13价肺炎球菌结合疫苗项目园区申请报告-范文.docx
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1、泓域咨询 /13价肺炎球菌结合疫苗项目园区申请报告报告说明我国对疫苗生产流通全流程实行在药品之上的最严格规范要求和监督管理。在严监管的背景下,国内疫苗产业走向规范发展阶段,有利于国内疫苗行业的长期健康发展,有利于提升人民群众对疫苗接种的接受度。从供需关系看,国内使用的大多数疫苗产品由本土企业供应,进口产品比例仅在5%左右;但进口产品在重磅产品和优质品种方面具有先发优势,近年来本土产品研发进度加快,同类竞品也陆续进入临床和上市阶段,外企独家产品的市场独占期缩短。另一方面,本土企业在产能供应方面更加稳定,能够满足我国庞大人口基数的产能需求,在价格上也较外企产品更具优势。从批签发量看,2015-20
2、20年间,我国疫苗批签发量呈波动态势;2016年山东疫苗事件和2018年长生生物假疫苗事件对行业整体造成较大影响,也影响到疫苗的批签发情况;2020年,国内疫苗批签发量逐步恢复,全年实现疫苗批签发6.51亿支。从疫苗种类看,2016年山东疫苗事件对非免疫规划苗批签发造成较大的负面影响,2016和2017年非免疫规划苗的批签发量减少;2018年之后,非免疫规划苗批签发量逐步恢复良好增长,2020年非免疫规划苗的批签发量占比达到46.2%。从市场规模看,尽管免疫规划苗在批签发量上占比较大,但由于产品成熟且由国家统一采购,因此产品价格较低,我国免疫规划苗市场规模较小且呈逐年下降趋势,2019年市场规
3、模仅为31亿元,预计未来仍将缓慢下降。一方面,2017年开始我国出生人口呈逐年下降趋势,免疫规划苗主要接种人群为婴幼儿,新生人口的下降会带来免疫规划苗总量需求的下降;另一方面,非免疫规划苗中的一些多联多价能够良好替代免疫规划苗中的部分品种,随着消费能力的提升,越来越多人有意愿自费接种多联多价升级产品,因此也降低了对部分免疫规划苗的需求。当前我国免疫规划苗市场主要被国企占据,其中国药集团下的中国生物在免疫规划苗领域市占率达80%。根据谨慎财务估算,项目总投资51721.98万元,其中:建设投资40667.22万元,占项目总投资的78.63%;建设期利息1000.87万元,占项目总投资的1.94%
4、;流动资金10053.89万元,占项目总投资的19.44%。项目正常运营每年营业收入90600.00万元,综合总成本费用72585.71万元,净利润13167.38万元,财务内部收益率18.68%,财务净现值11115.46万元,全部投资回收期6.20年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。项目产品应用领域广泛,市场发展空间大。本项目的建立投资合理,回收快,市场销售好,无环境污染,经济效益和社会效益良好,这也奠定了公司可持续发展的基础。目录一、 项目名称及项目单位5二、 项目建设地点5三、 编制依据和技术原则5主要经济指标一览表6四、 主要结论及建议7五、 13价
5、肺炎球菌结合疫苗10六、 项目选址综合评价12七、 董事12八、 环境保护综述16九、 项目实施保障措施17十、 劳动安全分析17十一、 项目运营期原辅材料供应及质量管理20主要原辅材料一览表21十二、 建设投资估算21建设投资估算表22十三、 建设期利息23建设期利息估算表23十四、 流动资金24流动资金估算表25十五、 项目总投资26总投资及构成一览表26十六、 资金筹措与投资计划27项目投资计划与资金筹措一览表27十七、 经济评价财务测算28十八、 项目盈利能力分析30十九、 偿债能力分析31二十、 项目招标范围32二十一、 项目总结33一、 项目名称及项目单位项目名称:13价肺炎球菌结
6、合疫苗项目项目单位:xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx园区,占地面积约93.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要;2、投资项目可行性研究指南;3、相关财务制度、会计制度;4、投资项目可行性研究指南;5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件;6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料;7、可行性研究与项目评价;8、建设项目经济评价方法与参数;9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。(二)
7、技术原则1、立足于本地区产业发展的客观条件,以集约化、产业化、科技化为手段,组织生产建设,提高企业经济效益和社会效益,实现可持续发展的大目标。2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积62000.00约93.00亩1.1总建筑面积116690.621.2基底面积35340.001.3投资强度万元/亩423.002总投资万元51721.982.1建设投资万元40667.222.1.1工程费用万元35221.522.1.2其他费用万元4394.122.1.3预备费万元1051.582.2建设期利息万元1000.872.3流动资金万元10053.89
8、3资金筹措万元51721.983.1自筹资金万元31296.213.2银行贷款万元20425.774营业收入万元90600.00正常运营年份5总成本费用万元72585.716利润总额万元17556.517净利润万元13167.388所得税万元4389.139增值税万元3814.8110税金及附加万元457.7811纳税总额万元8661.7212工业增加值万元29699.3713盈亏平衡点万元35753.70产值14回收期年6.2015内部收益率18.68%所得税后16财务净现值万元11115.46所得税后四、 主要结论及建议综上所述,本项目能够充分利用现有设施,属于投资合理、见效快、回报高项目
9、;拟建项目交通条件好;供电供水条件好,因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想,有利于行业结构调整。二级标产业环境分析2019年,坚持稳中求进工作总基调,深入贯彻新发展理念,落实高质量发展要求,深化供给侧结构性改革,统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定,全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”,经济高质量发展动能持续增强,社会大局保持和谐稳定,人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年,是“十三五”规划的收官之年,是全面建成小康社会的决胜之年。当前,世界经济格局复杂多变,但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变,坚持从全局谋划一域、以一域服务全局,
10、对标对表抓落实,沉心静气谋发展,努力推动经济社会各项事业再上台阶。当前时期,从国际看,世界经济在深度调整中曲折复苏,新一轮科技革命和产业变革蓄势待发,地缘政治复杂变化,外部环境不稳定、不确定性因素增多。从国内看,我国经济发展进入新常态,经济长期向好基本面没有改变。同时,发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出。总体判断,既处于可以大有作为的重要战略机遇期,同时也必须着力解决发展中的突出问题和明显短板,机遇与挑战并存,有利和不利因素迭加同在。发展机遇:国家实施创新驱动发展战略带来重大发展机遇。国家加快推进“中国制造2025”、“互联网”行动计划,有利于更好地发挥科技创新综合实力优势,抢占科技与产
11、业深度融合制高点,改造提升传统优势产业,加快培育发展战略新兴产业,打造产业竞争新优势。面临挑战:改革攻坚面临严峻挑战。政府与市场关系尚未完全理顺,市场化改革不到位,市场配置资源的基础作用没有有效发挥,多年积累的体制机制矛盾有可能进一步凸显。国有企业活力不强,非公经济发展不充分,部门履职尽责不到位等现象依然存在,从根本解决制约全面振兴发展的体制粘性问题复杂而艰巨。优化结构面临艰巨挑战。产业发展面临传统优势产业竞争力减弱和战略性新兴产业发育不充分的双重压力,工业比重偏低、牵动力不强,仍是制约加快发展的最主要的结构性矛盾,结构刚性问题短期内难以化解,新旧动能协同拉动的格局尚未建立。科技与经济发展融合
12、度不够,集聚资金、人才、技术能力不强,产业迈向中高端水平面临严峻挑战。投资拉动经济增长的边际效应递减,消费增长趋于平稳,对外贸易规模偏小,保持中高速增长面临严峻挑战。工业反哺农业作用不突出,县域经济规模小、对全市发展带动能力弱,生态优势、资源优势未能有效转化为经济优势,统筹城乡一体化发展面临严峻挑战。五、 13价肺炎球菌结合疫苗13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)是儿童疫苗领域内的大品种,该产品用于婴幼儿的主动免疫,以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。根据WHO估计,全
13、球每年有160万人死于肺炎球菌疾病,包括70-100万5岁以下的儿童,其中75侵袭性肺炎球菌疾病和83的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童。美国1998-2007年的肺炎球菌疾病流行病学数据表明,儿童普遍接种肺炎结合疫苗可使5岁以下儿童疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病发生率下降90%以上,所有血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病发生率下降70%以上。13价肺炎球菌结合疫苗已被全球140多个国家纳入免疫规划,世卫组织建议全球各国均应该将13价肺炎球菌结合疫苗纳入儿童免疫接种规划。肺炎球菌疫苗有两条技术路线多糖疫苗和多糖结合蛋白疫苗(结合疫苗)。多糖疫苗是提取细菌上的荚膜多糖作为抗原,为T细胞非依赖性
14、抗原,可以刺激成熟的B淋巴细胞,但不会刺激T淋巴细胞,由于2岁以下婴幼儿免疫功能发育尚不完善,对T细胞非依赖性抗原的反应较差,因此多糖疫苗只能用于2岁以上人群免疫。结合疫苗则是利用生物技术,将细菌荚膜多糖与特定蛋白结合,结合后成为T细胞依赖性抗原,接种后可形成免疫记忆,免疫持续时间长,适用于任何年龄段人群,尤其是对2岁以下的婴幼儿具有良好保护作用。13价肺炎结合疫苗在美国的接种率接近70%,在GAVI资助下非洲国家也有60%的接种率。我国13价肺炎结合疫苗进入时间不长,目前接种率较低,尚有较大提升空间。目前,我国有三款13价肺炎结合疫苗上市销售,分别为辉瑞的沛儿13、沃森的沃安欣和康泰的维民菲
15、宝。从批签发量上看,2017年至2020年间,13价肺炎结合疫苗维持快速增长态势,尤其是2020年沃安欣上市后,批签发量实现成倍增长。按照每年新生人口1000万人计算,当13价肺炎结合疫苗接种率为20%、30%、40%时,所需13价肺炎疫苗数量分别为800万、1200万和1600万支。以按照目前三款产品价格均值600元/支计算,则该产品市场规模分别为48亿、72亿和96亿。未来三年,13价肺炎结合疫苗接种率有望持续提升,辉瑞、沃森和康泰有望受益于接种率提升带来的销售收入增长。从在研管线上看,目前国内有4家厂商的同类产品处于临床后期阶段,三年后随着在研产品的陆续上市,该品种将面临较大的竞争压力,
16、产品出海成为打开成长空间的重要增长极。2021年4月,沃森生物与摩洛哥MarocVax公司签订了在摩洛哥境内的独家经销协议;2022年5月,100万剂沃安欣成功出口摩洛哥,迈开了海外出口的第一步。六、 项目选址综合评价项目选址区域地势平坦开阔,四周无污染源、自然景观及保护文物。供电、供水可靠,给、排水方便,而且,交通便利、通讯便捷、远离居民区,所以,从项目选址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及对周围环境的影响分析,拟建工程的项目选址选择是科学合理的。七、 董事1、公司董事为自然人,有下列情形之一的,不能担任公司的董事:(1)无民事行为能力或者限制民事行为能力;(2)因贪污、贿赂、侵占财产、
17、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序,被判处刑罚,执行期满未逾5年,或者因犯罪被剥夺政治权利,执行期满未逾5年;(3)担任破产清算的公司、企业的董事或者厂长、总经理,对该公司、企业的破产负有个人责任的,自该公司、企业破产清算完结之日起未逾3年;(4)担任因违法被吊销营业执照、责令关闭的公司、企业的法定代表人,并负有个人责任的,自该公司、企业被吊销营业执照之日起未逾3年;(5)个人所负数额较大的债务到期未清偿;(6)法律、行政法规或部门规章规定的其他内容。违反本条规定选举、委派董事的,该选举、委派或者聘任无效。董事在任职期间出现本条情形的,公司解除其职务。2、董事由股东大会选举或更换,任期3年。
18、董事任期届满,可连选连任。董事任期从就任之日起计算,至本届董事会任期届满时为止。董事任期届满未及时改选,在改选出的董事就任前,原董事仍应当依照法律、行政法规、部门规章和本章程的规定,履行董事职务。董事可以由高级管理人员兼任。第九十五条董事在任期届满以前,除非有下列情形,股东大会不得无故解除其职务:(1)本人提出辞职;(2)出现国家法律、法规规定或本章程规定的不得担任董事的情形;(3)不能履行职责;(4)因严重疾病不能胜任董事工作。董事连续2次未能亲自出席,也不委托其他董事出席董事会会议,视为不能履行职责,董事会应当建议股东大会予以撤换。3、董事应当遵守法律、行政法规和本章程,对公司负有下列忠实
19、义务:(1)不得利用职权收受贿赂或者其他非法收入,不得侵占公司的财产;(2)不得挪用公司资金;(3)不得将公司资产或者资金以其个人名义或者其他个人名义开立账户存储;(4)不得违反本章程的规定,未经股东大会或董事会同意,将公司资金借贷给他人或者以公司财产为他人提供担保;(5)不得违反本章程的规定或未经股东大会同意,与公司订立合同或者进行交易;(6)未经股东大会同意,不得利用职务便利,为自己或他人谋取本应属于公司的商业机会,自营或者为他人经营与公司同类的业务;(7)不得接受与公司交易的佣金归为己有;(8)不得擅自披露公司秘密;(9)不得利用其关联关系损害公司利益;(10)法律、行政法规、部门规章及
20、本章程规定的其他忠实义务。(11)董事违反本条规定所得的收入,应当归公司所有;给公司造成损失的,应当承担赔偿责任。4、董事应当遵守法律、行政法规和本章程,对公司负有下列勤勉义务:(1)应谨慎、认真、勤勉地行使公司赋予的权利,以保证公司的商业行为符合国家法律、行政法规以及国家各项经济政策的要求,商业活动不超过营业执照规定的业务范围;(2)应公平对待所有股东;(3)及时了解公司业务经营管理状况;(4)应当对公司定期报告签署书面确认意见。保证公司所披露的信息真实、准确、完整;(5)应当如实向监事会提供有关情况和资料,不得妨碍监事会或者监事行使职权;(6)法律、行政法规、部门规章及本章程规定的其他勤勉
21、义务。5、董事可以在任期届满以前提出辞职。董事辞职应向董事会提交书面辞职报告。董事会将在2日内披露有关情况。如因董事的辞职导致公司董事会低于法定最低人数时,在改选出的董事就任前,原董事仍应当依照法律、行政法规、部门规章和本章程规定,履行董事职务。除前款所列情形外,董事辞职自辞职报告送达董事会时生效。辞职报告尚未生效之前,拟辞职董事、仍应当继续履行职责。发生上述情形的,公司应当在2个月内完成董事补选。6、董事辞职生效或者任期届满,应向董事会办妥所有移交手续,其对公司商业秘密的保密义务在其任期结束后仍然有效,直至该商业秘密成为公开信息。董事对公司和股东承担的忠实义务在其离任之日起2年内仍然有效。其
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