医院药品不良反应报告和监测管理制度模板.docx

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1、药品不良反响报告和监测管理制度第一章 总那么第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反响报告和监测，准时、 有效掌握药品风险，保障公众用药平安，依据药品管理法、药品不良反响报 告和监测管理方法等有关法律法规，制定本制度。第二条根据规定报告所觉察的药品不良反响。第三条国家鼓舞公民、法人和其他组织报告药品不良反响。第二章 职责第四条成立药品不良反响监测工作领导小组和专家小组。领导小组负责全 院药品不良反响的领导协调工作，当临床消失药品严峻不良反响和群发药品不良 反响时，组织、调查、分析并处理，专家组负责药品不良反响监测专业指导工作。 日常工作由药剂科临床药学室负责管理，配备专（兼）职人员担当本单

2、位药品不 良反响报告和监测工作。第五条从事药品不良反响报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流 行病学或者统计等相关专业学问，具备科学分析评价药品不良反响的力量。第三章报告和处置第六条 觉察可能与用药有关的不良反响，通过国家药品不良反响监测信息 网络报告；报告内容应当真实、完整、精确。并实行有效措施削减和防止药品不良反响的重复发生。第七条协作药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构 对药品不良反响或者群体不良大事的调查，并供应调查所需的资料。第八条对药品不良反响报告和监测资料进行评价和管理，建立并保存药品 不良反响报告和监测档案。第四章 个例药品不良反响第九条主动收集药品不良反响

3、，获知或者觉察药品不良反响后应当具体记 录、分析和处理，填写药品不良反响/大事报告表并报告。第十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的全部不良反响；其他国 产药品，报告新的和严峻的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反响;满5年的，报告新的和严峻的不良反响。第十一条（一）觉察或者获知新的药品不良反响，应当在15日内报告。（二）严峻药品不良反响应在3日内上报药品不良反响/不良大事报告表, 10个工作日内完成调查核实工作并上报严峻不良大事补充报告表。（药物警 戒站要求）（三）死亡病例须马上报告；死亡不良反响自首次报告药品不良反响/大 事报告表，24h内填报药品不良反响/大事死亡病例追踪调查表和医疗机 构调查表。首次报告后15个工作日内补充报告死亡病例