芯片封装冲压验证报告.docx

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1、BZ-QMS-RD-010-V1.0成都博奥晶芯生物科技有限公司验证文件类别：验证报告部门：技术工艺部编 号：SJGY-YZ-R-010页码：第1页共5页芯片封装冲压验证报告版 次：口新订 口替代：起 草：年月日审阅会签：（验证委员会）批 准：年月日1 .验证项目名称呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）芯片封装冲压验证报告。2 .验证人员.验证操作按照呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）芯片封装冲压验证方案 中的验证操作步骤进行。操作记录详见附件1。3 .验证结果分析操作符合性情况操作符合呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）芯片封装冲压验证方案中的验证操作。3.1 试验

2、结果与标准的符合性情况试验结果符合呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）芯片封装冲 压验证方案中的标准。3.2 对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议结论所验证的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）芯片封装冲压 条件压力0.7MPa冲力60s这种条件可满足反应前后芯片不漏液。4 .验证记录试剂盒芯片封装冲压验证记录见附件lo芯片封装冲压验证结果分析及评价方法见附件2o验证人员组成见附件3。附件1芯片封装冲压的实验记录冲压条件压力：0.7MPa时间：60s实验结果碟片号冲压完是否漏液恒温扩增后是否漏液12345678910操作人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件2验证结果分析及

3、评价方法验证项目：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）芯片封装冲压验证验证方案编号：生效日期：第次：验证日期：验证操作人：验证复核人：是否按照规程内容完成，未按照规程完成，请说明理由（此栏不够请用附页）主要实验结果实验结果是否符合规定的标准项目标准验证结果验证结论芯片封装 冲压验证验证在压力为 0.7MPa 时间为 60s 条件下，冲压好的芯 片在模拟反应前后芯 片是否漏液。判断漏 液的标准是肉眼观察 液体溢出反应池。对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议评价实验结果是否完整口完整口欠缺（项目：）口不合格实验结果可靠性口完整口充实评价结果口合格口不合格附件3验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称