仓库温湿度验证.docx

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1、首先要明白做验证的目的，库房温湿度匀称性验证的目的是保证仓储的物料的质量平安稳定， 仓库应保证物料存储环境是在合适的温湿度范围内，故应证明储存物料的区域的温湿度至少是 温度是匀称分布的，没有明显的温湿度差异，并找出温湿度极值的点，以作为长期监控的目 的。在温湿度验证布置点需要考虑的是1、仓库区域和面积的大小，面积的大小影响布置点的 数量多少，只有码放物料的区域才需要进行温湿度验证；2、仓库四周的环境，靠近外墙及门 窗和车间等四周易受外界温湿度影响：3、仓库的立体布局和货物的码放，货物码放高度打算 验证要从空间分层次进行布点，目货物的堆跺影响气流的运动从而影响温湿度的匀称分布： 4、空调送、回风

2、口，在开启空调时靠近送、回风口位置会受到比拟大的影响，而开启空调时 仓库温湿度的最高、最低点可能与不开启时不全都，故开启空调时应做验证。5、季节的影 响，夏季时为一年的气温最高的季节，同时温度也偏高，此时应找出温、湿度最高点，冬季为 一年的气温最低点，此时应找出温、湿度最低点。此两点必需作为长期监控的点，由于假如这 两点均不超标，那么整个仓库的温湿度均在规定的范围内，从而保证储存产品的质量稳定性。药品仓库温湿度监测的验证一、库房温湿度监测验证的必要性影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温度、湿度、时间等，其可控措 施除时间外均与存储设施有关。目前一般药品仓库均能到达较好的卫生条件

3、和避开阳光直接照 耀的条件；而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已经进行同步讨论和审批; 故温度和湿度成为药品存储需要掌握的主要因素。依据一般温度每提升10G匕学反响速度加快24倍的阅历数据，说明温度对存储中药品 质量有重大影响；同时，目前局部药品生产企业对药品防潮措施还比拟薄弱，而药品在其临界 相对湿度条件下会快速受潮；故药品储存环境的温度和湿度是目前影响存储药品质量的关键因 素，必需严格掌握。药品仓库由于库房设置、温湿度掌握设施的布局和仓库货架布局以及仓库药品负荷等状况 的影响库房不同位置温湿度存在较大的差异，依据药品保管必需保证全部在库药品的存储条件 符合规定的原那么，故需

4、要验证不同条件下库房各位置的温湿度状况，选择合适的温湿度监测 点。二、库房温湿度监测的验证方法验证可分为制冷设施安装前验证和安装后验证：1、制冷设施安装前验证：即制冷设施合理布局，一般依据阅历数据，常温库中间层每 200300 M配置一台4.5KW冷风机组，顶层和底层的安装密度适当增减约20%,冷风机组相 对、错位安装最为有效，同时在冷风机正对面添设通风设施就更为抱负。2、制冷设施安装后验证：已开办企业均已经配置了肯定数量制冷设施，目前这种状况比 较多；验证的主要目的是确定不同气候条件下如何设置制冷设施的开启数量和设定温湿度范 围，或是否需要添置制冷设施或帮助设施（有时候制冷设施按规定密度配置

5、后仞有局部区域温 湿度偏差较大，此时采纳添设帮助通风设施往往能起到很好的效果）。验证一般分为局部开后 验证和全部开言验证：第一步；局部（全部）开启温湿度掌握设施，稳定30分钟以上。其次步；检测设施（温湿度计）校对，依据监测点的数量预备相应数量合格的温湿度计，放 置在同一温湿度稳定的区域内校对；等读数稳定（一般15分钟）纪录各温湿度计指示温湿度 值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，纪录待用。第三步；检测点选择，检测；依据仓库结构和温湿度掌握设施布局状况，选择肯定数量有 代表性的检测点进行检测：1、一般100150 M面积库区设定一个检测点；2、离门口、窗口或外墙最近的位

6、置、离温湿度掌握设施最远的位置必需设检测点；3、检测期间不得调整温湿度掌握设施，等读数稳定（一般15分钟）方可纪录；4、一般由一个检测人员在35分钟内快速纪录完一个库区内的温湿度数据。第四步；评估，依据检测数据扣除其次步校对的各温湿度计偏差值；任一检测点温度超过 平均值5湿度超过平均值10号既需要添加设施，设施添加后再进行检测；检测结果符合要 求。第五步；监测点设定，选择温度较高和湿度偏差较大的位置作为该库的温湿度监测点。科学有效的设施验证既可以保证在库药品存储条件符合要求既保证了药品存储质量，也是 节约资源的有效手段；有效避开了药品存储质量风险主要是做温湿度分布验证。可以选取空间的9个点。物料储存的最上层四个角的四个点，最 下层四个角的四个点，几何中心点。温度纪录3天，看同一之间不同点的温湿度差异。