医药制剂公司内部控制分析(范文).docx
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1、泓域/医药制剂公司内部控制分析医药制剂公司内部控制分析xx投资管理公司目录一、 公司简介4二、 产业环境分析5三、 面临的挑战6四、 必要性分析8五、 项目简介8六、 举报投诉制度12七、 举报人保护制度16八、 沟通控制20九、 信息控制23十、 控制活动类业务流程33十一、 控制手段类业务流程48十二、 授权审批控制55十三、 预算控制58十四、 发展战略61十五、 社会责任66十六、 我国的借鉴与创新68十七、 企业风险管理框架:内部环境的成熟70十八、 内部环境如何发挥作用71十九、 有效内部环境的属性72二十、 SWOT分析说明76二十一、 项目风险分析83项目风险对策85(一)加强
2、项目建设及运营管理86本项目的建设采用招标方式选择工程设计承包商,在保证建设质量的同时,努力降低建设投资和设备采购成本。项目建设按照国家有关规定,招标选择项目监理,确保项目的建设质量、建设工期和降低项目造价。建成投入运营后,加强管理降低生产成本,构成较大的价格变动空间,以增强企业的市场竞争能力。86一、 公司简介(一)公司基本信息1、公司名称:xx投资管理公司2、法定代表人:胡xx3、注册资本:540万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2012-2-197、营业期限:2012-2-19至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二
3、)公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上,坚持优化结构,提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式,补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板,走绿色、协调和可持续发展道路,不断优化供给结构,提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以提质增效为中心,以提升创新能力为主线,降成本、补短板,推进供给侧结构性改革。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持
4、续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。二、 产业环境分析全力推进昆明中心城区与滇中新区融合发展,加快形成全省最具活力的增长核心。(一)提升昆明中心城市功能着力提升昆明作为全省政治、经济、科技、文化、金融、创新中心的作用,努力把昆明建设成为面向南亚东南亚的区域性国际中心城市。着力加强昆明市与曲靖市、玉溪市、楚雄州、红河州互联互通基础设施网络建设,重点推进城际间快速轨道交通建设,促进各种运输方式有效衔接,努力将昆明市建设成为全国性和我国面向南亚东南亚区域性综合交通枢纽。充分发挥昆明市人才资源和各类创新平台集聚的优势,大力发展高新技术产业,全面提升创新
5、能力,打造区域性产业创新中心。充分考虑滇池盆地资源环境承载能力,向外转移和扩散重化工业和一般加工业,腾出空间重点发展战略性新兴产业和现代服务业。着力提高昆明城市规划、建设和治理能力,改善城市人居环境,建设开放型、国际化城市。到2020年,昆明中心城市人口达到400万人左右。(二)加快推进滇中新区建设有机融入昆明城市发展,坚持高标准规划、高起点建设、分步骤实施,把滇中新区建设成为我国面向南亚东南亚辐射中心的重要经济增长点、西部地区新型城镇化综合试验区、全省战略性新兴产业集聚区和高新技术产业创新策源地。加快建设适应新区发展的交通、水利、能源、信息网络等基础设施,重点推动昆明主城区的交通走廊向安宁片
6、区、嵩明空港片区延伸。依托安宁工业园区、杨林经济技术开发区、昆明空港经济区等重点园区,加快发展现代生物、先进装备制造、新一代信息技术、新材料、节能环保、新能源等战略性新兴产业和以金融、现代物流、健康服务、文化创意等为重点的现代服务业。突出产城融合发展,完善市政配套设施和生活服务设施。创新体制机制,搭建开放合作平台,完善政策措施,推进形成支持新区建设的良好氛围。三、 面临的挑战1、新药研发周期长、成本高,企业研发压力大目前,我国化药市场以仿制药为主,创新药市场占比较小,相比欧美大型药企的研发投入,国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高,科研成果转化率较低。由于医药制造行业科技含量较高,需
7、要投入专业化人才,同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高,对于大多数的中小型制药企业而言,很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下,多数企业不愿开展创新药物的研发,以及仿制药生产工艺的深入研究,导致产品同质化情况严重,缺乏真正的核心产品,从长期来看,这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。2、生物药研发及工艺开发难度大对于生物药而言,其结构普遍较化药更为复杂。创新生物药需要10-15年的研发和临床试验时间;生物药的工艺开发流程也更为繁琐,包括设计工程细胞株、摇瓶工艺优化、小试工艺优化、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比,生物药工艺开发的总耗时更长,投入
8、资金更大,结果的不确定性更高,带来更高的研发难度和更大的挑战。3、生物药规模化生产对供应链要求高生物大分子的分子量大、结构复杂,对制造过程和储存环境的变化高度敏感,增加了对质量控制的挑战,规模化生产对工艺技术的要求很高,且建立符合GMP要求的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加,能否保证生物药产品及时的供应成为了生物药商业化成功的挑战之一。4、药品价格受宏观调控影响呈下降趋势20世纪末期以来,为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格,国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年来,随着国家医保药物谈判、关于印发推进药品价格改革意见的通知、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台
9、,药品市场整体价格水平呈下降趋势,在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。五、 项目简介(一)项目单位项目单位:xx投资管理公司(二)项目建设地点本期项目选址位于xx,占地面积约36.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。
10、(三)建设规模该项目总占地面积24000.00(折合约36.00亩),预计场区规划总建筑面积38543.87。其中:主体工程26106.91,仓储工程3102.62,行政办公及生活服务设施4248.12,公共工程5086.22。(四)项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx投资管理公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。(五)项目提出的理由1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大,公司产品不断往精密化、智能化方向发展,投资项目
11、的建设,将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力,进一步提升公司研发实力,加快产品开发速度,持续优化产品结构,满足行业发展和市场竞争的需求,巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位,为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出,项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域,已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势,行业地位突出,为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面,公司拥有良好生产管理基础,并且拥有国际先进的生产、检测设备;在技术研发方面,公司系国家高新技术企业,拥有省级企业技术中心,并与科研院所、高校保持着长期的合作关系,已形成了完善的研发体系
12、和创新机制,具备进一步升级改造的条件;在营销网络建设方面,公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系,营销网络拓展具备可复制性。20世纪末期以来,为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格,国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年来,随着国家医保药物谈判、关于印发推进药品价格改革意见的通知、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台,药品市场整体价格水平呈下降趋势,在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。(六)建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资14858.96万元,其中:建设投资11724.82万元,占项目总投资
13、的78.91%;建设期利息170.89万元,占项目总投资的1.15%;流动资金2963.25万元,占项目总投资的19.94%。2、建设投资构成本期项目建设投资11724.82万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用10144.07万元,工程建设其他费用1245.26万元,预备费335.49万元。(七)项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入32400.00万元,综合总成本费用25368.85万元,纳税总额3333.16万元,净利润5143.28万元,财务内部收益率27.65%,财务净现值8779.06万元,全部投资回收期4.96年。2、主
14、要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积24000.00约36.00亩1.1总建筑面积38543.87容积率1.611.2基底面积13680.00建筑系数57.00%1.3投资强度万元/亩315.022总投资万元14858.962.1建设投资万元11724.822.1.1工程费用万元10144.072.1.2工程建设其他费用万元1245.262.1.3预备费万元335.492.2建设期利息万元170.892.3流动资金万元2963.253资金筹措万元14858.963.1自筹资金万元7883.683.2银行贷款万元6975.284营业收入万元32400.00正常运营年
15、份5总成本费用万元25368.856利润总额万元6857.717净利润万元5143.288所得税万元1714.439增值税万元1445.2910税金及附加万元173.4411纳税总额万元3333.1612工业增加值万元11126.3213盈亏平衡点万元12531.72产值14回收期年4.96含建设期12个月15财务内部收益率27.65%所得税后16财务净现值万元8779.06所得税后六、 举报投诉制度企业内部控制基本规范第四十三条规定:企业应当建立举报投诉制度和举报人保护制度,设置举报专线,明确举报投诉处理程序、办理时限和办结要求,确保举报、投诉成为企业有效掌握信息的重要途径。举报投诉制度和举
16、报人保护制度应当及时传达至全体员工。投诉是信息沟通的重要手段之一,是信息自下而上沟通的重要形式。企业员工处于经营活动的第一线,能够及时发现经营活动及内部控制实施过程中存在的不足、问题和缺陷以及舞弊行为,并能就完善内部控制体系提出合理化建议和改进意见。为此,企业应当建立举报投诉制度,设置举报专线明确举报投诉处理程序、办理时限和办结要求,确保举报、投诉成为企业有效掌握信息的重要途径。(一)投诉举报范围及管理职责归属1、投诉举报范围投诉举报范围主要包括以下几个方面。(1)收受贿赂或回扣;(2)将正常情况下可以使企业合法获利的交易事项转移给他人;(3)故意隐瞒、错报交易事项,使信息披露存在虚假记载、误
17、导性陈述或重大遗漏;(4)贪污、挪用、盗窃企业资产;(5)伪造、变造会计记录或凭证,提供虚假财务报告;(6)泄露公司的商业机密、技术秘密;(7)董事、监事、经理及其他高管人员以权谋私;(8)其他损害公司经济利益或谋取不正当利益的经济行为以及使员工个人的正当利益受到损害的行为。2、管理职责归属一般而言,企业内部审计、监察等部门是投诉及举报人保护的管理部门,具体职责如下。(1)负责管理投诉举报电话、电子邮箱,接收实名或匿名投诉举报,并根据需要公布投诉举报电话号码、电子邮箱、通信地址等;(2)书面记录举报内容并及时向管理层或董事会报告;(3)对接受的投诉举报进行调查并将调查结果向管理层或董事会报告;
18、(4)对投诉举报和调查处理后的报告材料及时立卷归档。(二)投诉举报方式投诉举报人可以采用书面、电子邮件、电话等形式进行投诉举报。投诉举报时应当说明事情的基本经过,被投诉举报对象的名称、地址、具体当事人、投诉举报人的姓名、联系方式、投诉举报人的具体投诉要求,并应同时提供投诉举报人利益或公司利益受到侵害的证据,以及与投诉举报事项相关的其他材料。企业应提倡实名投诉举报。凡实名投诉举报的,审计、监察部门将严格保密并以适当的方式将处理结果反馈给投诉举报人。(三)投诉举报处理程序投诉举报的处理程序主要包括以下几个方面。(1)投诉举报时投诉举报人应当如实提供情况,审计、监察部门接收工作人员应对投诉举报内容进
19、行记录。投诉举报人捏造事实伪造证据,利用投诉举报诬告、陷害他人的,应当承担相应的责任。(2)对涉及普通员工及中级管理人员(包括控股子公司管理层)的实名投诉举报,审计、监察部门自接到投诉举报后两个工作日内报总经理;对涉及普通员工及中级管理人员(包括控股子公司管理层)的匿名投诉举报,审计、监察部门进行初步评估后报总经理。由总经理决定是否接受该投诉举报。(3)对投诉举报牵涉到公司高级管理人员的,审计、监察部门自接到投诉举报后一定(如两个)工作日内报公司董事会,由董事会决定是否接受该投诉举报。董事会在接受投诉举报后,视需要可聘请外部审计师或其他机构协助调查。(4)接受投诉举报事项后,审计、监察部门对其
20、展开调查,对涉及普通员工及中级管理人员(包括控股子公司管理层)的调查结果上报总经理并形成处理意见,对牵涉到高级管理人员的调查结果上报董事会并形成处理意见。(5)接受投诉举报事项后,审计、监察部门应在规定期限内将调查情况或处理结果告知投诉举报人。具体分为以下几种情况。对属于职权范围内的,自收到举报后一定时期(如2个月)内,将调查情况或处理结果告知投诉举报人;逾期不能告知的,应当向投诉举报人说明原因。对不属于职权范围内的,自收到投诉举报后一定时期(如10日)内,将不予接受的原因告知投诉举报人,并告知受理机关;需要代转或送交有关部门办理的,应告知投诉举报人所转送部门和转办时间。投诉举报人未署真实姓名
21、、地址,无法告知的,不适用前两款规定。(6)投诉举报人认为接收、办理投诉举报的工作人员与被投诉举报人是近亲属或有利害关系,可能影响举报事项客观、公正处理的,有权提出回避要求。情况属实的,有关人员必须回避。(7)投诉举报人对处理结果有异议或多次投诉举报不予接受的,可以向董事会陈述意见,并由董事会在一定时期(如30日)内将办理情况答复投诉举报人。七、 举报人保护制度1、举报人保护制度的主要内容企业应建立专门的举报人保护制度,如举报人信息的保密制度、举报人面临人身威胁与财产损失时的救济制度、用于补助与鼓励举报人的基金制度等。主要包括以下内容。(1)妥善保管和使用举报材料,不得私自摘抄、复制、扣押、销
22、毁举报材料;(2)严禁泄露举报人的姓名、部门、住址等情况;严禁将举报情况透露给被举报人或有可能对举报人产生不利后果的其他部门和员工;(3)调查核实情况时,不得出示举报材料原件或复印件,不得暴露举报人的身份;(4)对匿名的举报书信、材料及电话录音,不得鉴定笔迹和声音。2、投诉举报过程中的违规行为及处理任何单位和个人不得干扰和妨碍办理投诉举报的工作人员查处投诉举报事项。接收及办理投诉举报事项的工作人员,应遵守下列工作准则。(1)接收当面投诉举报应当在能够保密的场所进行,专人接谈,无关人员不得旁听和询问。(2)投诉举报信件的收发、拆阅、登记、转办、保管和面述或者电话举报的接待、接听、记录、录音等工作
23、,应当严格遵循保密原则,严防泄露举报内容和遗失举报材料。(3)投诉举报材料不准私自摘抄和复制。(4)调查被投诉举报人或被投诉举报单位的情况时,应在做好保密工作、不暴露投诉举报人身份的情况下进行,不得出示投诉举报材料。(5)不得将本单位办理投诉举报的内部研究情况透露给投诉举报人,不得与无关人员谈论投诉举报内容。(6)不得扣压、隐匿或私自销毁投诉举报材料。(7)不得刁难、威胁投诉举报人。建立举报人保护制度关键在于对于举报人的信息必须严格保密,控制知晓者的范围,并明确知晓者所承担的保密义务;当举报人遭到打击报复时,应该及时干预,并给予严格惩处。当然,对借投诉或举报之名故意捏造虚假事实,诬告、陷害他人
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