宁波医药制剂项目招商引资方案.docx
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1、泓域咨询/宁波医药制剂项目招商引资方案报告说明新药产品研发投入较大、研发周期较长,风险大,因此多数企业选择生产仿制药,以快速实现经济效益,目前仿制药占我国药品生产的90%以上。但随着集中采购、DRGs付费体系、两票制等政策的推进,仿制药领域的竞争将愈发激烈。“4+7城市药品集中采购”中涉及的中标品种较原中标价平均降价52%,降幅最高达到90%以上。仿制药盈利空间的压缩迫使更多医药生产企业进行新药的研发,仿制药企业出现向创新药企业转型的趋势。随着国内医药制造企业技术能力的持续提高,我国创新性新药的数量和种类有望实现进一步增加,行业将呈现产品研发创新化趋势;而提前布局创新药赛道、具有全球化前瞻性视
2、野、具有“真创新”和“硬科技”能力的企业,将在此轮竞争中获得明显的优势。根据谨慎财务估算,项目总投资41469.87万元,其中:建设投资31604.02万元,占项目总投资的76.21%;建设期利息753.41万元,占项目总投资的1.82%;流动资金9112.44万元,占项目总投资的21.97%。项目正常运营每年营业收入81300.00万元,综合总成本费用62136.98万元,净利润14035.63万元,财务内部收益率25.50%,财务净现值25918.98万元,全部投资回收期5.58年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。综上所述,本项目能够充分利用现有设施,属于
3、投资合理、见效快、回报高项目;拟建项目交通条件好;供电供水条件好,因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想,有利于行业结构调整。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 行业发展分析8一、 进入本行业的主要壁垒8二、 面临的机遇10第二章 项目背景、必要性14一、 行业发展趋势14二、 面临的挑战16三、 全面推进数字化变革,建设数字中国示范城市18四、 项目实施的必要性21第三章 项目概况23一、 项目名称及项目单位23二、 项目建设地点23三、 可行性研究范围23四、 编制依据和技术
4、原则23五、 建设背景、规模24六、 项目建设进度25七、 环境影响26八、 建设投资估算26九、 项目主要技术经济指标26主要经济指标一览表27十、 主要结论及建议28第四章 产品方案分析29一、 建设规模及主要建设内容29二、 产品规划方案及生产纲领29产品规划方案一览表29第五章 项目选址31一、 项目选址原则31二、 建设区基本情况31三、 巩固壮大实体经济,提升现代产业体系竞争力35四、 深度融入新发展格局,建设国内国际双循环枢纽36五、 项目选址综合评价40第六章 SWOT分析41一、 优势分析(S)41二、 劣势分析(W)43三、 机会分析(O)43四、 威胁分析(T)45第七章
5、 法人治理50一、 股东权利及义务50二、 董事52三、 高级管理人员57四、 监事59第八章 运营管理61一、 公司经营宗旨61二、 公司的目标、主要职责61三、 各部门职责及权限62四、 财务会计制度65第九章 工艺技术方案69一、 企业技术研发分析69二、 项目技术工艺分析72三、 质量管理73四、 设备选型方案74主要设备购置一览表74第十章 节能方案说明76一、 项目节能概述76二、 能源消费种类和数量分析77能耗分析一览表77三、 项目节能措施78四、 节能综合评价79第十一章 原辅材料分析81一、 项目建设期原辅材料供应情况81二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理81第十二章
6、劳动安全83一、 编制依据83二、 防范措施85三、 预期效果评价89第十三章 项目投资计划91一、 投资估算的编制说明91二、 建设投资估算91建设投资估算表93三、 建设期利息93建设期利息估算表93四、 流动资金94流动资金估算表95五、 项目总投资96总投资及构成一览表96六、 资金筹措与投资计划97项目投资计划与资金筹措一览表97第十四章 项目经济效益评价99一、 经济评价财务测算99营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估算表100固定资产折旧费估算表101无形资产和其他资产摊销估算表102利润及利润分配表103二、 项目盈利能力分析104项目投资现金流量表106三、
7、 偿债能力分析107借款还本付息计划表108第十五章 风险防范110一、 项目风险分析110二、 项目风险对策112第十六章 项目招标方案114一、 项目招标依据114二、 项目招标范围114三、 招标要求114四、 招标组织方式116五、 招标信息发布120第十七章 项目综合评价121第十八章 附表123主要经济指标一览表123建设投资估算表124建设期利息估算表125固定资产投资估算表126流动资金估算表126总投资及构成一览表127项目投资计划与资金筹措一览表128营业收入、税金及附加和增值税估算表129综合总成本费用估算表130固定资产折旧费估算表131无形资产和其他资产摊销估算表13
8、1利润及利润分配表132项目投资现金流量表133借款还本付息计划表134建筑工程投资一览表135项目实施进度计划一览表136主要设备购置一览表137能耗分析一览表137第一章 行业发展分析一、 进入本行业的主要壁垒1、政策准入壁垒药品安全事关国计民生,为保证药品使用的安全有效,我国对药品生产经营实行许可证制度,国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规,并进行严格监管,存在较高的准入壁垒。根据药品管理法,开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证,并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房、设施
9、、卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备,具有保证药品质量的质量管理体系。2011年2月,药品生产质量管理规范(2010年修订)推出,一方面强化了软件方面的要求,提出要强化从业人员素质,细化操作流程等;另一方面提高了生产条件标准,对厂房设施生产区、仓储区等分别提出了设计和布局的要求。中华人民共和国药品管理法(2019年修订)规定,自2019年12月1日起取消GMP认证,不再发放GMP证书,标志着医药企业的认证监管逐渐转向为日常监管,更加注重全过程监管,药品生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。此外,国内企业进入到欧美地区市场,则需满足当地的监管要求,例如进入欧洲市场需要通过欧盟EMA认证,进入
10、美国市场则需通过FDA审核等,形成了较高的政策壁垒。2、技术壁垒制药行业属于技术密集型行业,具有跨专业应用、多种技术融合等特点。无论是传统产品品质的提升、生产过程中成本的控制,以及新产品的研发、规模化生产等均对企业的技术研发能力具有较高的要求。医药企业如果不具备成熟、先进的生产工艺技术,将很难在保证药品质量的基础上,不断提升生产效率。自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一,对企业的发展起着决定性影响。对于新进入企业而言,一般难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺,因此本行业具有较高的技术壁垒。3、资金壁垒生物医药行业属于资本密集型产业,只有具备充足的资金实力,才能有效保证产品的研发和规模
11、化生产顺利进行。药品从研究开发、临床试验、试生产至最终产品的销售,需投入大量的资金、人才、设备等资源支持,德勤的研究报告MeasuringtheReturnfromPharmaceuticalInnovation2018显示,一款新药的平均研发成本已超过22亿美元。同时新药研发周期通常超过10年,最终的投资收益需要新药研发产品顺利获取生产批文,并成功进入市场销售才能逐步实现,收益兑现的不确定性较大。随着我国医药行业的产业化、规范化趋势日益明显,医药企业在技术、设备、人才、厂房等方面的投入日益提升,新进入企业需要具备足够的资金实力。4、品牌壁垒药品作为一类特殊的商品,直接关系到公众的健康,因此用
12、户在选择用药时倾向谨慎。不同制药企业产品的差异性主要表现在药品适应症、给药方式、药品疗效、价格以及售后服务上。这些差异增强了各类药品的独特性,使顾客对特定企业的药品产生忠诚度,最终形成制药企业的品牌特点,这对于OTC品种而言更加显著。对于新进入者而言,品牌创立、销售网络构建、产品的认可和信誉的构建需要经历漫长的过程,并需要在营销方面进行大规模的投资和布局,因而构成了产品的品牌壁垒。二、 面临的机遇1、人口老龄化加剧加大对医药产品的需求巨大的人口基数下,我国人口结构的老龄化趋势,将推动国内医药行业的刚性增长。据第七次全国人口普查结果,截至2021年5月我国60周岁及以上人口26,402万人,占总
13、人口18.70%,65周岁及以上人口19,064万人,占总人口的13.50%。根据沙利文数据的预测,到2023年,我国65岁及以上老年人口将达2.2亿左右,占总人口的15.1%。由于老年人群体抵抗力低下,易患多种疾病,因而人均用药水平较高,是医药产品最大的消费群体。随着我国人口的不断增加和老龄化趋势的加剧,医药产品需求量势必逐渐增加,这将推动药品生产企业实现持续发展。2、生物技术不断突破单克隆抗体、ADC药物、抗体融合蛋白等抗体生物药具有靶向性、特异性的特点,能够有针对性地结合指定抗原,在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面,有良好的临床效果。随着研发的不断深入、科学技术的不断拓展、人们对疾病
14、认知的不断加深,未来将会有更多新型靶点或新作用机制被发现,这将促进抗体类生物药的发现,刺激此类药物的临床需求,并推动市场增长。3、肿瘤患者群体增加促进相关行业发展受不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的影响,全球及中国肿瘤病人群体不断扩大。2018年全球癌症统计数据表明,中国和全球癌症新发病人数在2018年分别达到428.5万人和1,807.9万人,癌症死亡人数分别为229.6万人和960万人,中国的癌症发病率和死亡率均列全球首位。而抗体、ADC药物、融合蛋白等生物药,对以癌症为首的一系列疾病有优异的临床效果,庞大的病人群体和临床需求将进一步驱动市场增长。4、支付能力提升中国居民人均可支配收
15、入不断提升,已从2014年的2.01万元增长到2020年的3.21万元,年均复核增长率为8.11%。未来随着中国经济的持续发展,人均可支配收入有望进一步提高。随着人均可支配收入的快速增长,医疗保健需求呈现出快速增长态势。我国居民人均医疗保健支出从2014年的1,045元上涨至2020年的1,843元,年均复合增长率为9.92%。随着居民对健康重视程度的提升,预计中国居民人均医疗保健消费支出将保持增长态势。人均可支配收入的增加和医保支付范围的调整扩容共同提高了居民对重症疾病的可付担性,有望进一步驱动生物药市场发展。5、国家政策的支持从2009年4月国务院公布关于深化医药卫生体制改革的意见开始,各
16、部门先后出台政策、规划等措施,建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度,逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务,从而全面提高国民健康及医疗水平。国家医疗领域包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制的改革,一方面加强了行业监管,有助于改善竞争环境,促进行业整合,实现医药制造业的长期可持续发展;另一方面,随着医改的深化,政府逐步加大卫生投入,扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩大药品需求市场规模,同时也为研发能力突出、质量控制有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。6、带量采购政策带来行业新机
17、遇近年来随着深化医药卫生体制改革的实施推进,集中招标、带量采购等一系列改革政策持续深化,为一些医药企业和部分品种实现“弯道超车”带来了机会。对于具有原料药成本和质量优势的企业而言,集中采购的以价换量可以免去较高的市场推广费用和较为繁琐的销售环节,通过以量换价,最终有望实现利润的增长。第二章 项目背景、必要性一、 行业发展趋势1、“原料药制剂”一体化2015年10月,卫计委联合多部门下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见,医保控费模式逐渐清晰;2018年11月,中央全面深化改革委员会审议通过了国家组织药品集中采购试点方案,标志着药品“以价换量、带量采购”制度正式出台。在相关政策的影响下
18、,药品价格不断下降已成为必然趋势。在此背景下,“原料药制剂”一体化的模式,将成为众多仿制药企业发展方向之一。一方面,“以价换量”的竞争机制使得成本把控成为企业核心竞争力;另一方面,根据“报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权”的规则,“原料药制剂”一体化企业在成本及优先级上将享有优势。因此,对于仿制药企业而言,是否具备“原料药制剂”一体化的能力,将成为其未来发展的关键因素。2、生物药行业增长迅速较之于传统的化学制剂,生物药具有靶点更明确、药效更强、毒副作用相对较低的特点,已然成为未来医药领域的发展热点和重点。根据EvaluatePharma统计,2010年至2018年,
19、全球生物药品的行业占有率已从18%上升至28%,保持持续上升的趋势。受到病人群体扩大、支付能力提升、临床疾病谱变化等因素的驱动,未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。对中国市场而言,在医疗保健支出增加、研发能力增强、政府政策积极变革及资本投资增加的推动下,过去数年中国内生物药市场处于快速发展阶段。2014年到2018年,全球生物药市场从1,944亿美元增长到2,618亿美元,年均增长率为7.7%;同期中国生物药市场从1,167亿人民币增长到2,662亿人民币,年均增长率为22.9%,增速远超全球。同时,随着居民经济水平的提高和健康意识的提高,市场对生物药的需求持续增加;加之技术的发展和进步
20、、良好的政策和市场环境、未被满足的临床需求,未来国内的生物医药产业的市场规模有望继续快速增长。3、药品研发创新成为主流新药产品研发投入较大、研发周期较长,风险大,因此多数企业选择生产仿制药,以快速实现经济效益,目前仿制药占我国药品生产的90%以上。但随着集中采购、DRGs付费体系、两票制等政策的推进,仿制药领域的竞争将愈发激烈。“4+7城市药品集中采购”中涉及的中标品种较原中标价平均降价52%,降幅最高达到90%以上。仿制药盈利空间的压缩迫使更多医药生产企业进行新药的研发,仿制药企业出现向创新药企业转型的趋势。随着国内医药制造企业技术能力的持续提高,我国创新性新药的数量和种类有望实现进一步增加
21、,行业将呈现产品研发创新化趋势;而提前布局创新药赛道、具有全球化前瞻性视野、具有“真创新”和“硬科技”能力的企业,将在此轮竞争中获得明显的优势。4、行业监管国际化、趋严化2017年6月,国家食品药品监督总局加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),成为其全球第八个监督机构成员;同时,随着近年来药品注册管理办法药品生产监督管理办法等一系列法规的修订和实施,药品行业的监管呈现出与国际接轨、及愈发严格的趋势。上述政策对于国内医药企业在研发、生产、质控等方面,提出了更高的要求,这一方面将有利于提高我国药品质量的整体安全水平,另一方面也将促进良性循环和医药企业的优胜劣汰,未来标准化、规范化的企业有望获得
22、长期的发展机遇。具有全球视野和竞争力的企业,有望借此参与国际化竞争。二、 面临的挑战1、新药研发周期长、成本高,企业研发压力大目前,我国化药市场以仿制药为主,创新药市场占比较小,相比欧美大型药企的研发投入,国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高,科研成果转化率较低。由于医药制造行业科技含量较高,需要投入专业化人才,同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高,对于大多数的中小型制药企业而言,很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下,多数企业不愿开展创新药物的研发,以及仿制药生产工艺的深入研究,导致产品同质化情况严重,缺乏真正的核心产品,从长期来看,这一状况对我国医药产业的持续快速发
23、展将造成影响。2、生物药研发及工艺开发难度大对于生物药而言,其结构普遍较化药更为复杂。创新生物药需要10-15年的研发和临床试验时间;生物药的工艺开发流程也更为繁琐,包括设计工程细胞株、摇瓶工艺优化、小试工艺优化、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比,生物药工艺开发的总耗时更长,投入资金更大,结果的不确定性更高,带来更高的研发难度和更大的挑战。3、生物药规模化生产对供应链要求高生物大分子的分子量大、结构复杂,对制造过程和储存环境的变化高度敏感,增加了对质量控制的挑战,规模化生产对工艺技术的要求很高,且建立符合GMP要求的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增
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