注射剂项目控制型风险管理措施分析_范文.docx
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1、泓域/注射剂项目控制型风险管理措施分析注射剂项目控制型风险管理措施分析xx有限责任公司目录一、 公司简介2二、 产业环境分析3三、 脂质体行业国内市场概况5四、 必要性分析6五、 损失控制7六、 控制型风险转移9七、 控制型风险管理措施的目标11八、 理论基础12九、 风险交流14十、 信息管理16十一、 风险自留17十二、 保险23十三、 人力资源配置34劳动定员一览表35十四、 项目风险分析36十五、 项目风险对策38一、 公司简介(一)公司基本信息1、公司名称:xx有限责任公司2、法定代表人:孟xx3、注册资本:1190万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:x
2、xx市场监督管理局6、成立日期:2015-3-257、营业期限:2015-3-25至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌,优质服务、赢得市场的经营理念,秉承以人为本,始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念,遵循“以客户需求为中心,坚持高端精品战略,提高最高的服务价值”的服务理念,奉行“唯才是用,唯德重用”的人才理念,致力于为客户量身定制出完美解决方案,满足高端市场高品质的需求。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事
3、、表决、决议及会议记录等进行了规范。 二、 产业环境分析昆明,别称春城,是云南省省会、滇中城市群中心城市,国务院批复确定的中国西部地区重要的中心城市之一。截至2018年,全市下辖7个区、3个县、代管1个县级市和3个自治县,总面积21473平方千米,建成区面积435.81平方千米,常住人口685.0万人,城镇人口499.02万人,城镇化率72.85%。昆明地处中国西南地区、云贵高原中部,具有东连黔桂通沿海,北经川渝进中原,南下越老达泰柬,西接缅甸连印巴的独特区位,处在南北国际大通道和以深圳为起点的第三座东西向亚欧大陆桥的交汇点,是中国面向东南亚、南亚开放的门户城市,位于东盟10+1自由贸易区经济
4、圈、大湄公河次区域经济合作圈、泛珠三角区域经济合作圈的交汇点。昆明是国家历史文化名城,早在三万年前就有人类在滇池周围生息繁衍;公元前278年滇国建立,定都于此;765年南诏国筑拓东城,为昆明建城之始;明末时期,南明永历政权在昆明建都。昆明属北亚热带低纬高原山地季风气候,为山原地貌,三面环山,南濒滇池,沿湖风光绮丽,由于地处低纬高原而形成四季如春的气候,享有春城的美誉。中国昆明进出口商品交易会、中国国际旅游交易会、中国昆明国际旅游节使昆明成为中国主要的会展城市之一。2018中国大陆最佳商业城市排名第23名,并重新确认国家卫生城市(区)。2019年12月,国家民委命名昆明市为全国民族团结进步示范市
5、。三、 脂质体行业国内市场概况国内已上市多款脂质体注射剂。国内目前上市的脂质体注射剂产品包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用紫杉醇脂质体、盐酸米托蒽醌脂质体注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液,主要适应症为多种肿瘤。国内目前生产厂家包括石药集团、绿叶制药、复旦张江和上药新亚等。受疫情等影响因素,近两年脂质体注射剂市场销售额出现下滑。目前我国脂质体注射剂以盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体和注射用紫杉醇脂质体三大品种为主,脂质体注射剂市场销售额从2016年的32.7亿元增长至2019年的62.2亿元,GAGR为23.90%。脂质体注射剂市场销售额在2019年达到
6、峰值,2020年销售额同比出现下降,主要原因包括受疫情影响,以及近两年获批的创新药物及疗法抢占了部分脂质体化疗药物的癌症领域市场。我国脂质体注射剂销售市场被传统大型药企占据。国内脂质体注射剂目前生产厂家包括石药集团、绿叶制药、复旦张江、常州金远和上药新亚等传统大型药企,Biotech公司并未涉足该领域。2019年及以前,绿叶制药凭借其核心产品力朴素(紫杉醇脂质体产品)占据国内脂质体市场销售额最大份额,2020年,力扑素进新版医保后,价格降幅约50%,叠加2020年其强力竞品白蛋白紫杉醇后来居上,力朴素销售额开始下滑。同期,石药集团的盐酸多柔比星脂质体注射液产品开始放量,2021年样本市场销售额
7、达到28.5亿元,石药集体占据2021年国内公立样本医院脂质体市场销售额的50%。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性
8、能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。五、 损失控制损失控制是指通过降低损失频率或者减少损失程度来减少期望损失成本的各种行为。一般地,降低损失频率称为损失预防,减少损失程度称为损失减少,也有的措施同时具有损失预防和损失减少的作用。1.损失预防损失预防在实践中广泛应用,它相当于对前文所述的风险链的前三个环节进行干扰,即(1)改变风险因素;(2)改变风险因素所处环境;(3)改变风险因素和
9、其所处环境的相互作用。2.损失减少损失减少的目的是减少损失的潜在严重程度。在汽车上安装安全气囊,就是一种损失减少措施,气囊不能阻止损失发生,但如果事故真的发生了,它能减少驾驶员可能遭受的伤害。损失减少是一种事后措施。所谓“事后”是指,虽然很多措施是我们事先设计好的,但这些措施的作用和实施都是在损失发生之后。对于一个企业来说,损失减少非常重要,一方面,损失预防不可能万无一失,另一方面,融资型的风险管理措施只能弥补事故发生后的经济损失,有些结果是无法挽回的,如人的生命,而且即便是经济损失,有时我们还是更希望保留原有物品,而不是得到经济赔偿。因此,损失减少在风险管理中的位置不言而喻。常用的损失减少措
10、施包括:(1)抢救;(2)灾难计划和紧急事件计划。这类计划也称为预案,即事先想象出来事故发生后的情况,然后对所有的行动进行部署。预案一般在事先都要进行培训或演练,以便真正实施时能够迅速到位。附录2是厦门市的防洪预案。一些措施同时具有损失预防和损失减少两种功能,如对员工进行安全与救助的培训,既会从人为因素方面减少事故发生的频率,事故发生时,员工也懂得一些救助的方法,可以有效地降低损失程度。损失控制在应用的时候需要注意以下几个方面:(1)在成本与效益分析的基础上进行措施选择是否选择损失控制来降低风险,选择什么样的损失控制措施,要在成本效益分析的基础上决定。任何损失控制措施都是有成本的,而风险管理的
11、目标是风险成本最小化,某项损失控制的预期收益至少应等于预期成本,如果某种风险控制起来成本过高,就可以考虑是否有其他方法,如风险转移等。由于要进行比较,因此风险管理者必须对损失控制方法的成本与收益有一个清晰的认识。(2)不能过分相信和依赖损失控制损失控制措施要么基于机械或工程,要么基于人,无论是哪一方面,都不是万无一失的,机械可能发生故障,人可能有道德风险。因此,对某些影响较大的风险,尤其是巨灾风险,要考虑是否需要融资型措施相配合。(3)某些材料一方面能抑制风险因素,另一方面也会带来新的风险因素。六、 控制型风险转移控制型风险转移是指借助合同或协议,将损失的法律责任转移给其他个人或组织(非保险人
12、)承担。控制型风险转移的方式主要有以下几种:1.出售出售是通过将带有风险的财产转移出去来转移风险的。将风险单位出售给其他人或组织,也就将与之有关的风险转移给对方。例如,企业将其拥有的一幢建筑物出售,企业原来面临的该建筑物的火灾风险也就随着出售行为的完成转移给新的所有人了。很多情况下,出售类似于彻底的风险规避,风险单位出售出去了,相关风险也随之摆脱。但也有一些情况,出售并不意味着完全摆脱风险,如家用电器出售给消费者后,制造商和销售商还是要承担一定的产品责任风险。2.分包分包是通过将带有风险的活动转移出去来转移风险的。分包多用于建筑工程中,工程的承包商利用分包合同将其认为风险较大的工程转移给其他人
13、。例如,高空作业的工程风险较大,承包商可以将这部分工程分包给专业的高空作业工程队,从而将与高空作业相关的人身意外伤害风险和第三者责任风险转移出去。一般来说,分包合同中的受让方在对某种风险的处理能力上会高于出让方,这样分包才能实现。3.签订免除责任协议虽然将带有风险的财产或活动转移出去是一种很好的摆脱风险的方式,但并不是所有情况下都可以使用这类措施,这种方法可能是不允许或不经济的。例如,很多外科手术都存在失败的风险,一些风险虽然发生概率很低,但一旦失败,后果严重,医生一般不能因害怕这种手术失败而拒绝手术,但他可以与患者家属签订免除责任协议,由患者及家属承担风险。这时,带有风险的活动并没有转移,但
14、与之相关的责任风险却转移出去了。七、 控制型风险管理措施的目标控制型风险管理措施是指在风险成本最低的条件下,所采取的防止或减少灾害事故发生以及所造成的经济及社会损失的行动。如针对房屋面临的火灾风险,安装烟雾报警器及自动喷淋系统;针对洪水风险,抬高建筑物的地基;它还包括那些加深企业内部员工对风险的理解和提高员工风险意识的方法。在风险成本最低的前提下,控制型风险管理措施的目标分为两种:一是降低事故的发生概率,二是将损失减小到最低限度。这两个目标都是为了改变组织的风险暴露状况,从而帮助组织回避风险,减少损失,在风险发生时努力降低风险对组织的负面影响。链式过程遵循了“发生”、“发展”、“结果”的顺序。
15、首先,控制损失根源着眼于损失发生的最根本原因,意在从损失的源头入手进行控制。如在建筑物建设时就增加其防火性能,在汽车设计时就考虑其必要的减震系统等。其次,除了损失根源之外,我们还可以减少已有的风险因素。如强调对可能受损的标的物进行持续检查,监督员工遵守安全规章制度等。最后,如果损失根源和风险因素都没有控制住,风险事故发生了,还可以做一项工作,就是减轻损失,如准备必要的器械和设备,现场快速有序的反应等。值得注意的是,上述所有工作都是在风险事故发生之前完成或设计好的,即便是最后一步,也是在事先周密安排了的,甚至经过了一定的培训与演练。八、 理论基础控制型措施的理论基础经历了由单纯的工程性措施到工程
16、性措施与非工程性措施整合的过程。最初人们只是从机械、工程的角度人手控制风险,后来逐渐发现,人为因素在风险的形成与发展过程中起着举足轻重的作用,对人的控制尤为重要。在这一过程中,许多理论为实践中的选择起到了指导思想的作用,其中比较重要的有工程性理论、多米诺理论以及能量释放理论。1.工程性理论工程性理论是早期的理论,它强调事故的机械危险和自然危险,认为风险是由机械和自然方面的原因造成的,对风险进行控制就要从这些角度入手。基于工程性理论的风险管理措施都与有形的工程技术设施相联系,手段比较直观、效果也比较明显。由于最早的风险管理起源于工业生产,因此,最初对风险来源的判断也集中于工程与机械,忽视了人的因
17、素在其中的作用。2.多米诺理论1959年,美国人海因里希对事故的因果关系、人与机械的相互作用、不安全行为的潜在原因等进行了研究,提出了“工业安全公理”。在此基础上,海因里希提出了经典的多米诺理论,他将这个理论应用于雇员伤害风险中,这也是最早的针对雇员事故的理论。多米诺理论指出,在五张骨牌中,第三张是最关键的。通过排除有形危险和消除员工的不安全行为,员工受伤的频率就会降低。与工程性理论相比,多米诺理论认识到最终伤害的发生不仅是工程性的原因造成的,人为因素起了很大作用。但也有批评指出,这一理论过于强调人的作用。3.能量释放理论1970年,美国公路安全保险学会会长哈顿提出了一种能量破坏性释放理论。能
18、量释放理论并没有从工程或非工程的角度考察控制型措施的出发点,而是着眼于风险事故的形式,它指出,大多数事故是由于能量的意外释放或危险材料(如有毒气体、粉尘等)导致的。表面上看,这些能量和危险物质的释放是由风险因素引起的,但究其根源,不外乎四个根本原因:(1)管理因素:与安全有关的管理目标;人员的录用方法、安全标准等;(2)人的因素:行为人的动机、能力、知识、训练、风险意识、对分配任务的态度、体力和智力状态等;(3)环境因素:工作环境中的温度、湿度、通风、照明等;(4)机械因素:机器的安全性等。这四个因素可能会产生相互影响。控制风险的重点,是通过控制这四个根本原因,对能量进行限制及防止能量散逸。工
19、程性理论和多米诺理论都只是强调损失控制的某个方面,但人与物质世界很难截然分开,人的行为影响了物质世界,物质因素又贯穿于人的行为之中。因此,能量这个因素更具有普遍性和综合性,能量释放更能够体现风险事故发生的本质。九、 风险交流在风险管理领域,风险交流是新近被认识到的,它是指企业内部传递风险和不确定结果及处理方式等方面信息的过程。风险交流一般具有五个特征:(1)一般的“听众”不了解风险管理基本概念和基本原则;(2)即使向一般的员工介绍风险管理,仍然有很多方面过于复杂,难以理解;(3)理解风险经理提出的问题往往需要一定的专业知识,这对其他经理来说是一个挑战;(4)人们对风险管理的态度非常主观;(5)
20、很多人常常低估风险管理的重要性。风险经理进行交流的内容和结构应当反映以上这些特征。第一,因为风险管理是一个相对较新的领域,所以很多管理人员可能对风险管理的概念和原则非常陌生。由于缺乏这个领域的知识,他们不可能在决策过程中考虑风险管理方面的意见。因此,至少在最开始,风险经理们的交流应当侧重于教育,应当向管理人员提供风险管理方面的概念和背景,使他们对风险管理的原则有一个初步的了解,能把风险管理的观点融入自己的日常活动中。第二,很多重要的风险管理概念难以向其他领域的经理们讲清楚。风险管理行业之外的人士很少能理解为什么企业的主动自留风险计划可以激励企业提高责任水平。概,率原理、信息与不确定性之间的关系
21、对很多人都是一个难题。而且,风险管理经常随时间的变动而改变自己的方向。虽然很多管理功能是按年或按季度来评价的,但风险管理活动不适用于这种短期的参考框架。当然,风险经理的策略应当符合公司的短期目标和长期目标,但是,短期目标往往不适合用来评价风险管理措施的真正效果。第三,就那些想完全理解风险暴露内容的“听众”或传达者而言,很多重要的风险管理问题需要特殊的知识。环境伤害就是一个非常好的例子。大多数风险经理都认识到环境伤害是一个非常严重的问题,而且他们的脑海中还可能伴随着一些可怕的情节。但是,当已经确认存在某种特定的环境伤害危险时,风险经理有时需要一些技术方面的专业知识,如化学、生物和环境科学方面的知
22、识,许多重要风险源(如车间安全、政治风险、健康保健服务、融资)的认识过程都需要一些非常专业的知识。第四,对风险的态度可能受个人因素的影响,这种影响很可能因人而异。因此,风险经理遇到的挑战之一就是,人们可能以不同的方式来解释相互交流的信息。因此对信息的主观评价是风险交流中的一个特殊问题。第五,诸如团体健康保健成本、员工赔偿金、环境伤害、产品责任及信用责任等对很多企业来说都是一些亟待解决的重要问题。互相告知各自的重要性是风险交流的主要目标之一。十、 信息管理在现有的技术条件下,怎样能对风险进行有效的管理?信息在其中起着举足轻重的作用。我们反复强调,风险是未来的一种状态,而且不只一种结果,但我们所做
23、的决策却只有一个,只有对未来的这些不确定结果有正确的认识,才能保证决策确实达到了我们所要达到的目的。否则,按照错误的预测进行风险管理决策,所采取的措施再高明,也是,“无的放矢”。信息就是正确认识风险的保证。信息管理包括对纯粹风险的损失频率和损失幅度进行估计,对潜在的价格风险进行市场调研,对未来的商品价格进行预测,对数据进行专业化的分析等。在美国,有许多公司专门从事为其他公司提供信息和预测服务的业务,如数据库的经营者和风险咨询公司。十一、 风险自留风险自留是由经历风险的单位自己承担风险事故所致损失的一种方法,它通过内部资金的融通来弥补损失。一些发生频率高但损失幅度很小的风险,经常自留于企业内部。
24、如果有一个正式的计划,通常称为自我保险计划。风险自留也被视为一种残余技术。一般来说,在指定风险管理决策的时候,总是先考虑控制型措施和融资型措施,其他的风险,适合于自留的,就进行自留安排;另外,还有一些风险事先没有考虑到,也被动地自留下来。如果进行风险自留,风险事故一旦发生后用于弥补损失的资金一般来源于下列几个方面。1.将损失摊入营业成本对较频繁的小额损失,可将其在一个较短时期内摊入生产和营业成本,用现有的收入弥补损失,而不作专门的资金准备。那些不熟悉风险管理的个人或组织经常会用这种方法,也称为同期风险融资。这种做法的好处是,相对来说,不用耗费太多精力,然而,当发生较大金额的意外损失时,企业是否
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