息化教学、相应实训教学软件及设备的正常运行。(5)实训教学设备要求表8发酵制药实训室设备要求表8发酵制药实训室设备要求序号设备名称主要功能单位数量执行标准或质量要求备注15L发酵罐发酵菌体套8GB/T 15724-20082电子分析天平精确称量试样台6GB/T 26
20、497-20113烧杯称量、溶解试样只4(5L);其它 20(100mL、250mL GB/T 15724-200816500mL、1.0L)4pH计测量pH值台1GB/T 11165-20055量筒定量移取液体只各规格6 (50mL、100mL、 200mL500mL 1000mL)GB/T 12804-20116容量瓶定量配制溶液只各规格20(100mL、250mL)GB/T 12806-20117锥形瓶配置溶液、植物 愈伤培养及单 发酵悬浮培养只100 (100mL); 其他 40 (250mL、500mL、1.0L)GB/T 15724-20088试剂瓶盛放液体个各规格30 (250、
21、 500mL无色和棕 色)GB/T 11414-20079洗瓶盛装蒸镭水用 于洗涤个610研钵研磨固体套1011恒温水浴锅恒温加热台1YY 91037-199912鼓风干燥箱干燥台1GB/T 30435-201313电动搅拌器用于物料混合、 传热公614冰柜制冰和低温贮 藏A1 (100L)UL 250-199315酒精灯加热灭菌、提供 无菌气氛台4 (250mL)JY/T 0424-201116显微镜发酵计数台417发酵筛过滤发酵个8 (100 目)18高压蒸汽灭菌 锅高温湿热灭菌A1 (260L)YY 1007-201019台式低速离心 机离心别离A2YY/T 0657-200820超净工
22、作台提供无菌环境, 用于接种A4JG/T 292-201021恒温培养摇床植物发酵恒温 液体培养A2 (2170L)YY 0027-199022冷藏柜微生物低温保 藏A1 (2200L)UL 250-1993234:苴7 阪J无菌操作824超低温冰箱菌种超低温保 藏a1 (2150L)GB/T 20154-201425电磁炉液体加热台226移液枪移取微量液体把各规格2 (0.22. OuL, 20-10017UL, 100-1000 u L)27刻度吸管定量移取液体支各规格50 (1mL、2 mL 5 mL 10mL)ISO 835-200728助吸器辅助刻度吸管 移取液体把829超声波清洗器
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