安全风险分析报告 - 一次性使用病毒采样管.docx

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1、平安风险分析报告产品名称：一次性使用病毒采样管1 .医疗器械预期用途用于样本的收集、运输和储存等。2 .与平安性有关的特征与平安性有关的特征见附表1：产品平安特征问题清单。3 .危害的判定危害的判定见附表2： 一次性使用病毒采样管的初始危害分析(PHA),包括可预见的 事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。4 .估计每个危害处境的风险产品的风险可接受准那么如下：4. 1损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤4. 2损害发生的概率等级等级名称代号频次(每年)极少114. 3风险评价准那么说明：A:可接

2、受的风险；R：合理可降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/受益 分析即判定为不可接受的风险。概率严重程度灾难性致命中度轻度4321经常6UUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3RRAA非常少2RRAA极少1AAAA4 . 4对每个危害处境的风险估计见附表3： 一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制 措施评价表。5 .对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险对每个已判定的危害处境，评价和决定见附表3： 一次性使用病毒采样管的风险评 价、风险控制措施评价表。6 .风险控制措施的实施和验证结果风险控制措施的实施和验证结果见附表3： 一次性使用病毒采样管的风险评价、风 险控制措施评价

3、表。在所有的风险控制措施实施并验证后，并经相关责任人和专家评审后，认为全部 剩余风险是可以接受的。7 .任何一个或多个剩余风险的可接受性评定任何一个或多个剩余风险的可接受性评定见附表3： 一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制措施评价表。附表1:产品平安特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害 标识C. 2.1医疗器械的预期用途 是什么和怎样使用医疗器 械？用于样本的收集、运输和储存。 本产品操作使用简单，经培训的 医护人员或个人参照说明书均能 使用。C. 2.2医疗器械是否预期植 入？否C. 2.3医疗器械是否预期和 患者或其他人员接触？否C. 2.4在医疗器械中利用何 种材料或组分，或

4、与医疗器械 共同使用或与其接触？本产品由聚丙烯高分子材料加工 而成。不与其他医疗器械共同使 用或接触。操作危害H1C. 2.5是否有能量给予患者 或从患者身上获取？否C. 2.6是否有物质提供给患 者或从患者身上提取？否医疗器械是否处理生 物材料用于随后的再次使用、 输液/血或移植？否C. 2. 8医疗器械是否以无菌 形式提供或预期由使用者灭 菌，或用其它微生物学控制方 法灭菌？否C. 2.9医疗器械是否预期由 用户进行常规清洁和消毒？否C. 2. 10医疗器械是否预期改 善患者的环境？否C. 2.11是否进行测量？否C. 2. 12医疗器械是否进行分 析处理？否C. 2.13医疗器械是否预期

5、和 其它医疗器械、医药或其它医 疗技术联合使用？否C. 2. 14是否有不希望的能量 或物质输出？否医疗器械是否对环境 鼠备最感？是，常温存储，应防止阳光直射。环境危害H2r 9医疗器械是否影响环ky 乙 1 O境？容器内，专业销毁。是，本产品使用后未销毁会污染 环境，用后应放置在专用的处理环境危害H3C. 2.17医疗器械是否有基本 的消耗品或附件？否C. 2. 18是否需要维护和校 准？否C. 2. 19医疗器械是否有软 件？否C. 2. 20医疗器械是否有储存 寿命限制？本产品有效期为1年，并在产品 的小包装标识出有效时间。信息危害H4C. 2.21是否有延时或长期使 用效应？否C. 2

6、. 22医疗器械承受何种机 械力？撞击和挤压在存储运输过程中，可能会受到环境危害H59 什么决定医疗器械的产品储存方法决定器械的寿命。老化引起的危害H6C. 2. 24医疗器械是否预期一 次性使用？否C. 2. 25医疗器械是否需要安 全地退出运行或处置？否C. 2. 26医疗器械的安装或使 用是否要求专门的培训或专 门的技能？否，本产品参照说明书即可使用。C. 2. 27如何提供平安使用信 息？本产品平安使用信息提供给最终 用户；使用前仔细参照说明书即 可。信息危害H7C. 2. 28是否需要建立或引入 新的制造过程？否附录A C. 2. 29医疗器械的成 功使用，是否关键取决于人为 因素，

7、例如用户界面？C. 2. 29. 1用户界面设计 特性是否可能促成使用错误?否C. 2. 29. 2医疗器械是否在因 分散注意力而导致使用错误 的环境中使用？否C. 2. 29. 3医疗器械是否有连 接局部或附件？否C. 2. 29. 4医疗器械是否有控 制接口？否C. 2. 29. 5医疗器械是否显示 信息？否C. 2. 29. 6医疗器械是否由菜 单控制？否C. 2. 29. 7医疗器械是否由具 有特殊需要的人使用？否用户界面能否用于 启动使用者动作？否C. 2. 30医疗器械是否使用报 警系统？否C. 2.31医疗器械可能以什么 方式被故意地误用？不适用C. 2. 32医疗器械是否持有患

8、 者护理的关键数据？否C. 2. 33医疗器械是否预期为 移动式或便携式？否C. 2. 34医疗器械的使用是否 依赖于基本性能？不适用C. 2. 35检验设备是否需要进 行定期的校准？否附表2：一次性使用病毒采样管的初始危害分析(PHA),包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析危害类型编 号可预见的事件 及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析操作危害H1使用错误，取得 标本后未拧紧管帽样本暴露或流3保存管外污染环境和发生样 本间交叉污染说明书中详 述环境危害H2在错误的环境 中储存产品产品被破坏高分子注塑件发生 老化或变形在说明书和 标签中说明 适宜

9、的储存 环境要求。环境危害H3在错误的环境 中储存产品产品污染环境造成环境污染或危 险源在人员之间传 染在说明书中 明确样本使 用后的处理 方式信息危害H4产品标签未标 示有效期或标 签模糊超过有效期的 产品被使用。产品无效在说明书和 标签中说明环境危害H5在存储运输过 程中，未做好 防措施产品受到撞击和挤压产品破损设计时考虑 包装平安要 求老化引起 的危害H6产品储存在温 度较高或湿度 过大的环境中产品失效产品不能形成保护 层，无法起到物理屏 障作用。设计时考虑 使用期限为2 年信息危害H7产品未提供安 全使用信息产品被错误使 用造成患者损伤在说明书中 详述附表3：一次性使用病毒采样管的风险

10、评价、风险控制措施评价表危害危害风险估计采取控制措施采取新措施后 风险估计是否产生新的 风险（假设是，评 定新风险）备编号类型严重 度概率风险 水平（初始） 措施计划实施验证严重 度概率风险 水平严重 度概率风险 水平注H1操作 危害24R说明书中 规定见说明书12AH2环境 危害24R明确储存 环境见说明书12AH3境害 环詹33R在说明书 和标签中J 进行规定。说明书12AH4信息 危害24R说明书中 规定见说明书12AH5境害 环詹33R设计时考 虑，满足 平安运输 要求见设计开 发文档 中，包装 平安要求 文件11AH6老化 引起 的危 害24R说明书中 规定储存 环境要求见说明书12AH7信息 危害24R说明书中 规定见说明书12A本公司承诺：按如下要求编写了 （一次性使用病毒采样管）的平安风险分析报1、家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号公告）中，关于“平安风险分析报告”的相关要求。2、YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的相关要求。*2020年11月02日