一次性使用加强型气管插管产品技术要求模板.docx

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1、医疗器械产品技术要求编号:一次性使用加强型气管插管1 .产品型号/规格及划分说明1.1 产品型号/规格带囊 ID：3. 5mm 带囊 ID： 4.0mm、带囊ID： 4.5mm、带囊 ID： 5.0mm、带囊ID： 5.5mm带囊ID：6.0mm带囊ID：6. 5mm、带囊ID：7. 0mm带囊ID：7, 5mm带囊ID：8.0mm带囊ID：8.5mm、带囊ID：9. 0mm无囊ID：3. 5mm、无囊ID：4. 0mm、无囊ID：4.5mm无囊ID：5.0mm无囊ID：5. 5mm、无囊ID：6. 0mm无囊ID：6. 5mm、无囊ID：7.0mm无囊 ID： 7. 5mmo。1. 2结构组

2、成带囊加强型气管插管由插管接头、带加强钢丝管身、墨菲孔、插管斜面、套囊、充气管、 充气阀组成，可配气管插管导丝。无囊加强型气管插管由插管接头、带加强钢丝管身、墨菲 孔、插管斜面组成，可配气管插管导丝。1 . 3适用范围供医护人员对患者进行人工气道建立和麻醉通气手术时一次性使用。2 .性能指标2. 1外观气管插管管身及各组件应匀称平滑，无明显凹凸、流痕、扭曲和无外来杂质。3. 2尺寸2. 2.1气管插管的基本尺寸应符合表1的规定。表1气管插管基本尺寸标称规格（公称内径）插管最小长度A （经鼻或口/ 鼻）/mm最大距离C （插管病人 端到套囊可充起长度 的机器端的距离）/mm最小距离Si （从插管

3、 病人端起到充气管分 离点间的距离）/mm3.5180541004.0200541004.5220561105.0240561105.5270561206.0280581256. 5290621307.0300661357.5310691408.0320721458. 5320751559.0320781602. 2. 2气管插管规格小于或等于6.0时，其实际内径（ID）应为标称内径0.15 mm；规格大于或等于6.5时，其实际内径应为标称内径0. 20 mm,内径测量应 为管身不锈钢丝加强段。2. 2.3气管插管规格小于或等于6.0时，其实际外径（0D）应为标称外径0.15 mm；规格大于或

4、等于6.5时，其实际外径应为标称外径0. 20 mm。2. 3气管插管接头2. 3.1气管插管接头的基本尺寸应符合表2O2. 3. 2气管插管应配有一气管插管接头，接头的标称规格应不小于其所配气管插管 的标称规格。2. 3. 3气管插管接头的机器端应是一符合YY 1040. 1-2015规定的15 mm锥头。 （锥形）机器端的内径应不小于表2规定病人端的内径。其内径应平稳过渡，以有助于一根吸引导管通过。2. 3. 4病人端的端口应与接头的轴向成905。1机器端;2病人端。图1气管插管直形接头示意图表2气管插管接头：规格范围和病人端基本尺寸2标称规格内径（d）内径公差直形接头：最小尺寸L（公称内

5、径）mmmm（有效长度）（图2） ,mm3.53.50. 15114.04.00. 15114.54.50. 15125.05.00. 15125.55.50. 15126.06.00. 15136.56. 50. 15137.07.00. 15167.57.50. 15168.08.00. 15168.58. 50. 15169.09.00. 1516a：气管插管接头病人端的有效长度是气管插管可插入长度。2. 4斜面所有插管都应有一个38土 10的斜面角。2.5套囊2. 5.1套囊（如果有）应与管体紧密连为一体。2. 5. 2从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离C应符合表1规定。2

6、. 5. 3按3. 4. 1方法试验时，套囊充起直径应为标称值土标称值的15%o2. 5. 4按3. 4. 2方法进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管。2. 5. 5按3. 4. 3方法进行突出试验时，充起后的套囊的任何局部不应超过斜面的最 近边缘。2. 6套囊充气管2. 6. 1充气管（如果有）其外径应不超过3.0 mm,充气管长度应不小于150mm。充气腔周围的管壁不应占去气管插管内径的10%以上。2. 6. 2充气管在别离处与气管插管间的夹角应不超过45o2. 6. 3充气管应有一指示球囊/或其他指示球囊充起/扁瘪的装置。注：指示装置也可作为压力指示器或限制器。2. 6. 4当要放出套囊

7、内的气体时，充气管、充气阀或其他任何用做单向阀的关闭装 置不应阻碍其放气。2. 6. 5充气管的自由端或是开放或是用关闭装置或充气阀密封，但是在任何情况 下，它都应能与符合GB/T 1962. 1-2015的6% （鲁尔）外圆锥接头配合。3. 7抗弯曲性能按3.5方法试验操作方法，气管插管各弯曲段内应无打折。2. 8墨菲孔眼2. 8.1墨菲孔眼规格墨菲孔眼的面积应不小于表1规定各插管的内径截面积的80虬2. 8. 2墨菲孔眼位置墨菲孔眼应位于斜面的对侧。注：孔眼的大小、形状和位置不应使插管的病人端容易扁瘪或打折。2. 9气管插管导丝9 导丝由导芯和外套管组成，根据导芯的外径分10Fr、12Fr

8、,尺寸规格见表3, 长度根据气管插管长度而定，插管配入导丝后，以导丝头部不超过墨菲眼为宜。2. 9.2导丝应具有良好的弯曲性能，导丝的抗弯曲试验按方法试验时, 导丝和包覆膜应无断裂和破裂现象。表3气管插管导丝尺寸规格加强型气管插管规格,mm规格,Fr数量，支外径，mmL, mm3. 5, 4. 0, 4. 5, 5. 01013. 30. 3305 + 105. 5及以上1214. 00. 3390100D-外径；L-总长图2气管插管导丝的型式和结构2. 10环氧乙烷残留量气管插管假设采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10ug/g。2. 11无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。2.12化学性能2. 12. 1重金属气管插管检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度P (Pb2+)=lPg/mL的标准对照液。2. 12. 2酸碱度气管插管检验液与同批空白对照液相比，pH值之差不得超过15。2. 12. 3还原物质检验液和空白液消耗高镒酸钾溶液c(KmnO)=O. 002moi/I的体积之差应不超 过2.0 ml。