医疗器械临床试验项目审批表.docx

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1、医疗器械临床试验项目审批表项目名称项目编号专业组主要研究者主要研究者职称联系电话一.试验方案信息医疗器械 名称医疗器械 分类 （复选）1. 境内境外2. 一类二类三类3. 有源医疗器械无源医疗器械体外诊断试齐14. 接触或进入人体器械 口非接触人体器械是否是多中心试验是否试验期数n期口皿期niv 期是否是以注册为目NMPA批号（如有）试验设计 总例数例本中心 承担例数例二.申办方信息申办方公司名称通讯地址法人代表联系人联系电话CRO （如有）公司名称通讯地址法人代表联系人联系电话临床监查员姓名联系电话组长单位（如有）组长单位主要研 究者（如有）三.附件材料（纸质版和电子版均需要） NMPA临床

2、试验批件（第三类医疗器械） 检验合格报告 批生产记录 申办方单位资质证明（营业执照、法人证书，应有单位红章，并注明为原件 复印件） CRO公司资质证明（营业执照、法人证书，应有单位红章，并注明为原件复 印件）（如有） 申办方公司委托CRO公司的委托函，加盖申办方公章。（如有） 监查员的法人委托书原件，监查员身份证或/和工作证复印件，GCP证书， 并加盖单位红章。 项目经理的法人委托书原件，项目经理身份证或/和工作证复印件，GCP证 书，并加盖单位红章。 临床试验方案（需注明版本号） 病例报告表样表（需注明版本号） 知情同意书样本（需注明版本号） 研究者手册（需注明版本号） 受试者招募方案和广告

3、（需注明版本号） 主要研究者简历、医师资格证、注册证、GCP培训证书 临床试验团队名单 申办方公司/CRO公司委托医院试验的委托函，加盖申办方公章。 组长单位伦理批件（如有） 保险凭证及条款（如有）其他：申办单位联系人签字：（盖章）年 月 日经费预算情况（请罗列该项目涉及的所有经费情况，包括但不限于检验检测费、 受试者补助、研究者劳务费等），费用方案仅供参考，以最终签订合同/协议为 准。项目例数单价（万元）总费用（万元）合计主要研究者评估：1 .主要研究者是否具备参与研究的资质：口是；口否2 .主要研究者是否有足够的研究时间：口是；口否3 .科室或医院是否具备相应的场地、仪器和技术条件：口是；

4、口否4目前科室承担的同类型研究：口有 项；口无5.主要研究者在研项目数：有 项；口无本人承诺此临床研究申请的各项资料已检查审阅，并保证在临床研究实施过 程中所有信息是真实的、准确的并符合研究方案的要求，符合国家相关法律法规 的要求。主要研究者签字：年月日GCP机构办立项审核结果：同意立项不同意立项GCP机构审核员：GCP机构办主任签字：年 月 日学科办复核结果：同意立项不同意立项学科办审核员：学科办主任签字：年 月 日伦理委员会审查意见：盖章：年月日1 .合同/协议口2 .法律意见书：口GCP机构办审批意见：签字：年月日学科办意见：签字：年月日财务部意见：签字：年月日机构副主任意见：签字：年月日审计科意见：签字：年月日总会计师意见：签字：年月日机构主任意见：签字：年月日